การระบาดใหญ่ยังคงส่งผลกระทบต่อห่วงโซ่อุปทาน อัตราเงินเฟ้ออยู่ที่ระดับสูงสุดตลอดกาล และการอนุมัติของ FDA ต่ำสุดในรอบ XNUMX ปี พระราชบัญญัติลดเงินเฟ้อได้รับการลงนามในกฎหมายเมื่อเดือนสิงหาคม โดยสัญญาว่าจะจำกัดอำนาจการกำหนดราคาของอุตสาหกรรมยา

แม้จะมีการทดสอบเหล่านี้ แต่อุตสาหกรรมก็ประสบกับช่วงเวลาสำคัญ การหมดอายุของสิทธิบัตรของ Humira นำไปสู่การอนุมัติทางชีววัตถุคล้ายคลึงครั้งที่ 40 ของ CDER และยังมีอีกหลายสิ่งที่จะตามมา มีการอนุมัติยีนบำบัดเพิ่มมากขึ้น รวมถึงการยีนบำบัดครั้งแรกสำหรับโรคฮีโมฟีเลียบี

แม้ว่าบาร์ของเภสัชกรรมในช่วงหลายปีที่ผ่านมาจะได้คะแนนสูงอย่างไม่น่าเชื่อหลังปี 2020 แต่อุตสาหกรรมก็เตรียมพร้อมสำหรับปี 2023 ที่วุ่นวาย ต่อไปนี้เป็นภาพรวมของสิ่งที่ผู้นำในอุตสาหกรรมคาดการณ์ในปีหน้า

เทคโนโลยีการผลิต

ข้อมูลเชิงลึกของ Pharma จะมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการปรับปรุงเทคโนโลยี

"ความต้องการด้านการผลิตยาส่วนหนึ่งถูกจำกัดโดยผู้ผลิตเทคโนโลยีที่มีอยู่ซึ่งสามารถเข้าถึงได้ในตลาด เมื่อประชากรโลกเพิ่มขึ้น ความต้องการยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่และความเข้าใจที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับพันธุศาสตร์ การรักษาโรคมะเร็ง และโรคติดเชื้อ กำลังผลักดันความต้องการที่แม่นยำและทำซ้ำได้ และอุปกรณ์ที่เชื่อถือได้ นับจากนี้ไป ผู้ผลิตยาจะต้องการกำลังการผลิต เวลาตอบสนอง และความแม่นยำที่เพิ่มขึ้น — และเครื่องมือที่ทำซ้ำได้จะช่วยได้ บริษัทยาที่ร่วมมือกับซัพพลายเออร์ในการออกแบบผลิตภัณฑ์แห่งอนาคตจะมีความสำคัญ เมื่อเรามาจากสิ่งที่ครั้งหนึ่งเคยเป็น อุตสาหกรรมแอนะล็อกไปสู่ยุคดิจิทัลในปัจจุบัน มันจะเป็นวิสัยทัศน์ของอุตสาหกรรมยาที่ขับเคลื่อนเทคโนโลยีแห่งอนาคต" 
— Jeff Gulla ผู้จัดการฝ่ายขาย กลุ่มผลิตภัณฑ์ MEMS ทางวิทยาศาสตร์ของ Sierra Instruments

"ได้รับการสนับสนุนจากความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีที่ช่วยให้เข้าถึงได้อย่างราบรื่นและควบคุมข้อมูลได้อย่างละเอียด ชีวเภสัชภัณฑ์และ CDMO จำนวนมากขึ้นจะเชิญซัพพลายเออร์ให้เข้าร่วมในกระบวนการสำคัญภายในระบบการจัดการคุณภาพของตน นอกจากนี้ CDMO จะเชิญลูกค้าโดยตรงเข้าสู่ QMS เอกสารคุณภาพ และการฝึกอบรมโดยตรงมากขึ้นเรื่อยๆ ระบบเพื่อให้มองเห็นได้ดีขึ้นและแบ่งปันข้อมูลแบบเรียลไทม์แนวทางนี้จะช่วยให้ผู้สร้างนวัตกรรมรายย่อยยอมรับผลิตภัณฑ์ ลงนามและอนุมัติแบทช์ ตรวจสอบเหตุการณ์ด้านคุณภาพและแบ่งปันข้อมูลที่มีคุณภาพได้ง่ายขึ้น เมื่อเวลาผ่านไป บริษัทต่างๆ จะพัฒนาการแบ่งปันข้อมูลที่แตกต่างกัน กลยุทธ์ โปรแกรมการฝึกอบรม และกระบวนการใหม่ๆ ที่ปรับให้เหมาะกับ CDMO หรือซัพพลายเออร์แต่ละราย" 
— Ashley Wentworth ผู้อำนวยการอาวุโสฝ่ายคุณภาพห้องนิรภัย Veeva Systems

การแปลงเป็นดิจิทัลจะช่วยให้ยามีประสิทธิภาพมากขึ้น

“ส่วนหนึ่งของโซลูชันเชิงกลยุทธ์ในการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลคือการ 'ค้นหาโรงงานที่ซ่อนอยู่' ภายในการดำเนินงานการผลิตยาทั่วโลกของบริษัท นั่นคือการระบุกระบวนการเหล่านั้นที่แสดงถึงประสิทธิภาพที่ยังไม่ได้ใช้ของสายการผลิตแต่ละสาย และเพื่อใช้กำลังการผลิตและผลผลิตให้เกิดประโยชน์สูงสุด เนื่องจากความต้องการในการจัดหามีการเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่องตลอดทั้งปี การเข้าถึงการสื่อสารที่ตรวจสอบได้และติดตามได้ช่วยให้มั่นใจในการปฏิบัติตามกฎระเบียบตลอดจนปรับปรุงขั้นตอนการทำงาน ลดความเสี่ยงในการปฏิบัติงาน และเพิ่มประสิทธิภาพ" 
— Andreas Eschbach ซีอีโอและผู้ก่อตั้ง Eschbach 

