อนาคตของคุณภาพในการผลิต

ในทศวรรษหน้า บริษัทยาจะเปลี่ยนแปลงระบบนิเวศการผลิตของตนโดยเน้นไปที่คุณภาพของผลิตภัณฑ์ ความรวดเร็วในการออกสู่ตลาด ประสิทธิภาพ การลดต้นทุน การควบคุมต้นทุน และการรักษาทักษะ เพื่อตอบสนองความต้องการของกฎระเบียบและผู้บริโภค เพื่อให้บรรลุเป้าหมายนี้ บริษัทต่างๆ กำลังเริ่มต้นการเดินทางในการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลไปสู่กลยุทธ์การผลิตใหม่ ซึ่งมีแนวคิดที่เรียกว่า Pharma 4.0 เพื่อให้บรรลุความได้เปรียบทางการแข่งขัน

คำว่า Pharma 4.0 เป็นการตีความอุตสาหกรรมยาของ Industry 4.0 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อนำวิธีการที่เป็นนวัตกรรมมาใช้ในการส่งมอบผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงออกสู่ตลาดได้รวดเร็วและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น แนวคิด Pharma 4.0 มุ่งเน้นไปที่การเชื่อมโยงทุกส่วนของห่วงโซ่คุณค่าการผลิตเพื่อสร้างระดับใหม่ของความโปร่งใสด้วยความละเอียดแบบเรียลไทม์ ความสามารถในการปรับตัว ความเร็วตั้งแต่การจัดหา การผลิต ห้องปฏิบัติการ คุณภาพ และการจัดจำหน่าย การใช้เทคโนโลยี AI การวิเคราะห์ข้อมูล การทดสอบเชิงวิเคราะห์กระบวนการ (PAT) ไม่เพียงแต่ให้ข้อมูลแบบเรียลไทม์ที่คุณภาพสามารถตรวจสอบได้ทันที แต่ยังให้ข้อมูลเชิงลึกที่จำเป็นในการเพิ่มประสิทธิภาพการผลิต ลดการเบี่ยงเบน ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการใช้ CAPA ที่ถูกต้อง ปรับปรุงตัวชี้วัด และเร่งความเร็ว การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ ในขณะที่มีการให้ความสำคัญกับแนวทาง ICH เป็นอย่างมาก เช่น การจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (ICHQ9) ระบบคุณภาพยา (ICHQ10) ข้อพิจารณาทางเทคนิคและข้อบังคับสำหรับวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ยา (ICHQ 12) การตรวจสอบความถูกต้อง 4.0, 21CFR ส่วนที่ 11 และภาคผนวก 11 ที่เกี่ยวข้อง ในเรื่องความสมบูรณ์ถูกต้องของซอฟต์แวร์และข้อมูล เป็นที่น่าสังเกตว่าสิ่งเหล่านี้เป็นหลักการพื้นฐานในการนำ Pharma 4.0 ไปใช้ และไม่ควรมองข้าม

เพื่อให้เข้าใจว่าเหตุใดจึงมุ่งเน้นไปที่แนวคิด Pharma 4.0 จึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องทบทวนประเด็นสำคัญที่หลายองค์กรกำลังเผชิญอยู่ ไม่ใช่เรื่องใหม่ที่การเปลี่ยนแปลงของตลาด การแข่งขันที่เพิ่มขึ้น ข้อกำหนดการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เพิ่มขึ้น นวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อน เช่น วัคซีน mRNA เป็นตัวอย่าง ได้นำไปสู่ความซับซ้อนในการผลิตที่เพิ่มขึ้น

