ภาพบรรยากาศ

การส่งมอบยา

การบูรณาการอัจฉริยะ: เหตุใดระบบนิเวศ OSD ที่เชื่อมต่อกันจึงกำลังเปลี่ยนแปลงการผลิตยา

สภาพแวดล้อมการผลิตยาเม็ดรับประทาน (OSD) กำลังมีความซับซ้อนมากขึ้นเรื่อยๆ ปัจจัยต่างๆ เช่น ความผันผวนของหน่วยเก็บสินค้าคงคลังที่เพิ่มสูงขึ้น ระยะเวลาการผลิตที่สั้นลง ความคาดหวังด้านกฎระเบียบที่เพิ่มขึ้น และแรงกดดันในการเพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินงานให้สูงสุด กำลังเปลี่ยนแปลงวิธีการที่ผู้ผลิตยาเข้าถึงโครงสร้างพื้นฐานการผลิตและกลยุทธ์ซัพพลายเออร์ของตน ในอดีต การดำเนินงานด้านการผลิตยาเม็ดรับประทานจำนวนมากได้พัฒนาขึ้นผ่านระบบนิเวศซัพพลายเออร์ที่กระจัดกระจาย ระบบการอัดเม็ดยา เครื่องจักรบรรจุแคปซูล สายการผลิตบรรจุภัณฑ์ เทคโนโลยีการตรวจสอบ และโซลูชันการติดตามตรวจสอบ มักถูกจัดหาแยกต่างหาก นำมาประกอบเข้าด้วยกันในภายหลัง และบริหารจัดการโดยผู้จำหน่ายหลายราย และถึงแม้ว่าสิ่งนี้จะเป็นที่ยอมรับกันมานานแล้วว่าเป็นแนวปฏิบัติมาตรฐานในอุตสาหกรรม แต่กลับก่อให้เกิดความไร้ประสิทธิภาพที่ซ่อนเร้นมากขึ้นเรื่อยๆ ในสภาพแวดล้อมการผลิตสมัยใหม่หลายแห่ง เมื่อการผลิตยาเริ่มมีความคล่องตัว เป็นระบบดิจิทัล และขับเคลื่อนด้วยข้อมูลมากขึ้น ผู้ผลิตจึงเริ่มตระหนักว่าหนึ่งในความท้าทายในการดำเนินงานที่ยิ่งใหญ่ที่สุดของพวกเขานั้น มาจากช่องว่างที่เกิดขึ้นระหว่างระบบต่างๆ ที่ใช้งานอยู่ ในทำนองเดียวกัน ความสัมพันธ์กับซัพพลายเออร์ที่กระจัดกระจายอาจก่อให้เกิดความท้าทายในการบูรณาการ ความรับผิดชอบที่ไม่สอดคล้องกัน และท้ายที่สุดคือการสูญเสียประสิทธิภาพ ด้วยเหตุนี้ ความต้องการระบบนิเวศการผลิตแบบครบวงจรที่มีการบูรณาการมากขึ้น จึงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้สามารถส่งมอบความสม่ำเสมอในการดำเนินงาน ความยืดหยุ่น และความสามารถในการขยายขนาดในระยะยาวตลอดห่วงโซ่คุณค่าของ OSD ทั้งหมด ต้นทุนที่ซ่อนเร้นของการผลิต OSD ที่กระจัดกระจาย ความซับซ้อนที่เพิ่มขึ้นของการผลิต OSD สมัยใหม่ อาจสร้างความกดดันอย่างมากต่อรูปแบบการผลิตแบบดั้งเดิม ปัจจุบันผู้ผลิตยาต้องจัดการกับหลายด้าน รวมถึง: การเพิ่มจำนวนผลิตภัณฑ์ ความแปรปรวนของแต่ละล็อตที่มากขึ้น วงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ที่สั้นลง การรักษาเฉพาะบุคคลมากขึ้น ความคาดหวังด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เข้มงวดขึ้น และแรงกดดันด้านเวลาในการออกสู่ตลาดที่รวดเร็วขึ้น ขอบเขตการดำเนินงานที่กว้างขวางนี้ส่งผลกระทบอย่างมากต่อสภาพแวดล้อมการผลิต ข้อกำหนดแต่ละข้อข้างต้นล้วนต้องการระบบการผลิตที่สามารถทำงานได้อย่างคล่องตัวมากกว่าที่เคยเห็นในทศวรรษก่อนๆ หากระบบนิเวศของเครื่องจักรไม่เชื่อมโยงกัน ประสิทธิภาพในการดำเนินงานที่ลดลงก็จะสะสมขึ้นอย่างรวดเร็ว ปัญหาเหล่านี้อาจรวมถึง: การบูรณาการสายการผลิตที่ยืดเยื้อ การสื่อสารที่ไม่สอดคล้องกันระหว่างเครื่องจักร กระบวนการตรวจสอบที่ซ้ำซ้อน ข้อมูลการดำเนินงานที่กระจัดกระจาย ความเสี่ยงต่อการหยุดทำงานที่มากขึ้น ความต้องการการบำรุงรักษาที่เพิ่มขึ้นหรือเปลี่ยนแปลงไป ในหลายสภาพแวดล้อม แม้แต่ความไม่สอดคล้องกันเล็กน้อยในการบูรณาการระหว่างระบบก็อาจทำให้เกิดการสูญเสียประสิทธิภาพการผลิตในสายการผลิตทั้งหมดได้ ภาระในการดำเนินงานนี้จะเด่นชัดเป็นพิเศษเมื่อผู้ผลิตพึ่งพาซัพพลายเออร์หลายรายที่ดำเนินงานอย่างอิสระจากกันในด้านเครื่องจักร วัสดุบรรจุภัณฑ์ เทคโนโลยีการตรวจสอบ และระบบดิจิทัล ในสถานการณ์เหล่านี้ ความรับผิดชอบอาจกระจัดกระจาย การแก้ไขปัญหาทำได้ยากขึ้น และการเพิ่มประสิทธิภาพระบบโดยรวมก็ทำได้ยากขึ้นอย่างมาก ด้วยเหตุนี้ ผู้ผลิตยาจึงหันมาใช้กลยุทธ์การผลิตที่เชื่อมโยงกันมากขึ้น โดยมุ่งเน้นการเพิ่มประสิทธิภาพในระดับระบบนิเวศ แทนที่จะตัดสินใจซื้ออุปกรณ์แบบแยกส่วน จากผลสำรวจ Pharma 4.0™ ของ ISPE พบว่า ปัจจุบันทีมงานด้านการผลิต คุณภาพ และวิศวกรรม มีส่วนร่วมในกิจกรรมการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลประมาณ 75% ตลอดห่วงโซ่คุณค่าของอุตสาหกรรมยา ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงการมุ่งเน้นที่เพิ่มขึ้นของอุตสาหกรรมในด้านสภาพแวดล้อมการผลิตที่เชื่อมต่อและบูรณาการ “แทนที่จะมองเครื่องจักร บรรจุภัณฑ์ และระบบดิจิทัลเป็นฟังก์ชันการทำงานที่แยกจากกัน ผู้ผลิตเริ่มมองว่าสิ่งเหล่านี้เป็นส่วนประกอบที่เชื่อมต่อกันภายในระบบนิเวศการผลิตที่เป็นหนึ่งเดียว” การบูรณาการ: กลยุทธ์การผลิต ขั้นตอนต่อไปของการผลิตยาเม็ดรับประทาน (OSD) มีแนวโน้มที่จะมุ่งเน้นไปที่การบูรณาการอัจฉริยะมากขึ้น แทนที่จะมองเครื่องจักร บรรจุภัณฑ์ และระบบดิจิทัลเป็นฟังก์ชันการทำงานที่แยกจากกัน ผู้ผลิตเริ่มมองว่าสิ่งเหล่านี้เป็นส่วนประกอบที่เชื่อมโยงกันภายในระบบนิเวศการผลิตที่เป็นหนึ่งเดียว ตัวอย่างเช่น ในงาน Interpack 2026 ACG ได้สาธิตแนวทางนี้ผ่านระบบการผลิต OSD แบบบูรณาการอย่างเต็มรูปแบบ ซึ่งรวมถึงแคปซูล การอัดเม็ดยา เครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ วัสดุบรรจุภัณฑ์ การตรวจสอบด้วยสายตา และเทคโนโลยีการติดตามและตรวจสอบ (ภาพที่ 1) ภาพที่ 1: ทีมงาน ACG นำเสนอระบบการผลิต OSD แบบบูรณาการของบริษัทในงาน Interpack 2026 หลักการเบื้องหลังแนวทางของบริษัทค่อนข้างตรงไปตรงมา: ระบบที่ได้รับการออกแบบมาให้ทำงานร่วมกันตั้งแต่เริ่มต้นสามารถบรรลุประสิทธิภาพการดำเนินงานที่สูงกว่าระบบที่บูรณาการในภายหลังจากผู้จำหน่ายอิสระหลายรายอย่างมีนัยสำคัญ สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในสภาพแวดล้อม OSD ความเร็วสูง ตัวอย่างเช่น ระบบ Blister X ของ ACG ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อให้สามารถผสานรวมเข้ากับสายการผลิต OSD ที่กว้างขึ้นได้อย่างราบรื่น เครื่องนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อรองรับการบรรจุภัณฑ์แบบแผงพลาสติกความเร็วสูง ในขณะที่ยังคงรักษาความแม่นยำ ความสม่ำเสมอ และความสามารถในการปรับตัวอย่างรวดเร็วให้เข้ากับความต้องการของผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายมากขึ้นเรื่อยๆ ตัวอย่างเช่น เครื่อง ProTab 700 ของ ACG ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถรับมือกับความท้าทายด้านความยืดหยุ่นในการผลิตได้ เนื่องจากข้อกำหนดด้านปริมาณยาเปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่อง ผู้ผลิตจึงต้องการระบบการอัดเม็ดยาที่สามารถสลับระหว่างการผลิตแบบชั้นเดียวและสองชั้นได้อย่างรวดเร็วโดยไม่กระทบต่อประสิทธิภาพการผลิตหรือคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ท้ายที่สุดแล้ว ACG มุ่งเน้นไปที่การส่งมอบความยืดหยุ่นและความสามารถในการดำเนินงานในระดับใหญ่ วัสดุบรรจุภัณฑ์และเครื่องจักรต้องทำงานร่วมกัน ในการผลิต OSD วัสดุบรรจุภัณฑ์และเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์มีความเชื่อมโยงกันอย่างแยกไม่ออก แต่ในอดีตมักได้รับการพัฒนาแยกจากกัน สิ่งนี้มักก่อให้เกิดความไม่สอดคล้องกันในการดำเนินงานในสภาพแวดล้อมการผลิต ส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพของสายการผลิต ประสิทธิภาพในการเปลี่ยนการผลิต และความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์โดยรวม อย่างไรก็ตาม เนื่องจากสภาพแวดล้อมการผลิตยาซับซ้อนมากขึ้นเรื่อยๆ ผู้ผลิตจึงเริ่มให้ความสำคัญกับการสร้างความน่าเชื่อถือ ความแม่นยำ และความยืดหยุ่นในการผลิตมากขึ้น เนื่องจากความแปรปรวนของพฤติกรรมของวัสดุตั้งต้น ลักษณะการขึ้นรูป คุณสมบัติการปิดผนึก และความเข้ากันได้ของเครื่องจักร ล้วนส่งผลกระทบอย่างมากต่อประสิทธิภาพการดำเนินงานในสายการผลิตบรรจุภัณฑ์ ในขณะเดียวกัน การเพิ่มขึ้นของโครงสร้างน้ำหนักเบา วัสดุรีไซเคิล ข้อกำหนดด้านการกั้นที่ดียิ่งขึ้น และความคาดหวังด้านความยั่งยืนที่กว้างขึ้น กำลังนำความซับซ้อนมาสู่การดำเนินงานบรรจุภัณฑ์ยาเม็ดรับประทาน (OSD) มากยิ่งขึ้น ด้วยเหตุนี้ แนวทางการทำงานร่วมกันระหว่างวิทยาศาสตร์วัสดุและวิศวกรรมเครื่องจักรจึงมีความสำคัญมากขึ้น ผู้ผลิตตระหนักดีว่าประสิทธิภาพของบรรจุภัณฑ์ขึ้นอยู่กับทั้งประสิทธิภาพของวัสดุหรือเครื่องจักรแต่ละชิ้น และวิธีการออกแบบให้ทำงานร่วมกันอย่างมีประสิทธิภาพในฐานะส่วนหนึ่งของระบบนิเวศการผลิตที่เชื่อมโยงกัน การเปลี่ยนแปลงสู่ดิจิทัลและการผลิตที่ขับเคลื่อนด้วยปัญญาประดิษฐ์ การเกิดขึ้นของระบบนิเวศ OSD แบบบูรณาการมีความเชื่อมโยงอย่างใกล้ชิดกับการเร่งตัวของเทคโนโลยีอุตสาหกรรม 4.0 ในวงกว้างของการผลิตยา สภาพแวดล้อมการผลิตที่เชื่อมต่อกันในปัจจุบันได้รับการสนับสนุนมากขึ้นด้วยเทคโนโลยีต่างๆ เช่น อินเทอร์เน็ตของสรรพสิ่งในภาคอุตสาหกรรม (IIoT) การเรียนรู้ของเครื่องจักร ปัญญาประดิษฐ์เชิงสร้างสรรค์ (AI) ดิจิทัลทวิน และระบบตรวจสอบแบบเรียลไทม์ เทคโนโลยีเหล่านี้ ไม่ว่าจะใช้งานแยกกันหรือใช้งานร่วมกัน กำลังเปลี่ยนแปลงวิธีการจัดการ ปรับปรุงประสิทธิภาพ และบำรุงรักษาสายการผลิตอย่างพื้นฐาน แทนที่จะพึ่งพาข้อมูลการดำเนินงานแบบคงที่เพียงอย่างเดียว ระบบนิเวศการผลิตที่เชื่อมต่อกันในปัจจุบันสามารถให้ข้อมูลเชิงลึกด้านการบำรุงรักษาเชิงคาดการณ์ การตรวจสอบการผลิตแบบเรียลไทม์ การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการโดยอัตโนมัติ และการมองเห็นการดำเนินงานที่มากขึ้นในขั้นตอนการผลิต ที่สำคัญ การแปลงเป็นดิจิทัลไม่ได้ถูกนำมาใช้เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพการผลิตเพียงอย่างเดียวอีกต่อไป ผู้ผลิตกำลังใช้ระบบเชื่อมต่อเพื่อปรับปรุงในด้านต่างๆ ตั้งแต่การตรวจสอบย้อนกลับไปจนถึงความยั่งยืนและความยืดหยุ่น ACG ได้เห็นความสำเร็จที่แท้จริงของการผสานรวมระหว่างระบบอัจฉริยะในการดำเนินงานและประสิทธิภาพการผลิตด้วยตนเองที่โรงงาน Shirwal ในประเทศอินเดีย เมื่อเร็วๆ นี้ บริษัทได้รับการยอมรับจากเครือข่าย Global Lighthouse Network (GLN) ของ World Economic Forum¹ ทำให้ ACG เป็นบริษัทบรรจุภัณฑ์ยาแห่งแรกของโลกที่ได้รับการยอมรับจาก Lighthouse ถึงสองครั้ง โครงการเปลี่ยนแปลง Shirwal ครอบคลุมการดำเนินงานด้านการผลิตแบบครบวงจร และบูรณาการเทคโนโลยี AI เชิงสร้างสรรค์ การเรียนรู้ของเครื่องจักร การเรียนรู้เชิงลึก IIoT และดิจิทัลทวิน เป้าหมายคือการสร้างสภาพแวดล้อมการผลิตที่เชื่อมต่อกัน ซึ่งสามารถรับรู้ วิเคราะห์ และตอบสนองได้อย่างชาญฉลาดมากขึ้นในกระบวนการทำงานต่างๆ ผลลัพธ์ที่ได้นั้นมีนัยสำคัญ: ลดระยะเวลานำส่งลง 40% ลดข้อบกพร่องลง 71% ลดการใช้พลังงานลง 31% ปรับปรุงการส่งมอบตรงเวลาและครบถ้วนขึ้น 34% “การบูรณาการการดำเนินงานช่วยสนับสนุนวัตถุประสงค์การผลิตหลายประการพร้อมกัน เพื่อช่วยสนับสนุนการปรับปรุงด้านผลิตภาพ คุณภาพ ความยั่งยืน และที่สำคัญคือ ประสิทธิภาพของลูกค้า” การบูรณาการการดำเนินงานช่วยสนับสนุนวัตถุประสงค์การผลิตหลายประการพร้อมกัน เพื่อช่วยสนับสนุนการปรับปรุงด้านผลิตภาพ คุณภาพ ความยั่งยืน และที่สำคัญคือ ประสิทธิภาพของลูกค้า ความยืดหยุ่นเป็นข้อกำหนดในการแข่งขัน สภาพแวดล้อมการผลิตในปัจจุบันต้องรองรับปัจจัยต่างๆ เช่น ความต้องการที่ผันผวน ระยะเวลาการผลิตที่สั้นลง กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายมากขึ้น และข้อกำหนดด้านการรักษาที่เปลี่ยนแปลงไป นี่หมายความว่าความยืดหยุ่นในการผลิตไม่ได้เป็นเพียงสิ่งที่พึงปรารถนาอีกต่อไป แต่ได้กลายเป็นสิ่งจำเป็นในเชิงปฏิบัติการแล้ว ที่สำคัญ ระบบนิเวศการผลิตแบบบูรณาการสนับสนุนความยืดหยุ่นนี้ในหลายด้าน เนื่องจากบริษัทเภสัชกรรมพยายามลดความเสี่ยงในการดำเนินงานไปพร้อม ๆ กับการปรับปรุงการตอบสนองในการผลิต ประการแรก ระบบที่เป็นหนึ่งเดียวช่วยให้การเปลี่ยนการผลิตทำได้รวดเร็วและมีประสิทธิภาพมากขึ้น เมื่อเครื่องจักร วัสดุบรรจุภัณฑ์ และระบบควบคุมดิจิทัลได้รับการออกแบบให้ทำงานร่วมกันอย่างลงตัว ผู้ผลิตสามารถลดความซับซ้อนในการเปลี่ยนผ่านระหว่างผลิตภัณฑ์และรูปแบบการให้ยาได้ ประการที่สอง การมองเห็นข้อมูลแบบบูรณาการช่วยปรับปรุงการวางแผนการผลิตและการตอบสนองให้ดียิ่งขึ้น ระบบที่เชื่อมต่อกันช่วยให้ผู้ผลิตสามารถตรวจสอบประสิทธิภาพทั่วทั้งสภาพแวดล้อมการผลิต แทนที่จะมองเป็นแบบแยกส่วนการดำเนินงาน ประการที่สาม ระบบนิเวศแบบบูรณาการช่วยให้การขยายขนาดทำได้ง่ายขึ้น เมื่อผู้ผลิตยาขยายกำลังการผลิต เปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือเข้าสู่ตลาดใหม่ สถาปัตยกรรมการผลิตแบบเชื่อมต่อกันสามารถช่วยสนับสนุนการทำซ้ำและการกำหนดมาตรฐานที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นในโรงงานต่างๆ สิ่งนี้มีความสำคัญมากขึ้นเรื่อยๆ เนื่องจากผู้ผลิตต่างพยายามยกระดับความเป็นเลิศในการดำเนินงานอย่างสม่ำเสมอทั่วทั้งการดำเนินงานทั่วโลก ดังที่เห็นได้จากการที่ ACG ได้รับการยอมรับจาก World Economic Forum GLN สองครั้ง ซึ่งการผลิตที่เชื่อมโยงกัน ความชาญฉลาดในการดำเนินงาน และระบบบูรณาการได้รับการจำลองแบบอย่างประสบความสำเร็จในหลายๆ โรงงาน การลดต้นทุนรวมในการเป็นเจ้าของ ในขณะที่ระบบบูรณาการอาจดูเหมือนต้องการการประสานงานเชิงกลยุทธ์ที่มากขึ้นในตอนแรก แต่โดยทั่วไปแล้วจะช่วยลดต้นทุนรวมในการเป็นเจ้าของในระยะยาว ในสภาพแวดล้อมที่กระจัดกระจาย ต้นทุนการดำเนินงานที่ซ่อนอยู่มักปรากฏออกมาในด้านต่างๆ เช่น ความซับซ้อนในการบูรณาการ เวลาหยุดทำงาน การฝึกอบรมซ้ำซ้อน และประสิทธิภาพโดยรวมของสายการผลิตที่ลดลง ในทางตรงกันข้าม ระบบนิเวศการผลิตที่เชื่อมต่อกันมีเป้าหมายเพื่อลดความซับซ้อนในการจัดการการดำเนินงานและสร้างความรับผิดชอบที่ชัดเจนยิ่งขึ้นตลอดสายการผลิต เทคโนโลยีเหล่านี้สามารถช่วยผู้ผลิตลดความเสี่ยงจากการหยุดทำงานของเครื่องจักร ลดความยุ่งยากในการบำรุงรักษา และเพิ่มประสิทธิภาพการใช้งานเครื่องจักรให้ดียิ่งขึ้น และเมื่อแรงกดดันด้านการผลิตทวีความรุนแรงขึ้น ข้อได้เปรียบในการดำเนินงานเหล่านี้ก็ยิ่งมีความสำคัญในเชิงพาณิชย์มากขึ้นเรื่อยๆ อนาคตของการผลิตยาเม็ดรับประทาน ภาคการผลิตยาได้เข้าสู่ระยะใหม่ของการวิวัฒนาการด้านการดำเนินงานแล้ว ในอดีต ความเป็นเลิศด้านการผลิตมักวัดจากประสิทธิภาพของเครื่องจักรเป็นหลัก ความได้เปรียบในการแข่งขันในปัจจุบันถูกกำหนดโดยประสิทธิภาพของการทำงานร่วมกันของระบบนิเวศการผลิตทั้งหมด ท้ายที่สุดแล้ว เป้าหมายคือการขับเคลื่อนการเปลี่ยนแปลงที่นำโดยเทคโนโลยีตลอดห่วงโซ่คุณค่าการผลิต การเปิดใช้งานการผลิตอัจฉริยะ ผลิตภัณฑ์และบริการที่เชื่อมต่อถึงกัน และการสร้างโมเดลธุรกิจใหม่ อนาคตเป็นของสภาพแวดล้อมการผลิตอัจฉริยะแบบบูรณาการที่สามารถมอบความยืดหยุ่น ความสม่ำเสมอ ความสามารถในการขยายขนาด ความยั่งยืน และความสามารถในการฟื้นตัวในการดำเนินงาน การผสานรวมของเครื่องจักรที่เชื่อมต่อกัน ระบบดิจิทัลขั้นสูง และระบบนิเวศของซัพพลายเออร์แบบบูรณาการตลอดวงจรการผลิต กำลังเปลี่ยนแปลงวิธีการผลิต บรรจุ และจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาไปทั่วโลก อ้างอิง: Munnangi VE, “ACG Shirwal facility joins World Economic Forum Lighthouse Network” Packaging Gateway, 9 กุมภาพันธ์ 2026

อ่านเพิ่มเติม

บรรจุภัณฑ์แบบไหน?

ACG ร่วมมือกับ Allied Pharma นำเสนอเครื่องบรรจุกล่องที่งาน Interpack

Allied Pharma ได้เปิดเผยแผนการที่จะจัดแสดงเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์และบรรจุกล่องสองรุ่นที่งาน Interpack 2026 ซึ่งรวมถึง Karton X ผู้ชนะรางวัล What iF Design ด้วย Blister X เป็นเครื่องบรรจุแผงยาแบบขึ้นรูปแบนและปิดผนึกแบบหมุนได้แบบต่อเนื่อง ออกแบบมาสำหรับการผลิตจำนวนมาก เครื่องจักรมีพื้นที่ขึ้นรูปขนาดใหญ่เพื่อรอบการขึ้นรูปที่เร็วขึ้น และควบคุมด้วยเซอร์โวอย่างสมบูรณ์เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของแผงยาที่สม่ำเสมอที่ความเร็วการผลิตสูง สามารถทำงานในรอบการขึ้นรูป 55 ชิ้นต่อนาทีสำหรับการขึ้นรูปด้วยความร้อน และ 45 ชิ้นต่อนาทีสำหรับการขึ้นรูปเย็น โดยมีขนาดแผงยาสูงสุด 276 มม. x 220 มม. Karton X เป็นเครื่องบรรจุกล่องความเร็วสูงที่มีกำลังการผลิต 300 ชิ้นต่อนาที ใช้สำหรับบรรจุแผงยา ขวด หลอด ไวอัล หรือแอมพูลในบรรจุภัณฑ์รอง รูปทรงเรขาคณิตที่แม่นยำและชัดเจนเป็นเอกลักษณ์ของการออกแบบ พร้อมหลักสรีรศาสตร์ที่ดีขึ้นและพื้นผิวเรียบทำให้ทำความสะอาดได้ง่ายขึ้น รูปทรงเพรียวบางคล้ายเครื่องบินรบหุ้มตัวเครื่องไว้ และเน้นส่วนประกอบทางเทคนิคภายในด้วยประตูหน้าโปร่งใสขนาดใหญ่ ทำให้เข้าถึงได้ง่ายขึ้นสำหรับการบำรุงรักษาและการเปลี่ยนชิ้นส่วน HMI ที่มีอินเทอร์เฟซผู้ใช้แบบกราฟิกอัจฉริยะ สามารถเลื่อนไปตามแนวนอนตามความยาวของเครื่อง ทำให้ผู้ใช้ใช้งานได้สะดวกยิ่งขึ้น นอกจากนี้ เครื่องจักรยังผลิตจากวัสดุรีไซเคิล เช่น เหล็ก อลูมิเนียม และโคเรียน ทำให้เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม

อ่านเพิ่มเติม

ACG เข้าร่วมเครือข่าย United Nations Global Compact Network India แล้ว

ACG Associated Capsules และ ACG Pharmapack เป็นสมาชิกใหม่ของ UNGC ซึ่งเป็นองค์กรที่สนับสนุนบริษัทต่างๆ ในการปรับแนวทางการดำเนินงานให้สอดคล้องกับอนาคตที่ยั่งยืนและครอบคลุม (LinkedIn)

อ่านเพิ่มเติม

บทวิจารณ์ธุรกิจผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ผลิตภัณฑ์ที่มีฉลากสะอาดคืออะไร และทำไมจึงสำคัญ?

ภาพรวม อุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกำลังเฟื่องฟู ตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมีมูลค่า 463.5 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2025 และคาดว่าจะเติบโตถึง 762.3 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2035 ด้วยอัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปี (CAGR) ที่ 5.1% การเติบโตนี้สะท้อนให้เห็นถึงปัจจัยขับเคลื่อนหลักหลายประการ ได้แก่ ประชากรโลกสูงวัยที่เพิ่มขึ้น ความต้องการด้านสุขภาพเชิงรุกที่เพิ่มมากขึ้น และกระแส “อาหารเพื่อการรักษา” ที่กำลังมาแรง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีฉลากสะอาดกำลังเปลี่ยนแคปซูลจากรูปแบบการส่งมอบแบบธรรมดาไปสู่สัญลักษณ์แห่งความน่าเชื่อถือที่โปร่งใสและยั่งยืน ซึ่งขับเคลื่อนการเติบโตของอุตสาหกรรม ในขณะเดียวกันก็ท้าทายแบรนด์ต่างๆ ให้คิดค้นนวัตกรรมตลอดกระบวนการ ตั้งแต่การคิดค้นสูตร การจัดหาวัตถุดิบ และการขยายขนาด ปัจจัยสำคัญที่อยู่เบื้องหลังการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้คือความต้องการของผู้บริโภคสำหรับผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพที่มีฉลากสะอาด ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ Jnanadeva Bhat รองประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนา และ Payal Sahu หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ ACG Capsules รายงานว่า ฉลากสะอาด: ขับเคลื่อนการเติบโตของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในระยะต่อไป ผลิตภัณฑ์ที่มีฉลากสะอาด ซึ่งครั้งหนึ่งเคยถูกมองว่าเป็นเพียงความชอบเฉพาะกลุ่มและคำศัพท์ทางการตลาด ได้กลายเป็นมาตรฐานหลักของอุตสาหกรรมแล้ว ฉลากสะอาดหมายถึงผลิตภัณฑ์ปลอดจีเอ็มโอที่ทำจากส่วนผสมจากธรรมชาติ ผ่านกระบวนการแปรรูปน้อยที่สุด ปราศจากสารกันบูดสังเคราะห์ และสารเคมีสังเคราะห์ สีสังเคราะห์และสารเติมแต่งที่ไม่จำเป็น² คุณลักษณะเหล่านี้ส่งผลให้รายการส่วนผสมสั้นลงและมีคุณสมบัติที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมมากขึ้น ซึ่งทั้งสองอย่างนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการตอบสนองความคาดหวังของผู้บริโภคที่ใส่ใจเรื่องฉลากมากขึ้นเรื่อยๆ ความโปร่งใส—ซึ่งแบรนด์ต่างๆ ให้ฉลากที่ชัดเจนและหลักฐานความยั่งยืน โดยมักได้รับการสนับสนุนจากใบรับรองต่างๆ เช่น วีแกน ออร์แกนิก ไม่ใช่จีเอ็มโอ โคเชอร์ และฮาลาล—ก็มีความสำคัญเช่นกัน ผู้บริโภคกำลังเลือกผลิตภัณฑ์ที่มีฉลากสะอาดอย่างแข็งขันเพื่อหลีกเลี่ยงสารเติมแต่งสังเคราะห์ สารก่อภูมิแพ้ และส่วนประกอบที่ได้จากสัตว์ ในขณะเดียวกันก็สนับสนุนแบรนด์ที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม ปราศจากการทดลองกับสัตว์ และมีความรับผิดชอบต่อสังคม "การเปลี่ยนแปลงนี้กำลังผลักดันให้เกิดการแทนที่สารเติมแต่งแบบเก่า เช่น แคปซูลมังสวิรัติ" แคปซูลที่ทำจากแหล่งที่เป็นมิตรกับวีแกน เช่น HPMC และพูลลูแลน ซึ่งตรงตามเกณฑ์ฉลากสะอาดที่เข้มงวด ปราศจากสารก่อภูมิแพ้ และสามารถใช้แทนสารก่อเจลแบบเก่า (รวมถึงคาราจีแนน)² แคปซูล HPMC ที่ปราศจากสีและสารกันบูดกำลังได้รับความนิยม ในขณะที่แคปซูลพูลลูแลนที่ได้รับการรับรองว่าเป็นออร์แกนิก ละลายเร็ว และไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้ เป็นตัวแทนของขั้นตอนต่อไปของฉลากสะอาด แคปซูล: ทางออกง่ายๆ สำหรับความต้องการที่ซับซ้อน เมื่อพูดถึงรูปแบบการรับประทาน แคปซูลครองตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ความนิยมของแคปซูลเกิดจากความสะดวกสบายของผู้บริโภค ความยืดหยุ่นในการกำหนดสูตร ความเสถียรที่เพิ่มขึ้น และประสิทธิภาพในการผลิต รวมถึงการรับรู้ที่ดีในตลาด แคปซูลเป็นรูปแบบยาที่มีส่วนแบ่งการตลาดมากที่สุด โดยมีข้อดี เช่น กลืนง่าย ปิดบังรสชาติ และการกำหนดขนาดยาที่แม่นยำ ทำให้แคปซูลเหมาะสำหรับทุกกลุ่มอายุ แตกต่างจากรูปแบบอื่นๆ แคปซูลสามารถบรรจุผง เม็ดเล็กๆ เม็ดบีด เม็ดเล็กๆ น้ำมัน หรือส่วนผสมต่างๆ ไว้ในเปลือกเดียวได้ นวัตกรรมล่าสุด เช่น การออกแบบที่ป้องกันการปลอมแปลง กลไกการปลดปล่อยแบบหน่วงเวลา และการส่งยาไปยังกระเพาะอาหารโดยตรง ช่วยขยายฟังก์ชันการใช้งานของแคปซูล นอกจากนี้ยังช่วยปกป้องสารออกฤทธิ์ที่ไวต่อออกซิเจน ความชื้น และแสง ทำให้มั่นใจได้ถึงประสิทธิภาพและอายุการเก็บรักษา ในขณะที่ใช้สารเพิ่มปริมาณน้อยลงเพื่อการผลิตที่คุ้มค่าและสามารถขยายขนาดได้ แคปซูลสมัยใหม่สอดคล้องกับข้อกำหนดของฉลากสะอาด โดยมีเปลือกที่ปราศจากสารก่อภูมิแพ้ ได้รับการรับรองว่าเป็นวีแกน และใช้สีธรรมชาติที่ได้จากพืช เมล็ดพืช และแร่ธาตุ สีที่นิยมใช้ ได้แก่ บีทรูท สไปรูลินา ดอกคำฝอย และคาร์บอนจากพืชผสมแคลเซียมคาร์บอเนต (แทนที่ TiO₂) สีที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมและไม่ใช้สารสังเคราะห์เหล่านี้ช่วยเสริมสร้างเอกลักษณ์ของแบรนด์และความเชื่อมั่นของผู้บริโภคในเรื่องความบริสุทธิ์ นอกจากนี้ยังสามารถรองรับการเติมสารต่างๆ เช่น น้ำมันที่เป็นกลาง ในขณะที่ยังคงปฏิบัติตามมาตรฐานการกำกับดูแลฉลากสะอาดอย่างเข้มงวด แคปซูลบรรจุของเหลวที่เป็นนวัตกรรมใหม่ในปัจจุบันสามารถรวมผง เม็ด หรือเม็ดเล็กๆ ไว้ในหน่วยปิดผนึกเดียว จึงช่วยปกป้องสารออกฤทธิ์ทางโภชนาการที่ไวต่อการเปลี่ยนแปลงได้ คุณสมบัติการขึ้นรูปที่ดีเยี่ยมของแคปซูล HPMC และพูลลูแลนยังช่วยสนับสนุนการผลิตเชิงพาณิชย์ขนาดใหญ่และการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพคุ้มค่าในภายหลัง การเอาชนะความท้าทายของฉลากสะอาด: กลยุทธ์เชิงปฏิบัติและนวัตกรรมเพื่อสร้างความไว้วางใจ การเปลี่ยนไปสู่การผลิตฉลากสะอาดเกี่ยวข้องกับการฝ่าฟันอุปสรรคทางวิทยาศาสตร์ การดำเนินงาน และกฎระเบียบ แบรนด์ต่างๆ ต้องมั่นใจในความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับและความโปร่งใสที่ซับซ้อนตลอดห่วงโซ่อุปทานทั่วโลก และกำจัดสารให้ความคงตัวสังเคราะห์ที่ท้าทายประสิทธิภาพและอายุการเก็บรักษา ซึ่งต้องใช้เทคโนโลยีการห่อหุ้มขั้นสูง แรงกดดันด้านต้นทุนอาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน เนื่องจากสารช่วยในการผลิตจากธรรมชาติที่ได้รับการรับรองและการปรับปรุงสูตรใหม่ต้องการการลงทุนด้าน R&D ที่สูงขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับบริษัทขนาดเล็ก การรักษารูปลักษณ์ที่สวยงามโดยไม่ใช้สีย้อมสังเคราะห์หมายถึงการพึ่งพาเม็ดสีจากพืช เช่น ขมิ้นหรือสไปรูลินา ซึ่งมีเฉดสีและความคงตัวที่แตกต่างกัน ความแตกต่างด้านกฎระเบียบเพิ่มความซับซ้อนอีกชั้นหนึ่ง โดยมีมาตรฐานที่แตกต่างกันที่ใช้โดย FDA, EFSA และ FSSAI — และการรับรองโดยสมัครใจ สุดท้ายแล้ว การขยายขนาดการผลิตทำได้ยาก เนื่องจากส่วนผสมจากธรรมชาติมักไวต่อความชื้น ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการแปรรูปด้วยเครื่องจักร แบรนด์ต่างๆ สามารถเอาชนะอุปสรรคเหล่านี้ได้ด้วยการดำเนินการเชิงกลยุทธ์ เช่น: การตรวจสอบส่วนผสมเพื่อกำจัดสารเติมแต่งสังเคราะห์และจัดหาทางเลือกจากธรรมชาติที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว การลงทุนในโซลูชันด้านเทคโนโลยี เช่น ระบบที่ใช้ QR Code หรือ Blockchain เพื่อความโปร่งใส การปรับปรุงสูตรด้วยส่วนผสมจากธรรมชาติภายใต้สภาวะจริงเพื่อรักษาความสามารถในการใช้งานและประสิทธิภาพ การใช้ประโยชน์จากความร่วมมือกับผู้คิดค้นแคปซูลที่นำเสนอโซลูชันที่ปราศจาก TiO₂ ปราศจากคาราจีแนน และได้รับการรับรองว่าเป็นวีแกน เพื่อลดความซับซ้อนในการปฏิบัติตามข้อกำหนด การให้ความรู้แก่ผู้บริโภคโดยใช้การสื่อสารที่แท้จริงและโปร่งใสเพื่อสร้างความไว้วางใจ ตัวอย่างกรณีศึกษา แบรนด์ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากยุโรปได้เน้นย้ำถึงความท้าทายและโซลูชันเหล่านี้โดยการปรับปรุงสูตรผลิตภัณฑ์สมุนไพรและโอเมก้า 3 ด้วยแคปซูล HPMC ที่ปราศจาก TiO₂ ซึ่งมีสีจากธรรมชาติด้วยบีทรูทและขมิ้น ทำให้สามารถปฏิบัติตามข้อจำกัดของสหภาพยุโรป ยืดอายุการเก็บรักษาได้ 18% และส่งมอบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจากพืช 100% ที่ปราศจากสารกันบูด ซึ่งพิสูจน์ให้เห็นว่านวัตกรรมสามารถเอาชนะอุปสรรคด้านฉลากสะอาดได้ในขณะเดียวกันก็สร้างความไว้วางใจให้กับผู้บริโภค แคปซูล: มากกว่า ภาชนะบรรจุ การปฏิวัติ อนาคตของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีฉลากสะอาดนั้นอยู่ที่จุดตัดของเทคโนโลยี การปรับแต่งเฉพาะบุคคล และความยั่งยืน โภชนาการที่ปรับแต่งได้ตามความต้องการโดยใช้ AI ความโปร่งใสที่เปิดใช้งานบล็อกเชน และบรรจุภัณฑ์อัจฉริยะ ล้วนมีบทบาทในการเติบโตและการนำไปใช้ พวกเขากำลังกำหนดนิยามใหม่ของความคาดหวังของผู้บริโภคและนวัตกรรมในอุตสาหกรรมโดยการเปิดใช้งานการตรวจสอบแหล่งที่มาและการทดสอบแบบเรียลไทม์ แบรนด์ต่างๆ กำลังสร้างมาตรฐานและวางแคปซูลไว้เป็นหัวใจสำคัญของการวิวัฒนาการนี้ การแสดงให้เห็นถึงฉลากสะอาด สีธรรมชาติ สูตรที่ปราศจากคาราจีแนน และการบรรจุแบบหลายมิติ เปลี่ยนแคปซูลจากระบบการส่งมอบแบบธรรมดาให้กลายเป็นสัญลักษณ์ของความบริสุทธิ์ ความปลอดภัย และความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ที่สอดคล้องกับการเคลื่อนไหวของฉลากสะอาด ด้วยการนำเสนอระบบแคปซูลที่ปราศจาก TiO₂ วีแกน ปราศจากสารก่อภูมิแพ้ ปราศจากสารกันบูด และตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างครบถ้วน แบรนด์ต่างๆ สามารถปกป้องประสิทธิภาพของส่วนผสมในขณะที่ยังคงตอบสนองความคาดหวังของฉลากสะอาดทั่วโลก การเดินทางจากความบริสุทธิ์ของส่วนผสมไปสู่ความหลากหลายของรูปแบบนี้ ไม่ใช่แค่การปฏิบัติตามกฎระเบียบหรือการตามกระแสเท่านั้น หัวใจสำคัญคือการสร้างและรักษาความเชื่อมั่นจากประชากรโลกที่มีความรู้และใส่ใจสุขภาพมากขึ้นเรื่อยๆ การพัฒนาของผลิตภัณฑ์ที่มีฉลากสะอาดจากกลุ่มเฉพาะไปสู่มาตรฐานใหม่นั้นมีความหมายมากกว่าแค่การปรับสูตรใหม่ แต่เป็นการปฏิวัติความเชื่อมั่น โดยที่แคปซูลทุกเม็ดไม่ได้เป็นเพียงอาหารเสริม แต่ยังเป็นคำมั่นสัญญาที่เติมเต็มในเรื่องความโปร่งใส ความรับผิดชอบ และสุขภาพที่ดีสำหรับประชากรโลกที่มีความรู้ อ้างอิง: www.futuremarketinsights.com/reports/nutraceuticals-market www.fnbnews.com/.../need-in-clean-label-nutraceuticals-getting-stronger www.tabletscapsules.com/.../The-Challenges-and-Opportunities-of-Complex-Nutraceutical-Products

อ่านเพิ่มเติม

สัญญา Pharma

อุตสาหกรรมการผลิต OSD ก้าวเข้าสู่ยุคใหม่: แนวโน้มสำคัญที่กำหนดทิศทางตลาดโลก

ยาเม็ดรับประทาน (OSD) ยังคงเป็นหัวใจหลักของการรักษาทางเภสัชกรรม โดยคิดเป็นสัดส่วนส่วนใหญ่ของใบสั่งยาทั่วโลก เนื่องจากมีความเสถียร สะดวก และคุ้มค่า ตามรายงานล่าสุดของ Grand View Research ขนาดตลาดการผลิตยาเม็ดรับประทานแบบรับจ้างทั่วโลกมีมูลค่าประมาณ 38,638.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2024 และคาดว่าจะสูงถึง 54,718.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2030 โดยมีอัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปี (CAGR) อยู่ที่ 6% ตั้งแต่ปี 2025 ถึง 2030¹ อย่างไรก็ตาม เบื้องหลังรูปแบบที่คุ้นเคยนี้คือภูมิทัศน์ที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว ความก้าวหน้าในด้านวิทยาศาสตร์การคิดค้นสูตรยา เทคโนโลยีการผลิต และการออกแบบโดยคำนึงถึงผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง กำลังเปลี่ยนแปลงสิ่งที่เป็นไปได้ในยาเม็ดและแคปซูล ทำให้สามารถใช้โมเลกุลที่ซับซ้อนมากขึ้น ปรับปรุงผลการรักษา และสร้างรูปแบบการผลิตที่ยืดหยุ่นยิ่งขึ้นได้ ในขณะเดียวกัน ความคาดหวังที่เพิ่มสูงขึ้นเกี่ยวกับความยั่งยืน การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทานทั่วโลก กำลังผลักดันให้อุตสาหกรรมคิดค้นนวัตกรรมได้เร็วกว่าที่เคยเป็นมา เนื่องจากบริษัทเภสัชกรรมพยายามเชื่อมโยงความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์เข้ากับการนำไปใช้ได้จริง การพัฒนายาเม็ดรับประทาน (OSD) จึงกลายเป็นจุดสนใจของการปรับปรุงให้ทันสมัย บทความนี้สำรวจแนวโน้มการพัฒนาและการผลิต OSD ในปัจจุบันจากมุมมองของ CDMO รวมถึงวิวัฒนาการของการเอาท์ซอร์ส เทคโนโลยีเกิดใหม่ ความก้าวหน้าในการผลิต และความท้าทายของอุตสาหกรรม สถานการณ์ปัจจุบันของตลาด OSD ทั่วโลก “ภูมิทัศน์ของ OSD ในปัจจุบันแข็งแกร่งอย่างเหลือเชื่อ” เอียน ลาฟเฟอร์ตี้ ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคนิคของ Upperton Pharma Solutions กล่าว “ยาเม็ดรับประทานยังคงเป็นหัวใจสำคัญของตลาดยาทั่วโลก เนื่องจากมีคุณสมบัติที่เหนือกว่าในด้านการควบคุมปริมาณยา ความเสถียร ความสามารถในการผลิต และการยอมรับของผู้ป่วย” “ด้วยการเติบโตอย่างต่อเนื่องของภาคส่วนยาเม็ดรับประทานทั่วโลก เป็นที่ชัดเจนว่ารูปแบบยานี้จะยังคงเป็นแกนหลักของอุตสาหกรรมยาต่อไปอีกหลายปี” “ยาเม็ดรับประทานยังคงเป็นมาตรฐานระดับสูงสุด” ดาเนียล ชิ หัวหน้าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ของ Douglas CDMO กล่าวเสริม “แม้ว่ายาชีวภาพจะได้รับความสนใจเป็นอย่างมาก แต่ยาโมเลกุลขนาดเล็กในรูปแบบยาเม็ดรับประทานยังคงเป็นหัวใจสำคัญของการดูแลสุขภาพ เนื่องจากมีประสิทธิภาพด้านต้นทุนและอำนวยความสะดวกให้แก่ผู้ป่วย” อย่างไรก็ตาม ชิยังระบุถึงการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นในตลาดด้วย เขากล่าวว่า “ตลาดกำลังเปลี่ยนไปสู่รูปแบบยาเม็ดรับประทานที่ซับซ้อนมากขึ้น เช่น สารประกอบที่มีความเข้มข้นสูง โมเลกุลที่ละลายได้ยากซึ่งต้องการการนำส่งโดยใช้ไขมันเป็นตัวนำส่งแบบพิเศษ เช่น ซอฟต์เจล และส่วนผสมที่มีสารออกฤทธิ์หลายชนิด” ราฟาเอล คอสตา รองประธานฝ่ายขายของ ACG Capsules กล่าวว่า “รูปแบบยาเม็ดรับประทานทางเลือกอื่นๆ เช่น ลูกอมเยลลี่ ยาเคี้ยว และยาเม็ดละลายในปาก กำลังได้รับความนิยมมากขึ้น โดยได้รับแรงผลักดันจากความต้องการของผู้บริโภคในด้านความสะดวกสบาย รสชาติที่ดีขึ้น และการปฏิบัติตามคำแนะนำที่ดียิ่งขึ้น” เขากล่าวว่า “นวัตกรรมยังคงมุ่งเน้นไปที่เทคโนโลยีการนำส่งขั้นสูงและโมเลกุลที่ซับซ้อนมากขึ้นเรื่อยๆ” ด้วยเหตุนี้ จึงมีความต้องการ CDMO ที่มีขีดความสามารถทางเทคนิคเฉพาะทาง ความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ และแพลตฟอร์มการผลิตที่ปรับขนาดได้เพิ่มมากขึ้น” “ตลาดยาเม็ดรับประทานทั่วโลกมีขนาดใหญ่ เติบโตเต็มที่ และยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่อง แต่กำลังเปลี่ยนไปสู่ผลิตภัณฑ์ยาเม็ดรับประทานที่มีมูลค่าสูงขึ้น” Uwe Hanenberg หัวหน้าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาเม็ดรับประทานของ Recipharm กล่าวเสริม “การพัฒนาและการผลิตผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีความซับซ้อนมากขึ้น ต้องใช้เทคโนโลยีการคิดค้นสูตรขั้นสูง ความสามารถในการผลิตเฉพาะทาง และรูปแบบการส่งมอบที่แตกต่างกัน” แซม ริคเชซซา ซีเนียร์ กล่าว ที่ปรึกษาบริหารฝ่ายปฏิบัติการเชิงพาณิชย์ของ Pharma Tech Industries เชื่อว่าตลาดยาเม็ดรับประทานทั่วโลกกำลังเข้าสู่ “ช่วงวิวัฒนาการใหม่” โดยเขาอธิบายว่า “แม้ว่ารูปแบบยาเม็ดรับประทานเองจะเป็นที่ยอมรับกันดีแล้ว แต่ระบบที่สนับสนุนการพัฒนา การผลิต และการจำหน่ายเชิงพาณิชย์กำลังถูกกดดันให้ต้องรวดเร็ว ยืดหยุ่น และทนทานมากขึ้น” นวัตกรรมในปัจจุบันไม่ได้เน้นที่การคิดค้นรูปแบบยาใหม่ทั้งหมด แต่เน้นที่การปรับปรุงรูปแบบการดำเนินงานเพื่อให้สามารถส่งมอบยาได้อย่างมีประสิทธิภาพในระดับโลก” วิวัฒนาการของการจ้างผลิตยาเม็ดสำเร็จรูป (OSD) และความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ “ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ความต้องการการจ้างผลิตยาเม็ดสำเร็จรูป (OSD) มีการพัฒนาอย่างมีนัยสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ที่บริษัทเภสัชกรรมมองและมีปฏิสัมพันธ์กับผู้รับจ้างผลิตยา (CMO)” อีฟส์ มาสซิโคต์ ซีอีโอของโรแพค กล่าว “ในอดีต การเอาท์ซอร์สส่วนใหญ่มักเกิดจากความต้องการด้านกำลังการผลิตหรือช่องว่างในการดำเนินงานระยะสั้น “แต่ปัจจุบัน การเอาท์ซอร์สกลายเป็นเรื่องเชิงกลยุทธ์มากขึ้น” เนื่องจากเทคโนโลยีการผลิต การควบคุมกระบวนการ และระบบคุณภาพมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง บริษัทเภสัชกรรมจึงพึ่งพา CMO มากขึ้น ไม่เพียงแต่ในด้านการดำเนินการเท่านั้น แต่ยังรวมถึงความเชี่ยวชาญทางเทคนิค ความน่าเชื่อถือ และความยืดหยุ่นในการดำเนินงานด้วย “การเปลี่ยนแปลงนี้ได้ยกระดับ CMO ให้เป็นพันธมิตรที่น่าเชื่อถือ ซึ่งมีส่วนร่วมในขั้นตอนการพัฒนาและการตัดสินใจเชิงพาณิชย์ตั้งแต่เนิ่นๆ มากขึ้น” เอียน ลาฟเฟอร์ตี้ จาก Upperton ยังมองเห็น “การเร่งตัวขึ้นอย่างชัดเจนของการเอาท์ซอร์สในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา” “เมื่อโมเลกุลมีความซับซ้อนมากขึ้นและกำลังการผลิตภายในถูกจำกัด บริษัทเภสัชกรรมจึงหันไปหา CDMO มากขึ้นเพื่อขอความเชี่ยวชาญด้านการกำหนดสูตรและความน่าเชื่อถือในการผลิต” เขากล่าว “สิ่งที่เปลี่ยนไปคือระดับของการพึ่งพาเชิงกลยุทธ์ การเอาท์ซอร์สไม่ได้เป็นเพียงเรื่องของกำลังการผลิตอีกต่อไป แต่เป็นการเข้าถึงความรู้เฉพาะทางที่ช่วยให้กำหนดเวลาการพัฒนาเป็นไปตามแผน” ดร. สรีนิวาสัน ชานมูกัม กรรมการบริหารด้านวิทยาศาสตร์เภสัชกรรม บริษัท อดาเร ฟาร์มา โซลูชั่นส์ กล่าวถึงข้อสังเกตที่คล้ายคลึงกันนี้ เขากล่าวว่า “การเอาท์ซอร์สได้เปลี่ยนจากกลยุทธ์ด้านกำลังการผลิตไปสู่ความจำเป็นเชิงกลยุทธ์ ซึ่งได้รับแรงผลักดันจากการขยายสายผลิตภัณฑ์ การเติบโตของบริษัทเภสัชกรรมขนาดเล็กและบริษัทเสมือนจริงที่ขาดโครงสร้างพื้นฐานภายในองค์กร และความซับซ้อนที่เพิ่มขึ้นของการกำหนดสูตรยา” “บริษัทรับจ้างผลิตยา (CDMO) ที่นำเสนอโซลูชันแบบครบวงจรสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเม็ดรับประทาน (OSD) กำลังเป็นที่ต้องการอย่างมาก” แดเนียล ชิ จาก Douglas CDMO กล่าวเสริมว่า “บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพขนาดเล็ก/เสมือนจริงที่ไม่มี ‘สำนักงานจริง’ ก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน พวกเขาต้องการพันธมิตรแบบครบวงจรที่สามารถนำโมเลกุลตั้งแต่การคิดค้นสูตรในระยะเริ่มต้นไปจนถึงระดับเชิงพาณิชย์” “การจ้างผลิตยาภายนอก (Outsourcing) ในผลิตภัณฑ์ยาเม็ดรับประทาน (OSD) ได้เปลี่ยนไปจากการผลิตที่ขับเคลื่อนด้วยกำลังการผลิตเพียงอย่างเดียว ไปสู่การเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์และการนำเสนอบริการแบบบูรณาการมากขึ้น” อูเว่ ฮาเนนเบิร์ก จาก Recipharm กล่าว “ปัจจุบันผู้สนับสนุนกำลังมองหา CDMO ที่สามารถสนับสนุนวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ได้อย่างครบวงจร” แม้ว่าการว่าจ้างภายนอกเพื่อเพิ่มกำลังการผลิตยังคงเป็นองค์ประกอบสำคัญ แต่แนวโน้มโดยรวมมุ่งไปสู่การมีส่วนร่วมที่ลึกซึ้งและร่วมมือกันมากขึ้น” อูเว่กล่าวเสริมว่า “ดังนั้น การเติบโตอย่างต่อเนื่องในตลาดการผลิตยาเม็ดรับประทานแบบรับจ้างจึงไม่ได้เกิดจากความต้องการปริมาณเพียงอย่างเดียว แต่ยังเกิดจากความซับซ้อนที่เพิ่มขึ้นของสูตรยาเม็ดรับประทานและความจำเป็นในการลงทุนด้านเทคโนโลยีอย่างต่อเนื่องด้วย” ด้วยเหตุนี้ ความต้องการ CDMO ในด้าน OSD จึงมุ่งเน้นไปที่ความเชี่ยวชาญทางเทคนิค ความเร็วและความน่าเชื่อถือ ความสามารถในการพัฒนาแบบบูรณาการไปจนถึงการจัดหาเชิงพาณิชย์ และความแตกต่างที่นอกเหนือไปจากราคาเพียงอย่างเดียว” แนวโน้มด้านนวัตกรรมและเทคโนโลยีเกิดใหม่ในการพัฒนา OSD “นวัตกรรมใน OSD มุ่งเน้นไปที่ประสบการณ์ของผู้ป่วยและประสิทธิภาพการดำเนินงานมากขึ้น” Sam Ricchezza จาก Pharma Tech Industries กล่าว “ซึ่งรวมถึงการเติบโตของรูปแบบทางเลือกอื่นๆ บรรจุภัณฑ์แบบหน่วยเดียวและแบบรับประทานครั้งเดียว เช่น ซองยาแบบแท่ง และโซลูชันการจัดส่งที่ช่วยให้การปฏิบัติตามคำแนะนำดีขึ้น” ในขณะเดียวกัน ผู้ผลิตกำลังนำระบบอัตโนมัติ การแปลงเป็นดิจิทัล และการตัดสินใจโดยใช้ข้อมูลมาใช้เพื่อปรับปรุงความสามารถในการคาดการณ์และประสิทธิภาพการผลิต” ราฟาเอล คอสตา จาก ACG สังเกตเห็น “แรงผลักดันที่แข็งแกร่ง” เบื้องหลังเทคโนโลยีการส่งมอบยาขั้นสูง รวมถึงระบบปลดปล่อยยาแบบต่อเนื่อง แพลตฟอร์มเพิ่มประสิทธิภาพการดูดซึมยา และแคปซูลส่งยาแบบกำหนดเป้าหมาย เขากล่าวว่า “เทคโนโลยีเหล่านี้ตอบโจทย์ความซับซ้อนที่เพิ่มขึ้นของส่วนประกอบสำคัญและความต้องการด้านการออกแบบที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง” ชานมูกัมจาก Adare Pharma Solutions กล่าวว่า “รูปแบบยาที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง เช่น ยาเม็ดละลายในปาก ยาผง และรูปแบบการปลดปล่อยยาแบบกำหนดเอง เป็นจุดสนใจหลัก ควบคู่ไปกับการผลักดันให้เปลี่ยนการรักษาด้วยยาฉีดแบบดั้งเดิมมาเป็นรูปแบบรับประทาน” นวัตกรรมดิจิทัล รวมถึงการออกแบบสูตรที่ขับเคลื่อนด้วย AI และเทคโนโลยีการผลิตแบบเพิ่มเนื้อวัสดุ เช่น การพิมพ์สกรีน 3 มิติ กำลังเปลี่ยนแปลงการพัฒนาเช่นกัน” “คาดว่ายาจำนวนมากจะเปลี่ยนจากการเปิดตัวครั้งแรกในรูปแบบยาฉีดไปเป็นการเปิดตัวใหม่ในรูปแบบยาเม็ดรับประทาน ซึ่งกระตุ้นความต้องการเพิ่มเติมสำหรับทั้งสูตรยาเม็ดรับประทานที่ซับซ้อนและความสามารถในการผลิตยาเม็ดในขั้นตอนต่อไป” โฮเซ่ หลุยส์ ซานโตส ผู้อำนวยการอาวุโส ฝ่ายบริหารธุรกิจเชิงกลยุทธ์ วิศวกรรมอนุภาค บริษัท โฮวิโอเน กล่าวเสริม เขากล่าวว่า “สิ่งนี้ต้องการให้ CDMOs นำเสนอความเชี่ยวชาญเชิงลึกและเฉพาะทางในเทคโนโลยีขั้นสูง เพื่อให้มั่นใจได้ถึงการขยายขนาดอย่างราบรื่นและการจัดหาในหลายพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ ซึ่งนอกเหนือไปจากการจัดหาความสามารถในการผลิตเพียงอย่างเดียว แต่ต้องนำเสนอบริการแบบบูรณาการอย่างเต็มรูปแบบ ซึ่งรวมถึงความสามารถและแนวทางที่เป็นนวัตกรรมใหม่ในด้านเทคโนโลยีและวิศวกรรม” อีฟส์ มาสซิโคตต์ จาก Ropack ยังสังเกตเห็นความพยายามอย่างต่อเนื่องในการเปลี่ยนการรักษาบางอย่างที่เดิมให้โดยการฉีด ไปเป็นรูปแบบยาเม็ดรับประทาน “ความก้าวหน้าล่าสุด เช่น ยาเม็ดรับประทานซึ่งก่อนหน้านี้ต้องฉีดเข้าเส้นเลือด แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของอุตสาหกรรมในการปรับปรุงความสะดวกสบาย การปฏิบัติตามคำแนะนำ และการเข้าถึงยาของผู้ป่วย” มาสซิโคต์กล่าว “บรรจุภัณฑ์ก็กำลังพัฒนาเช่นกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งการนำวัสดุที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมมากขึ้นมาใช้” เขากล่าวเสริม “ความก้าวหน้าในด้านวัสดุแผงยาแบบยั่งยืนทำให้การสนับสนุนการผลิตเชิงพาณิชย์เป็นไปได้มากขึ้น ในขณะที่ยังคงรักษาเสถียรภาพตามข้อกำหนดสำหรับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) เฉพาะ” ความก้าวหน้าในการผลิตและความแข็งแกร่งของกระบวนการ João Ventura ผู้อำนวยการอาวุโส ฝ่ายบริหารธุรกิจเชิงกลยุทธ์ ผลิตภัณฑ์ยา บริษัท Hovione ระบุถึงความสนใจที่เกิดขึ้นใหม่ในอุตสาหกรรมในการเปลี่ยนจากการผลิตแบบเป็นชุดไปเป็นการผลิตแบบต่อเนื่องสำหรับการผลิตยาเม็ดรับประทานมาตรฐาน ซึ่งเขาบอกว่าเกิดขึ้นได้ด้วยอุปกรณ์แบบบูรณาการและกลยุทธ์การควบคุมขั้นสูง “ด้วยเหตุนี้ ตั้งแต่ปี 2015 เป็นต้นมา มีการเปิดตัวยาเม็ดรับประทาน 12 ชนิดสู่ตลาดโดยใช้เทคโนโลยีการผลิตแบบต่อเนื่อง” เขากล่าว “นอกจากนี้ เมื่อเร็วๆ นี้ เทคโนโลยีการผลิตแบบต่อเนื่องของยาเม็ดรับประทาน (OSD) ยังได้รับการรับรองจากโครงการเทคโนโลยีเกิดใหม่ของ FDA ซึ่งเป็นการยืนยันถึงความพร้อมทางเทคโนโลยีและศักยภาพในการเติบโตต่อไปในอุตสาหกรรม”² “แพลตฟอร์มการผลิตแบบต่อเนื่องได้ปรับปรุงความสามารถในการขยายขนาดอย่างมีนัยสำคัญ โดยขจัดขั้นตอนการขยายขนาดแบบดั้งเดิม เร่งเวลาในการออกสู่ตลาด เพิ่มความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทาน และการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์” João Henriques ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาเม็ดรับประทานของ Hovione กล่าวเสริม Sam Ricchezza จาก Pharma Tech Industries กล่าวว่า ระบบอัตโนมัติ การออกแบบสายการผลิตแบบโมดูลาร์ และเทคโนโลยีการตรวจสอบขั้นสูง กำลังนำมาซึ่งผลประโยชน์สูงสุดในด้านความแข็งแกร่งและความสามารถในการขยายขนาดการผลิตยาเม็ดรับประทาน “สายการผลิตบรรจุภัณฑ์อัจฉริยะและความสามารถในการเปลี่ยนการผลิตอย่างรวดเร็วช่วยให้ผู้ผลิตสามารถจัดการกับความซับซ้อนของ SKU ที่สูงขึ้น ในขณะที่ยังคงรักษาประสิทธิภาพ คุณภาพ และการปฏิบัติตามข้อกำหนด ทำให้สามารถขยายขนาดได้อย่างแท้จริงในตลาดที่มีพลวัต” เขากล่าวเสริม Yves Massiccotte จาก Ropack กล่าวว่า “ระบบวิชั่นขั้นสูงและระบบอัตโนมัติในสายการผลิตที่เพิ่มขึ้นได้ปรับปรุงความแข็งแกร่งในการผลิตยาเม็ดรับประทานอย่างมีนัยสำคัญ โดยการเพิ่มการควบคุมในกระบวนการ ลดข้อผิดพลาดของมนุษย์ และรับประกันคุณภาพที่สม่ำเสมอด้วยความเร็วที่สูงขึ้น” “สิ่งที่สำคัญไม่แพ้กันคือการพัฒนาของ ความสามารถแบบครบวงจรอย่างแท้จริง เครื่องมือดิจิทัล เช่น บันทึกการผลิตแบบอิเล็กทรอนิกส์ การเก็บรวบรวมข้อมูลอัตโนมัติ และระบบตรวจสอบย้อนกลับวัสดุแบบบูรณาการ ช่วยเสริมสร้างการควบคุมตั้งแต่การรับวัตถุดิบจนถึงการปล่อยผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป บริการห้องปฏิบัติการในสถานที่ ซึ่งครอบคลุมทั้งการทดสอบวัสดุขาเข้าและการทดสอบสินค้าสำเร็จรูป ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพ ความสามารถในการขยายขนาด และความน่าเชื่อถือของกระบวนการโดยรวมตลอดวงจรการผลิตทั้งหมด” “เทคโนโลยีการควบคุมระดับสูงและชุดการผลิตแบบโมดูลาร์ช่วยให้เราสามารถขยายขนาดได้อย่างปลอดภัยและยืดหยุ่นมากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับสารประกอบที่มีฤทธิ์สูง ซึ่งปัจจุบันคิดเป็นสัดส่วนใหญ่ของสายการผลิตสมัยใหม่” เอียน ลาฟเฟอร์ตี้ จาก Upperton กล่าวเสริม ศรีนิวาสัน ชานมูกัม จาก Adare Pharma Solutions ชี้ให้เห็นถึงการพิมพ์สกรีน 3 มิติว่าเป็น “ความก้าวหน้าที่พลิกโฉม” เขากล่าวว่า “มันช่วยให้สามารถสร้างแท็บเล็ตหลายช่องที่มีโปรไฟล์การปลดปล่อยที่กำหนดเองได้หลายแบบในแท็บเล็ตเดียวกันได้อย่างแม่นยำทีละชั้น” เทคโนโลยีนี้ยังสามารถปรับขนาดได้อย่างราบรื่นตั้งแต่ชุดวิจัยและพัฒนาไปจนถึงปริมาณการผลิตเชิงพาณิชย์” การจัดการความเสี่ยงในห่วงโซ่อุปทาน “การจัดการความเสี่ยงในห่วงโซ่อุปทานได้กลายเป็นหัวใจสำคัญของกลยุทธ์การผลิตยาเม็ดรับประทาน” แซม ริคเชซซา จาก Pharma Tech Industries กล่าว “องค์กรชั้นนำกำลังกระจายแหล่งซัพพลายเออร์ กระจายการดำเนินงานหลักไปยังระดับภูมิภาค และใช้บรรจุภัณฑ์และการปรับแต่งในขั้นตอนสุดท้าย เพื่อรักษาความยืดหยุ่นและความต่อเนื่องในสภาพแวดล้อมโลกที่มีความผันผวนมากขึ้น” “ผู้ผลิตยาเม็ดรับประทานกำลังบริหารจัดการความเสี่ยงในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกผ่านการกระจายความเสี่ยง การมองเห็น และความร่วมมือที่มากขึ้น” อีฟส์ มาสซิโคต์ จาก Ropack กล่าว “กลยุทธ์การจัดหาจากสองแหล่งหรือหลายแหล่งได้กลายเป็นมาตรฐานมากขึ้นเรื่อยๆ ซึ่งช่วยลดการพึ่งพาซัพพลายเออร์รายเดียว ในขณะเดียวกันก็สนับสนุนความสามารถในการแข่งขันด้านต้นทุน” ศรีนิวาสัน ชานมูกัม จาก Adare Pharma Solutions เห็นด้วยเช่นกัน “การหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทาน ต้นทุนการขนส่งที่เพิ่มสูงขึ้น และนโยบายการค้าที่เปลี่ยนแปลงไป ผลักดันให้ผู้ผลิตหันไปสู่การกระจายตัวในระดับภูมิภาค การสร้างฐานการผลิตภายในประเทศที่แข็งแกร่งขึ้น และกลยุทธ์การจัดหาที่คล่องตัวมากขึ้น” เขากล่าวต่อ “CDMOs ที่มีเครือข่ายซัพพลายเชนที่ยืดหยุ่นและความสามารถในการบูรณาการการพัฒนา การผลิต และการบรรจุภัณฑ์ไว้ในที่เดียว จะอยู่ในตำแหน่งที่ดีที่สุดในการลดความเสี่ยงเหล่านี้” อุปสรรคต่อนวัตกรรม “อุปสรรคสำคัญต่อนวัตกรรมยังคงเป็นโครงสร้างพื้นฐานแบบดั้งเดิมและทัศนคติที่หลีกเลี่ยงความเสี่ยง” Sam Ricchezza จาก Pharma Tech Industries กล่าว “การเอาชนะความท้าทายเหล่านี้จำเป็นต้องมีการทำงานร่วมกันอย่างใกล้ชิดระหว่างผู้สนับสนุนและ CDMO การวางแผนกลยุทธ์เชิงพาณิชย์ให้สอดคล้องกันตั้งแต่เนิ่นๆ และความเต็มใจที่จะนำเทคโนโลยีที่ได้รับการพิสูจน์แล้วมาใช้ทีละน้อย แทนที่จะรอให้เกิดการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่” แดเนียล ชิ จาก Douglas CDMO อธิบายว่า “หลายบริษัทลังเลที่จะเปลี่ยนจากกระบวนการผลิตแบบเป็นชุดที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว (แต่ไม่มีประสิทธิภาพ) เนื่องจากต้นทุนการตรวจสอบความถูกต้องตามกฎระเบียบสูง” เขากล่าวเสริมว่า “นอกจากนี้ เมื่อ API มีความซับซ้อนและเฉพาะทางมากขึ้น การรักษาเสถียรภาพก็ทำได้ยากขึ้น” “ดังนั้น จึงจำเป็นต้องมีการแบ่งปันความเสี่ยงร่วมกันอย่างลึกซึ้งยิ่งขึ้นระหว่าง CDMOs และผู้ให้การสนับสนุน” “เราจำเป็นต้องมีส่วนร่วมในขั้นตอนการวิเคราะห์ลักษณะทางโมเลกุล ไม่ใช่แค่ตอนที่ถึงเวลาผลิตเท่านั้น” โจเอา เวนทูรา จากโฮวิโอเน กล่าวว่า “ความลังเลที่จะรับความเสี่ยงโดยทั่วไปในอุตสาหกรรมยา ประกอบกับภาระด้านกฎระเบียบที่สูง ทำให้การนำเทคโนโลยี อุปกรณ์ และวัสดุใหม่ๆ มาใช้ได้อย่างรวดเร็วเป็นไปได้ยาก” การขาดความสอดคล้องกันระหว่างภูมิภาค ผู้ผลิตอุปกรณ์ และผู้จำหน่ายวัสดุ ยิ่งจำกัดนวัตกรรมมากขึ้น” เวนทูรากล่าวว่า “การเอาชนะอุปสรรคเหล่านี้ต้องอาศัยมากกว่าความพยายามของแต่ละบริษัท” สิ่งนี้จำเป็นต้องมีการร่วมมือกันในวงกว้างของอุตสาหกรรมเพื่อกำหนดมาตรฐานและลดความซับซ้อนของเทคโนโลยีใหม่ ๆ นอกจากนี้ การใช้ประโยชน์จากโครงการกำกับดูแลต่างๆ เช่น โครงการเทคโนโลยีเกิดใหม่ของ FDA ช่วยลดความเสี่ยงในการนำเทคโนโลยีใหม่มาใช้” Uwe Hanenberg จาก Recipharm แสดงมุมมองที่คล้ายคลึงกัน “อุปสรรคต่อนวัตกรรมในผลิตภัณฑ์ยาอม ได้แก่ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนด้านกฎระเบียบ การหลีกเลี่ยงความเสี่ยงขององค์กร ความท้าทายในการขยายขนาดและการถ่ายทอดเทคโนโลยี ตลอดจนข้อจำกัดด้านห่วงโซ่อุปทานและสารช่วยในการผลิตยา” บริษัทรับจ้างผลิตยา (CDMO) จำเป็นต้องมีความคล่องตัวและปรับตัวเพื่อตอบสนองความต้องการของลูกค้า” มุมมองในอนาคต โฮเซ่ หลุยส์ ซานโตส จากโฮวิโอเน่ คาดการณ์ว่าภายในปี 2030 บริษัทรับจ้างผลิตยาชั้นนำจะ “มีความแตกต่างกันด้วยความสามารถในการเชี่ยวชาญและบูรณาการแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่หลากหลาย” เขากล่าวว่า “ความเชี่ยวชาญในการพัฒนาสารกระจายตัวของแข็งแบบอสัณฐาน (ASD) และการบูรณาการไปสู่การผลิตยาจะเป็นมาตรฐานที่ให้บริการทั่วไป” ในขณะเดียวกัน คาดว่าการผลิตแบบต่อเนื่องจะได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางมากขึ้นและพัฒนาไปสู่แพลตฟอร์มหลัก ซึ่งส่วนใหญ่เป็นผลมาจากความสำเร็จของความพยายามในอุตสาหกรรมในการกำหนดมาตรฐานและทำให้เทคโนโลยี อุปกรณ์ และขั้นตอนการดำเนินงานเป็นที่เข้าถึงได้ง่ายขึ้น” “ตลาดการผลิตตามสัญญาสำหรับยาเม็ดรับประทาน (OSD) จะถูกกำหนดโดยความเร็ว ความยืดหยุ่น และความเป็นเลิศในการดำเนินการ” แซม ริคเชซซา จาก Pharma Tech Industries คาดการณ์ไว้ “แม้ว่ายาเม็ดรับประทาน (OSD) จะยังคงเป็นรูปแบบยาหลัก แต่ความสำเร็จจะขึ้นอยู่กับความสามารถในการจัดการวงจรชีวิตที่สั้นลง การผลิตเป็นล็อตเล็ก ๆ และความซับซ้อนที่มากขึ้น” “CDMOs ที่ผสานความสามารถทางเทคนิคเข้ากับความคล่องตัวในการดำเนินงานจะเป็นผู้นำเทรนด์ของอุตสาหกรรม” “เมื่อมองไปถึงปี 2030 ผมเห็นว่าภาคส่วนการจ้างผลิตยาแบบรับประทาน (OSD) จะพัฒนาไปสู่ระบบนิเวศที่มีการบูรณาการและก้าวหน้าทางเทคโนโลยีมากขึ้น โดยได้รับแรงขับเคลื่อนจากสูตรยาที่ซับซ้อน ความต้องการด้านการรักษาที่เพิ่มขึ้น และการขยายตัวไปทั่วโลกอย่างต่อเนื่อง” เอียน ลาฟเฟอร์ตี้ จากอัปเปอร์ตันกล่าว “CDMO ที่ให้บริการแบบครบวงจรตั้งแต่ต้นจนจบและวิธีการต่างๆ เช่น การผลิตแบบต่อเนื่อง จะเป็นตัวกำหนดภูมิทัศน์การแข่งขัน” Srinivasan Shanmugam จาก Adare Pharma Solutions กล่าวว่า อเมริกาเหนือและยุโรปจะยังคงเป็นตลาดสำคัญ ในขณะที่เอเชียแปซิฟิกจะเติบโตขึ้นจากการขยายโครงสร้างพื้นฐานและข้อได้เปรียบด้านต้นทุน “ยาเม็ดจะยังคงครองตลาด แต่ความต้องการรูปแบบที่ปรับเปลี่ยนได้ เช่น แคปซูลและอนุภาคหลายส่วน จะเพิ่มขึ้น เนื่องจากผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางมีความสำคัญมากขึ้น” “CDMO ที่นำเสนอความคล่องตัว ความเชี่ยวชาญทางเทคนิค และโซลูชันที่ปรับแต่งได้ จะเป็นผู้นำในตลาดนี้” เขากล่าวเสริม อีฟส์ มาสซิโคตต์ จากโรแพค เชื่อว่าตลาดการผลิตยาตามสัญญา (OSD) มีแนวโน้มที่จะ “ขับเคลื่อนด้วยความร่วมมือและมีความซับซ้อนในการดำเนินงานมากยิ่งขึ้น” เขากล่าวว่า “ผู้สนับสนุนจะยังคงเปลี่ยนไปสู่ความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ระยะยาวมากกว่าความสัมพันธ์แบบซื้อขาย โดยจะดึง CMO เข้ามามีส่วนร่วมตั้งแต่เนิ่นๆ ในการวางแผนการวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์” เขายังคาดการณ์ว่าจะมีแรงกดดันอย่างต่อเนื่องในด้านประสิทธิภาพ การควบคุมต้นทุน และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ซึ่งจะผลักดันให้ผู้ผลิตลงทุนเพิ่มเติมในระบบอัตโนมัติ การแปลงเป็นดิจิทัล และระบบคุณภาพที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล “รูปแบบบริการแบบครบวงจรจะมีความสำคัญมากขึ้นเรื่อยๆ โดยลูกค้าจะมองหาความสามารถในการผลิต บรรจุภัณฑ์ และการทดสอบแบบบูรณาการภายใต้หลังคาเดียวกัน เพื่อลดความซับซ้อนและความเสี่ยง” เขากล่าวเน้น “โดยรวมแล้ว ตลาดจะยังคงแข็งแกร่งและมีการแข่งขันสูง แต่ความสำเร็จจะตกเป็นของ CMO ที่ผสมผสานความน่าเชื่อถือทางเทคนิค ความสามารถในการขยายขนาด ความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทาน และความยืดหยุ่นในการสนับสนุนกลุ่มผลิตภัณฑ์โมเลกุลขนาดเล็กที่เปลี่ยนแปลงไปในสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบระดับโลกที่เข้มงวด” อ้างอิง: 1. https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/oral-solid-dosage-osd-contract-manufacturing-market-report2. https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/news-emerging-technology-program-etp

อ่านเพิ่มเติม

นิตยสารอัตโนมัติ

การปิดวงจรในอุตสาหกรรมยา

ในสายการผลิต การปิดวงจรการผลิตจะนำมาซึ่งผลลัพธ์ที่จับต้องได้ ตัวอย่างเช่น ประสิทธิภาพโดยรวมของอุปกรณ์ (OEE) จะดีขึ้นเมื่อลดเวลาหยุดทำงานโดยไม่ได้วางแผนไว้ล่วงหน้าผ่านการบำรุงรักษาที่ตรงเป้าหมาย และจำนวนชิ้นส่วนที่ชำรุดต่อล้านชิ้น (PPM) จะลดลงเมื่อมีการแก้ไขกระบวนการอย่างเฉพาะเจาะจงและทันท่วงที ในอดีต การดำเนินการเหล่านี้อยู่ภายใต้การชี้นำของความเชี่ยวชาญของผู้ปฏิบัติงาน ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs) และข้อกำหนดตามกฎเกณฑ์ แต่ด้วยความก้าวหน้าในด้านวิทยาศาสตร์การตัดสินใจ ปัญญาประดิษฐ์ และระบบอัตโนมัติที่เชื่อมต่อกัน ทำให้ปัจจุบันสามารถสร้างข้อมูลเชิงลึกที่นำไปสู่การปฏิบัติได้โดยตรงและนำไปสู่การแทรกแซงในสายการผลิตได้แล้ว ตัวอย่างการใช้งานสองกรณีต่อไปนี้จากโรงงานผลิตของเราแสดงให้เห็นถึงสิ่งนี้ Golden Batch – การผลิตที่ถูกต้องตั้งแต่ครั้งแรกในการผลิตแคปซูลยา เราผลิตแคปซูลยาที่มีสีสันหลากหลายนับพันแบบ ความเร็วในการผลิตสูงถึงหลายพันแคปซูลต่อนาทีต่อสายการผลิต และความคลาดเคลื่อนของขนาดวัดเป็นไมครอน แคปซูลของเราผลิตขึ้นโดยใช้เครื่องจักรที่มีอายุและสภาพการใช้งานแตกต่างกัน ตั้งแต่เครื่องใหม่เอี่ยมไปจนถึงเครื่องที่มีอายุมากกว่ายี่สิบปี เครื่องแต่ละเครื่องมีฟังก์ชันการตั้งค่าที่สำคัญมากกว่า 60 รายการ ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพและปริมาณผลผลิตของแคปซูล โดยปกติแล้ว การตั้งค่าเครื่องจะขึ้นอยู่กับความเชี่ยวชาญของผู้ปฏิบัติงานและขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) อย่างไรก็ตาม ความหลากหลายอย่างมหาศาลในระบบของเรา ทั้งผลิตภัณฑ์รุ่นต่างๆ สภาพเครื่องจักร และการผสมผสานพารามิเตอร์ต่างๆ ทำให้วิธีการแบบแมนนวลมักนำไปสู่การตั้งค่าหลายรอบ ส่งผลให้ผลผลิตในรอบแรกต่ำลง มีข้อบกพร่องมากขึ้น และแคปซูลสูญหายมากขึ้น เพื่อแก้ไขปัญหานี้ เราจึงพัฒนาระบบ Golden Batch ซึ่งกำหนดค่าที่เหมาะสมที่สุดสำหรับค่าการตั้งค่าเครื่องจักรที่สำคัญกว่า 60 รายการ โดยใช้แบบจำลองการเรียนรู้ของเครื่องจักรที่ได้รับการฝึกฝนจากข้อมูลการผลิต การดำเนินงาน คุณภาพ และสภาพเครื่องจักรเป็นเวลาสามปี กระบวนการเรียนรู้แบบต่อเนื่องจะช่วยปรับปรุงโมเดลเหล่านี้ให้ดียิ่งขึ้น โดยอาศัยผลลัพธ์จากการผลิตและข้อเสนอแนะจากผู้ปฏิบัติงาน เมื่อผู้ปฏิบัติงานยืนยันการตั้งค่าที่แนะนำแล้ว การตั้งค่าเหล่านั้นจะถูกส่งต่อไปยังตัวควบคุมตรรกะแบบโปรแกรมได้ (PLC) ของเครื่องจักรโดยตรง ทำให้วงจรการทำงานสมบูรณ์ตั้งแต่การวิเคราะห์ข้อมูลไปจนถึงการดำเนินการในระดับเครื่องจักร Golden Batch สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยี Industrial IoT, การเรียนรู้ของเครื่อง (machine learning), การประมวลผลแบบ Edge Computing และการประมวลผลแบบ Cloud Computing ปัจจุบัน Golden Batch ถูกนำไปใช้ในโรงงานผลิตแคปซูลของเรา และส่งผลให้ผลผลิตในรอบแรกดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัด ลดการสูญเสียแคปซูล ลดเวลาในการตั้งค่า และลดจำนวนข้อบกพร่องต่อนาที (PPM) Chanakya – ช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานในสายการผลิตได้รับคำแนะนำที่นำไปปฏิบัติได้จริงในการผลิตวัสดุบรรจุภัณฑ์ยา ธุรกิจวัสดุบรรจุภัณฑ์ของเรามี SKU มากกว่า 5000 รายการ ความคลาดเคลื่อนของวัสดุในระดับไมครอน การมองเห็นคำสั่งซื้อที่สั้นมาก คำสั่งซื้อเร่งด่วนมากกว่า 30% และระยะเวลานำส่งเป็นวัน การตัดสินใจในการดำเนินงานของเราต้องรวดเร็ว มีข้อมูลครบถ้วน และอยู่บนพื้นฐานของความเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน แต่มีสองความท้าทายที่ทำให้เรื่องนี้ยากลำบาก ประการแรก ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ยาวนานหลายท่านซึ่งมีความรู้ในด้านนี้กำลังจะเกษียณอายุแล้ว ประการที่สอง ข้อมูลที่จำเป็นต่อการตัดสินใจที่มีผลกระทบสูงนั้นกระจัดกระจายอยู่ตามระบบต่างๆ ที่แตกต่างกัน เช่น ระบบการจัดการคำสั่งซื้อ การวางแผน การจัดซื้อ การผลิต คุณภาพ โลจิสติกส์ การบำรุงรักษา และการเงิน ไม่มีมุมมองเดียวที่มีอยู่ เราต้องการโซลูชันที่สามารถดึงข้อมูลจากทุกแหล่งและส่งมอบข้อมูลเชิงลึกทางธุรกิจและการดำเนินงานที่ทันท่วงทีและนำไปปฏิบัติได้จริง Chanakya คือที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่ขับเคลื่อนด้วย AI ซึ่งประสานงานผู้ช่วย AI สร้างสรรค์กว่า 15 ตัวที่สอดคล้องกับหน้าที่เฉพาะ เช่น การผลิต คุณภาพ และการบำรุงรักษา ระบบจะให้คำตอบที่เป็นหนึ่งเดียวและครอบคลุมทุกฟังก์ชันสำหรับทุกคำถาม โดยประกอบด้วยคำตอบโดยตรง ข้อมูลเชิงลึกที่ได้จากเจตนาที่แท้จริง การสนับสนุนด้วยภาพผ่านแผนภูมิและกราฟ และขั้นตอนต่อไปที่แนะนำ ในภาคปฏิบัติ แนวคิดนี้จะนำไปสู่คำแนะนำที่เป็นรูปธรรมสำหรับหัวหน้างานและผู้ปฏิบัติงาน เช่น การระบุสาเหตุที่เป็นไปได้ของการหยุดชะงักที่เกิดขึ้นซ้ำๆ การชี้ให้เห็นถึงข้อจำกัดด้านวัสดุหรือการวางแผน และการแนะนำการบำรุงรักษาหรือการดำเนินการในกระบวนการผลิต Chanakya สร้างขึ้นโดยใช้ปัญญาประดิษฐ์เชิงสร้างสรรค์ (Generative AI), โปรโตคอลบริบทโมเดล (Model Context Protocol) และการประมวลผลบนคลาวด์ ปัจจุบัน Chanakya พร้อมใช้งานแล้วในกระบวนการผลิตบรรจุภัณฑ์ของเรา โซลูชันนี้ส่งผลให้เกิดการปรับปรุงที่วัดผลได้ ได้แก่ เวลาการใช้งานเครื่องจักรที่สูงขึ้น ความสม่ำเสมอของกระบวนการที่มากขึ้น เวลาเฉลี่ยในการซ่อมแซมที่ลดลง และเวลาตอบสนองลูกค้าที่เร็วขึ้น โซลูชันทั้งสองนี้ทำงานในอุตสาหกรรมที่แตกต่างกันและปิดวงจรในรูปแบบที่แตกต่างกัน Golden Batch กำหนดค่าการตั้งค่าเครื่องจักรและส่งค่าเหล่านั้นไปยัง PLC โดยตรง – ระบบจะดำเนินการตามคำสั่ง ชานักยาได้รวบรวมข้อมูลเชิงลึกจากหลากหลายