ไททาเนียมไดออกไซด์ในยา: เส้นทางข้างหน้า

คณะกรรมาธิการยุโรปอ้างอิงผลการวิเคราะห์ของสำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ในเดือนเมษายน 2024 จะยังคงอนุญาตให้ใช้ไทเทเนียมไดออกไซด์ (TiO₂) ในยาของสหภาพยุโรปภายใต้ข้อบังคับ 2022/63 เนื่องจากปัจจุบันยังไม่มียาทดแทนที่เหมาะสม TiO₂ ถูกนำมาใช้อย่างแพร่หลายเนื่องจากมีคุณสมบัติในการทำให้ขาวขึ้น ทึบแสงขึ้น และปกป้องผิว รวมถึงการทำให้สีของเม็ดยาสม่ำเสมอและป้องกันสารออกฤทธิ์จากแสง EMA คาดการณ์ว่าการปรับสูตรยาใหม่ทั้งหมดจะใช้เวลาประมาณเจ็ดถึง 12 ปี

ในขณะที่ยังคงรักษามาตรฐาน TiO₂ ไว้ คณะกรรมการฯ ได้สนับสนุนให้บริษัทยาค้นคว้าหาทางเลือกอื่นที่เป็นไปได้ต่อไป เราได้พูดคุยกับ ดร. สุบาชิส จักรบอร์ตี ผู้จัดการทั่วไปและหัวหน้าฝ่ายบริหารผลิตภัณฑ์ระดับโลกของ ACG Capsules เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับผลกระทบของคำตัดสินนี้ต่อผู้ผลิตยา

คุณมองว่าการตัดสินใจของสหภาพยุโรปจะส่งผลต่อกลยุทธ์การกำหนดสูตรยาในระยะสั้นและระยะยาวอย่างไร

เราต้องย้อนกลับไปนึกถึงสถานการณ์เมื่อไม่กี่ปีที่ผ่านมา ซึ่งบ่งชี้ว่าอาจมีการห้ามใช้ไทเทเนียมไดออกไซด์ในผลิตภัณฑ์ยาเป็นครั้งแรก ความกังวลนี้เกิดขึ้นทั่วโลก การพัฒนากลยุทธ์แบบสแตนด์อโลนสำหรับยุโรปในตลาดโลกนั้นไม่ใช่เรื่องง่าย TiO₂ ถูกนำมาใช้ในยาสำหรับมนุษย์เกือบ 91,000 ชนิด และยาสำหรับสัตว์ 1,600 ชนิดในสหภาพยุโรป ไม่เพียงแต่เป็นสารแต่งสีเท่านั้น แต่ยังเป็นสารเพิ่มความทึบแสงที่สำคัญที่ช่วยให้มั่นใจถึงความเสถียร การปกป้อง และการปฏิบัติตามคำแนะนำของคนไข้

เมื่อเผชิญกับสถานการณ์เช่นนี้ นักวิทยาศาสตร์จำนวนมากจึงริเริ่มโครงการพัฒนายาที่ปราศจาก TiO₂ ขึ้นเพื่อเป็นมาตรการฉุกเฉินเพื่อหลีกเลี่ยงการไม่เตรียมพร้อมหากคำสั่งห้ามมีผลบังคับใช้ อย่างไรก็ตาม การตัดสินใจของคณะกรรมาธิการยุโรปที่จะอนุญาตให้ใช้ TiO₂ ในยาต่อไป จะช่วยรักษาความมั่นคงด้านอุปทานและปลดปล่อยทรัพยากรสำคัญ ซึ่งขณะนี้สามารถนำไปใช้พัฒนานวัตกรรมและตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยได้อย่างแท้จริง แทนที่จะปรับเปลี่ยนสูตรยาแบบรับมือสถานการณ์

อย่างไรก็ตาม เหตุการณ์ครั้งนี้ถือเป็นสัญญาณเตือนให้ระบบนิเวศทั้งหมดตื่นตัว ผู้ผลิตได้เรียนรู้ถึงความสำคัญของการสร้างความยืดหยุ่นในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ และการเตรียมพร้อมรับมือกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบอย่างกะทันหัน ในทางกลับกัน หน่วยงานกำกับดูแลต่างตระหนักถึงผลกระทบอันลึกซึ้งที่การตัดสินใจดังกล่าวมีต่อห่วงโซ่อุปทาน การเข้าถึง และความปลอดภัยของผู้ป่วย