ความเป็นจริงภายในองค์กรก็คือเมื่อมีการขออนุมัติผลิตภัณฑ์ใหม่หรือการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์แล้ว จุดเน้นอยู่ที่ความรวดเร็วในการออกสู่ตลาด การขาดกระบวนการ คุณภาพ ระบบ และทีมงานที่เชื่อมโยงและปรับแต่ละส่วนของสภาพแวดล้อมการผลิต เช่น การจัดหา การผลิต คุณภาพ และการจัดจำหน่าย นำไปสู่ปัญหาด้านคุณภาพที่สะสม ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดการหยุดทำงานของอุปกรณ์ ความพ่ายแพ้ และแนวโน้มที่เบี่ยงเบนไป นอกจากนี้ เวลาที่ใช้สำหรับคุณภาพในการตรวจสอบบันทึกแบทช์ ข้อมูลการวิเคราะห์ ตลอดจนการแก้ไขและการเบี่ยงเบนของเอกสาร ผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเมื่อสิ้นสุดกระบวนการก็ไม่ได้ช่วยอะไรเช่นกัน ดังนั้น องค์กรต่างๆ พบว่าตัวเองบรรลุผลตรงกันข้ามกับสิ่งที่พวกเขาตั้งเป้าไว้และจบลงด้วยการล่าช้าของผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด ด้วยการมุ่งเน้นไปที่ความรวดเร็วในการออกสู่ตลาด ขั้นตอนคุณภาพเชิงรุกที่สำคัญหลายขั้นตอนยังไม่เสร็จสมบูรณ์อย่างละเอียดตั้งแต่เริ่มต้นกระบวนการ โดยการทำความเข้าใจ:

• การประเมินความเสี่ยงและการบรรเทาผลกระทบ (ICH Q9)
• ความสามารถของกระแสคุณค่าทั้งหมด รวมถึงผลิตภัณฑ์/ กระบวนการ/อุปกรณ์/ซอฟต์แวร์/ระบบที่เชื่อมต่อ การตรวจสอบความถูกต้องอ้างอิง 4.0
• กลยุทธ์การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเพื่อเพิ่มมูลค่าทั้งหมด อ้างอิง ICH Q10 และ ICH Q12
• จุดแข็งส่วนบุคคลและทีมตลอดสายธารคุณค่า เก็บรักษา ฝึกอบรม และฝึกอบรมใหม่

การประเมินความเสี่ยงของแต่ละส่วนของกระบวนการตั้งแต่การจัดหาส่วนผสมไปจนถึงการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาขั้นสุดท้ายถือเป็นสิ่งสำคัญในการระบุขั้นตอนการบรรเทาผลกระทบที่มีประสิทธิผลหากเกิดปัญหาหรือการเบี่ยงเบนเกิดขึ้น ในทำนองเดียวกัน ความรู้เกี่ยวกับความสามารถของกระบวนการ/ผลิตภัณฑ์/อุปกรณ์สนับสนุนการระบุสาเหตุที่แท้จริงและคุณลักษณะด้านคุณภาพที่สำคัญสนับสนุนการตัดสินใจตามความเสี่ยง

ความสามารถด้านทักษะภายในสภาพแวดล้อมการผลิตยังรับประกันการพิจารณาอีกด้วย การเริ่มต้นใช้งาน การฝึกอบรม และการรักษาบุคลากรที่มีทักษะสูงในการผลิตไม่ควรมองข้าม แม้ว่าจะมีหลักสูตรการศึกษามากมายในสาขาคุณภาพและกฎระเบียบ แต่สาขาการผลิต/การปฏิบัติงานไม่มีโอกาสเดียวกัน โดยปกติแล้วประสบการณ์จะได้รับหลังจากทำงานด้านการผลิตมาหลายปีโดยสูญเสียความรู้เมื่อบุคลากรสำคัญออกจากองค์กร

