制造商必须考虑制造固体药物与半固体药物的关键组成部分，以创造成功的最终产品。

当谈到固体药物与半固体药物时，有很多
制造商在最终产品制造过程中需要考虑的因素德。 虽然固体剂量药物可能更容易制造，但它们在监管要求方面提出了更多挑战。 虽然半固体制剂药物的制造更具挑战性，但它们面临的监管障碍较少。

要了解有关固体和半固体制剂药物制造工艺的更多信息， 制药技术 采访了 ACG 首席销售官 Shankar Gupta。

固体药物与半固体药物

医药科技： 固体剂型与半固体剂型、胶囊剂与软胶囊相比有何优缺点？

古普塔： 他们每个人都有自己的优点和缺点。 一方面，从制造的角度来看，胶囊相当简单。 使用灌装机对胶囊进行灌装，
产品已准备就绪。 然而，在批准消费和营销之前，需要满足许多标准和监管要求。

尽管软胶囊受到的监管较少，但制造过程更长、更复杂，需要更大的制造空间。 此外，这些流程需要更多具有广泛技能的员工。 此外，流程会导致更多的浪费。 在包装之前，它们还需要干燥，这增加了时间、复杂性和成本。

重要注意事项

医药科技： 药物配方如何影响口服固体剂型和压片过程的质量？

古普塔：药物的配方受到许多关键因素的控制。 对于合同制造商来说，这将取决于客户的偏好或需求。 否则，药物的配方通常取决于患者的经验、依从性和产品的适当包装。

如果需要品尝面膜以获得中性产品或添加颜色，胶囊将是首选。

尽管胶囊具有良好的保质期，但当暴露于湿度、温度波动或长时间暴露在光线下时，它们可能会变脆。 尽管存在这些差异，胶囊的包装非常简单。

[另一方面]，由于最终产品的形状、尺寸和一致性不同，片剂包装具有更高程度的复杂性。

医药科技： 在制造过程中可以使用哪些工艺来确保胶囊/片剂中成分的均匀/均匀分布？

古普塔： 从机械角度来看，用于确保成分均匀或均等分布的机械取决于配方的要求，也决定了工艺。 例如，在含量高度均匀的情况下，该过程可能依赖于流化床干燥器、处理器或高剪切混合器的使用。

其他依赖性包括溶解时间、快速交付的[需要]或崩解要求。

医药科技： 您能否解释一下平板电脑工具并提供一些在决定使用哪些方法时需要考虑的因素？

古普塔： 片剂工装是指利用上、下冲头，用冲模和杯的压缩力，将颗粒或粉末成型为片剂的工装方法。 模具与冲头结合使用，接受颗粒或粉末进行压缩，并形成片剂的周长尺寸。 杯的深度决定了片剂的深度。

最终产品将根据经济和最终用户的价格点影响模具参数，包括平板电脑尺寸。 从低成本包装到创造或创新形状，以推动特定类别和市场的产品差异化和竞争。

挑战和趋势

医药科技： 药品制造商在尝试快速且经济高效地加工口服固体剂型/片剂同时保持高质量时面临哪些主要挑战？

古普塔： 众所周知，制药业生产率的提高无法与其他制造业的生产率提高相比。 该行业的运行效率为 60-65%，迄今为止最大的挑战是生产力。

此外，由于准确性和质量对于产品出口到监管市场至关重要，因此检验水平大幅提高。 反过来，这可能会阻碍精简和提高效率的能力。

药品制造面临的其他挑战多种多样，从 API 变化到劳动力短缺、产品检验速度、生产时间表以及采用新技术的速度。 然而，该行业正在加速数字化工业 4.0 转型，以追求数据控制的流程，这将有助于该行业提高效率并加快上市速度。

医药科技： 您是否见证了过去十年中压片领域对行业产生积极/消极影响的重大趋势？

古普塔： 我们看到多单元颗粒系统片剂的增加。 这是一种固体剂型，是压缩含有药物和粉末赋形剂的颗粒混合物的结果，以控制药物释放。

我们还看到检测技术的采用发生了重大变化。 COVID-19 大流行更加明显地表明，必须减少对产品质量的人工检查，例如取消手工挑选产品进行测试等流程。 注重成本控制的公司，通过使用更高效的设备和更少繁琐的检查流程，不仅会减少浪费和对昂贵劳动力的需求，而且还将受益于成本高昂的产品召回的减少。

采用检测技术的制造商受益于产品的微观区分； 内在和外在。 这些检查可以高速、实时、高效地进行，这意味着无需将样品从生产线上取下来进行测试。 检验技术对每一件产品进行评估，并提供有关拒收的实时情报，从而保证未被拒收的批次产品的质量。

抽样检测方法是指整个批次的质量基于该批次子集的检测结果，并且假设该批次中的其余产品具有相同的质量，但不能保证。

医药科技： 您能否对未来十年压片的趋势做出预测？

古普塔： 全球人口的增长和老龄化以及新兴市场正在为全球制药行业创造高需求。 随着竞争的加剧，上市速度至关重要。 谁以客户为中心，提供安全保障，交付速度更快，谁就最终获胜。

我们看到了对高产量机器的需求的新迹象。 这与提高该行业效率的需要相结合。 工业 4.0 的进步和对精简劳动力的需求相结合，将推动对多个数据源的分析，以提供预测性维护甚至远程维护等信息。 如果机器正常运行时间和有效运行成本得到改善，则可以在不影响产品质量的情况下节省成本。

此外，我们开始看到该行业越来越多地采用 3D 打印。 能够小批量打印可以减少浪费，同时提供可靠的输出和效率。 它将在新产品开发中发挥重要作用，并有可能彻底改变个性化医疗的提供方式。

关于作者

Alivia Leon 是助理编辑 制药技术.

文章详情

制药技术
卷。 47号1
2023 年 XNUMX 月
页数：30-32

引

引用本文时，请引用 A. Leon，“制造固体药物与半固体药物的注意事项” 制药技术 47（1）（2023）。

Sumber: https://www.pharmtech.com/