ในระยะสั้น กลยุทธ์การกำหนดสูตรยาน่าจะยังคงใช้ TiO₂ เป็นตัวเลือกที่ต้องการ เนื่องจากมีคุณสมบัติการใช้งานที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว อย่างไรก็ตาม ในระยะยาว อุตสาหกรรมจะยังคงมองหาทางเลือกอื่นที่แข็งแกร่ง ไม่เพียงแต่เพื่อลดความเสี่ยงเท่านั้น แต่ยังเพื่อให้สอดคล้องกับแนวโน้มการใช้สารเพิ่มปริมาณจากธรรมชาติ การออกแบบที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง และการปรับกฎระเบียบทั่วโลกให้สอดคล้องกัน เหตุการณ์นี้ได้สร้างทั้งความระมัดระวังและความคิดสร้างสรรค์ ผลักดันให้อุตสาหกรรมต้องคิดล่วงหน้าและเตรียมพร้อมรับมือกับอนาคตได้ดียิ่งขึ้น

ความท้าทายทางวิทยาศาสตร์และเทคนิคที่ใหญ่ที่สุดในการพัฒนาแคปซูลที่ไม่มี TiO₂ คืออะไร

ความท้าทายที่สำคัญที่สุดในการพัฒนาแคปซูลที่ปราศจาก TiO₂ มาจากข้อเท็จจริงที่ว่า TiO₂ ไม่เพียงแต่ให้ความขาวเท่านั้น แต่ยังช่วยรับประกันความทึบแสง ปกปิดความผันแปรของสูตร สร้างรูปลักษณ์ที่สม่ำเสมอ และปกป้อง API ที่ไวต่อแสง การจำลองฟังก์ชันทั้งหมดนี้โดยไม่ใช้ TiO₂ จำเป็นต้องอาศัยการทบทวนวิทยาศาสตร์วัสดุใหม่ และการออกแบบระบบสีทางเลือก ควบคู่ไปกับการรับประกันความสม่ำเสมอในระดับขนาด

ความท้าทายที่ซับซ้อนอย่างหนึ่งคือการเปรียบเทียบกับยาเม็ด แม้ว่าสารทึบแสงจะทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพบนพื้นผิวยาเม็ดสีขาวเรียบ แต่พฤติกรรมของสารทึบแสงในเปลือกแคปซูลใสนั้นแตกต่างกันอย่างมาก อุปสรรคอีกประการหนึ่งคือการระบุสารเพิ่มปริมาณที่เทียบเท่ากันซึ่งมีประสิทธิภาพการทำงานหลายหน้าที่คล้ายกับ TiO₂

เราไม่อยากให้ตัวเองดูมั่นใจในเส้นทางของตัวเองมากเกินไป เราจึงปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญอิสระ ซัพพลายเออร์สารช่วยเสริม และแม้แต่ลูกค้าที่มีประสบการณ์ เพื่อยืนยันว่ากลยุทธ์การพัฒนาและผลิตภัณฑ์ของเราอยู่ในเส้นทางที่ถูกต้อง แนวทางการทำงานร่วมกันนี้ทำให้เรามั่นใจที่จะก้าวไปข้างหน้าโดยไม่ลังเล ขณะเดียวกันก็มั่นใจได้ว่าโซลูชันของเรามีรากฐานมาจากทั้งวิทยาศาสตร์และการยอมรับจากอุตสาหกรรม

คุณสามารถอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับบทบาทของความร่วมมือของคุณกับ IQ Consortium ในการมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจด้านกฎระเบียบได้หรือไม่ และได้รับข้อมูลเชิงลึกอะไรบ้าง

เราได้มีส่วนร่วมทั้งข้อมูลทางเทคนิคและประสบการณ์จริงจากการศึกษาภายในของเรา และเราจัดหาแคปซูลแข็งเปล่าที่ปรับแต่งตามความต้องการ ซึ่งทำให้สามารถทำการศึกษาเชิงทดลองโดยละเอียดได้

