การตรวจสอบเสมือนจริง: การยอมรับการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัล

การตรวจสอบเสมือนจริงจะต้องกลายเป็นส่วนหนึ่งของผลงานของบริษัทต่างๆ หากพวกเขาตั้งเป้าที่จะรักษามาตรฐานคุณภาพในองค์กรของตน

เครื่องมือและเทคโนโลยีดิจิทัลกำลังก้าวหน้าอย่างรวดเร็ว แต่ยาจะใช้ประโยชน์จากสิ่งเหล่านี้ให้เกิดประโยชน์สูงสุดได้อย่างไร การผลิตด้านหนึ่งที่ต้องการเพิ่มประสิทธิภาพด้วยเครื่องมือดิจิทัลคือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์

อูดิต เค ซิงห์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ ACG การตรวจสอบอธิบาย

ความท้าทายทางประวัติศาสตร์อะไรบ้างที่ส่งผลต่อการตรวจสอบในปัจจุบัน

วิธีการตรวจสอบด้วยตนเองจะเพิ่มโอกาสในการปฏิเสธทั้งชุดเนื่องจากความผิดปกติในแท็บเล็ตหรือแคปซูลเพียงเม็ดเดียวจากชุดนั้น ในขณะที่เครื่องมือดิจิทัลสามารถระบุข้อบกพร่องได้ในระดับผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้น โดยปฏิเสธเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องเท่านั้น เครื่องมือเหล่านี้ยังตรวจสอบด้วยว่าการตรวจสอบได้ดำเนินการตามพารามิเตอร์ที่ต้องการ และมีการจัดเก็บข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบด้วย

เมื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์ด้วยตนเอง ก็มีโอกาสที่จะพลาดข้อบกพร่องได้เช่นกัน หากผลิตภัณฑ์เหล่านี้ออกสู่ตลาด อาจก่อให้เกิดความเสียหายต่อชื่อเสียงของแบรนด์ ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดการฟ้องร้องและสูญเสียรายได้

ความท้าทายทางประวัติศาสตร์อีกประการหนึ่งก็คือ ไม่มีคุณสมบัติและการวิเคราะห์ผลผลิตแบบเรียลไทม์ใดๆ ในมุมมองของฉัน ความสามารถในการรับประกันว่าแต่ละแคปซูลหรือแท็บเล็ตมีคุณสมบัติตามมาตรฐานคุณภาพและเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดโดยผู้รวบรวมในพื้นที่นี้ถือเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง

ประโยชน์หลักของการตรวจสอบแบบดิจิทัลมีอะไรบ้าง

ประโยชน์ของการตรวจสอบแบบดิจิทัลนั้นมีมากมาย ปริมาณงานที่ดีขึ้น ผลลัพธ์ด้านคุณภาพที่ดีขึ้น และการมองเห็นที่สูงขึ้น ทั้งหมดนี้เป็นไปได้เมื่อธุรกิจเลือกที่จะรวมการตรวจสอบแบบดิจิทัลเข้ากับการดำเนินงานของตน

เซ็นเซอร์กล้องใช้ภาพที่ถ่ายมาเพื่อกำหนดเคมี การวางแนว ความแข็ง และคุณลักษณะอื่นๆ ของผลิตภัณฑ์ เช่น ความชื้น พวกเขาทำงานด้วยความเร็วสูงและในสายการผลิตที่เคลื่อนไหวเร็ว เนื่องจากพวกเขาจะกำจัดผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องก่อนที่จะถึงบรรจุภัณฑ์ ประสิทธิภาพการผลิตจึงได้รับการปรับปรุงให้เหมาะสม ผู้ปฏิบัติงานจำเป็นต้องได้รับการฝึกอบรมเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP)

การตรวจสอบด้วยตนเองเป็นเรื่องส่วนตัว มนุษย์ต้องการการฝึกอบรมและการศึกษาและมีข้อจำกัด ตัวอย่างเช่น การตรวจสอบด้วยตนเองทำให้ยากต่อการแยกแยะผลิตภัณฑ์ที่ "คล้ายกัน" ความแปรปรวนเล็กน้อยของสี และคุณลักษณะอื่นๆ การตรวจสอบด้วยตนเองเป็นงานที่ต้องทำซ้ำๆ ในสภาพที่มีแสงสว่างจ้า ซึ่งหมายความว่าประสิทธิภาพของมนุษย์จะแตกต่างกันไปและอาจเกิดความเหนื่อยล้าได้ ดังนั้นจึงไม่สามารถตรวจสอบการประกันคุณภาพได้

ในอดีต การตรวจสอบที่จุดเดียวในโรงงานผลิต เช่น การสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ในสายการผลิตและปลายสายการผลิตเป็นที่ยอมรับ เห็นได้ชัดว่าเช็คประเภทนี้ไม่ได้ให้ภาพรวมแก่บริษัทต่างๆ การตรวจสอบแบบดิจิทัลเปิดโอกาสให้ผู้ผลิตสร้างข้อมูลที่ดีขึ้นเพื่อสนับสนุนการตัดสินใจทางธุรกิจ และวิธีการดูจุดแข็งและจุดอ่อนของกระบวนการด้วยความโปร่งใสที่ดีขึ้น

ในมุมมองของคุณ มีข้อจำกัดที่สำคัญที่ต้องพิจารณาหรือไม่?

