อุตสาหกรรมการผลิต OSD ก้าวเข้าสู่ยุคใหม่: แนวโน้มสำคัญที่กำหนดทิศทางตลาดโลก

ยาเม็ดรับประทาน (OSD) ยังคงเป็นหัวใจหลักของการรักษาด้วยยา โดยมีสัดส่วนการสั่งจ่ายยามากที่สุดทั่วโลก เนื่องจากมีเสถียรภาพ สะดวก และคุ้มค่า

ตามที่ รายงานล่าสุดจาก Grand View Researchโดยคาดการณ์ว่าขนาดตลาดการผลิตยาเม็ดรับประทานแบบรับจ้างทั่วโลกอยู่ที่ 38,638.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2024 และคาดว่าจะเพิ่มขึ้นเป็น 54,718.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2030 ด้วยอัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปี (CAGR) ที่ 6% ตั้งแต่ปี 2025 ถึง 2030¹

อย่างไรก็ตาม เบื้องหลังรูปแบบที่คุ้นเคยนี้ คือภูมิทัศน์ที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว ความก้าวหน้าในด้านวิทยาศาสตร์การคิดค้นสูตร เทคโนโลยีการผลิต และการออกแบบโดยคำนึงถึงผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง กำลังกำหนดนิยามใหม่ของสิ่งที่เป็นไปได้ในยาเม็ดและแคปซูล ทำให้สามารถใช้โมเลกุลที่ซับซ้อนมากขึ้น ผลลัพธ์การรักษาที่ดีขึ้น และรูปแบบการผลิตที่ยืดหยุ่นมากขึ้น ในขณะเดียวกัน ความคาดหวังที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับความยั่งยืน การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทานทั่วโลก กำลังผลักดันให้อุตสาหกรรมคิดค้นนวัตกรรมได้เร็วกว่าที่เคยเป็นมา

เนื่องจากบริษัทเภสัชกรรมต่างพยายามเชื่อมโยงความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์เข้ากับการนำไปใช้ได้จริง การพัฒนายาเม็ดรับประทาน (OSD) จึงกลายเป็นจุดสนใจของการปรับปรุงให้ทันสมัย ​​บทความนี้จะสำรวจแนวโน้มการพัฒนาและการผลิตยาเม็ดรับประทานในปัจจุบันจากมุมมองของบริษัทรับจ้างผลิตยา (CDMO) รวมถึงวิวัฒนาการของการเอาท์ซอร์ส เทคโนโลยีที่เกิดขึ้นใหม่ ความก้าวหน้าในการผลิต และความท้าทายของอุตสาหกรรม

สถานการณ์ปัจจุบันของตลาด OSD ทั่วโลก

“ตลาดยาเม็ดรับประทานในปัจจุบันแข็งแกร่งอย่างมาก” เอียน ลาฟเฟอร์ตี้ ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคนิคของ Upperton Pharma Solutions กล่าว “ยาเม็ดรับประทานยังคงเป็นหัวใจสำคัญของตลาดเวชภัณฑ์ทั่วโลก เนื่องจากมีคุณสมบัติที่ยอดเยี่ยมในหลายด้าน ทั้งการควบคุมขนาดยา ความเสถียร ความสามารถในการผลิต และการยอมรับจากผู้ป่วย ด้วยการเติบโตอย่างต่อเนื่องของภาคส่วนยาเม็ดรับประทานทั่วโลก จึงเห็นได้ชัดว่ารูปแบบยานี้จะยังคงเป็นแกนหลักของอุตสาหกรรมยาต่อไปอีกหลายปี”

“OSD ยังคงเป็นมาตรฐานระดับสูงสุด” แดเนียล ชิ หัวหน้าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ของ Douglas CDMO กล่าวเสริม “แม้ว่ายาชีวภาพจะได้รับความสนใจมากกว่า แต่ยาโมเลกุลขนาดเล็กในรูปแบบ OSD ยังคงเป็นหัวใจสำคัญของการดูแลสุขภาพ เนื่องจากประหยัดค่าใช้จ่ายและใช้งานง่ายสำหรับผู้ป่วย”

อย่างไรก็ตาม ชิยังชี้ให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นในตลาดด้วย เขากล่าวว่า “ตลาดกำลังเปลี่ยนไปสู่รูปแบบยาเม็ดรับประทานที่ซับซ้อนมากขึ้น เช่น สารประกอบที่มีความเข้มข้นสูง โมเลกุลที่ละลายได้ยากซึ่งต้องการการนำส่งโดยใช้ไขมันเป็นตัวนำส่งแบบพิเศษ เช่น ซอฟต์เจล และยาผสมที่มีส่วนประกอบออกฤทธิ์หลายชนิด”