การสนทนาทางเทคนิคอย่างต่อเนื่องกับ IQ Consortium พร้อมระบบป้อนกลับอย่างสม่ำเสมอ ช่วยให้มั่นใจได้ว่าฐานข้อมูลไม่เพียงแต่สะท้อนถึงผลการวิจัยทางวิทยาศาสตร์เท่านั้น แต่ยังรวมถึงความท้าทายด้านการผลิตในโลกแห่งความเป็นจริงด้วย ผลลัพธ์ที่ได้คือหลักฐานที่อิงข้อเท็จจริง มีความสมดุล และมีเหตุผล ช่วยให้หน่วยงานกำกับดูแลเข้าใจถึงความจำเป็นของ TiO₂ และข้อจำกัดของทางเลือกอื่นๆ ในปัจจุบัน

ความร่วมมือนี้เน้นย้ำถึงข้อมูลเชิงลึกที่สำคัญสองประการ ได้แก่ TiO₂ ยังคงมีความจำเป็นทางเทคนิคในยาส่วนใหญ่ในปัจจุบัน และการเปลี่ยนแปลงไปสู่ทางเลือกอื่นจะต้องเป็นไปอย่างค่อยเป็นค่อยไป โดยอิงตามหลักฐาน และสอดคล้องกันทั่วโลกเพื่อหลีกเลี่ยงการกระทบต่ออุปทานยา

คุณกำลังเตรียมปรับตัวอย่างไรกับการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตของกฎระเบียบสารออกฤทธิ์ระดับโลก?

การตรวจสอบสารเพิ่มปริมาณจากหน่วยงานกำกับดูแลเพิ่มเติมเป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ เมื่อวิทยาศาสตร์ก้าวหน้าขึ้นและความปลอดภัยของผู้ป่วยกลายเป็นสิ่งสำคัญ หน่วยงานกำกับดูแลจะไม่ถือว่าสารเพิ่มปริมาณเป็น "สารที่ไม่ออกฤทธิ์" อีกต่อไป บทบาทของสารเพิ่มปริมาณในด้านคุณภาพ ความเสถียร ชีวปริมาณออกฤทธิ์ และแม้แต่การยอมรับจากผู้ป่วย มีความสำคัญอย่างยิ่งยวดเกินกว่าจะมองข้าม 

การถกเถียงเรื่อง TiO₂ เป็นเพียงจุดเริ่มต้นเท่านั้น สารเพิ่มปริมาณอื่นๆ ที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย โดยเฉพาะสีสังเคราะห์ กำลังอยู่ระหว่างการถกเถียง เนื่องจากทั้งหน่วยงานที่เกี่ยวข้องและผู้บริโภคต่างแสดงให้เห็นถึงความต้องการอย่างชัดเจนต่อสารธรรมชาติและฉลากที่ระบุว่าสะอาดกว่า

การรอให้กฎระเบียบเปลี่ยนแปลงไปนั้นไม่มีประโยชน์ทางวิทยาศาสตร์หรือทางธุรกิจ การคาดการณ์ล่วงหน้าอย่างแข็งขันและเชิงรุกจึงสมเหตุสมผลกว่า โดยร่วมมือกับเภสัชตำรับ หน่วยงานกำกับดูแล และองค์กรกำหนดมาตรฐานระดับโลก เพื่อให้ก้าวทันความคาดหวังที่เกิดขึ้นใหม่ ที่สำคัญยิ่งกว่านั้น ข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้ควรนำมาใช้เป็นแนวทางสำหรับกระบวนการพัฒนานวัตกรรม เพื่อให้มั่นใจว่าโซลูชันแบบแคปซูลไม่เพียงแต่สอดคล้องกับมาตรฐานในปัจจุบันเท่านั้น แต่ยัง "พร้อมสำหรับอนาคต" อีกด้วย ซึ่งรวมถึงการพัฒนาทางเลือกที่มีสีสันตามธรรมชาติ พร้อมกับรับมือกับความท้าทายต่างๆ เช่น ความเสถียร ความสม่ำเสมอ และความสามารถในการปรับขนาด

โดยการร่วมมือกับเพื่อนร่วมอุตสาหกรรม ผู้เชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์ และหน่วยงานกำกับดูแล ตัวเราเอง รวมไปถึงผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่นๆ ในสาขานี้ กำลังช่วยขับเคลื่อนแนวทางการประเมินสารช่วยที่อิงตามหลักฐานและขับเคลื่อนโดยวิทยาศาสตร์มากขึ้น