การข้ามเส้นสีแดง

“วันนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) กำลังดำเนินการเพื่อนำสีผสมอาหารที่ทำจากปิโตรเลียมออกจากแหล่งอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ตลอด 50 ปีที่ผ่านมา เด็กชาวอเมริกันต้องใช้ชีวิตอยู่ในซุปสารเคมีสังเคราะห์ที่เป็นพิษมากขึ้นเรื่อยๆ” มาร์ตี มาคารี กรรมาธิการ FDA กล่าวในระหว่างพิธีแถลงข่าวที่กินเวลานานหนึ่งชั่วโมงเมื่อเดือนเมษายนที่ผ่านมา

โพเดียมประกอบด้วยป้ายที่ถือ "คุณแม่ MAHA" และลูกๆ ของพวกเธอ ขณะที่ฝูงชนโห่ร้องแสดงความยินดีต่อเป้าหมายของกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐฯ และ FDA ที่จะเพิกถอนการอนุญาตให้ใช้สีสังเคราะห์ 8 ชนิดที่ปัจจุบันได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นสารเติมแต่งสีอาหาร

แต่หลักวิทยาศาสตร์เรื่อง 'ซุปพิษ' ยังคงไม่มั่นคง และผู้เชี่ยวชาญหลายคนก็ยังไม่เชื่อ

“มีการแสดงความกังวลอย่างมากเกี่ยวกับการสร้างสีเหล่านี้เนื่องมาจากการถกเถียงที่ผู้มีอิทธิพล RFK และ Makary ได้มีการพูดคุยกัน และส่วนใหญ่นั้นไม่เป็นความจริง” David Schoneker ประธาน/เจ้าของ Black Diamond Regulatory Consulting กล่าว

ชอนเคอร์ใช้เวลากว่า 48 ปีในการแก้ไขปัญหาด้านกฎระเบียบและคุณภาพในอุตสาหกรรมยา ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และอาหาร ย้อนกลับไปในช่วงปลายทศวรรษ 2025 ขณะที่ทำงานเป็นนักเคมีวิเคราะห์ให้กับบริษัท Colorcon เขาได้ตรวจสอบอาหารหนูที่มีสีย้อมที่ใช้ในการศึกษา ซึ่งท้ายที่สุดแล้วเป็นแรงผลักดันให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ตัดสินใจเพิกถอนการอนุญาตสารเติมแต่งสีแดงเชอร์รี่ FD&C Red No. 3 (เอริโทรซีน) สำหรับใช้ในอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และยาที่รับประทาน

“ไม่มีผลกระทบใดๆ เลยไม่ว่าจะใช้ปริมาณเท่าใด ยกเว้นในระดับปริมาณสูงสุด ซึ่งอาหาร 4% เป็นสีย้อมบริสุทธิ์ ซึ่งเป็นปริมาณที่มนุษย์ไม่มีทางได้รับจากอาหาร” ชอเนเกอร์กล่าว “ผมเห็นภาพหนูทดลองในงานวิจัยนี้แล้ว ผิวหนังของพวกมันเปลี่ยนเป็นสีแดงสด เพราะพวกมันได้รับสีย้อมในปริมาณมาก”

ในความเป็นจริง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สรุปว่าเนื้องอกต่อมไทรอยด์ของหนูเกิดจากกลไกฮอร์โมนที่เฉพาะเจาะจงกับหนู และไม่มีความเสี่ยงต่อสุขภาพมนุษย์โดยตรงจากสาร Red No. 3 ในระดับการสัมผัสในปัจจุบัน “การศึกษาในสัตว์อื่นและในมนุษย์ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลกระทบเหล่านี้ ข้อกล่าวอ้างที่ว่าการใช้ FD&C Red No. 3 ในอาหารและยาที่รับประทานเข้าไปทำให้ผู้คนมีความเสี่ยงนั้นไม่ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่” แถลงการณ์จาก FDA.

การตัดสินใจขององค์การอาหารและยา (FDA) ในการเพิกถอนการอนุญาต FD&C Red No. 3 เป็นผลมาจากข้อกำหนดปี 1958 ในพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของสหรัฐอเมริกา หรือที่เรียกว่า Delaney Clause (ดูแถบด้านข้าง) ซึ่งห้ามใช้สารปรุงแต่งที่เชื่อมโยงกับมะเร็งในการศึกษาในสัตว์โดยไม่คำนึงถึงความสำคัญในมนุษย์ การตัดสินใจดังกล่าวกำหนดให้มีการปรับสูตรอาหารและอาหารเสริมใหม่ภายในเดือนมกราคม 2027 และยาที่รับประทานภายในเดือนมกราคม 2028

“หลักการป้องกันเกินเหตุของเดลานีย์อาจเหมาะสมในช่วงทศวรรษปี 1950 ก่อนที่เราจะมีเครื่องมือประเมินความเสี่ยงด้านพิษวิทยาสมัยใหม่ แต่หลักนี้ไม่สอดคล้องกับความเข้าใจทางวิทยาศาสตร์ในปัจจุบันอีกต่อไป และควรลบออกจากกฎหมาย” ชอนเกอร์กล่าว