ราฟาเอล คอสตา รองประธานฝ่ายขายของ ACG Capsules กล่าวว่า "รูปแบบยาเม็ดรับประทานทางเลือกอื่นๆ เช่น ยาเม็ดเยลลี่ ยาเม็ดเคี้ยว และยาเม็ดละลายในปาก กำลังได้รับความนิยมมากขึ้น เนื่องจากความต้องการของผู้บริโภคในด้านความสะดวกสบาย รสชาติที่ดีขึ้น และการรับประทานที่ง่ายขึ้น"

เขากล่าวว่า “นวัตกรรมยังคงมุ่งเน้นไปที่เทคโนโลยีการส่งมอบขั้นสูงและโมเลกุลที่ซับซ้อนมากขึ้นเรื่อยๆ ส่งผลให้มีความต้องการ CDMO ที่มีขีดความสามารถทางเทคนิคเฉพาะทาง ความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ และแพลตฟอร์มการผลิตที่ปรับขนาดได้เพิ่มมากขึ้น”

“ตลาดยาเม็ดรับประทานทั่วโลกมีขนาดใหญ่ เติบโตเต็มที่ และยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่อง แต่กำลังเปลี่ยนไปสู่ผลิตภัณฑ์ยาเม็ดรับประทานที่มีมูลค่าสูงขึ้น” อูเว่ ฮาเนนเบิร์ก หัวหน้าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาเม็ดรับประทาน บริษัท รีซิฟาร์ม กล่าวเสริม “ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีความซับซ้อนมากขึ้นในการพัฒนาและผลิต ต้องใช้เทคโนโลยีการคิดค้นสูตรขั้นสูง ความสามารถในการผลิตเฉพาะทาง และรูปแบบการส่งมอบยาที่แตกต่างกัน”

แซม ริคเชซซา ที่ปรึกษาอาวุโส ฝ่ายปฏิบัติการเชิงพาณิชย์ บริษัท ฟาร์มา เทค อินดัสทรีส์ เชื่อว่าตลาดยาเม็ดรับประทาน (OSD) ทั่วโลกกำลังเข้าสู่ “ช่วงวิวัฒนาการใหม่” เขาอธิบายว่า “แม้ว่ารูปแบบยาเองจะเป็นที่ยอมรับกันดีแล้ว แต่ระบบที่สนับสนุนการพัฒนา การผลิต และการจำหน่ายนั้นกำลังถูกกดดันให้เร็วขึ้น มีความยืดหยุ่นมากขึ้น และปรับตัวได้มากขึ้น นวัตกรรมในปัจจุบันจึงไม่ใช่เรื่องของการคิดค้นรูปแบบยาใหม่ทั้งหมด แต่เป็นการปรับปรุงรูปแบบการดำเนินงานเพื่อให้สามารถส่งมอบยาได้อย่างมีประสิทธิภาพในระดับโลก”

วิวัฒนาการของการเอาท์ซอร์ส OSD และความร่วมมือเชิงกลยุทธ์

“ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ความต้องการจ้างผลิตยาแบบเอาท์ซอร์ส (OSD) มีการพัฒนาอย่างมีนัยสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ที่บริษัทเภสัชกรรมมองและมีปฏิสัมพันธ์กับผู้รับจ้างผลิตยา (CMO)” อีฟส์ มาสซิโคต์ ซีอีโอของโรแพค กล่าว “ในอดีต การเอาท์ซอร์สส่วนใหญ่มักเกิดจากความต้องการด้านกำลังการผลิตหรือช่องว่างในการดำเนินงานระยะสั้น”

“ในปัจจุบัน การเอาท์ซอร์สกลายเป็นเรื่องเชิงกลยุทธ์มากขึ้น เนื่องจากเทคโนโลยีการผลิต การควบคุมกระบวนการ และระบบคุณภาพมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง บริษัทเภสัชกรรมจึงพึ่งพา CMO มากขึ้น ไม่เพียงแต่ในด้านการดำเนินการเท่านั้น แต่ยังรวมถึงความเชี่ยวชาญทางเทคนิค ความน่าเชื่อถือ และความยืดหยุ่นในการดำเนินงานด้วย”

“การเปลี่ยนแปลงนี้ได้ยกระดับบทบาทของ CMO ให้เป็นพันธมิตรที่น่าเชื่อถือ โดยมีส่วนร่วมในขั้นตอนการพัฒนาและการตัดสินใจเชิงพาณิชย์ตั้งแต่ช่วงแรกๆ มากขึ้น”