แนวคิดในการเปลี่ยนจากแนวทางการเปิดใช้งานใหม่ไปสู่คุณภาพไปสู่แนวทางเชิงรุกในด้านคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นประเด็นสำคัญที่ได้รับจากแนวคิด Pharma 4.0 ความสามารถในการใช้ข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์ในการคาดการณ์และเชิงรุกจะเป็นสิ่งที่ต้องมีสำหรับทีมงานคุณภาพ/การผลิตในอนาคต แนวคิดนี้จะสนับสนุนองค์กรที่มีความสอดคล้อง เชื่อมต่อกัน และมีแรงจูงใจโดยมีเป้าหมายร่วมกัน นั่นคือการจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและมีคุณภาพ เหมาะสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์และตรงเวลาให้กับลูกค้า

ระบบอัตโนมัติเพิ่มเติมในการทดสอบ

อุตสาหกรรมยามีการพัฒนาอย่างต่อเนื่องและแสวงหาวิธีการใหม่ๆ เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพและความแม่นยำของกระบวนการทดสอบ ด้านหนึ่งที่ระบบอัตโนมัติมีความสำคัญมากขึ้นเรื่อยๆ คือการทดสอบยาและผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ระบบอัตโนมัติสามารถช่วยลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาด เพิ่มความเร็วในการทดสอบ และปรับปรุงความน่าเชื่อถือโดยรวมของผลลัพธ์

ขั้นตอนการทดสอบที่ซับซ้อนมากขึ้นเรื่อยๆ เป็นสาเหตุหนึ่งที่อยู่เบื้องหลังระบบอัตโนมัติที่แข็งแกร่งในพื้นที่การทดสอบทางเภสัชกรรม เนื่องจากวิทยาศาสตร์ที่อยู่เบื้องหลังการพัฒนายามีความก้าวหน้ามากขึ้น ระเบียบวิธีการทดสอบที่ใช้ในการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ใหม่ก็มีความซับซ้อนมากขึ้นเช่นกัน ระบบอัตโนมัติสามารถช่วยปรับปรุงกระบวนการเหล่านี้ ทำให้การทดสอบเร็วขึ้นและมีข้อผิดพลาดน้อยลง

ความต้องการผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้ในพื้นที่การทดสอบทางเภสัชกรรมยังมีส่วนทำให้ระบบอัตโนมัติขยายตัวอีกด้วย ในอุตสาหกรรมยา ข้อผิดพลาดเล็กๆ น้อยๆ หรือผลการทดสอบที่แปรผันก็อาจส่งผลที่ตามมาอย่างมีนัยสำคัญ ระบบอัตโนมัติช่วยให้แน่ใจว่าผลลัพธ์มีความสม่ำเสมอและแม่นยำ ช่วยลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาด และปรับปรุงความน่าเชื่อถือโดยรวมของกระบวนการทดสอบ การทำให้ขั้นตอนการทดสอบเป็นแบบอัตโนมัติ บริษัทยายังสามารถลดเวลาและทรัพยากรที่จำเป็นในการทำงานเหล่านี้ให้เสร็จสิ้น ช่วยให้พนักงานมีเวลามุ่งเน้นไปที่ส่วนสำคัญอื่นๆ ของธุรกิจได้

การปรับแต่งกำลังจะมา

การเปลี่ยนจากผลิตภัณฑ์ "ที่มีขนาดเดียวพอดีที่สุด" มาเป็นผลิตภัณฑ์เฉพาะบุคคล (โดยเฉพาะด้านสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี) เป็นโอกาสสำหรับธุรกิจในการมอบประสบการณ์ที่กำหนดเองมากขึ้น อย่างไรก็ตาม การทำเช่นนั้นโดยไม่ต้องเพิ่มต้นทุนหรือความซับซ้อนอาจเป็นเรื่องท้าทาย