"ในปีนี้ นักพัฒนายาจะหันมาใช้คอมพิวเตอร์แบบรับรู้เพื่อปรับปรุงกระบวนการสัญญาณความปลอดภัย โดยวางตำแหน่งตัวเองเพื่อเพิ่มการมีส่วนร่วมเชิงกลยุทธ์และขับเคลื่อนการเติบโต ทีมที่ไม่ก้าวไปข้างหน้าจะประสบปัญหากับการเพิ่มปริมาณเคส สัญญาณรบกวน และงานที่ต้องใช้คน" 
 — Elizabeth Smalley ผู้อำนวยการฝ่ายการจัดการผลิตภัณฑ์และข้อมูลและการวิเคราะห์ของ ArisGlobal

บริษัทที่แปลงเป็นดิจิทัลจะได้รับประโยชน์

"เรายังคงเห็นว่าการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลกลายเป็นแนวโน้มสำคัญในอุตสาหกรรมการผลิตยา เนื่องจากการใช้งานที่เหมาะสมสามารถนำไปสู่ผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงขึ้น ประสิทธิภาพที่ดีขึ้น การปรับแต่งที่เพิ่มขึ้น และประหยัดเวลา บริษัทยาควรติดตามแนวโน้มล่าสุดในขณะที่พันธมิตรให้ความสำคัญกับ ในการสนับสนุนลูกค้าในการนำเทคโนโลยีใหม่ๆ มาใช้ และบูรณาการเข้ากับกระบวนการผลิต ที่ Stevanato Group เราได้เห็นโดยตรงว่า AI สามารถช่วยลดต้นทุนการกำหนดพารามิเตอร์และการผลิตได้อย่างไร ข้อมูลจำนวนมาก" 
— Raffaele Pace รองประธานฝ่ายวิศวกรรม Stevanato Group

"ในอดีต บริษัทต่างๆ ลังเลที่จะลงทุนในเทคโนโลยีเช่น AI และ IoT และเพียงแค่ทดสอบน่านน้ำด้วยโครงการนำร่องเล็กๆ แต่ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา เทคโนโลยีเหล่านี้ได้พัฒนาไปอย่างมาก และได้รับการพิสูจน์แล้วว่าประสบความสำเร็จและปรับขนาดได้ในสภาพแวดล้อมการผลิตทั่วโลกทุกประเภท บริษัทต่างๆ จะเพิ่มพูนการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลของตนเองด้วยความมั่นใจในขณะนี้โดยใส่ทรัพยากรลงในเทคโนโลยีอัจฉริยะเพื่อรักษาความได้เปรียบทางการแข่งขัน ผู้ที่พึ่งพาการวิเคราะห์เชิงคาดการณ์และเชิงกำหนดจะเป็นผู้นำกลุ่มนี้โดยใช้ข้อมูลเชิงลึกที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลเพื่อทำความเข้าใจและดำเนินการกับความเสี่ยงที่เกิดจาก การแข่งขันที่เพิ่มขึ้น ตลาดแรงงานที่คับแคบ ต้นทุนที่สูงขึ้น มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ใหม่ และกฎระเบียบที่เกิดขึ้นใหม่ สุดท้ายนี้ เราจะเห็นว่าด้านต่างๆ เช่น การบำรุงรักษาและความน่าเชื่อถือ ได้รับการยอมรับว่าเป็นโอกาสเชิงกลยุทธ์ในการกำจัดของเสีย " 
— Zach Gilula หัวหน้าทีมเภสัชกรรม วิทยาศาสตร์ชีวภาพ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ Augury

"เราเห็นสัญญาณของอุตสาหกรรมที่เริ่มแสดงสัญญาณของการก้าวไปสู่โซลูชันไร้กระดาษมากขึ้น รวมถึงการบันทึกแบทช์อิเล็กทรอนิกส์ ค่าใช้จ่ายของระบบที่น่ากังวลและการเปลี่ยนแปลงที่ต้องพิจารณาเป็นปัจจัยที่มีข้อจำกัดมากที่สุด ไซต์ที่ใช้แพลตฟอร์มดิจิทัลที่แข็งแกร่งและวัฒนธรรมการดำเนินงาน จะประสบความสำเร็จมากขึ้นในการดึงดูดและรักษาเปอร์เซ็นต์ของพนักงานให้สูงขึ้น" 
— Cheryl Bondurant ที่ปรึกษาหลัก CAI

"อุตสาหกรรมยาต้องเผชิญกับภูมิทัศน์ที่ซับซ้อน ซึ่งรวมถึงการหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทานที่ทำให้เกิดการขาดแคลนยาต้านไวรัสและยาปฏิชีวนะ ตลอดจนช่องว่างในการเข้าถึงยาทั่วโลก นอกจากนี้ ความคาดหวังในการเพิ่มความเร็วในการออกสู่ตลาดยังสูงกว่าที่เคย ในปี 2023 เราคาดหวังที่จะเห็นผู้ผลิตยาเพิ่มการลงทุนด้านเทคโนโลยีดิจิทัลเพื่อช่วยเอาชนะความท้าทายเหล่านี้ การพัฒนากลยุทธ์การผลิตที่ชาญฉลาดยิ่งขึ้นซึ่งขับเคลื่อนโดยระบบอัตโนมัติ AI และการวิเคราะห์ขั้นสูงจะขับเคลื่อนความก้าวหน้าและสร้างความสามารถใหม่ ๆ ที่สำคัญในการเพิ่มความคล่องตัวในการปฏิบัติงานให้สูงสุด ซึ่งเป็นเป้าหมายเชิงกลยุทธ์ที่สำคัญสำหรับ 44% ของเส้นทางการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลของผู้ผลิตยาตามการสำรวจล่าสุดจาก AspenTech บริษัทยาที่ใช้เทคโนโลยีที่เหมาะสมสามารถก้าวไปสู่การปรับปรุงการเข้าถึงกลยุทธ์ด้านการแพทย์ทั่วโลกและรับประกันห่วงโซ่อุปทานที่มีความยืดหยุ่น ที่สามารถแก้ไขปัญหาการขาดแคลนยาได้ดีขึ้น" 
— Kelly Doering ผู้อำนวยการอาวุโสฝ่ายเภสัชกรรมของ AspenTech