แม้ว่าการเคลื่อนไหวของกลุ่ม MAHA จะมุ่งเน้นไปที่อุตสาหกรรมอาหารอย่างมากในขณะนี้ แต่คำสั่งห้ามหมายเลข 3 ของ Red No. 3 กลับส่งสัญญาณว่าอุตสาหกรรมยายังไม่ปลอดภัย เมื่อผู้สื่อข่าวได้สอบถามโรเบิร์ต เอฟ. เคนเนดี จูเนียร์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในระหว่างการแถลงข่าวเมื่อเดือนเมษายน เกี่ยวกับการขยายคำขอให้นำสีสังเคราะห์ออกจากการประยุกต์ใช้ในอุตสาหกรรมยา เขาก็ระบุว่ายาเป็นลำดับถัดไปที่จะได้รับการพิจารณา

“ผมคิดว่าหลายคนหวังว่าเรื่องนี้จะไม่มาถึงฝั่งยา หรือหวังว่าจะมีคนตระหนักถึงผลกระทบร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นกับอุตสาหกรรมยา ทั้งที่จริงแล้ว สีเหล่านี้ไม่ได้ก่อให้เกิดความกังวลด้านความปลอดภัยใดๆ” โชเนเกอร์กล่าว สำหรับผู้ผลิตยา การเลิกใช้สีสังเคราะห์คงไม่ใช่เรื่องง่าย สีธรรมชาติ (ที่องค์การอาหารและยา (FDA) เรียกว่า “สีที่ได้รับการยกเว้น”) อาจมีปัญหาเรื่องความเสถียร ความสดใสของสี และความสามารถในการปรับขนาด โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีอายุการเก็บรักษาหลายปี การปรับสูตรอาจส่งผลกระทบต่อเอกลักษณ์ผลิตภัณฑ์ การปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ป่วย และความเข้ากันได้ของตลาดโลก การสร้างห่วงโซ่อุปทานที่เชื่อถือได้ในระดับขนาดใหญ่สำหรับสีทางเลือกนั้นเป็นเรื่องที่ท้าทายและมีค่าใช้จ่ายสูง และในหลายกรณี เป็นไปไม่ได้เลยด้วยซ้ำ

ซัพพลายเออร์แคปซูลและสารเคลือบกำลังเร่งมือช่วยเหลือผู้ผลิตยาให้รับมือกับกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงไปและความต้องการของผู้บริโภค ขณะที่อุตสาหกรรมกำลังเตรียมรับมือกับสิ่งที่อาจเป็นทางแยกสำหรับรูปแบบยาแข็งสำหรับรับประทาน เมื่อเวลาใกล้จะหมดลง กฎหมายห้ามยาหมายเลข 3 และอาจมีการเรียกร้องให้ยกเลิกสีสังเคราะห์ตามมา ถึงเวลาแล้วที่ผู้ผลิตยาจะต้องสนับสนุนวิทยาศาสตร์ที่ดีอย่างจริงจัง เพื่อขับเคลื่อนการตัดสินใจ ประเมินกลยุทธ์การคิดค้นสูตรยา เสริมสร้างความร่วมมือในห่วงโซ่อุปทาน และลงทุนในนวัตกรรมระยะยาว
 

ความชอบของผู้บริโภคเทียบกับวิทยาศาสตร์

แม้ว่าคณะกรรมาธิการ Make America Healthy Again เพิ่งประกาศใช้อย่างเป็นทางการเมื่อไม่นานมานี้ ผ่านคำสั่งประธานาธิบดีที่ลงนามเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ที่ผ่านมา แต่ในอุตสาหกรรมอาหาร กระแส “ฉลากสะอาด” ได้ดำเนินมาอย่างต่อเนื่องตลอด 20 ปีที่ผ่านมา แก่นแท้ของกระแสนี้ ซึ่งปัจจุบันขับเคลื่อนโดยนักเคลื่อนไหวด้านสุขภาพและผู้ทรงอิทธิพลทางออนไลน์ คือความเรียบง่ายและความโปร่งใส ซึ่งหมายถึงความต้องการของผู้บริโภคที่มีต่ออาหารที่มีส่วนผสมน้อยลง ปราศจากสารกันบูด วัตถุแต่งกลิ่นรส และสารปรุงแต่งสังเคราะห์

ปัจจุบัน MAHA มุ่งเน้นที่จะกำจัดสีสังเคราะห์ที่ "ทำจากปิโตรเลียม" ทั้งหมดออกจากแหล่งอาหารของสหรัฐฯ ภายในสิ้นปี 2026 แม้ว่า Schoneker จะโต้แย้งว่า "โอกาสที่สิ่งนั้นจะเกิดขึ้นแม้เพียงในความฝันก็เป็นไปไม่ได้" แต่การขาดความเข้าใจทางวิทยาศาสตร์เบื้องหลังการเคลื่อนไหวนี้เป็นเรื่องที่น่ากังวลมากกว่ากรอบเวลาเสียอีก