“One-size-fits-most” เป็นหลักการชี้นำในด้านการแพทย์ สุขภาพ และความเป็นอยู่ที่ดีนับตั้งแต่มีการค้นพบเพนิซิลินเป็นครั้งแรก แบบจำลองนี้มีพื้นฐานมาจากการค้นหาวิธีการรักษาที่ทำให้ผู้ป่วยกลับมาสู่สภาวะสมดุลได้บ่อยกว่านั้น และได้ผลค่อนข้างดี เราได้กำจัดโรคภัยไข้เจ็บต่างๆ ออกไป ยืดอายุขัย และลดโทษประหารชีวิตให้เหลือเพียงเรื่องน่ารำคาญ แม้ว่า "ขนาดเดียวที่พอดีที่สุด" เป็นประโยชน์ต่อมนุษย์ทุกหนทุกแห่ง แต่เทรนด์ใหม่ก็ได้เกิดขึ้น ซึ่งไม่เพียงแต่ช่วยนำผู้ป่วยกลับมาสู่ระดับปกติเท่านั้น แต่ยังช่วยให้ผู้ที่มีสุขภาพแข็งแรงสามารถก้าวผ่านสภาวะปกติเพื่อยืดอายุขัยที่ยืนยาวยิ่งขึ้น ไม่เคยรู้ว่าเป็นไปได้

ความสามารถในการปรับแต่งผลิตภัณฑ์ให้เหมาะกับแต่ละบุคคลเป็นผลมาจากการบรรจบกันของเทคโนโลยี ประการแรก อีคอมเมิร์ซทำให้ผู้บริโภคสามารถเลือกซื้อสินค้าที่ต้องการได้อย่างง่ายดาย ถัดไป ความก้าวหน้าทางหุ่นยนต์ได้เพิ่มความสามารถสำหรับผู้ผลิตในการชะลอการแยกความแตกต่างของผลิตภัณฑ์จนกว่าจะถึงก่อนการจัดส่ง ทำให้สามารถสร้างความแตกต่างเล็กน้อยกับผลิตภัณฑ์ทั่วไปได้ ตอนนี้เราต้องใช้ความรู้และเทคโนโลยีนั้นและนำไปใช้ในที่ที่เหมาะสมที่สุด นั่นก็คือการดูแลสุขภาพ ผู้บริโภคไม่เพียงแค่ไปพบแพทย์เพื่อรับการรักษาโดยทั่วไป แต่ยังแสวงหาการดูแลส่วนบุคคลที่ปรับสุขภาพโดยรวมให้เหมาะสมที่สุด เรามีความสามารถในการสร้างความเป็นส่วนตัวมากขึ้นผ่านข้อมูลจากการตรวจเลือด การตรวจร่างกาย และประวัติครอบครัว ด้วยความพร้อมใช้งานของเทคโนโลยีใหม่ ๆ การปรับเปลี่ยนการรักษาเพื่อสุขภาพส่วนบุคคลในวงกว้างจึงกลายเป็นเรื่องง่าย ตอนนี้การปรับเปลี่ยนในแบบของคุณที่บ้านเป็นเรื่องง่ายโดยไม่ต้องอาศัยแพทย์ในเรื่องพื้นฐาน

ด้วยการปรับแต่งผลิตภัณฑ์ ผู้บริโภคจะได้รับประโยชน์สูงสุดต่อสุขภาพและความเป็นอยู่โดยรวมของตน ในอนาคต เทคโนโลยีที่เกิดขึ้นใหม่จะช่วยเพิ่มเติมในการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

การเน้นย้ำเรื่องกลยุทธ์ความยั่งยืน

ปี 2023 จะยังคงปูทางสู่การผลิตที่ยั่งยืน โดยมีองค์กรจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ ที่ให้ความสำคัญกับการสร้างโซลูชันระยะยาว

ตอนนี้เป็นเวลาสำหรับโรงงานผลิตแห่งใหม่ที่จะปรับใช้และใช้เทคโนโลยีใหม่ๆ เพื่อเปลี่ยนการผลิตยาจากการพึ่งพากระบวนการดั้งเดิมที่มีราคาแพง เทคโนโลยีดิจิทัลจะช่วยเร่งกระบวนการโดยทำให้สามารถตรวจจับการสึกหรอในสายการผลิตเครื่องจักรได้ตั้งแต่เนิ่นๆ นอกจากนี้ยังจะช่วยลดการสูญเสียและการเรียกคืนโดยการติดตามชุดงานที่มีข้อบกพร่องอย่างมีประสิทธิภาพ ช่วยให้สามารถดำเนินการได้ทันท่วงที

