กลับไป
ดร. Subhashis Chakraborty หัวหน้าฝ่ายการจัดการผลิตภัณฑ์ระดับโลกของ ACG Capsules
หลังจากการห้ามใช้ไทเทเนียมไดออกไซด์ (TiO2) E171 ในการผลิตอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในสหภาพยุโรป อุตสาหกรรมยาอาจเผชิญกับการห้ามในลักษณะเดียวกันนี้ในช่วงต้นปี 2025
เหตุใดความปลอดภัยของไทเทเนียมไดออกไซด์จึงถูกตั้งคำถามอย่างแน่นอน หากความปลอดภัยเป็นเรื่องที่น่ากังวลจริงๆ มีความเป็นไปได้ไหมที่จะยุติการดำเนินการดังกล่าวออกจากสหภาพยุโรปโดยสิ้นเชิง? อุตสาหกรรมมีความพร้อมแค่ไหนในการรับมือกับการเปลี่ยนแปลงนี้? การตัดสินใจครั้งนี้จะไม่ส่งผลกระทบต่อตลาดโลกอื่นๆ หรือไม่? หน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ดำรงตำแหน่งใดแล้ว? การห้ามนี้มีผลกระทบต่อภูมิภาคอื่นๆ ที่อาจเป็นไปได้อย่างไร นี่เป็นเพียงคำถามสำคัญบางส่วนที่ยังไม่มีคำตอบและเป็นข้อกังวลหลักสำหรับอุตสาหกรรมยา
เมื่อพิจารณาว่ายุโรปเป็นตลาดอ้างอิงที่สำคัญ แม้ว่าการห้ามจะมีผลบังคับใช้กับเขตอำนาจศาลของยุโรป แต่การใช้อย่างจำกัดหรือการห้ามโดยสิ้นเชิงในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาโดย European Medicine Agency (EMA) อาจส่งผลให้เกิดก้อนหิมะส่งผลกระทบต่อตลาดโลกอื่นๆ ในไม่ช้า นอกจากนี้ บริษัทที่จำหน่ายยาให้กับสหภาพยุโรปและภูมิภาคอื่นๆ จะพบว่าตัวเองต้องจัดการกับผลิตภัณฑ์ทุกเวอร์ชันคู่ขนานสองเวอร์ชัน โดยเวอร์ชันหนึ่งมี TiO2 และอีกคนหนึ่งไม่มีมัน ที่สำคัญกว่านั้น ลองจินตนาการถึงสถานการณ์การขาดแคลนยาที่อาจเกิดขึ้นหากไม่มีการระบุทางเลือกที่เหมาะสม หรือมีไม่เพียงพอ
ติ้ว2 ถูกนำมาใช้เป็นสารให้สีและทำให้ทึบแสงในอุตสาหกรรมยามานานกว่าครึ่งศตวรรษ ตั้งแต่เปลือกแคปซูล การเคลือบแท็บเล็ตและเม็ด ไปจนถึงสารแขวนลอยและเพสต์ มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในรูปแบบยาที่หลากหลายเพื่อให้ความสวยงามของผลิตภัณฑ์และปกป้อง API ที่ละเอียดอ่อนจากการย่อยสลาย น่าเสียดายที่ไม่มีส่วนเติมเนื้อยาอื่นใดที่สามารถแสดงให้เห็นความขาวและความทึบที่คล้ายคลึงกันกับ TiO2. ดังนั้นแม้ว่าจะมีความเป็นไปได้ แต่การเปลี่ยนทดแทนก็มีข้อจำกัดบางประการ การพัฒนาสูตรใหม่อาจไม่ใช่เรื่องท้าทาย แต่การค้นหาทางเลือกสำหรับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดอยู่มากกว่า 90,000 รายการจะได้รับผลกระทบอย่างหนักจากมุมมองทางการเงิน เวลา และทรัพยากร สิ่งนี้อาจประกอบกับความไม่แน่นอนมากมายของผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกถอนออกจากตลาดซึ่งส่งผลกระทบต่อสุขภาพของผู้คนนับล้าน