เอียน ลาฟเฟอร์ตี้ จากบริษัทอัปเปอร์ตัน ก็มองเห็นเช่นกันว่า “การจ้างงานภายนอก (outsourcing) มีการเร่งตัวขึ้นอย่างชัดเจนในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา”

“เมื่อโมเลกุลมีความซับซ้อนมากขึ้นและกำลังการผลิตภายในเริ่มตึงตัว บริษัทเภสัชกรรมจึงหันไปพึ่งพา CDMO มากขึ้นเรื่อยๆ เพื่อขอความเชี่ยวชาญด้านการกำหนดสูตรและการผลิตที่เชื่อถือได้” เขากล่าว “สิ่งที่เปลี่ยนไปคือระดับของการพึ่งพาเชิงกลยุทธ์ การจ้างภายนอกไม่ได้เป็นเพียงเรื่องของกำลังการผลิตอีกต่อไป แต่เป็นการเข้าถึงองค์ความรู้เฉพาะทางที่ช่วยให้ระยะเวลาการพัฒนาเป็นไปตามแผน”

ดร. สรีนิวาสัน ชานมูกัม กรรมการบริหารฝ่ายวิทยาศาสตร์เภสัชกรรม บริษัท Adare Pharma Solutions ได้ให้ข้อสังเกตที่คล้ายคลึงกันว่า “การเอาท์ซอร์สได้เปลี่ยนจากกลยุทธ์ด้านกำลังการผลิตไปสู่ความจำเป็นเชิงกลยุทธ์ ซึ่งได้รับแรงผลักดันจากการขยายสายผลิตภัณฑ์ การเติบโตของบริษัทเภสัชกรรมขนาดเล็กและบริษัทเสมือนจริงที่ขาดโครงสร้างพื้นฐานภายในองค์กร และความซับซ้อนของสูตรยาที่เพิ่มขึ้น” เขากล่าว “CDMO ที่นำเสนอโซลูชันแบบครบวงจรสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเม็ดรับประทาน (OSD) กำลังเป็นที่ต้องการอย่างมาก”

Daniel Shi จาก Douglas CDMO กล่าวว่า เขาได้เห็นการเพิ่มขึ้นของบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพขนาดเล็ก/เสมือนจริงที่ไม่มี "สำนักงานจริง" เขาบอกว่า "พวกเขาต้องการพันธมิตรแบบครบวงจรที่สามารถนำโมเลกุลตั้งแต่การคิดค้นสูตรในระยะเริ่มต้นไปจนถึงการผลิตในเชิงพาณิชย์ได้"

“การเอาท์ซอร์สในอุตสาหกรรมยารับประทานได้เปลี่ยนไปจากเดิมที่เน้นกำลังการผลิตเพียงอย่างเดียว ไปสู่การสร้างพันธมิตรเชิงกลยุทธ์และการให้บริการแบบบูรณาการมากขึ้น” Uwe Hanenberg จาก Recipharm กล่าว “ปัจจุบันผู้สนับสนุนกำลังมองหา CDMO ที่สามารถสนับสนุนวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ได้อย่างครบถ้วน แม้ว่าการเอาท์ซอร์สกำลังการผลิตยังคงเป็นองค์ประกอบสำคัญ แต่แนวโน้มโดยรวมคือการมีส่วนร่วมที่ลึกซึ้งและร่วมมือกันมากขึ้น”

อูเว่กล่าวเสริมว่า “การเติบโตอย่างต่อเนื่องในตลาดรับจ้างผลิตยาเม็ดรับประทาน (OSD) จึงไม่ได้เกิดจากปริมาณความต้องการเพียงอย่างเดียว แต่ยังเกิดจากความซับซ้อนที่เพิ่มขึ้นของสูตรยาเม็ดรับประทานและความจำเป็นในการลงทุนด้านเทคโนโลยีอย่างต่อเนื่อง ส่งผลให้ความต้องการ CDMO ในด้านยาเม็ดรับประทานนั้นมุ่งเน้นไปที่ความเชี่ยวชาญทางเทคนิค ความรวดเร็วและความน่าเชื่อถือ ความสามารถในการบูรณาการการพัฒนาไปจนถึงการจัดหาเชิงพาณิชย์ และความแตกต่างที่นอกเหนือไปจากราคาเพียงอย่างเดียว”