การนำเทคโนโลยี 'Industry 4.0' ดิจิทัล เช่น AI, แมชชีนเลิร์นนิง, IoT, Augmented และ Virtual Reality มาเป็นหัวใจสำคัญของการผลิตสามารถปรับปรุงการวิจัยและพัฒนาเพิ่มเติมได้ และเร่งการทดสอบ การปฏิบัติตามข้อกำหนด และประสิทธิภาพ การใช้เทคโนโลยีอุตสาหกรรม 4.0 และรูปแบบการส่งมอบใหม่สามารถช่วยสร้างห่วงโซ่อุปทานยาที่พึ่งพาตนเองได้และมีประสิทธิภาพมากขึ้น เพื่อให้ทันกับความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่เปลี่ยนแปลงและซับซ้อนมากขึ้น จุดมุ่งเน้นของเราคือการสร้างหน่วยการผลิตที่มีประสิทธิภาพสูงและขับเคลื่อนด้วยคุณภาพ ซึ่งสามารถรองรับระบบอัจฉริยะที่เชื่อมต่อกันและระบบอัจฉริยะได้ ข้อมูลจำนวนมากแปลงเป็นข้อมูลอัจฉริยะที่นำไปปฏิบัติได้ ปรับปรุงด้านซัพพลายเชนหลายประการ เช่น การจัดการสินค้าคงคลัง การวิเคราะห์แนวโน้ม การคาดการณ์ และการบำรุงรักษาอุปกรณ์เชิงคาดการณ์

การเติบโตของเทคโนโลยีสุขภาพดิจิทัลและการแพทย์ทางไกลจะยังคงขับเคลื่อนนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพในปี 2023 การพัฒนาต่างๆ เช่น การบูรณาการอุปกรณ์ทางการแพทย์และการตรวจสอบซอฟต์แวร์จะมุ่งเน้นไปที่การวินิจฉัยที่บ้านและทางไกล ในท้ายที่สุดมุ่งเป้าไปที่การปรับปรุงผลลัพธ์ทางคลินิกและการให้คำปรึกษาก่อนและหลัง ดูแลผู้ป่วยที่ 'มีความรู้' มากขึ้น

แรงกดดันด้านต้นทุนหลายประการอย่างต่อเนื่อง

ปี 2023 อาจพิสูจน์ได้ว่าเป็นหนึ่งในปีที่ยากลำบากในการทำนายและคาดการณ์ กำลังการผลิตเซลลูโลสและส่วนเติมเนื้อยาอื่นๆ ยังคงคับแคบมาก โดยได้รับการสนับสนุนจากความต้องการในการผลิตที่แข็งแกร่ง สิ่งนี้อาจผ่อนคลายลงบ้างในปี 2024 เนื่องจากมีกำลังการผลิตเพิ่มขึ้นจากผู้ผลิตทั่วโลกหลายราย แต่เราคาดว่าแรงกดดันด้านเงินเฟ้อยังคงมีอยู่ ผู้ผลิตมุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์พื้นฐานที่มีปริมาณสูง ซึ่งเป็นทั้งการตอบสนองความต้องการหลักของลูกค้าและการควบคุมต้นทุน ด้วยการมุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์ที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย จะทำให้ได้รับประสิทธิภาพในการดำเนินงานเพื่อการผลิตในระดับสูงสุด ด้วยการเปลี่ยนแปลงที่น้อยลงไปสู่ผลิตภัณฑ์พิเศษที่มีความต้องการต่ำและผลผลิตต่ำ จึงสามารถเพิ่มประสิทธิภาพด้านต้นทุนได้สูงสุด