นโยบายจะผลักดันการนำเทคโนโลยีขั้นสูงมาใช้

“พระราชบัญญัติลดเงินเฟ้อ (IRA) จะมีผลกระทบอย่างมากต่อการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนา รวมถึงรายได้โดยรวมของอุตสาหกรรมสำหรับบริษัทผู้สร้างนวัตกรรม ด้วยสิ่งนี้ ให้มองหาเภสัชภัณฑ์เพื่อรับแรงผลักดันในที่สุดในการนำเทคโนโลยีการผลิตขั้นสูงที่มีประสิทธิภาพและมีประสิทธิผลมากขึ้น เช่น การผลิตอย่างต่อเนื่อง ซึ่งออกแบบมาเพื่อให้การผลิตยาคุณภาพสูงด้วยต้นทุนที่ต่ำลง การพัฒนาโมเลกุลขนาดเล็กจะได้รับผลกระทบอย่างหนักเนื่องจากได้รับการยกเว้นจากการเจรจาภายใต้ IRA เป็นเวลาเพียงเก้าปีหลังการอนุมัติ เทียบกับ XNUMX ปีสำหรับยาโมเลกุลขนาดใหญ่”  
— Bikash Chatterjee ซีอีโอ บริษัท Pharmatech Associates

ความพยายามด้านความยั่งยืน

บริษัทยาจะจริงจังกับผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม

“ภารกิจในการปรับปรุงความยั่งยืนของห้องปฏิบัติการกำลังกลายเป็นเรื่องสำคัญสูงสุดอย่างรวดเร็วทั้งภาครัฐและเอกชน ในขณะที่อุตสาหกรรมเปลี่ยนไปสู่แนวทางปฏิบัติที่ยั่งยืนมากขึ้น ธุรกิจเอกชนและบุคคลต่างๆ จะต้องรับผิดชอบมากขึ้นในการดำเนินการและบรรลุเป้าหมายด้านความยั่งยืน ประโยชน์ทางการเงินและสิ่งแวดล้อมของแนวทางปฏิบัติที่ยั่งยืนกำลังกระตุ้นให้ผู้นำในชุมชนวิทยาศาสตร์ยอมรับการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้และขับเคลื่อนความคิดริเริ่มไปข้างหน้า แม้ว่าข้อกำหนดสำหรับการปลอดเชื้อจะทำให้การใช้พลาสติกแบบใช้ครั้งเดียวเป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ในหลายกรณี แต่ก็มีการปรับเปลี่ยนขั้นพื้นฐาน เช่น การลดการใช้พลังงานและน้ำ การอนุรักษ์วัสดุ และการกำจัดของเสียอย่างเหมาะสม ซึ่งห้องปฏิบัติการสามารถทำได้เพื่อลดผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมโดยรวมโดยไม่ส่งผลกระทบต่อขั้นตอนการทำงาน”  
— Marwan Alsarraj ผู้จัดการฝ่าย Biopharma ของ Bio-Rad

“ชุมชนวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตและอุตสาหกรรมยาจำเป็นต้องเพิ่มความมุ่งมั่นอีกสองเท่าเพื่อความยั่งยืนในระยะยาว นวัตกรรมในปัจจุบันสามารถให้ผลกระทบที่คาดหวังได้ก็ต่อเมื่อเราปกป้องพวกเขาจากผลที่ตามมาของความเสียหายต่อสิ่งแวดล้อม ชุมชนของเรามีโอกาสที่จะเป็นผู้นำเป็นตัวอย่างในฐานะอุตสาหกรรมที่คำนึงถึงสภาพภูมิอากาศ และเรามีองค์ความรู้ทางวิทยาศาสตร์ที่จำเป็นในการทำให้อุตสาหกรรมนี้เป็นจริง เราจำเป็นต้องก้าวไปไกลกว่าโครงการชดเชยคาร์บอนด้วยการพัฒนาเทคโนโลยีใหม่ๆ ที่ปรับปรุงความยั่งยืนของขั้นตอนการวิจัยและกระบวนการทางชีวภาพอย่างมีนัยสำคัญ" 
— Chris Fisher, Ph.D., ผู้จัดการฝ่ายกิจการวิทยาศาสตร์, Provectus Algae

"การดูแลสุขภาพมีการปล่อยก๊าซคาร์บอนจำนวนมาก โดยประมาณ 4% ของการปล่อยก๊าซเรือนกระจกทั่วโลก และยาสร้างได้ถึงหนึ่งในสามของการปล่อยก๊าซดังกล่าว นอกจากนี้ สุขภาพของมนุษย์ยังได้รับผลกระทบโดยตรงจากอุณหภูมิที่สูงขึ้น ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพควรได้รับแรงจูงใจในการลดการปล่อยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ และ ระบบสุขภาพของประเทศจำนวน 2030 แห่งให้คำมั่นที่จะบรรลุผลสุทธิเป็นศูนย์โดยมีเป้าหมายระหว่างปี 2050 ถึง 100 เพื่อให้บรรลุเป้าหมายนี้พวกเขาจะมองหาซัพพลายเออร์ยาและอื่นๆ เพื่อตอบสนองด้วยข้อผูกพันสุทธิเป็นศูนย์ที่คล้ายกัน จนถึงขณะนี้ มีเพียง 2023 รายเท่านั้นที่ติดอันดับสูงสุด บริษัทยา XNUMX แห่งได้ให้คำมั่นสัญญาสุทธิเป็นศูนย์ในช่วงวันที่เดียวกัน ความแตกต่างระหว่างเป้าหมายของผู้ซื้อด้านการดูแลสุขภาพและซัพพลายเออร์นั้นไม่ยั่งยืน - ปี XNUMX อาจเป็นปีที่แรงกดดันต่อบริษัทยารายใหญ่ให้จริงจังกับการปล่อยก๊าซคาร์บอนมีนัยสำคัญ ” 
— ออเรลิโอ อาเรียส ผู้อำนวยการฝ่ายความเป็นผู้นำทางความคิด IQVIA

“ปี 2023 จะยังคงปูทางไปสู่การผลิตที่ยั่งยืน โดยมีองค์กรจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ ที่ให้ความสำคัญกับการสร้างโซลูชันระยะยาว ตอนนี้เป็นเวลาสำหรับโรงงานผลิตแห่งใหม่ที่จะปรับใช้และใช้เทคโนโลยีใหม่ๆ เพื่อเปลี่ยนการผลิตยาจากการพึ่งพากระบวนการดั้งเดิมที่มีราคาแพง เทคโนโลยีดิจิทัลจะช่วยเร่งกระบวนการโดยทำให้สามารถตรวจจับการสึกหรอในสายการผลิตเครื่องจักรได้ตั้งแต่เนิ่นๆ นอกจากนี้ยังจะช่วยลดการสูญเสียและการเรียกคืนโดยการติดตามชุดงานที่มีข้อบกพร่องอย่างมีประสิทธิภาพ ช่วยให้สามารถดำเนินการได้ทันท่วงที การบูรณาการ นวัตกรรม และการบูรณาการจะเป็นคำสำคัญสำหรับอุตสาหกรรมยาในปี 2023”  
— คารัน ซิงห์ กรรมการผู้จัดการ ACG