แนวโน้มด้านนวัตกรรมและเทคโนโลยีเกิดใหม่ในการพัฒนา OSD

“นวัตกรรมในด้านยาเม็ดรับประทาน (OSD) มุ่งเน้นไปที่ประสบการณ์ของผู้ป่วยและประสิทธิภาพการดำเนินงานมากขึ้นเรื่อยๆ” แซม ริคเชซซา จาก Pharma Tech Industries กล่าว “ซึ่งรวมถึงการเติบโตของรูปแบบทางเลือก บรรจุภัณฑ์แบบหน่วยเดียว และบรรจุภัณฑ์แบบใช้ครั้งเดียว เช่น Stick Packs และโซลูชันการจัดส่งที่ช่วยเพิ่มการปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้ยา ในขณะเดียวกัน ผู้ผลิตก็กำลังนำระบบอัตโนมัติ การแปลงเป็นดิจิทัล และการตัดสินใจโดยใช้ข้อมูลมาใช้เพื่อปรับปรุงความสามารถในการคาดการณ์และปริมาณงาน”

ราฟาเอล คอสตา จาก ACG สังเกตเห็น “แรงผลักดันที่แข็งแกร่ง” เบื้องหลังเทคโนโลยีการนำส่งยาขั้นสูง รวมถึงระบบปลดปล่อยยาแบบต่อเนื่อง แพลตฟอร์มเพิ่มประสิทธิภาพการดูดซึมยา และแคปซูลนำส่งยาแบบกำหนดเป้าหมาย เขากล่าวว่า “เทคโนโลยีเหล่านี้ตอบโจทย์ความซับซ้อนที่เพิ่มขึ้นของส่วนประกอบสำคัญและความต้องการด้านการออกแบบที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง”

Shanmugam จาก Adare Pharma Solutions กล่าวว่า “รูปแบบยาที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง เช่น ยาเม็ดละลายในปาก ยาผง และรูปแบบการปลดปล่อยยาที่ปรับแต่งได้ เป็นจุดสนใจหลัก ควบคู่ไปกับการผลักดันให้เปลี่ยนการรักษาด้วยยาฉีดแบบดั้งเดิมมาเป็นรูปแบบรับประทาน นวัตกรรมดิจิทัล รวมถึงการออกแบบสูตรยาที่ขับเคลื่อนด้วย AI และเทคโนโลยีการผลิตแบบเพิ่มเนื้อวัสดุ เช่น การพิมพ์สกรีน 3 มิติ ก็กำลังเปลี่ยนแปลงการพัฒนาเช่นกัน”

“คาดว่ายาจำนวนมากจะเปลี่ยนจากการเปิดตัวครั้งแรกในรูปแบบยาฉีดไปเป็นการเปิดตัวใหม่ในรูปแบบยาเม็ดรับประทาน ซึ่งจะกระตุ้นความต้องการเพิ่มเติมสำหรับทั้งสูตรยาเม็ดรับประทานที่ซับซ้อนและความสามารถในการผลิตยาเม็ดในขั้นตอนต่อไป” โฮเซ่ หลุยส์ ซานโตส ผู้อำนวยการอาวุโส ฝ่ายบริหารธุรกิจเชิงกลยุทธ์ วิศวกรรมอนุภาค บริษัท โฮวิโอเน กล่าวเสริม เขาบอกว่า “สิ่งนี้ต้องการให้ CDMOs นำเสนอความเชี่ยวชาญเชิงลึกและเฉพาะทางในเทคโนโลยีขั้นสูง เพื่อให้มั่นใจได้ถึงการขยายขนาดที่ราบรื่นและการจัดหาในหลายภูมิภาค โดยก้าวข้ามการจัดหาเพียงแค่กำลังการผลิตไปสู่การให้บริการแบบบูรณาการอย่างเต็มรูปแบบ ซึ่งรวมถึงความสามารถและแนวทางที่เป็นนวัตกรรมใหม่ในด้านเทคโนโลยีและวิศวกรรม”

อีฟส์ แมสซิโคต์ จากโรแพค ยังสังเกตเห็นความพยายามอย่างต่อเนื่องในการเปลี่ยนการรักษาบางอย่างที่แต่เดิมใช้การฉีด ไปเป็นรูปแบบยาเม็ดรับประทาน “การพัฒนาล่าสุด เช่น ยาในรูปแบบรับประทาน ซึ่งก่อนหน้านี้ใช้การฉีด แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของอุตสาหกรรมในการปรับปรุงความสะดวกสบาย การปฏิบัติตามคำแนะนำ และการเข้าถึงยาของผู้ป่วย” แมสซิโคต์กล่าว