สีย้อมที่เรียกว่าสีจากปิโตรเลียมนั้นไม่ได้มีส่วนผสมของปิโตรเลียมเลย แต่ได้มาจากสารเคมีสังเคราะห์ผ่านกระบวนการหลายขั้นตอนที่เริ่มต้นด้วยน้ำมันดิบ โดยทั่วไปแล้ว สารประกอบที่ได้จากปิโตรเลียมขั้นต้นจะถูกใช้เพื่อสร้างเม็ดสี จากนั้นจึงนำไปกรอง ทำให้แห้ง และเปลี่ยนเป็นสีย้อม สีย้อมสังเคราะห์ FD&C ทุกชุดได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดและรับรองโดยองค์การอาหารและยา (FDA) เพื่อให้มั่นใจว่าไม่มีร่องรอยของสารใดๆ สิ่งเจือปนที่สำคัญ และเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดตามที่ระบุไว้ใน ประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง.

“หาก RFK นิยามคำว่า “ปิโตรเลียม” แบบนี้ ยาและอาหารเสริมส่วนใหญ่ในท้องตลาดก็ล้วนมีปิโตรเลียมเป็นส่วนประกอบเช่นกัน” ชอนเคอร์กล่าว “ความปลอดภัยของสารเคมีขึ้นอยู่กับพิษวิทยาของสารเคมีนั้น ไม่สำคัญว่าจะมาจากไหนหรือผลิตอย่างไร เหตุผลเดียวที่คุณใช้คำศัพท์นี้ก็เพื่อพยายามปลุกเร้าอารมณ์ของผู้บริโภค และทำให้ทุกคนคิดว่ามันเป็นสิ่งที่ไม่ใช่”

สิ่งสำคัญที่ต้องเน้นย้ำคือ ต่างจากสีสังเคราะห์ FD&C เมื่อสีธรรมชาติได้รับการอนุมัติให้ใช้แล้ว จะไม่มีการทดสอบชุดผลิตภัณฑ์โดย FDA คุณภาพของสีจะถูกกำหนดโดยผู้ผลิตโดยไม่มีการตรวจสอบจาก FDA เป็นประจำ ในอดีตเคยมีปัญหาเรื่องการปลอมปนสีธรรมชาติบางชนิดเนื่องจาก ได้รับการยกเว้นจากการรับรอง และบางครั้งจัดหาโดยบริษัทเล็กๆ ที่ไม่มีชื่อเสียงมากนักจากทั่วโลก

“จำเป็นต้องมีมาตรฐานความปลอดภัยที่สอดคล้องกันทั่วทั้งอุตสาหกรรมเพื่อจัดการกับการผลิต การแปรรูป การใช้งาน และการค้าระหว่างประเทศของสีจากแหล่งธรรมชาติ เพื่อรับประกันคุณภาพและความปลอดภัยตลอดห่วงโซ่อุปทาน” โชเนเกอร์กล่าว อย่างไรก็ตาม ความต้องการของผู้บริโภคต่อผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติได้เข้าสู่ตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแล้ว โดยมีกระแสความนิยมที่เพิ่มขึ้นสู่ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีฉลากสะอาด และการรับรู้ของผู้บริโภคเกี่ยวกับสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีนี้ ไม่ว่าจะได้รับการสนับสนุนจากวิทยาศาสตร์ที่น่าเชื่อถือหรือไม่ก็ตาม แบกรับน้ำหนัก ในตลาด

เมื่อตระหนักถึงพลังของแนวโน้มการซื้อของผู้บริโภค ซัพพลายเออร์แคปซูลและสารเคลือบจึงได้พัฒนาโซลูชันสีธรรมชาติอย่างจริงจัง โดยเฉพาะในกลุ่มผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

“สารแต่งสีธรรมชาติกำลังได้รับความนิยมเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในวงการโภชนเภสัช” ชินซี เจคอบ ผู้จัดการอาวุโสฝ่ายบริหารผลิตภัณฑ์ระดับโลกของ ACG กล่าว “เป้าหมายของเราคือการนำเสนอแคปซูลที่ไม่เพียงแต่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังสอดคล้องกับความต้องการของตลาดและผู้บริโภคที่เปลี่ยนแปลงไป ซึ่งช่วยให้การเปลี่ยนผ่านจากการใช้สีสังเคราะห์ที่จำกัดเป็นไปอย่างราบรื่น ในขณะเดียวกันก็สร้างความมั่นใจให้กับพันธมิตรของเราในด้านความเสถียร ปริมาณ และประสิทธิภาพ”
 

“ความกังวลด้านความปลอดภัยที่แสดงออกโดยกลุ่ม MAHA เกี่ยวกับสีสังเคราะห์นั้นเป็นเพียงเรื่องไร้สาระ เนื่องจากไม่มีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่น่าเชื่อถือมาสนับสนุน”