ซึ่งหมายความว่าสามารถแก้ไขได้ด้วยต้นทุนที่ดีที่สุด แต่จะส่งแรงกดดันด้านต้นทุนและความพร้อมใช้งานไปยังผลิตภัณฑ์พิเศษและผลิตภัณฑ์ที่มีความต้องการต่ำกว่าเหล่านั้น ผู้ผลิตจะเผชิญกับความท้าทายในการจัดหาเกรดพิเศษเหล่านี้โดยมีจำนวนจำกัด และทำให้ต้นทุนสูงขึ้น

ยังคงมีแรงกดดันด้านต้นทุนอยู่มากในตลาด เช่นเดียวกับผู้ผลิตส่วนผสม ซัพพลายเออร์วัตถุดิบกำลังเข้าใกล้ประสิทธิภาพการผลิตในลักษณะเดียวกัน โดยมุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์หลักเพื่อเพิ่มผลผลิตสูงสุดและลดต้นทุนให้เหลือน้อยที่สุด เราเห็นเกษตรกรให้ความสำคัญกับผลิตภัณฑ์ปริมาณมาก เช่น ข้าวโพด ถั่วเหลือง ฯลฯ และให้ความสำคัญกับผลิตภัณฑ์พิเศษ เช่น ฝ้ายและดอกทานตะวัน น้อยลง ซึ่งไม่สามารถบรรลุประสิทธิภาพต่อเอเคอร์ในระดับเดียวกันได้ สิ่งนี้ทำให้เกิดปัญหาความพร้อมจำหน่ายสำหรับผลิตภัณฑ์พิเศษที่มีปริมาณน้อย ไม่ว่าจะเป็นสำหรับสินค้าโภคภัณฑ์เอง หรือรุ่นพิเศษใดๆ เช่น สต็อกที่ไม่ใช่จีเอ็มโอหรือที่ได้รับการรับรองแบบออร์แกนิก

นอกจากวัตถุดิบแล้ว แรงกดดันด้านต้นทุนยังคงมีอยู่ทั่วทุกด้าน ภาษีใหม่ที่เรียกเก็บในปี 2023 สำหรับพลังงานจะมีผลกระทบอย่างมากต่อตลาดของเรา ปัญหาด้านโลจิสติกส์อาจลดลงในระยะสั้น แต่ราคาดีเซลยังคงอยู่ในระดับสูงและไม่ได้ลดลงเท่ากับน้ำมันเบนซิน การขาดแคลนอุปกรณ์และแรงงานยังคงมีอยู่และมีแนวโน้มที่จะยังคงมีอุปทานจำกัด เนื่องจากรัฐเช่นแคลิฟอร์เนียลดจำนวนรถบรรทุกเก่าบนท้องถนน หากความกลัวภาวะเศรษฐกิจถดถอยปรากฏต่อความเป็นจริง การขนส่งอาจเป็นหนึ่งในไม่กี่แห่งที่ความต้องการอาจลดลงและบรรลุผลประโยชน์ด้านต้นทุนได้

หากผู้บริโภคเผชิญกับการตัดสินใจโดยมีรายได้ตามที่เห็นสมควร การขนส่งอาจลดลงเนื่องจากความต้องการโดยรวมลดลง แต่ความต้องการขั้นพื้นฐาน เช่น อาหาร ยา ที่อยู่อาศัย และเชื้อเพลิง มีแนวโน้มว่าจะคงที่

แรงกดดันด้านเงินเฟ้อจะผลักดันให้ต้นทุนแรงงานสูงขึ้น เนื่องจากพนักงานต้องการเงินเดือนที่สูงขึ้นเพื่อชดเชยต้นทุนที่เพิ่มขึ้น ภาษีสรรพสามิตเคมี Superfund ที่นำมาใช้ใหม่ในช่วงกลางปี ​​2022 จะมีผลกระทบอย่างมากต่อสารเคมีในกระบวนการผลิต เป็นผลให้สารเคมีพื้นฐานจำนวนมากที่ใช้เป็นตัวช่วยในการแปรรูปมีราคาเพิ่มขึ้นสองเท่าหรือมากกว่านั้น แรงงาน น้ำมัน และวัตถุดิบจะมีผลกระทบต่อบรรจุภัณฑ์ด้วย ดังนั้นเราจึงเห็นความกดดันด้านต้นทุนทั่วทั้งห่วงโซ่อุปทานตั้งแต่วัตถุดิบ แรงงาน การแปรรูป และบรรจุภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

ในท้ายที่สุด ด้วยกำลังการผลิตระยะกลางที่คงที่ เราคาดหวังว่าจะมีความต้องการสูงและความพร้อมจำหน่ายที่จำกัด แม้ว่าเราอาจได้รับการบรรเทาในระยะสั้นในด้านลอจิสติกส์ แต่แรงกดดันด้านเงินเฟ้อจะยังคงดำเนินต่อไปในทุกภาคส่วนของห่วงโซ่อุปทาน ผลิตภัณฑ์หลักอาจมีความเสถียรบ้าง แต่เกรดพิเศษและผลิตภัณฑ์เฉพาะกลุ่มเผชิญกับความพร้อมจำหน่ายที่จำกัดและราคาที่สูงขึ้น

การจัดการเครื่องมือที่ดีขึ้น

หนึ่งในความท้าทายที่ใหญ่ที่สุดในการผลิตแท็บเล็ตยังคงเป็นความกดดันด้านเวลาในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดและการลดต้นทุน ที่ I Holland เรากำลังทำงานอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับโซลูชันที่เป็นนวัตกรรมเพื่อช่วยขับเคลื่อนความต้องการในการผลิตแท็บเล็ต พื้นที่ที่เราได้เห็นการเติบโตอย่างมีนัยสำคัญ และแนวโน้มที่เราคาดการณ์ว่าจะเติบโตต่อไปคือระบบการจัดการเครื่องมือที่ใช้คอมพิวเตอร์

การผลิตแท็บเล็ตสมัยใหม่ต้องการกำลังการผลิตที่เพิ่มขึ้น ความยืดหยุ่น การตอบสนองที่รวดเร็ว และความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับที่แข็งแกร่ง โดยมีวัตถุประสงค์หลักในการเพิ่มเวลาทำงานของเครื่องพิมพ์ให้สูงสุด สิ่งที่ครั้งหนึ่งเคยได้รับการตรวจสอบด้วยวิธีการง่ายๆ ด้วยตนเองนั้นไม่เพียงพอในวัฒนธรรมปัจจุบันที่มีการผลิตแท็บเล็ตในปริมาณมาก มีการควบคุมอย่างเข้มงวด และตรวจสอบแล้ว หากต้องการผลิตแท็บเล็ตได้สำเร็จ ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการวิเคราะห์การผลิตในเชิงลึก

ระบบตรวจสอบด้วยคอมพิวเตอร์สามารถช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการผลิตต่อการเจาะได้สูงสุด เพื่อตอบสนองความต้องการด้านการผลิตที่มีกำลังการผลิตสูง พูดง่ายๆ ก็คือ ระบบการจัดการเครื่องมือคือการลงทะเบียนเครื่องมือทั้งหมดภายในไซต์งานหรือองค์กร โดยพื้นฐานแล้วจะทำให้มองเห็นสิ่งที่เกิดขึ้นกับเครื่องมือต่างๆ โดยอัตโนมัติ วัตถุประสงค์หลักคือการสร้างการบำรุงรักษาพันช์และดายที่ตรงตามมาตรฐาน มีประสิทธิภาพ และแม่นยำ และให้แน่ใจว่าเครื่องมือจะไม่เป็นสาเหตุให้เกิดความล่าช้าในกำหนดการผลิต