"เส้นทางที่ดีที่สุดในการบรรลุเป้าหมายด้านความยั่งยืนคือผ่านประสิทธิภาพการผลิตและการดำเนินงาน การรักษาวัตถุประสงค์เหล่านั้นต้องใช้ข้อมูลกระบวนการ ระบบอัตโนมัติ และการควบคุมระบบ ตลอดจนเครื่องมืออื่นๆ เพื่อสร้างสภาพแวดล้อมการผลิตที่ชาญฉลาดยิ่งขึ้น แม้ว่าการบูรณาการเทคโนโลยีดิจิทัลของอุตสาหกรรมและการเดินทางสู่ โมเดลการดำเนินงานของ Pharma 4.0 กำลังเร่งตัวขึ้น ความสามารถในการทำเช่นนั้นได้สำเร็จถือเป็นความท้าทายอย่างหนึ่งที่ฉันเชื่อว่าอุตสาหกรรมจะต้องดิ้นรนเพื่อเอาชนะ ไม่ว่าอะไรกำลังผลิตอยู่ การบูรณาการเหล่านี้จะไม่มีวัน 'เสียบปลั๊กเลย' เพราะทุกองค์กร กระบวนการ และการดำเนินงานมี คุณลักษณะเฉพาะตัว โชคดีที่การเข้าถึงข้อมูลองค์กรและข้อมูลการดำเนินงานอันทรงคุณค่านี้เพื่อบรรลุเป้าหมายระดับสูง เช่น ประสิทธิภาพและความยั่งยืนนั้นกลายเป็นเรื่องง่ายขึ้นด้วยการสนับสนุนจากผู้ให้บริการเทคโนโลยีดิจิทัลและโซลูชันบูรณาการของอุตสาหกรรม" 
— Jim Lehane ผู้นำระดับโลกด้านการผลิตด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพของ Cognizant

การดูอุปกรณ์ที่ใช้แล้ว  

“บริษัทจำนวนมากขึ้นจะเริ่มตระหนักถึงประโยชน์ของการนำอุปกรณ์กลับมาใช้ใหม่ภายในเครือข่ายของตนเอง ในแง่ของความยั่งยืนและการประหยัดต้นทุน ไม่เพียงแต่เป็นวิธีที่รอบคอบที่สุดในการประหยัดเงิน แต่ยังจะใช้ประโยชน์จากทรัพยากรที่มีอยู่ได้ดีขึ้นอีกด้วย และส่วนที่ดีที่สุด เป็นวิธีที่ดีในการเป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมมากขึ้น โดยการลดความจำเป็นในการซื้ออุปกรณ์ใหม่ บริษัทต่างๆ ก็สามารถลดการปล่อยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ได้ นี่อาจเป็นวิธีที่ดีในการแสดงความมุ่งมั่นต่อความยั่งยืน เป็นสถานการณ์ที่ได้ประโยชน์ทั้งสองฝ่าย และฉันคิดว่าเราจะได้เห็นธุรกิจต่างๆ จำนวนมากขึ้นตามเทรนด์นี้ในปีนี้”  
— Justin Kadis ฝ่ายพัฒนาธุรกิจและการปฏิบัติการ อุปกรณ์ของรัฐบาลกลาง

การพัฒนายา

บริษัทต่างๆ จะใช้โมเดลโควิดเพื่อขับเคลื่อนความคล่องตัว

“โควิด-19 ทำให้วัคซีนหลายชนิดเข้าถึงผู้ป่วยได้ภายในเวลาไม่ถึงหนึ่งปี โดยไม่กระทบต่อความปลอดภัยหรือความสมบูรณ์ทางวิทยาศาสตร์ บริษัทชั้นนำจะใช้พิมพ์เขียวนี้เพื่อขับเคลื่อนความคล่องตัวในห่วงโซ่คุณค่าของวงจรการพัฒนายา ผู้ก่อกวนในอุตสาหกรรมจะใช้วิธีทำงานที่แตกต่างกันหรือการจัดสรรทรัพยากรใหม่เพื่อปฏิวัติกระบวนการและการตัดสินใจ ในบางพื้นที่ บริษัทต่างๆ จะทดลองกับทีมขนาดเล็กที่คล่องตัวซึ่งทำงานคู่ขนานไปกับการขับเคลื่อนความเร็วและนวัตกรรม กระบวนการนี้จะส่งผลให้มีความร่วมมือเพิ่มขึ้นกับพันธมิตรภายนอกซึ่งมีการประสานงานที่เข้มแข็ง และขับเคลื่อนความร่วมมือพิเศษในบางพื้นที่”   
— Stephan Ohnmacht รองประธาน หัวหน้าที่ปรึกษาธุรกิจ R&D ระดับโลก Veeva Systems

แพลตฟอร์มจากพืชจะช่วยเร่งการพัฒนาทางคลินิก

"ชีววิทยากำลังครอบงำโลกแห่งการแพทย์อย่างรวดเร็วและกำลังถูกนำมาใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาโรคที่เพิ่มมากขึ้นเรื่อยๆ อย่างไรก็ตาม การผลิตชีววิทยาไม่สามารถเกิดขึ้นได้ด้วยวิธีอนินทรีย์ ผู้ผลิตยาต้องใช้เซลล์ที่มีชีวิต เช่น สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมเพื่อผลิตยาที่เป็นปัญหาและ จากนั้นทำให้บริสุทธิ์และบรรจุหีบห่อเพื่อใช้ อย่างไรก็ตาม กระบวนการนี้มีข้อบกพร่อง: วิศวกรรมเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมเพื่อผลิตยาชีวภาพจำนวนมากทำให้พวกเขาผลิตโปรตีนที่เป็นพิษในเซลล์ ยับยั้งความสามารถในการสร้างสารชีวภาพและทำให้การผลิตโดยรวมช้าลง การใช้แพลตฟอร์มจากพืชเพื่อผลิตวัสดุเกรดทางคลินิกอย่างรวดเร็วสามารถเปลี่ยนสมดุลจากแพลตฟอร์มเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมซึ่งมักจะใช้เวลาสองสามเดือนในการผลิตวัสดุเกรดทางคลินิกเป้าหมาย แพลตฟอร์มจากพืชสามารถสร้างสิ่งเดียวกันได้และมีพิษน้อยกว่า โปรตีนในเวลาไม่กี่สัปดาห์ ทำให้สามารถทดสอบเป้าหมายหลายรายการพร้อมกัน และช่วยให้การทดลองทางคลินิกดำเนินไปได้เร็วขึ้น"  
— บิล บริดเจส ซีอีโอ บริษัท Phylloceuticals 