เดวิด โชเนเกอร์ประธาน/เจ้าของบริษัท Black Diamond Regulatory Consulting
 

ACG ได้เปิดตัวผลิตภัณฑ์แคปซูล ACGcaps NTone™ ที่มีสีธรรมชาติสู่ตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในปี 2564 โดยมีให้เลือก 5 สีจากวัตถุดิบธรรมชาติ บริษัทได้รับความสนใจเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องจากผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ต้องการโซลูชันสีที่ "สะอาดกว่า"

แม้ว่าปัจจุบัน Red No. 3 จะเป็นสีสังเคราะห์เพียงสีเดียวที่ถูก FDA เพิกถอนการอนุญาตสำหรับการใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยา แต่ซัพพลายเออร์เน้นย้ำว่าผู้ผลิตไม่ควรรอคำสั่งควบคุมเพิ่มเติมในสถานการณ์ที่สามารถใช้สีอื่นแทนได้

“เราก้าวล้ำหน้าไปแล้ว CapsCanada มีสีแคปซูลธรรมชาติให้เลือกหลากหลายที่สุดในตลาด และเราพัฒนาสูตรยาอย่างรวดเร็ว แม้ว่ากฎระเบียบทั่วโลกจะยังไม่สอดคล้องกัน แต่เรานำเสนอทั้งผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติที่ได้รับการรับรองฉลาก Clean Label และสารสังเคราะห์ที่เป็นไปตามมาตรฐาน เพื่อให้ลูกค้าของเราได้รับบริการครอบคลุมในทุกตลาด” แมนนี โอแคมโป ผู้อำนวยการฝ่ายขายประจำอเมริกาเหนือของ CapsCanada กล่าว

แม้ว่าซัพพลายเออร์จะให้ความสำคัญกับการรองรับความต้องการของลูกค้าที่ขับเคลื่อนด้วยเทรนด์ของผู้บริโภค แต่นักวิทยาศาสตร์ในวงการนี้กลับอดไม่ได้ที่จะยึดติดกับวิทยาศาสตร์ “ข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่กลุ่ม MAHA พูดถึงเกี่ยวกับสีสังเคราะห์นั้น ล้วนแต่เป็นเรื่องไร้สาระโดยสิ้นเชิง เพราะไม่มีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่น่าเชื่อถือมาสนับสนุน แต่ในทางเทคนิคแล้ว เราไม่สามารถพูดได้ว่าความเชื่อของผู้บริโภคนั้นไร้สาระ เพราะความเชื่อเหล่านั้นอาจส่งผลต่อสิ่งที่พวกเขาซื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และแน่นอนว่าบริษัทต่างๆ จำเป็นต้องตอบสนองต่อเรื่องนี้ แม้ว่าในทางวิทยาศาสตร์แล้ว ข้อกังวลเหล่านี้จำนวนมากอาจดูไม่น่าเชื่อถือก็ตาม” ชอเนเกอร์กล่าว
 

ความท้าทายด้านเทคนิค

อาจกล่าวได้ว่าในอุตสาหกรรมอาหาร คุกกี้สีซีดๆ หรือขนมที่บี้เป็นชิ้นๆ เป็นครั้งคราวอาจแทบไม่มีใครสังเกตเห็น แต่ในอุตสาหกรรมยา คุณภาพ — ความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐานและทำหน้าที่ตามวัตถุประสงค์อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ — ถือเป็นสิ่งสำคัญที่สุด

แม้ว่าการเปลี่ยนไปใช้สีธรรมชาติในอุตสาหกรรมอาหารจะเป็นเรื่องสำคัญ แต่ยังมีอุปสรรคที่ยิ่งใหญ่กว่านั้นในการใช้สีธรรมชาติในยา สารเคลือบยาเม็ดและแคปซูลต้องมีความคงตัวต่อปัจจัยแวดล้อมต่างๆ เช่น แสง ค่า pH ความชื้น และความร้อน เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพตลอดอายุการเก็บรักษาหลายปีตามที่กำหนดในอุตสาหกรรมยา

“ถ้าลองนึกถึงความมั่นคงในวงการอาหาร ถ้าทำได้สักสองสามเดือน โอกาสที่มันจะเพียงพอสำหรับอาหารส่วนใหญ่ก็มีสูง แต่สำหรับยา ถ้าความมั่นคงอยู่ไม่ถึงสองหรือสามปี คุณก็ไม่มีผลิตภัณฑ์ด้วยซ้ำ” ชอนเคอร์กล่าว

ปัจจุบันทางเลือกจากธรรมชาติสำหรับ Red No. 3 ยังมีจำกัดมากสำหรับการใช้งานทางเภสัชกรรม ทางเลือกที่ดีที่สุดคือสารสกัดจากโคชินีลและคาร์มีน ซึ่งเป็นสารสกัดจากทะเลสาบอะลูมิเนียม ซึ่งสกัดจากแมลงโคชินีลเพศเมีย ในอุตสาหกรรมยา ทางเลือก Red No. 3 สามารถใช้ในยาเม็ดเคลือบ น้ำเชื่อม และแคปซูลเจลาตินได้ แม้ว่าจะมีสีที่ค่อนข้างคงตัวต่อความร้อนและแสง แต่ก็ไม่ใช่สารสำหรับมังสวิรัติ วีแกน หรือโคเชอร์ นอกจากนี้ยังมี ความเสี่ยงต่อการเกิดอาการแพ้ ในบางส่วนของประชากรซึ่งจำเป็นต้องระบุไว้ในฉลาก