มีความคิดเห็นที่หลากหลายอยู่แล้วในชุมชนวิทยาศาสตร์ หน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกหลายแห่งในพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ เช่น แคนาดา สหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย/นิวซีแลนด์ และสหรัฐอเมริกา มีจุดยืนที่เป็นอิสระไม่เห็นด้วยกับมาตรการป้องกันที่ดำเนินการในสหภาพยุโรป การปรับสูตรผลิตภัณฑ์ยาที่มีอยู่นั้นไม่ง่ายอย่างที่คิด การทดแทน TiO2 ทางเลือกอื่นถือเป็นงานมหึมาเนื่องจากต้องมีการประเมินจากแง่มุมต่างๆ รวมถึงกฎระเบียบ ความเข้ากันได้ ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ความสามารถในการผลิต และความเสถียร ในขณะที่สภา International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) พร้อมด้วยสมาชิกของสมาคมนวัตกรรมและคุณภาพ (IQ) กำลังทำงานเพื่อสำรวจกลยุทธ์ที่เหมาะสมเพื่อรับมือกับสถานการณ์ บริษัทยาก็กำลังมองหา TiO2 ทางเลือกสำหรับการพัฒนาใหม่ของพวกเขา
อุตสาหกรรมพันธมิตรที่สนับสนุนภาคเภสัชกรรมได้เริ่มเสนอสารเพิ่มปริมาณทางเลือก เช่น แคลเซียมคาร์บอเนต แป้งและแป้งสำหรับตัวเลือกสีขาว และเหล็กออกไซด์สำหรับตัวเลือกที่มีสี แล้วแต่ว่าสิ่งใดทำงานได้ดีที่สุดในการสนับสนุนระบบนิเวศของพวกเขานั้นเกี่ยวข้องกับส่วนผสมของสารเคลือบหรือเปลือกแคปซูลแข็งเปล่า ที่ ACG Capsules เราสัมผัสได้ถึงปัญหาที่เกิดขึ้นเมื่อไม่นานมานี้ และโดยไม่คำนึงถึงชะตากรรมของ TiO2 การห้ามใช้ในอุตสาหกรรม - ได้ร่วมมือกับอุตสาหกรรมเพื่อสนับสนุนพวกเขาโดยเสนอทางเลือกที่เหมาะสมภายใต้แบรนด์ ACGcaps TSafe - รวมถึงรูปแบบสีที่แตกต่างกันทั้งในแคปซูลเจลาตินและเซลลูโลส นอกจากนี้ เรายังทำงานร่วมกับบริษัทต่างๆ ในการฝึกอบรมทางเทคนิค โดยมุ่งเน้นด้านการศึกษาเกี่ยวกับทางเลือกอื่นๆ
ในขั้นตอนนี้ไม่มีคำตอบ ด้วยอุปสรรคที่คาดไม่ถึงมากมายระหว่างทาง ทำให้ยากต่อการคาดเดาว่า TiO จะเป็นอย่างไร2 จะถูกห้ามในยา ชะตากรรมของมันจะขึ้นอยู่กับว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และเหตุผลที่สร้างขึ้นเป็นรูปเป็นร่างอย่างไร และในทางกลับกัน หน่วยงานกำกับดูแลจะรับรู้ข้อมูลดังกล่าวได้อย่างไร ในตอนนี้ ทางเลือกเดียวสำหรับผู้ผลิตสารเพิ่มปริมาณคือการสนับสนุนและทำงานอย่างใกล้ชิดกับผู้กำหนดสูตร เพื่อให้มั่นใจว่าอุตสาหกรรมสามารถก้าวหน้าได้อย่างถูกต้อง และเตรียมพร้อมที่จะเผชิญกับผลลัพธ์ของ TiO2 ห้าม.
ที่มา: https://pharmafile.com/