การค้นพบยาจะย้ายไปยังระบบคลาวด์

"บริษัทด้านชีววิทยาศาสตร์ต้องรักษากระบวนการและการค้นพบให้พ้นจากมือของผู้ไม่หวังดี ในปีต่อๆ ไป ผู้ให้บริการด้านวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตบนคลาวด์จำนวนมากขึ้นจะกำหนดทิศทางการสนทนาในห้องปฏิบัติการบนคลาวด์เพื่อปกป้องข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่สำคัญ มหาวิทยาลัย Carnegie Mellon กำลังทำงานบุกเบิกเกี่ยวกับ แผนงบประมาณ 40 ล้านดอลลาร์สำหรับห้องปฏิบัติการบนคลาวด์ที่เข้าถึงอินเทอร์เน็ต ซึ่งจะช่วยให้นักศึกษาระดับปริญญาตรี ผู้สำเร็จการศึกษา และนักวิจัยสามารถทำการทดลองด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพได้โดยไม่ต้องเข้าห้องแล็บเลย มีเพียง 10% ของโรคหายากเท่านั้นที่ได้รับการรักษา แต่ชาวอเมริกัน 10 ใน 24 ต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคเหล่านี้ ด้วยความสามารถในการทดลองบนคลาวด์ตลอด 7 ชั่วโมงทุกวันตลอด 365 วัน โรคหายากจึงไม่จำเป็นต้องให้ความสำคัญลดลงในการพัฒนายา" 
— Toby Blackburn หัวหน้าฝ่ายพัฒนาธุรกิจและกลยุทธ์ Emerald Cloud Lab 

ฟาร์มาจะมองหาวิธีปรับปรุงการพัฒนา

"เราเห็นโมเมนตัมที่แท้จริงในความต้องการบริการพัฒนายาแบบครบวงจรที่ครอบคลุม 'ตั้งแต่ต้นจนจบ' ตั้งแต่การพัฒนาผู้สมัครไปจนถึงขั้นตอนสุดท้ายและการผลิตผลิตภัณฑ์ยาเชิงพาณิชย์ นอกจากนี้ ที่ซึ่งลูกค้าสามารถปรับปรุงและเป็นพันธมิตรได้ ด้วยผู้ให้บริการเอาท์ซอร์สเพียงรายเดียวเพื่อตอบสนองเหตุการณ์สำคัญในการพัฒนาที่สำคัญทั้งหมด ซึ่งจะช่วยขจัดพื้นที่สีขาวที่ไม่เพิ่มมูลค่าซึ่งสร้างขึ้นแบบดั้งเดิมโดยการทำงานกับผู้ขายหลายราย ลูกค้าของเราตรวจสอบผลประโยชน์ที่สำคัญเหล่านี้โดยอ้างถึงการลดความเสี่ยงที่แท้จริง เวลาลดลง และค่าใช้จ่ายที่ลดลง แท้จริงแล้ว ข้อได้เปรียบในการฝังความรู้ระดับโมเลกุลและโปรแกรมไว้ในพันธมิตรเอาท์ซอร์สที่บูรณาการอย่างแท้จริงเพียงแห่งเดียว อันที่จริง ข้อได้เปรียบนี้ขยายไปไกลกว่าขอบเขตการพัฒนาในระยะเริ่มแรกในการเตรียมความพร้อมสำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์" 
— Sarah Stevens รองประธานอาวุโสและหัวหน้าฝ่ายการพัฒนาขั้นต้นและการพาณิชย์ขั้นปลาย วิทยาศาสตร์ความฉลาด

"ในปีนี้ นักพัฒนายาจะหันมาใช้คอมพิวเตอร์แบบรับรู้เพื่อปรับปรุงกระบวนการสัญญาณความปลอดภัย โดยวางตำแหน่งตัวเองเพื่อเพิ่มการมีส่วนร่วมเชิงกลยุทธ์และขับเคลื่อนการเติบโต ทีมที่ไม่ก้าวไปข้างหน้าจะประสบปัญหากับการเพิ่มปริมาณเคส สัญญาณรบกวน และงานที่ต้องใช้คน" 
— Elizabeth Smalley ผู้อำนวยการฝ่ายการจัดการผลิตภัณฑ์และข้อมูลและการวิเคราะห์ของ ArisGlobal

ห่วงโซ่อุปทาน

กลุ่มแรงงานจะกว้างขึ้น

"เนื่องจากจำนวนการบำบัดแบบถ่ายโอนที่มีแนวโน้มสูงในปี 2023 อุตสาหกรรมยาโดยรวมจะยุ่งมากขึ้นกว่าเดิม และด้วยเหตุนี้จึงต้องขยายสถานที่และพนักงาน ไซต์ของ Biopharma จะขยายจำนวนพนักงานให้กว้างขึ้น เราเห็นไซต์จ้างงานมากขึ้น ผู้คนจำนวนมากที่ไม่มีประสบการณ์ GMP และ/หรือไม่มีวุฒิการศึกษาระดับวิทยาลัย ด้วยแนวโน้มนี้ที่เกิดขึ้น การฝึกอบรม ความเป็นผู้นำ และการเน้นย้ำวัฒนธรรมที่มีคุณภาพจึงมีความสำคัญกว่าที่เคยตั้งแต่การเตรียมความพร้อมไปจนถึงการมีส่วนร่วมในตำแหน่งงานเต็มรูปแบบ " 
— Ellyn Ludden ที่ปรึกษาหลัก CAI