ความจำเป็นในการปรับปรุงสูตรใหม่ที่สำคัญยิ่งกว่านี้ก็เป็นไปได้เช่นกัน สีย้อมธรรมชาติมักจะมีสีอ่อนกว่าสีสังเคราะห์ จึงจำเป็นต้องใช้สีผสมมากขึ้นเพื่อให้ได้สีที่สดใสตามต้องการ “โดยเฉลี่ยแล้ว คุณจะต้องใช้สีธรรมชาติในสูตรมากกว่าสีสังเคราะห์ถึง 3-5 เท่า” โชนเคอร์กล่าว

ในอุตสาหกรรมยา ปัญหานี้อาจเป็นปัญหาอย่างยิ่ง เนื่องจากปริมาณสีธรรมชาติที่ใช้อาจก่อให้เกิดปฏิกิริยากับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม และ/หรือการเปลี่ยนแปลงของสารเติมแต่งสีอาจเกินระดับเปอร์เซ็นต์สูงสุดที่หน่วยงานกำกับดูแลอนุญาต นอกจากนี้ ยังมีรายชื่อสีธรรมชาติที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางเภสัชกรรมในสหรัฐอเมริกาอยู่อย่างจำกัดมาก ซึ่งอาจจำกัดประเภทของสีที่สามารถทำได้

สีก็มีความสำคัญเช่นกันเมื่อพูดถึงอัตลักษณ์ของแบรนด์ ผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ใช้สีเพื่อระบุยาและขนาดยา สีธรรมชาติมักจะไม่สดใสและบริสุทธิ์เท่าสีสังเคราะห์ และสีธรรมชาติอาจมีความแตกต่างกันมากกว่าเนื่องจากความแตกต่างของแหล่งที่มาตามธรรมชาติ อันเนื่องมาจากสภาพอากาศ สถานที่เพาะปลูก และกระบวนการผลิตที่แตกต่างกันจากผู้ผลิตที่แตกต่างกัน

“ความท้าทายในการแทนที่สีสังเคราะห์ด้วยสีธรรมชาติก็คือ สีธรรมชาติอาจแตกต่างกันไปในแต่ละล็อต ดังนั้นการที่จะให้ได้โทนสีเดียวกันจึงอาจเป็นเรื่องยาก” Ocampo จาก CapsCanada กล่าว

การเปลี่ยนเป็นสีธรรมชาติอาจต้องมีการแจ้งการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวให้ผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพทราบ เปลี่ยนแปลงฉลาก และในบางกรณี อาจต้องใช้บรรจุภัณฑ์แบบทึบแสงอื่นแทน หากสีธรรมชาติไวต่อแสง

“สิ่งสำคัญคือ หากยาต้องเปลี่ยนไปใช้สีธรรมชาติ โดยทั่วไปแล้วยาจะอยู่ในคุณภาพระดับรอง อายุการเก็บรักษาจะสั้นลง สีจะเปลี่ยนไปจากสียาปัจจุบัน ความแตกต่างของสีในแต่ละล็อตการผลิต และปฏิกิริยาระหว่างสูตรกับสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพ (API) ที่อาจไม่มีในสีสังเคราะห์” โชนเคอร์กล่าว

ระเบียบข้อบังคับที่เข้มงวด

ทั่วโลกมีการประสานกฎระเบียบเกี่ยวกับสารแต่งสีที่ได้รับการรับรองในผลิตภัณฑ์ยากันน้อยมาก ที่สำคัญคือ สารธรรมชาติไม่ได้หมายความว่าจะได้รับอนุญาตเสมอไป

“ลูกค้าจะต้องพิจารณาข้อกำหนดของแต่ละพื้นที่ด้วย เนื่องจากแม้แต่สีธรรมชาติบางชนิด เช่น คาร์ไมน์ ก็ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้” โอคัมโปกล่าว

และแม้จะมีเรื่องเล่า MAHA ซ้ำๆ กันบ่อยครั้ง แต่สีสังเคราะห์ส่วนใหญ่ รวมถึง Red No. 3 ก็เป็น ไม่ได้ห้ามใช้ในผลิตภัณฑ์ยา ทุกที่ในโลก ในสหรัฐอเมริกา การปฏิบัติตามข้อห้ามสีแดงหมายเลข 3 จะเป็นความไม่สะดวกด้านกฎระเบียบ แต่การผลักดันให้ใช้สีธรรมชาติต่อไปอาจเป็นฝันร้ายด้านโลจิสติกส์

ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2025 อย. ได้ออก คำแนะนำร่างใหม่ มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้คำแนะนำในการทดแทนสารเติมแต่งสีในผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุมัติหรือวางจำหน่าย

“ร่างแนวทางของ FDA ระบุข้อกำหนดข้อมูลเฉพาะเมื่อเปลี่ยนสารแต่งสี ผู้กำหนดสูตรต้องแสดงให้เห็นว่ายังคงรักษาความเสถียรไว้ได้ และคุณสมบัติต่างๆ เช่น ความทึบแสงและการป้องกันแสงยังคงไม่เปลี่ยนแปลง แม้ว่าในบางกรณี การปรับสูตรใหม่อาจเข้าข่ายการยื่นขอ CBE-30 แต่ในกรณีส่วนใหญ่ จำเป็นต้องมีเอกสารเพิ่มเติมเพื่อขออนุมัติล่วงหน้าเนื่องจากผลกระทบของการปรับสูตรใหม่” ชินซี จาก ACG อธิบาย

หากผู้ผลิตตั้งใจจะใช้สารเติมแต่งสีที่มีอยู่ใน FDA แล้ว กฎระเบียบการเติมสี สำหรับใช้ในยา และการเปลี่ยนแปลงนั้นตรงตามนิยามของหน่วยงานที่ว่า "ปานกลาง" ผู้ผลิตจะต้องส่งข้อมูลผ่านแบบฟอร์ม CBE-30 หรือ "การเปลี่ยนแปลงที่มีผลภายใน 30 วัน" สำหรับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ จำเป็นต้องมีเอกสารเพิ่มเติมเพื่อขออนุมัติล่วงหน้า เพื่อประเมินระดับการเปลี่ยนแปลง ผู้ผลิตจะต้องให้ข้อมูลเพิ่มเติม ซึ่งรวมถึงข้อมูลความคงตัวอย่างน้อยสามเดือนในสภาวะความคงตัวแบบเร่งและระยะยาว

หากผู้ผลิตหรือผู้สมัครประสงค์จะใช้สารเติมแต่งสีที่ยังไม่ได้ระบุไว้ในข้อบังคับว่าด้วยสารเติมแต่งสีขององค์การอาหารและยา (FDA) สำหรับการใช้งานเฉพาะนั้น จะต้องยื่นคำร้องไปยังโครงการอาหารมนุษย์ของ FDA และ Schoneker ระบุว่า ระยะเวลาการยื่นคำร้องเกี่ยวกับสารเติมแต่งสีนั้นค่อนข้างยาวนาน โดยปกติแล้ว คำร้องขอขยายระยะเวลาเพื่อเพิ่มการใช้เป็นยาสำหรับสารเติมแต่งสีเดิมที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในอาหารแล้วจะใช้เวลาหนึ่งถึงสองปี แต่สารเติมแต่งสีชนิดใหม่อาจใช้เวลานานถึงห้าปีหรือมากกว่านั้นจึงจะได้รับการอนุมัติ

“มีสีหลายชนิดที่กำลังได้รับการพัฒนาโดยใช้เทคโนโลยีใหม่ๆ เช่น การหมักแบบแม่นยำ ซึ่งผมคิดว่าในระยะยาวแล้วจะเป็นตัวช่วยที่ดีสำหรับเรา สีเหล่านี้ผลิตจากวัตถุดิบที่ยั่งยืนกว่า เช่น สาหร่าย แบคทีเรีย ยีสต์ และจุลินทรีย์อื่นๆ” ชอเนเกอร์กล่าว “แต่วัสดุเหล่านี้ยังไม่ได้รับการอนุมัติให้เป็นสารเติมแต่งสีจากองค์การอาหารและยา (FDA) ดังนั้นสีเหล่านี้จึงยังไม่สามารถนำไปใช้ในเชิงพาณิชย์ได้ในขณะนี้”

การหมักที่แม่นยำเกี่ยวข้องกับจุลินทรีย์ที่ถูกดัดแปลงพันธุกรรมเพื่อผลิตสารประกอบสีเฉพาะในสภาพแวดล้อมที่ควบคุม

“เทคโนโลยีนี้ช่วยให้สามารถผลิตเม็ดสีที่สดใสและคงตัวได้โดยไม่ต้องพึ่งพาพืชหรือแมลงแบบดั้งเดิม แนวทางนี้ช่วยแก้ไขปัญหาท้าทายมากมาย เช่น ความเสถียร ความยั่งยืน การเข้าถึงอาหาร และความสม่ำเสมอของปริมาณ อีกทั้งยังมอบศักยภาพในการผลิตในปริมาณมาก” ชินซีกล่าว

อย่างไรก็ตาม ชินซีชี้ให้เห็นว่าการหมักที่แม่นยำอาจต้องมีการพิจารณาเพิ่มเติม เช่น ข้อกำหนดการติดฉลากจีเอ็มโอในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป รวมถึงการต่อต้านของผู้บริโภคต่อผลิตภัณฑ์จีเอ็มโอด้วย

ที่นี่ผู้ผลิตยังสามารถพึ่งพาซัพพลายเออร์เพื่อข้อมูลเชิงลึกและประสบการณ์ของพวกเขาได้อีกด้วย

