ผู้ผลิตต้องพิจารณาองค์ประกอบสำคัญของการผลิตยาที่เป็นของแข็งและกึ่งแข็งเพื่อสร้างผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายที่ประสบความสำเร็จ

เมื่อพูดถึงยาชนิดแข็งและกึ่งแข็ง มีอยู่มากมาย
ข้อควรพิจารณาสำหรับผู้ผลิตที่จะต้องคำนึงถึงกระบวนการที่ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายอยู่เดอ แม้ว่ายาที่เป็นของแข็งอาจผลิตได้ง่ายกว่า แต่ก็มีความท้าทายมากขึ้นเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ แม้ว่ายาชนิดกึ่งแข็งจะมีความท้าทายในการผลิตมากกว่า แต่ก็มีอุปสรรคด้านกฎระเบียบน้อยกว่า

หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับกระบวนการผลิตยาที่มีขนาดยาชนิดแข็งและกึ่งแข็ง เทคโนโลยีเภสัชกรรม พูดคุยกับ Shankar Gupta ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายขายของ ACG

ยาที่เป็นของแข็งกับยากึ่งแข็ง

ฟาร์มเทค: ข้อดีและข้อเสียของขนาดยาแบบแข็งเทียบกับขนาดยาแบบกึ่งแข็ง หรือแบบแคปซูลเทียบกับแบบซอฟเจลคืออะไร?

คุปตะ: แต่ละคนมีข้อดีและข้อเสียของตัวเอง ในแง่หนึ่ง จากมุมมองด้านการผลิต แคปซูลค่อนข้างตรงไปตรงมา แคปซูลบรรจุด้วยเครื่องบรรจุ
และผลิตภัณฑ์ก็พร้อม อย่างไรก็ตาม มีข้อกำหนดมาตรฐานและข้อกำหนดหลายประการที่ต้องปฏิบัติตามก่อนที่จะได้รับการอนุมัติสำหรับการบริโภคและการตลาด

แม้ว่าแคปซูลซอฟเจลจะมีกฎระเบียบน้อยกว่า แต่กระบวนการผลิตนั้นทั้งยาวกว่าและซับซ้อนกว่า ซึ่งต้องใช้พื้นที่การผลิตที่ใหญ่ขึ้น นอกจากนี้ กระบวนการยังต้องการพนักงานจำนวนมากพร้อมทั้งทักษะที่หลากหลาย นอกจากนี้ กระบวนการยังส่งผลให้เกิดการสูญเสียมากขึ้น ก่อนที่จะสามารถบรรจุได้ พวกเขา [ยัง] จะต้องทำให้แห้ง ซึ่งจะเพิ่มเวลา ความซับซ้อน และค่าใช้จ่าย

ข้อพิจารณาที่สำคัญ

ฟาร์มเทค: สูตรผสมของยาสามารถส่งผลต่อคุณภาพของรูปแบบขนาดการใช้ที่เป็นของแข็งทางปากที่เป็นผลลัพธ์และกระบวนการวางยาเม็ดทั้งหมดได้อย่างไร

คุปตะ:การกำหนดสูตรยาขึ้นอยู่กับปัจจัยสำคัญหลายประการ สำหรับผู้ผลิตตามสัญญา จะพิจารณาจากความชอบหรือความต้องการของลูกค้า มิฉะนั้น โดยทั่วไปการกำหนดสูตรยาจะขึ้นอยู่กับประสบการณ์ของผู้ป่วย การปฏิบัติตามข้อกำหนด และบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสมสำหรับผลิตภัณฑ์

ในกรณีที่จำเป็นต้องลิ้มรสมาส์กเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นกลางหรือเพื่อเพิ่มสี แคปซูลจะเป็นตัวเลือกที่ต้องการ

แม้ว่าแคปซูลจะมีอายุการเก็บรักษาที่ดี แต่เมื่อสัมผัสกับความชื้น ความผันผวนของอุณหภูมิ หรือหากอยู่ภายใต้แสงเป็นเวลานาน แคปซูลก็อาจเปราะได้ แม้จะมีความแตกต่างเหล่านี้ แต่บรรจุภัณฑ์สำหรับแคปซูลก็ค่อนข้างง่าย

[ในทางกลับกัน] บรรจุภัณฑ์แท็บเล็ตมีความซับซ้อนสูงกว่าเนื่องจากรูปร่าง ขนาด และความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายที่แตกต่างกัน

ฟาร์มเทค: กระบวนการใดที่สามารถนำมาใช้เพื่อให้แน่ใจว่าส่วนผสมในแคปซูล/ยาเม็ดมีความสม่ำเสมอ/เท่าเทียมกันในระหว่างการผลิต