บริษัทต่างๆ จะลงทุนในกำลังการผลิตในประเทศอีกครั้ง

"อุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพมีประวัติที่ดีในการรักษาการจัดหาแบบคู่ อย่างไรก็ตาม ไม่ได้ให้ความสำคัญกับแหล่งที่มาหลายแห่งในโลก เช่น บ่อยครั้งสำหรับวัสดุหลัก แหล่งที่มาที่มีจำหน่ายในท้องตลาดทั้งหมดอยู่นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งนี้น่าจะนำมาซึ่ง โอกาสในการลงทุนใหม่ในกำลังการผลิตในประเทศเนื่องจากโรงงานถูกดึงกลับจากต่างประเทศและเพื่อให้ได้ปริมาณเพิ่มขึ้นสำหรับผู้ผลิตในประเทศรายเล็ก การเพิ่มขึ้นของต้นทุนในการผลิตทางชีวภาพควรถูกปิดลงโดยสัมพันธ์กับอุตสาหกรรมในวงกว้าง ต้นทุนการผลิตทางชีวภาพไม่ได้มีความอ่อนไหวเป็นพิเศษต่อการเปลี่ยนแปลงต้นทุนวัสดุ และภาวะเศรษฐกิจตกต่ำที่คาดการณ์ไว้จะช่วยควบคุมต้นทุนแรงงานได้ ทั้งนี้ ค่าธรรมเนียมพลังงาน/เชื้อเพลิงโดยเฉพาะอย่างยิ่งในภาคการขนส่งจะยังคงดำเนินต่อไป" 
— Lisa Sellers ซีอีโอของ Vector Laboratories

"ความแพร่หลายของการขาดแคลนยาที่เกิดจากปฏิกิริยาต่อโรคระบาดทำให้เกิดคำถามที่ยาก: อะไรคือต้นทุนที่แท้จริงของการไม่มียาและผู้ป่วยไม่ได้รับสิ่งที่ต้องการ? ในปัจจุบัน ธุรกิจต่างๆ กำลังมองหาต้นทุนแบบองค์รวมมากขึ้นและยอมรับว่าราคาสำหรับความเสี่ยงต่ำ อุปทานที่เชื่อถือได้และมีคุณภาพอาจมีการจ่ายล่วงหน้าที่สูงกว่าแต่ก็อาจมีข้อได้เปรียบที่ร้ายแรงในระยะยาว ด้วยเหตุนี้ เราจึงเห็นความสนใจที่เพิ่มขึ้นในการจ้างบุคคลภายนอกและความต้องการ API และตัวกลางที่ผลิตในสหรัฐฯ ของเรา การจัดหา API และตัวกลางกำลังพิจารณาความสัมพันธ์ของ CDMO อย่างหนักยิ่งขึ้นและมองหาพันธมิตรที่พวกเขาไว้วางใจที่จะส่งมอบตามหลักชัยการพัฒนาและการผลิต สำหรับ CDMO ความสามารถที่สามารถพิสูจน์ได้ในการปกป้องฐานผู้ป่วยของลูกค้าผ่านการจัดหาที่เชื่อถือได้จะเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง เพื่อขยายธุรกิจของพวกเขา” 
— Andy Anderson หัวหน้าฝ่ายการจัดการบัญชีเชิงกลยุทธ์ระดับโลก API และตัวกลางของ Pfizer CentreOne

สิ่งอำนวยความสะดวกของสะพานจะได้รับแรงฉุด

"เพื่อให้ทันกับกลไกของตลาด จะต้องมีความต้องการการบำบัดขั้นสูงเพิ่มมากขึ้น ซึ่งจะแซงหน้าวิธีการผลิตในปัจจุบัน สิ่งอำนวยความสะดวกในอาคารจำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้อง ซึ่งอาจทำให้กระบวนการผลิตล่าช้าได้ ในขณะที่ CDMO กำลังทำงานอย่างเต็มกำลังการผลิตแล้ว ไม่มีทางเลือกอื่นใดที่จะตอบสนองความต้องการที่เพิ่มขึ้นได้ แนวทางใหม่ กำลังถูกนำมาใช้เพื่อลดช่องว่างระหว่างสิ่งอำนวยความสะดวกในอาคารและความสามารถในการจ้างบุคคลภายนอก สถานการณ์ที่เรียกว่า 'สิ่งอำนวยความสะดวกแบบบริดจ์' เหล่านี้ให้ทางเลือกที่หลากหลาย รวมถึงการอนุญาตให้ใช้สิทธิในห้องปลอดเชื้อ สิ่งอำนวยความสะดวกต่างๆ ได้รับการแนะนำทั่วประเทศในพื้นที่ที่มียาและชีวิตที่ยิ่งใหญ่ที่สุด ความสามารถในการผลิตทางวิทยาศาสตร์ สิ่งอำนวยความสะดวก Bridge กำลังกลายเป็นวิธีที่คุ้มค่าสำหรับผู้ผลิตยาในการขยายการดำเนินงานเพื่อตอบสนองความต้องการโดยไม่ต้องสร้างสิ่งอำนวยความสะดวกที่อาจยังว่างส่วนใหญ่ " 
— Ravi Samavedam ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายนวัตกรรม Azzur Group

นวัตกรรมการบำบัด

โรคอัลไซเมอร์จะเป็นประเด็นสำคัญ

"Biopharma จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องส่งมอบความสำเร็จทางคลินิกในปี 2023 เพื่อช่วยเตือนนักลงทุนว่าเหตุใดภาคส่วนนี้จึงคุ้มค่ากับความเสี่ยง ประเด็นที่ต้องให้ความสำคัญในปีหน้า ได้แก่ โรคอัลไซเมอร์ ซึ่ง Eisai และ Lilly หวังว่าจะประสบความสำเร็จในกรณีที่ Biogen ล้มเหลว " 
— ประเมิน Vantage 2023

CGT จะยังคงเติบโตต่อไป

“ในปี 2023 เทคโนโลยีแพลตฟอร์มใหม่ที่จัดการกับข้อจำกัดในปัจจุบันของ CGT จะเป็นพื้นที่การเติบโตที่สำคัญ การบำบัดด้วยเซลล์ 2.0 จะยังคงส่งมอบเซลล์ภูมิคุ้มกันโดยกำเนิด เช่น เซลล์นักฆ่าตามธรรมชาติและมาโครฟาจ เพื่อเป็นทางเลือกแทนทีเซลล์สำหรับการสร้างตัวรับแอนติเจนแบบไคเมอริก ใน การบำบัดด้วยเซลล์ในร่างกายก็เป็นสาขาที่กำลังเกิดขึ้นเช่นกัน สำหรับยีนบำบัดนั้น ทางเลือกอื่นนอกเหนือจากเทคโนโลยีการแก้ไขยีน CRISPR-Cas9 เพื่อปรับปรุงขอบเขตและความจำเพาะของการแก้ไขยีนจะยังคงเป็นประเด็นหลักต่อไป" 
— Sigma Mostafa รองประธานอาวุโสและหัวหน้าไซต์ KBI Biopharma

"สำหรับปีข้างหน้า ปัจจัยขับเคลื่อนการเติบโตที่สำคัญจะรวมถึงตลาดโรคเบาหวานและการลดน้ำหนักที่กำลังขยายตัว และโครงการที่แข็งแกร่งในการผลิตตามสัญญา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับกำลังการผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดี แนวโน้มของ ATMP/ยาเฉพาะบุคคลจะยังคงเป็นบวก เพิ่มมากขึ้น ภาคส่วนนี้มีความหลากหลายเพื่อมุ่งเน้นไปที่สภาวะทางพันธุกรรมและเมตาบอลิซึม ความผิดปกติของระบบประสาท และโรคหลอดเลือดหัวใจ ในทำนองเดียวกัน ในปีข้างหน้าจะเห็น Messenger RNA ยังคงพัฒนาต่อไปอย่างรวดเร็วโดยมีวัคซีนและการรักษาเพิ่มมากขึ้น การผลิต mRNA ยังคงมีความเชี่ยวชาญสูง โดยสถานที่แต่ละแห่งต้องการการตอบสนองที่เฉพาะเจาะจง เพื่อจัดการกับความท้าทายที่ซับซ้อนเหล่านี้ ความร่วมมือระหว่างบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์และผู้ให้บริการโซลูชั่นจะกลายเป็นเรื่องธรรมดามากขึ้น"   
— จอห์น โนเบิล รองประธานและผู้จัดการทั่วไปฝ่ายวิทยาศาสตร์ชีวภาพของ Jacobs

จะต้องมีการเปลี่ยนแปลงเพื่อให้สามารถรักษาขั้นสูงได้

“ในขณะที่การอนุมัติในเชิงพาณิชย์ยังคงเกิดขึ้น สำหรับประชากรผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นและอาจมีประสิทธิภาพในระยะยาว เภสัชเศรษฐศาสตร์ก็จะมีจำนวนมากขึ้น ฐานราคาและต้นทุนจะต้องเริ่มมีแนวโน้มในทิศทางขาลง ไม่เช่นนั้นความยั่งยืนในระยะยาวของสาขาเซลล์และยีนบำบัดจะถูกตั้งคำถาม จากมุมมองทางเทคนิค การบำบัดด้วยเซลล์และยีนจำเป็นต้องเข้าสู่ยุคของการระบุลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้น เราจะเห็นวิธีการวิเคราะห์แบบเก่าที่นำมาใช้ในรูปแบบใหม่ และวิธีการใหม่ที่นำไปใช้กับผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันและอนาคต สิ่งนี้จะช่วยในเรื่องต้นทุนการผลิตด้วย คุณไม่สามารถปรับปรุงสิ่งที่คุณควบคุมไม่ได้ คุณไม่สามารถควบคุมสิ่งที่คุณวัดไม่ได้ ปริมาณของโปรแกรมการบำบัดด้วยยีนและเซลล์ที่อาจประสบความสำเร็จกำลังคุกคามต่อ FDA และหน่วยงานกำกับดูแลของโลก จำเป็นต้องมีการเปลี่ยนกระบวนทัศน์ในการควบคุมวิธีการรักษาขั้นสูง หากไม่กลายเป็นปัญหาคอขวดที่ยอมรับไม่ได้” 
— Anthony Davies, Dark Horse Consulting Group, ซีอีโอและผู้ก่อตั้ง

"เพื่อตอบสนองความต้องการที่เพิ่มขึ้นสำหรับไวรัสพาหะ แนวโน้มการผลิตที่จะเข้าสู่ปี 2023 จะเป็นการพัฒนาที่กว้างขึ้นและการนำไลน์เซลล์ของผู้ผลิตที่มีความเสถียรมาใช้ ซึ่งช่วยให้ผู้ผลิตสามารถรักษาการผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูงและสม่ำเสมอไปพร้อมๆ กับขยายผลผลิต แม้ว่าการพัฒนาล่วงหน้าจะเป็นอย่างไร เวลาอาจยาวนาน ประโยชน์โดยรวมของสายเซลล์ของผู้ผลิตที่มีความเสถียรนั้นมีประโยชน์ในระยะยาวและจะยังคงให้นักพัฒนาเปลี่ยนมาใช้วิธีนี้จากวิธีการแปลงสภาพชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เซลล์ไลน์ของผู้ผลิตที่เสถียรจะอำนวยความสะดวกในความแปรปรวนของเวกเตอร์ที่ลดลง ลดต้นทุนสินค้า และขจัดความจำเป็นในการผลิตพลาสมิด" 
— Laura A. Kerepesi รองผู้อำนวยการฝ่ายการผลิตพรีคลินิก Andelyn Biosciences

ท่อส่งโรคประสาทจิตเวชจะก้าวหน้าไป

"ในปี 2023 อุตสาหกรรมจะได้เห็นนวัตกรรมยารุ่นต่อไปสำหรับโรคทางระบบประสาทจิตเวชที่เราไม่เคยเห็นมานานหลายทศวรรษ เร็วๆ นี้ บริษัทต่างๆ จะเริ่มแบ่งปันข้อมูลจากขั้นตอนการทดลองทางคลินิก ซึ่งได้รับแรงผลักดันสำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติ เช่น โรคจิตเภท การรักษา- ภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อยา และโรคอัลไซเมอร์จากบริษัทต่างๆ เช่น การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ Sunovian เกี่ยวกับ Ulotaront, การทดลอง PSIlocybin ระยะที่ 2 ของ COMPASS Pathways และ Donanemab ของ Lilly และ gantenerumab ระยะที่ 3 ของ Roches การทดลองทางคลินิกแบบกระจายอำนาจ (DCT) และการลดความซับซ้อนของการศึกษาจะช่วยเร่งการทดลองทางคลินิก และบริษัทต่างๆ จำนวนมากจะตัดท่อส่งก๊าซเพื่อตอบสนองต่อพระราชบัญญัติลดเงินเฟ้อ" 
— David Bleakman ประธานฝ่ายค้นคว้าและพัฒนายา PsychoGenics