“แนวทางของเราเน้นความร่วมมืออย่างสูง เราทำงานอย่างใกล้ชิดกับผู้ผลิต ซัพพลายเออร์ ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ และทีมพัฒนาเฉดสีภายในองค์กรของเรา เพื่อให้มั่นใจว่าทุกโซลูชันมีคุณภาพและเป็นไปตามข้อกำหนดที่สม่ำเสมอ” ชินซีกล่าว

ท้ายที่สุด หากข้อห้ามดังกล่าวแพร่กระจายออกไปเกินขอบเขตของกฎหมายหมายเลข 3 บริษัทยาจะต้องใช้เวลาและเงินมากขึ้นในการยื่นเอกสารเพิ่มเติมและรวบรวมข้อมูล ซึ่งหมายความว่าจะมีเวลาเหลือสำหรับการวิจัยและพัฒนาและนวัตกรรมในอนาคตน้อยลง

ทองสีแดง

แต่ปัจจัยที่มักถูกมองข้ามมากที่สุดซึ่งแฝงอยู่ในการเติบโตของแนวคิดที่ว่าธรรมชาติดีกว่าก็คือข้อจำกัดที่อาจเกิดขึ้นในห่วงโซ่อุปทาน

“ต่างจากสารสังเคราะห์ สารแต่งสีจากธรรมชาติยังไม่สามารถผลิตได้ในปริมาณที่ผู้ผลิตทั่วโลกต้องการ การทดแทนสีแดงหมายเลข 3 ในปริมาณมากถูกจำกัดไม่เพียงแต่ด้วยกำลังการผลิตทางการเกษตรเท่านั้น แต่ยังรวมถึงความท้าทายด้านความยั่งยืนและต้นทุนการผลิตที่สูงขึ้นด้วย ผลที่ตามมาคือ แม้จะมีทางเลือกอื่น แต่ผู้ผลิตต้องเผชิญกับความสมดุลที่ซับซ้อนมากขึ้น ทั้งในด้านต้นทุน การจัดหา และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ” ชินซีกล่าว

ตัวอย่างเช่น ด้วงโคชินีลที่ใช้ในคาร์ไมน์ ได้แก่ เก็บเกี่ยวเป็นหลัก ด้วยมือจากต้นกระบองเพชรหนามในเปรู โบลิเวีย อาร์เจนตินา และหมู่เกาะคานารี ต้องใช้โคชินีลประมาณ 154,000 ตัวเพื่อสร้างสีย้อมหนึ่งกิโลกรัม (โคชินีล 70,000 ตัวต่อสีย้อม 1 ปอนด์).

นอกจากนี้ยังมีปัจจัยด้านต้นทุนอีกด้วย ราคาของคาร์ไมน์ในสถานการณ์อุปทานปัจจุบันอยู่ที่ประมาณ 85 ดอลลาร์สหรัฐฯ ถึงมากกว่า 500 ดอลลาร์สหรัฐฯ ต่อกิโลกรัม การเปรียบเทียบแดงเบอร์ 3 หนึ่งกิโลกรัมราคาประมาณ 20-120 เหรียญสหรัฐ

แต่หากอุตสาหกรรมอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และยาของโลกเริ่มแข่งขันกันเพื่อส่วนผสมจากธรรมชาติที่มีจำกัด สถานการณ์อาจเลวร้ายลงอย่างรวดเร็ว

“คุณเริ่มเห็นผลกระทบด้านต้นทุนแล้ว ถ้าจู่ๆ ทุกคนเริ่มพยายามใช้คาร์ไมน์มากขึ้น คุณคิดว่าราคาจะเป็นอย่างไร? คาร์ไมน์จะกลายเป็นทองคำแดงเมื่อความต้องการเพิ่มขึ้น เพราะอุปทานมีจำกัดมาก” ชอเนเกอร์กล่าว

สรุปแล้วสถานการณ์ที่เป็นไปไม่ได้ก็คือ “ปัจจุบันนี้ สีธรรมชาติในโลกมีไม่เพียงพอที่จะทดแทนสีสังเคราะห์จำนวนมากที่เราใช้ในสหรัฐอเมริกาได้ ไม่ต้องพูดถึงสีสังเคราะห์ที่ใช้ในยุโรปและที่อื่นๆ เลย” Schoneker เตือน

ขอให้วิทยาศาสตร์ที่ดีมีชัย

ในอุตสาหกรรมอาหาร กระแสความเชื่อที่ว่าธรรมชาติปลอดภัยกว่านั้นดังกว่าวิทยาศาสตร์อยู่แล้ว และแรงกดดันจากผู้บริโภคแทบจะไม่หยุดฟังข้อมูลด้านพิษวิทยา แต่อุตสาหกรรมยากลับนำเสนอความเสี่ยงที่แตกต่างออกไปโดยสิ้นเชิง โดยคาดว่าการตัดสินใจโดยอิงหลักฐานเชิงประจักษ์จะมีความสำคัญเหนือกว่า