เขากล่าวเสริมว่า “บรรจุภัณฑ์ก็กำลังพัฒนาเช่นกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งการนำวัสดุที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมมาใช้มากขึ้น ความก้าวหน้าในวัสดุแผงยาแบบยั่งยืนทำให้การสนับสนุนการผลิตเชิงพาณิชย์เป็นไปได้มากขึ้น ในขณะที่ยังคงรักษาเสถียรภาพตามข้อกำหนดสำหรับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) เฉพาะบางชนิด”

ความก้าวหน้าในการผลิตและความแข็งแกร่งของกระบวนการ

João Ventura ผู้อำนวยการอาวุโส ฝ่ายบริหารธุรกิจเชิงกลยุทธ์ ผลิตภัณฑ์ยา บริษัท Hovione ระบุว่า มีความสนใจเพิ่มขึ้นในอุตสาหกรรมในการเปลี่ยนจากการผลิตแบบเป็นชุด (batch manufacturing) ไปสู่การผลิตแบบต่อเนื่อง (continuous manufacturing) สำหรับการผลิตยาเม็ดรับประทานมาตรฐาน ซึ่งเขาบอกว่าสามารถทำได้ด้วยอุปกรณ์แบบบูรณาการและกลยุทธ์การควบคุมขั้นสูง

“ด้วยเหตุนี้ นับตั้งแต่ปี 2015 เป็นต้นมา มีผลิตภัณฑ์ยาละลายลิ่มเลือดชนิดรับประทาน (OSD) จำนวน 12 รายการที่เปิดตัวสู่ตลาดโดยใช้เทคโนโลยีการผลิตแบบต่อเนื่อง” เขากล่าว “นอกจากนี้ เมื่อไม่นานมานี้ เทคโนโลยีการผลิตแบบต่อเนื่องของ OSD ยังได้รับการรับรองจากโครงการเทคโนโลยีเกิดใหม่ของ FDA ซึ่งเป็นการยืนยันถึงความพร้อมทางเทคโนโลยีและศักยภาพในการเติบโตต่อไปในการนำไปใช้ในอุตสาหกรรม”²

“แพลตฟอร์มการผลิตแบบต่อเนื่องได้ปรับปรุงความสามารถในการขยายขนาดอย่างมีนัยสำคัญ โดยขจัดขั้นตอนการขยายขนาดแบบดั้งเดิม เร่งเวลาในการออกสู่ตลาด เพิ่มความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทาน และการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์” João Henriques ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยารับประทานของ Hovione กล่าวเสริม

Sam Ricchezza จาก Pharma Tech Industries กล่าวว่า ระบบอัตโนมัติ การออกแบบสายการผลิตแบบโมดูลาร์ และเทคโนโลยีการตรวจสอบขั้นสูง เป็นปัจจัยสำคัญที่ช่วยเพิ่มความแข็งแกร่งและความสามารถในการขยายขนาดของการผลิต OSD (ยาแคปซูลชนิดรับประทาน)

เขากล่าวเสริมว่า “สายการผลิตบรรจุภัณฑ์อัจฉริยะและความสามารถในการเปลี่ยนการผลิตอย่างรวดเร็วช่วยให้ผู้ผลิตสามารถจัดการกับความซับซ้อนของ SKU ที่สูงขึ้นได้ ในขณะที่ยังคงรักษาประสิทธิภาพ คุณภาพ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ซึ่งช่วยให้สามารถขยายขนาดได้อย่างแท้จริงในตลาดที่มีพลวัต”

อีฟส์ แมสซิกคอตต์ จากโรแพค กล่าวว่า “ระบบวิชั่นขั้นสูงและการเพิ่มระบบอัตโนมัติในสายการผลิตได้ช่วยเพิ่มความแข็งแกร่งในการผลิต OSD อย่างมีนัยสำคัญ โดยการเพิ่มประสิทธิภาพการควบคุมระหว่างกระบวนการ ลดข้อผิดพลาดจากมนุษย์ และรับประกันคุณภาพที่สม่ำเสมอในความเร็วที่สูงขึ้น”

“สิ่งที่สำคัญไม่แพ้กันคือการพัฒนาขีดความสามารถแบบครบวงจรอย่างแท้จริง เครื่องมือดิจิทัล เช่น บันทึกการผลิตแบบอิเล็กทรอนิกส์ การเก็บรวบรวมข้อมูลอัตโนมัติ และการตรวจสอบย้อนกลับวัสดุแบบบูรณาการ ช่วยเสริมสร้างการควบคุมตั้งแต่การรับวัตถุดิบไปจนถึงการปล่อยผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป บริการห้องปฏิบัติการในสถานที่ ซึ่งครอบคลุมทั้งการทดสอบวัตถุดิบขาเข้าและการทดสอบสินค้าสำเร็จรูป ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพ ความสามารถในการขยายขนาด และความน่าเชื่อถือของกระบวนการโดยรวมตลอดวงจรการผลิตทั้งหมด”