การปฏิบัติตามกฎข้อบังคับ

การใช้ AI เพื่อการดำเนินการด้านกฎระเบียบจะระเบิด

“โซลูชันเทคโนโลยีด้านกฎระเบียบในปัจจุบันใช้ศูนย์กลางในการรวบรวมข้อมูลเพื่อวิเคราะห์และใช้ในการยื่นเสนอ อย่างไรก็ตาม การใช้ AI สำหรับการดำเนินการด้านกฎระเบียบในวิทยาศาสตร์ชีวภาพกำลังจะระเบิดในปี 2023 เทคโนโลยีด้านกฎระเบียบแห่งอนาคตจะทำอะไรได้มากกว่าการรวบรวมข้อมูล แต่ยังจะใช้ระบบอัตโนมัติอัจฉริยะและการวิเคราะห์เชิงคาดการณ์เพื่อให้ข้อมูลเชิงลึกที่ชาญฉลาดและนำไปปฏิบัติได้ แทนที่จะเพียงป้อนข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์ในการรายงาน โซลูชันที่ใช้งานง่ายจะแนะนำกระบวนการกำกับดูแลทั้งหมดพร้อมทั้งลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง การเชื่อมต่อข้อมูลในอดีตซึ่งโดยทั่วไปจะจัดเก็บไว้ในไซโลถือเป็นข้อแม้สำคัญในการบรรลุขั้นตอนถัดไปในขีดความสามารถด้านกฎระเบียบที่ขับเคลื่อนด้วย AI นั่นคือที่มาของการบูรณาการข้ามสายงานเพื่อให้ข้อมูลจำนวนมหาศาลสำหรับการวิเคราะห์ด้านกฎระเบียบ ด้วยการเริ่มต้นบูรณาการข้ามสายงานเข้ากับฝ่ายกำกับดูแลและการพัฒนายา องค์กรต่างๆ จึงสามารถเห็นผลกระทบของการกำจัดไซโลข้อมูลและการจัดการข้อมูลอันมีค่าทั่วทั้งองค์กรได้อย่างมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ ลักษณะที่ครอบคลุมของแหล่งข้อมูลที่เชื่อมต่ออยู่ในขณะนี้จะช่วยให้สามารถวิเคราะห์เชิงลึกที่ขับเคลื่อนด้วย AI ซึ่งนำไปสู่ข้อมูลเชิงลึกที่มีคุณค่าและนำไปปฏิบัติได้ ซึ่งไม่เพียงปรับปรุงการดำเนินงานของ RADDS เท่านั้น แต่ยังปรับปรุงความสำเร็จขององค์กรโดยรวมอีกด้วย”  
— Michelle Gyzen ผู้อำนวยการอาวุโส ฝ่ายโซลูชั่นเชิงกลยุทธ์ กิจการกำกับดูแลและโซลูชั่นการพัฒนายา IQVIA

บริษัทต่างๆ จะจัดแนวความคิดริเริ่มด้าน AI ให้สอดคล้องกับกฎระเบียบด้านความเป็นส่วนตัวของข้อมูล  

“ในปี 2023 บริษัทต่างๆ จะประกาศใช้นโยบายที่กำหนดมาตรฐานวิธีการทำความสะอาด จัดการ และอนุมัติข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์ AI การแปลข้อมูลจะได้รับการรับรองโดยผู้ตรวจสอบที่เป็นมนุษย์ และจะมีการกำหนดข้อจำกัดเกี่ยวกับข้อมูลส่วนบุคคลของผู้ป่วยและวิธีการจัดเก็บข้อมูล สิ่งนี้จะ ไม่เพียงแต่ผลักดันความคิดริเริ่มด้าน AI ไปสู่ความสำเร็จเท่านั้น แต่ยังรับประกันว่าภูมิทัศน์ด้านไอทีและการวิเคราะห์ข้อมูลจะสอดคล้องกับกฎระเบียบระดับภูมิภาคด้านความเป็นส่วนตัวของข้อมูล" 
— Andrew Mitchell ผู้อำนวยการอาวุโสฝ่ายเฝ้าระวังเภสัชกรรมและเทคโนโลยีด้านกฎระเบียบ IQVIA

การส่งตามกฎระเบียบตามข้อมูลจะมีผล

“แรงกดดันด้านกฎระเบียบที่เพิ่มขึ้นจะนำไปสู่แนวทางการจัดการข้อมูลที่เชื่อมโยงกันและคล่องตัวมากขึ้น ซึ่งช่วยให้บริษัทต่างๆ รับประกันการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลก นอกจากนี้ การเปลี่ยนแปลงที่รอคอยมานานจากการส่งเอกสารไปเป็นการยื่นตามกฎระเบียบที่อิงตามข้อมูลจะเกิดขึ้นเร็วๆ นี้ โดยเริ่มจาก FDA ใหม่และโครงการริเริ่มของอุตสาหกรรมที่จะใช้วิธีการจัดการข้อมูลสำหรับการผลิตการส่ง CMC ในปี 2023 บริษัทต่างๆ จำนวนมากขึ้นจะมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาระบบ โครงสร้างพื้นฐาน และชุดทักษะที่จำเป็นในการทำงานกับการส่งข้อมูลตามข้อมูล การดำเนินการนี้ห่างไกลจากความพยายามเพียงเล็กน้อย แต่จำเป็นต้องมีรูปแบบการดำเนินงานใหม่ทั้งหมดและการเปลี่ยนแปลงองค์กรที่สำคัญ”   
— Marc Gabriel รองประธาน Vault RIM บริษัท Veeva Systems 

ที่มา: https://www.pharmamanufacturing.com/home/article/21548855/2023-pharma-predictions