ในฐานะนักวิทยาศาสตร์ ในฐานะคนที่รู้ข้อเท็จจริง นั่นเป็นเรื่องที่น่าหงุดหงิดใจมาก ที่ต้องมานั่งดูว่าข้อมูลที่ผิดพลาดของ MAHA นี้ก่อให้เกิดอะไร และความพยายามในการปรับสูตรยาจะมากมายขนาดไหน เมื่อพิจารณาถึงข้อจำกัดและต้นทุนของห่วงโซ่อุปทาน รวมถึงสิ่งที่ผู้บริโภคและผู้ป่วยต้องจ่ายเพื่อเลิกใช้สีสังเคราะห์นี้ ในความคิดของผมแล้ว ผมคิดว่ามันเป็นการสิ้นเปลืองทรัพยากรอย่างมาก” โชเนเกอร์กล่าว

อย่างไรก็ตาม การห้ามใช้สีสังเคราะห์ครั้งแรกของรัฐบาลกลางอันเนื่องมาจากข้อกำหนดเดลานีย์ที่ล้าสมัยได้ขีดเส้นแบ่งไว้อย่างชัดเจน และการฝ่าฝืนข้อกำหนดนี้อาจผลักดันให้อุตสาหกรรมก้าวข้ามขีดจำกัดของสูตรที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ ไปสู่ยุคที่ผู้บริโภครับรู้และรับรู้ข้อมูลเท็จ สำหรับผู้ผลิต การปรับตัวให้เข้ากับสภาพแวดล้อมที่กำลังเปลี่ยนแปลงนี้ต้องอาศัยทั้งความแม่นยำและการมองการณ์ไกล และถึงเวลาแล้วที่จะเริ่มต้น การสนับสนุนวิทยาศาสตร์ที่ดีให้เป็นพื้นฐานสำหรับการตัดสินใจด้านกฎระเบียบ และการหักล้างข้อมูลที่ผิดเพื่อปรับปรุงความเข้าใจของผู้บริโภค จะเป็นกุญแจสำคัญในการก้าวเข้าสู่สภาพแวดล้อมแห่งอนาคตนี้

“มันเป็นหัวข้อที่ร้อนแรงอย่างแน่นอน และในฐานะที่ปรึกษา ผมคิดว่ามันเป็นธุรกิจที่ดีสำหรับผม แต่ในฐานะนักวิทยาศาสตร์ ผมพร้อมจะยอมสละทุกอย่างทันที หากวิทยาศาสตร์ที่ดีจะชนะ และเรื่องนี้จะไม่เป็นปัญหา” ชอเนเกอร์กล่าว
 

อ้างอิง

อย. เพิกถอนการอนุญาตใช้สารสีแดงหมายเลข 3 ในอาหารและยาที่รับประทาน (2025, ม.ค.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา [อัปเดตข้อมูลส่วนประกอบ]

Singson, B. และ O'Brien, G. (2025, พฤษภาคม). HHS และ FDA ประกาศแผนการเลิกใช้สีผสมอาหารสังเคราะห์. Mayer Brown.

ทำความเข้าใจว่า FDA ควบคุมสารเติมแต่งสีอย่างไร (2023, กรกฎาคม) FDA ของสหรัฐอเมริกา

Simon, J. และคณะ (พ.ย. 2017). การกำหนดมาตรฐานสีจากแหล่งธรรมชาติ วารสารวิทยาศาสตร์การอาหาร. 82(11). 2539-255.

การเพิ่มขึ้นของฉลากที่สะอาดและทางเลือกอาหารที่โปร่งใส (2025, ม.ค.) พาล์มเมอร์ ฮอลแลนด์

Flanagan, M. (2009, ม.ค.). FDA กำหนดให้ระบุสารสกัดคาร์ไมน์และโคชินีลบนฉลากอาหาร Foley & Lardner

ความเชื่อผิดๆ กับข้อเท็จจริงเกี่ยวกับสีแดงหมายเลข 3 และไททาเนียมไดออกไซด์ (2023, พฤษภาคม) IACM

การทดแทนสารเติมแต่งสีในผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุมัติหรือวางจำหน่าย (พ.ค. 2025) CDER [ร่างแนวทางสำหรับอุตสาหกรรม]

สถานะการกำกับดูแลของสารเติมแต่งสี สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา [เข้าถึงเมื่อ 15 กันยายน 2025]

Gras, C. และ Müller-Maatsch, J. (2024). บทที่ 21 - “ปัญหาคาร์ไมน์” และทางเลือกที่เป็นไปได้. คู่มือเกี่ยวกับรงควัตถุธรรมชาติในอาหารและเครื่องดื่ม (ฉบับที่สอง). สำนักพิมพ์ Woodhead, 465-506

คาร์แมน, เค. คาร์ไมน์ สีย้อมสีแดงที่ทำจากแมลง นำมาใส่ในอาหารของคุณได้อย่างไร กลไกการทำงานของสิ่งต่างๆ [เข้าถึงเมื่อ 15 กันยายน 2025]

ราคาสีย้อมโคชินีล: ปัจจัยใดบ้างที่ส่งผลต่อราคาของสีแดงธรรมชาตินี้ (เมษายน 2025) Imbarex