เอียน ลาฟเฟอร์ตี้ จากอัปเปอร์ตัน กล่าวเสริมว่า “เทคโนโลยีการควบคุมการปนเปื้อนระดับสูงและห้องปฏิบัติการผลิตแบบโมดูลาร์ ช่วยให้เราสามารถขยายขนาดการผลิตได้อย่างปลอดภัยและยืดหยุ่นมากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับสารประกอบที่มีฤทธิ์รุนแรง ซึ่งปัจจุบันมีสัดส่วนมากในกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์สมัยใหม่”

Srinivasan Shanmugam จาก Adare Pharma Solutions ชี้ให้เห็นว่าการพิมพ์สกรีน 3 มิติเป็น “ความก้าวหน้าครั้งสำคัญ” โดยกล่าวว่า “เทคโนโลยีนี้ช่วยให้สามารถสร้างเม็ดยาแบบหลายช่องได้อย่างแม่นยำทีละชั้น โดยมีรูปแบบการปลดปล่อยยาที่ปรับแต่งได้หลากหลายในเม็ดยาเดียวกัน นอกจากนี้ เทคโนโลยียังสามารถปรับขนาดได้อย่างราบรื่นตั้งแต่การผลิตเพื่อการวิจัยและพัฒนาไปจนถึงปริมาณการผลิตเชิงพาณิชย์”

การจัดการความเสี่ยงในห่วงโซ่อุปทาน

แซม ริคเชซซา จาก Pharma Tech Industries กล่าวว่า “การจัดการความเสี่ยงในห่วงโซ่อุปทานกลายเป็นหัวใจสำคัญของกลยุทธ์การผลิตยาเม็ดรับประทาน (OSD) องค์กรชั้นนำต่าง ๆ กำลังกระจายซัพพลายเออร์ กระจายการดำเนินงานที่สำคัญไปยังระดับภูมิภาค และใช้บรรจุภัณฑ์และการปรับแต่งในขั้นตอนสุดท้าย เพื่อรักษาความยืดหยุ่นและความต่อเนื่องในสภาพแวดล้อมโลกที่มีความผันผวนมากขึ้น”

อีฟส์ มาสซิโคต์ จากโรแพค กล่าวว่า “ผู้ผลิต OSD กำลังจัดการความเสี่ยงในห่วงโซ่อุปทานระดับโลกผ่านการกระจายความเสี่ยง การมองเห็นภาพรวม และการทำงานร่วมกันที่มากขึ้น กลยุทธ์การจัดหาจากสองหรือหลายแหล่งได้กลายเป็นมาตรฐานมากขึ้นเรื่อยๆ ซึ่งช่วยลดการพึ่งพาซัพพลายเออร์รายเดียว ในขณะเดียวกันก็สนับสนุนความสามารถในการแข่งขันด้านต้นทุน”

Srinivasan Shanmugam จาก Adare Pharma Solutions เห็นด้วยเช่นกัน “การหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทาน ต้นทุนการขนส่งที่สูงขึ้น และนโยบายการค้าที่เปลี่ยนแปลงไป ผลักดันให้ผู้ผลิตหันไปสู่การกระจายตัวในระดับภูมิภาค การสร้างฐานที่มั่นในประเทศที่แข็งแกร่งขึ้น และกลยุทธ์การจัดหาที่คล่องตัวมากขึ้น”

เขากล่าวต่อว่า “CDMOs ที่มีเครือข่ายซัพพลายเชนที่ยืดหยุ่นและความสามารถในการบูรณาการการพัฒนา การผลิต และการบรรจุภัณฑ์ไว้ในที่เดียว จะอยู่ในตำแหน่งที่ดีที่สุดในการลดความเสี่ยงเหล่านี้”

อุปสรรคต่อการสร้างสรรค์นวัตกรรม

แซม ริคเชซซา จาก Pharma Tech Industries กล่าวว่า “อุปสรรคสำคัญต่อนวัตกรรมยังคงเป็นโครงสร้างพื้นฐานแบบเดิมและความคิดที่ไม่กล้าเสี่ยง การเอาชนะความท้าทายเหล่านี้จำเป็นต้องมีการทำงานร่วมกันอย่างใกล้ชิดระหว่างผู้สนับสนุนและ CDMOs การวางแผนกลยุทธ์เชิงพาณิชย์ให้สอดคล้องกันตั้งแต่เนิ่นๆ และความเต็มใจที่จะนำเทคโนโลยีที่ได้รับการพิสูจน์แล้วมาใช้ทีละน้อย แทนที่จะรอให้เกิดการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่”

“หลายบริษัทลังเลที่จะเปลี่ยนจากกระบวนการผลิตแบบเป็นชุดที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว (แต่ไม่มีประสิทธิภาพ) เนื่องจากต้นทุนในการตรวจสอบความถูกต้องตามกฎระเบียบสูง” แดเนียล ชิ จาก Douglas CDMO กล่าวอธิบาย

เขากล่าวเสริมว่า “นอกจากนี้ เมื่อสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) มีความซับซ้อนและเฉพาะทางมากขึ้น การรักษาเสถียรภาพก็จะยากขึ้น ดังนั้น จึงจำเป็นต้องมีการแบ่งปันความเสี่ยงร่วมกันอย่างลึกซึ้งยิ่งขึ้นระหว่าง CDMO และผู้ให้การสนับสนุน เราจำเป็นต้องมีส่วนร่วมในขั้นตอนการวิเคราะห์โครงสร้างโมเลกุล ไม่ใช่แค่เมื่อถึงเวลาผลิตเท่านั้น”

João Ventura จาก Hovione กล่าวว่า “ความลังเลที่จะรับความเสี่ยงโดยทั่วไปในอุตสาหกรรมยา ประกอบกับภาระด้านกฎระเบียบที่สูง ทำให้การนำเทคโนโลยี อุปกรณ์ และวัสดุใหม่ๆ มาใช้เป็นไปอย่างช้าๆ การขาดความสอดคล้องกันระหว่างภูมิภาค ผู้ผลิตอุปกรณ์ และผู้จำหน่ายวัสดุ ยิ่งจำกัดนวัตกรรมมากขึ้นไปอีก”

เวนทูรากล่าวว่า “การเอาชนะอุปสรรคเหล่านี้ต้องอาศัยมากกว่าความพยายามของแต่ละบริษัท มันต้องการความร่วมมือจากทั่วทั้งอุตสาหกรรมเพื่อกำหนดมาตรฐานและทำให้เทคโนโลยีใหม่ๆ ง่ายขึ้น นอกจากนี้ การใช้ประโยชน์จากโครงการกำกับดูแลต่างๆ เช่น โครงการเทคโนโลยีเกิดใหม่ของ FDA จะช่วยลดความเสี่ยงในการนำเทคโนโลยีใหม่มาใช้”

Uwe Hanenberg จาก Recipharm แสดงมุมมองที่คล้ายคลึงกันว่า “อุปสรรคต่อนวัตกรรมในยาเม็ดรับประทาน ได้แก่ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนด้านกฎระเบียบ การหลีกเลี่ยงความเสี่ยงขององค์กร ความท้าทายในการขยายขนาดและการถ่ายโอน และข้อจำกัดด้านห่วงโซ่อุปทานและสารช่วยในการผลิต บริษัทรับจ้างผลิตยาจำเป็นต้องมีความคล่องตัวและปรับตัวเพื่อตอบสนองความต้องการของลูกค้า”

อนาคตของ Outlook

โฮเซ่ หลุยส์ ซานโตส จากโฮวิโอเน่ คาดการณ์ว่าภายในปี 2030 บริษัทรับจ้างผลิตยาชั้นนำ (CDMO) จะ “มีความแตกต่างกันด้วยความสามารถในการเชี่ยวชาญและบูรณาการแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่หลากหลาย”

เขากล่าวว่า “ความเชี่ยวชาญในการพัฒนาสารกระจายตัวของแข็งอสัณฐาน (ASD) และการบูรณาการเข้าสู่กระบวนการผลิตยาจะเป็นบริการมาตรฐาน ในขณะเดียวกัน คาดว่าการผลิตแบบต่อเนื่องจะได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางมากขึ้นและพัฒนาไปสู่แพลตฟอร์มหลัก ซึ่งส่วนใหญ่เป็นผลมาจากความสำเร็จของความพยายามในอุตสาหกรรมในการกำหนดมาตรฐานและทำให้เทคโนโลยี อุปกรณ์ และขั้นตอนการดำเนินงานเป็นที่เข้าถึงได้ง่าย”