ในการผลิตแท็บเล็ต จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องมีแนวทางการตรวจสอบที่สมบูรณ์ซึ่งครอบคลุมการใช้งานและการบำรุงรักษาเครื่องมือแท็บเล็ต การใช้ซอฟต์แวร์ที่มีความสามารถในการติดตามสิ่งนี้ไม่เพียงแต่สมเหตุสมผลเมื่อต้องติดตามและการจัดการการผลิตเท่านั้น แต่ยังเป็นข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่สำคัญภายในอุตสาหกรรมยาอีกด้วย

ข้อมูลยังสามารถให้ข้อมูลเพื่อวัดประสิทธิภาพการทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยแสดงให้เห็นว่ามีการผลิตผลิตภัณฑ์ใดบ้างและจำนวนเท่าใด และสรุปปัญหาการผลิตใดๆ ที่พบ

ด้วยการใช้ TMS ขั้นสูง จึงสามารถตรวจพบปัญหาต่างๆ เช่น การสึกหรอของหัวเจาะและปลายได้ก่อนที่จะส่งผลกระทบต่อการผลิต นอกจากนี้ยังสามารถแจ้งคำกระตุ้นการตัดสินใจโดยไฮไลต์เมื่อจำเป็นต้องดำเนินการบำรุงรักษาการเจาะและแม่พิมพ์โดยเฉพาะ

การใช้ระบบการจัดการเครื่องมือเป็นสิ่งที่ประเมินค่าไม่ได้และจะนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ดีกว่าเสมอ ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถจัดการเครื่องมือของตนเพื่อผลิตแท็บเล็ตคุณภาพสูงได้อย่างมีประสิทธิภาพตามคำสั่ง ตรวจสอบได้ และตรวจสอบย้อนกลับได้ การผลิตแท็บเล็ตให้ประสบความสำเร็จต้องอาศัยการคิดล่วงหน้า หากไม่มีการลงทุนในโซลูชันที่เป็นนวัตกรรม เช่น TMS ผู้ผลิตแท็บเล็ตก็มีความเสี่ยงที่อาจทำให้การเติบโตของบริษัทต้องหยุดชะงัก

สูตรการประหยัดวัสดุจะเห็นการดูดซึมที่สูงขึ้น

แนวทางการพัฒนาสูตรการประหยัดวัสดุที่ใช้โดยการจำลองการบดอัดจะถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลาย แนวโน้มนี้ขับเคลื่อนด้วยปัจจัยอย่างน้อย XNUMX ประการ:

1. ความจำเป็นในการพัฒนาสูตรยาเม็ดตั้งแต่เนิ่นๆ เพื่อให้การศึกษาระยะที่ 2 สามารถใช้ขนาดยาตามท้องตลาดที่ต้องการได้
2. เครื่องจำลองการบดอัดมีความพร้อมใช้งานมากขึ้น ซึ่งสามารถจำลองทั้งการบดอัดด้วยแม่พิมพ์และการบดอัดแบบลูกกลิ้ง

ข้อมูลมากมายเกี่ยวกับคุณสมบัติและประสิทธิภาพของ API และส่วนผสมสามารถรวบรวมได้โดยใช้วัสดุเป็นกรัมในการจำลองการบดอัด สามารถศึกษาการเกาะติดของพันช์ การดักจับอากาศ เอฟเฟกต์ความเร็ว การออกแบบเครื่องมือ และพารามิเตอร์กระบวนการอื่นๆ เพื่อปรับปรุงการกำหนดสูตรและกระบวนการผลิตให้เหมาะสมเพื่อให้สามารถรองรับการผลิตเชิงพาณิชย์ได้ บริษัทที่ไม่มีเครื่องจำลองการบดอัดสามารถใช้ทรัพยากรที่มีอยู่จากมหาวิทยาลัยและ CRO ที่แสดงให้เห็นความเชี่ยวชาญแล้ว

ดร. คาลวิน ซัน ศาสตราจารย์และรองหัวหน้าภาควิชาเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมินนิโซตา

ที่มา: https://www.tabletscapsules.com/