วิวัฒนาการทางเทคโนโลยีเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วมาก เนื่องจากการผลิตยาอยู่ภายใต้กฎการปฏิบัติตามข้อกำหนด การนำเทคโนโลยีมาใช้จึงต้องใช้เวลา

คุณไม่สามารถยอมรับการเปลี่ยนแปลงที่รวดเร็วของเทคโนโลยีได้ เนื่องจากอุตสาหกรรมจะต้องผ่านขั้นตอนของการทดสอบ ความสามารถในการปรับตัว ประสิทธิภาพ และความสามารถในการผลิต เมื่อถึงเวลาครบห้าปีอาจผ่านไปแล้ว การพยายามตามให้ทันการพัฒนาเทคโนโลยีนั้นกลายเป็นเรื่องยาก

หน่วยงานกำกับดูแลและอุตสาหกรรมบริการด้านเภสัชกรรมจำเป็นต้องร่วมมือกันเกี่ยวกับกฎระเบียบที่กลายเป็นพื้นฐานสำหรับการพัฒนาเทคโนโลยี สิ่งนี้น่าจะช่วยให้บริษัทยาสามารถนำเทคโนโลยีมาใช้ได้เร็วขึ้น

คุณคิดอย่างไรเกี่ยวกับบทลงโทษในปัจจุบันสำหรับสิ่งอำนวยความสะดวกที่ไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ความปลอดภัยของผู้ป่วยในการผลิตยาถือเป็นสิ่งสำคัญสูงสุด ไม่มีการประนีประนอมใดๆ หน่วยงานกำกับดูแลกำลังทำทุกอย่างที่อยู่ในอำนาจเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นเช่นนั้น หากได้รับการจัดการโดยการลงโทษ การหยุดการผลิต การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ หรือแม้แต่การตั้งคำถามกับผู้ผลิต พวกเขามีอำนาจในการตัดสินใจว่าอะไรคือสิทธิในการปกป้องผู้ป่วย

อย่างไรก็ตาม วิธีการที่ใช้เพื่อให้แน่ใจว่าบริษัทต่างๆ ปฏิบัติตามกฎระเบียบนั้นขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของผู้ผลิต สำหรับการตรวจสอบ พวกเขาอาจใช้การตรวจสอบด้วยแสงโดยใช้กล้องหรือวิธีที่ไม่ใช้แสงซึ่งใช้อัลตราซาวนด์อินฟราเรด เพื่อตรวจสอบโครงสร้างของยา ไม่ว่าพวกเขาจะใช้แนวทางใดก็ตาม การตรวจสอบและถ่วงดุลบ่อยครั้งถือเป็นความรับผิดชอบที่ใหญ่ที่สุดของพวกเขาเสมอ การตรวจสอบคุณภาพในทุกขั้นตอนของกระบวนการตั้งแต่วัตถุดิบ การผสมเป็นชุด การผลิต API ไปจนถึงการผลิตยาเม็ดหรือแคปซูลสำเร็จรูปขั้นสุดท้ายจะต้องสอดคล้องกัน แต่กระบวนการประกันคุณภาพไม่ได้หยุดอยู่แค่นั้น บริษัทต่างๆ ยังต้องใช้เวลาในการประเมินบรรจุภัณฑ์พุพองและขวด คุณภาพการพิมพ์ฉลาก การบรรจุกล่อง การบรรจุ และการขนส่ง

การจัดการกระบวนการผลิตทุกด้านเหล่านี้อาจค่อนข้างเข้มข้น แต่เทคโนโลยีสามารถช่วยในการปรับปรุงประสิทธิภาพได้ หากบริษัทต่างๆ เลือกที่จะยอมรับผลประโยชน์ที่ชัดเจนของการตรวจสอบแบบดิจิทัล พวกเขาจะสามารถรองรับผู้ป่วยทั่วโลกได้ดียิ่งขึ้นอย่างแน่นอน

ที่มา:  https://pharmafile.com/news/virtual-inspections-embracing-the-digital-change/