แซม ริคเชซซา จาก Pharma Tech Industries คาดการณ์ว่า “ตลาดการผลิตยาเม็ดรับประทาน (OSD) แบบรับจ้างจะถูกกำหนดโดยความเร็ว ความยืดหยุ่น และความเป็นเลิศในการดำเนินการ แม้ว่ายาเม็ดรับประทานจะยังคงเป็นรูปแบบยาหลัก แต่ความสำเร็จจะขึ้นอยู่กับความสามารถในการจัดการวงจรชีวิตที่สั้นลง ชุดการผลิตที่เล็กลง และความซับซ้อนที่มากขึ้น บริษัทรับจ้างผลิตยา (CDMO) ที่ผสมผสานความสามารถทางเทคนิคเข้ากับความคล่องตัวในการดำเนินงานจะกำหนดทิศทางของอุตสาหกรรม”

เอียน ลาฟเฟอร์ตี้ จากอัปเปอร์ตัน กล่าวว่า “เมื่อมองไปถึงปี 2030 ผมเห็นว่าภาคส่วนการจ้างผลิตยาแบบโอเอสดี (OSD) จะพัฒนาไปสู่ระบบนิเวศที่บูรณาการและก้าวหน้าทางเทคโนโลยีมากขึ้น โดยได้รับแรงขับเคลื่อนจากสูตรยาที่ซับซ้อน ความต้องการด้านการรักษาที่เพิ่มสูงขึ้น และการขยายตัวไปทั่วโลกอย่างต่อเนื่อง บริษัทรับจ้างผลิตยา (CDMO) ที่ให้บริการแบบครบวงจรตั้งแต่ต้นจนจบ และวิธีการต่างๆ เช่น การผลิตแบบต่อเนื่อง จะเป็นตัวกำหนดภูมิทัศน์การแข่งขัน”

Srinivasan Shanmugam จาก Adare Pharma Solutions กล่าวว่า อเมริกาเหนือและยุโรปจะยังคงเป็นตลาดสำคัญ ในขณะที่ภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกจะเติบโตขึ้นจากการขยายโครงสร้างพื้นฐานและข้อได้เปรียบด้านต้นทุน

“ยาเม็ดจะยังคงครองตลาดต่อไป แต่ความต้องการรูปแบบที่ปรับเปลี่ยนได้ เช่น แคปซูลและอนุภาคหลายส่วน จะเพิ่มสูงขึ้น เนื่องจากผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางมีความสำคัญมากขึ้น บริษัทรับจ้างผลิตยา (CDMO) ที่มีความคล่องตัว ความเชี่ยวชาญทางเทคนิค และโซลูชันที่ปรับแต่งได้ จะเป็นผู้นำในด้านนี้” เขากล่าวเสริม

อีฟส์ มาสซิโคต์ จาก Ropack เชื่อว่าตลาดการผลิตแบบรับจ้างสำหรับ OSD มีแนวโน้มที่จะ "ขับเคลื่อนด้วยความร่วมมือและมีความซับซ้อนในการดำเนินงานมากยิ่งขึ้น"

เขากล่าวว่า “ผู้สนับสนุนจะยังคงหันมาให้ความสำคัญกับการร่วมมือเชิงกลยุทธ์ระยะยาวมากกว่าความสัมพันธ์แบบซื้อขาย โดยจะดึง CMO เข้ามามีส่วนร่วมในการวางแผนการตลาดตั้งแต่เนิ่นๆ”

เขายังคาดการณ์ว่าแรงกดดันด้านประสิทธิภาพ การควบคุมต้นทุน และการปฏิบัติตามกฎระเบียบจะยังคงมีอยู่ต่อไป ซึ่งจะผลักดันให้ผู้ผลิตลงทุนเพิ่มเติมในระบบอัตโนมัติ การแปลงเป็นดิจิทัล และระบบคุณภาพที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล

“รูปแบบการให้บริการแบบครบวงจรจะมีความสำคัญมากขึ้นเรื่อยๆ โดยลูกค้าจะมองหาความสามารถในการผลิต บรรจุภัณฑ์ และการทดสอบแบบบูรณาการภายใต้หลังคาเดียวกัน เพื่อลดความซับซ้อนและความเสี่ยง” เขากล่าวเน้น “โดยรวมแล้ว ตลาดจะยังคงแข็งแกร่งและมีการแข่งขันสูง แต่ความสำเร็จจะตกเป็นของบริษัทรับจ้างผลิต (CMO) ที่ผสมผสานความน่าเชื่อถือทางเทคนิค ความสามารถในการขยายขนาด ความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทาน และความยืดหยุ่นในการรองรับกลุ่มผลิตภัณฑ์โมเลกุลขนาดเล็กที่เปลี่ยนแปลงไปในสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบระดับโลกที่เข้มงวด”