คุปตะ: จากมุมมองเชิงกล เครื่องจักรที่ใช้เพื่อให้แน่ใจว่าส่วนผสมมีความสม่ำเสมอหรือเท่ากันจะขึ้นอยู่กับความต้องการของสูตร และยังเป็นตัวกำหนดกระบวนการด้วย ตัวอย่างเช่น ในกรณีที่มีความสม่ำเสมอของเนื้อหาในระดับสูง กระบวนการอาจขึ้นอยู่กับการใช้ประโยชน์ของเครื่องทำแห้งฟลูอิดเบด ตัวประมวลผล หรือเครื่องผสมที่มีแรงเฉือนสูง

การพึ่งพาอื่นๆ ได้แก่ เวลาในการละลาย [ต้องการ] สำหรับการจัดส่งที่รวดเร็ว หรือข้อกำหนดในการแตกตัว

ฟาร์มเทค: คุณสามารถอธิบายเครื่องมือแท็บเล็ตและให้ข้อควรพิจารณาในการตัดสินใจเลือกใช้วิธีใดได้หรือไม่

คุปตะ: เครื่องมือแบบแท็บเล็ตหมายถึงวิธีการใช้เครื่องมือที่ใช้การเจาะบนและล่าง และแรงอัดด้วยแม่พิมพ์และถ้วยเพื่อสร้างรูปร่างเป็นเม็ดหรือผงให้เป็นแท็บเล็ต แม่พิมพ์ใช้ร่วมกับการเจาะเพื่อรับเม็ดหรือผงสำหรับการบีบอัดและสร้างขนาดเส้นรอบวงของแท็บเล็ต ความลึกของถ้วยจะกำหนดความลึกของแท็บเล็ต

ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายจะส่งผลต่อพารามิเตอร์เครื่องมือ รวมถึงขนาดแท็บเล็ต โดยขึ้นอยู่กับความประหยัดและราคาของผู้ใช้ปลายทาง ตั้งแต่บรรจุภัณฑ์ราคาประหยัดไปจนถึงการสร้างสรรค์หรือรูปทรงที่เป็นนวัตกรรมเพื่อขับเคลื่อนความแตกต่างของผลิตภัณฑ์และการแข่งขันในหมวดหมู่และตลาดเฉพาะ

ความท้าทายและแนวโน้ม

ฟาร์มเทค: อะไรคือความท้าทายหลักบางประการที่ผู้ผลิตยาต้องเผชิญเมื่อพยายามประมวลผลรูปแบบยา/ยาเม็ดชนิดแข็งสำหรับรับประทานอย่างรวดเร็วและคุ้มต้นทุน ขณะเดียวกันก็รักษาคุณภาพสูงไว้ด้วย

คุปตะ: เป็นที่ทราบกันดีว่าประสิทธิภาพในการผลิตยาไม่สามารถเทียบเคียงได้กับผลผลิตที่เพิ่มขึ้นในภาคการผลิตอื่นๆ การทำงานอย่างมีประสิทธิภาพ 60–65% ความท้าทายที่ใหญ่ที่สุดทั่วทั้งภาคส่วนคือความสามารถในการผลิตที่ไกล

นอกจากนี้ เนื่องจากความแม่นยำและคุณภาพมีความสำคัญในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ถูกส่งออกไปยังตลาดที่มีการควบคุม ระดับการตรวจสอบจึงเพิ่มขึ้นอย่างมาก ในทางกลับกันสามารถขัดขวางความสามารถในการปรับปรุงประสิทธิภาพและขับเคลื่อนประสิทธิภาพได้

ความท้าทายอื่นๆ ที่การผลิตยาต้องเผชิญนั้นมีหลากหลาย ตั้งแต่รูปแบบ API ไปจนถึงการขาดแคลนแรงงาน ความเร็วในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาการผลิต และความเร็วในการนำเทคโนโลยีใหม่มาใช้ อย่างไรก็ตาม อุตสาหกรรมกำลังเร่งการเปลี่ยนแปลงอุตสาหกรรม 4.0 ทางดิจิทัลโดยแสวงหากระบวนการที่ควบคุมข้อมูล ซึ่งจะช่วยให้ภาคส่วนนี้เพิ่มประสิทธิภาพ และความรวดเร็วในการออกสู่ตลาด

ฟาร์มเทค: คุณเคยเห็นแนวโน้มสำคัญใด ๆ ในการทำแท็บเล็ตในช่วงทศวรรษที่ผ่านมาซึ่งมีผลกระทบเชิงบวก/เชิงลบต่ออุตสาหกรรมหรือไม่?

คุปตะ: เราเห็นการเพิ่มขึ้นของแท็บเล็ตระบบเม็ดแบบหลายหน่วย นี่คือรูปแบบยาที่เป็นของแข็งซึ่งเป็นผลมาจากการบีบอัดส่วนผสมของเม็ดยาที่มีตัวยาและสารเพิ่มปริมาณแบบผง [เพื่อ] เพื่อควบคุมการปล่อยยา

นอกจากนี้เรายังได้เห็นการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการนำเทคโนโลยีการตรวจสอบมาใช้ การแพร่ระบาดของโควิด-19 ทำให้เห็นได้ชัดเจนยิ่งขึ้นว่าต้องลดการตรวจสอบโดยมนุษย์เกี่ยวกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เช่น โดยการนำกระบวนการต่างๆ เช่น การหยิบผลิตภัณฑ์มาทดสอบออก บริษัทที่มุ่งเน้นการควบคุมต้นทุนโดยใช้อุปกรณ์ที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นและกระบวนการตรวจสอบที่มีภาระน้อยกว่า จะไม่เพียงลดของเสียและความต้องการแรงงานที่มีราคาแพงเท่านั้น แต่ยังจะได้รับประโยชน์จากการลดการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีค่าใช้จ่ายสูงอีกด้วย

ผู้ผลิตที่นำเทคโนโลยีการตรวจสอบมาใช้จะได้รับประโยชน์จากการสร้างความแตกต่างในระดับไมโครของผลิตภัณฑ์ ข้างในและข้างนอก. การตรวจสอบเหล่านี้มีประสิทธิภาพด้วยความเร็วสูงและแบบเรียลไทม์ หมายความว่าตัวอย่างไม่จำเป็นต้องออกจากสายการผลิตเพื่อทำการทดสอบ เทคโนโลยีการตรวจสอบจะประเมินผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นและให้ข้อมูลอัจฉริยะแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการปฏิเสธ จึงสามารถรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ในชุดที่ยังไม่ถูกปฏิเสธได้

โดยที่วิธีการทดสอบตัวอย่างหมายถึงคุณภาพทั้งชุดขึ้นอยู่กับผลการทดสอบของชุดย่อยของชุดและผลิตภัณฑ์ที่เหลือในชุดจะถือว่ามีคุณภาพเท่ากันแต่ไม่สามารถรับประกันได้

ฟาร์มเทค: คุณช่วยทำนายแนวโน้มภายในแท็บเล็ตในทศวรรษหน้าได้ไหม?

คุปตะ: ประชากรโลกที่เพิ่มขึ้นและสูงวัย พร้อมด้วยตลาดเกิดใหม่ กำลังสร้างความต้องการสูงในภาคเภสัชกรรมทั่วโลก ด้วยการแข่งขันที่เพิ่มมากขึ้น ความรวดเร็วในการเข้าสู่ตลาดจึงเป็นสิ่งสำคัญ ผู้ที่ยึดลูกค้าเป็นศูนย์กลาง ให้การประกันความปลอดภัย และจัดส่งได้เร็วกว่าย่อมเป็นผู้ชนะในท้ายที่สุด

เราเห็นสัญญาณของความต้องการเครื่องจักรที่ให้ผลผลิตสูงเพิ่มมากขึ้น ควบคู่ไปกับความจำเป็นในการขับเคลื่อนประสิทธิภาพในภาคส่วนนี้ การรวมกันของความก้าวหน้าในอุตสาหกรรม 4.0 และความต้องการพนักงานที่น้อยลงจะขับเคลื่อนการวิเคราะห์แหล่งข้อมูลหลายแหล่งเพื่อให้ข้อมูล เช่น การบำรุงรักษาเชิงคาดการณ์ และแม้แต่การบำรุงรักษาระยะไกล เมื่อเวลาทำงานของเครื่องจักรและต้นทุนการดำเนินงานมีประสิทธิภาพดีขึ้น จะช่วยประหยัดต้นทุนได้โดยไม่กระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์

นอกจากนี้ เรากำลังเริ่มเห็นการใช้งานการพิมพ์ 3D ในภาคส่วนนี้เพิ่มมากขึ้น ความสามารถในการพิมพ์เป็นชุดเล็กๆ ส่งผลให้สามารถลดของเสีย ควบคู่ไปกับผลลัพธ์และประสิทธิภาพที่เชื่อถือได้ จะมีส่วนที่เป็นประโยชน์ในการตั้งค่าการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่และมีศักยภาพในการปฏิวัติการส่งมอบยาเฉพาะบุคคล

เกี่ยวกับผู้เขียน

Alivia Leon เป็นผู้ช่วยบรรณาธิการของ เทคโนโลยีเภสัชกรรม.

รายละเอียดบทความ

เทคโนโลยีเภสัชกรรม
ฉบับ 47 เลขที่ 1
มกราคม
หน้า: 30-32

การอ้างอิง

เมื่อพูดถึงบทความนี้ โปรดอ้างอิงว่า A. Leon, "ข้อควรพิจารณาสำหรับการผลิตยาที่เป็นของแข็งเทียบกับยากึ่งแข็ง" เทคโนโลยีเภสัชกรรม 47 (1) (2023)

ที่มา: https://www.pharmtech.com/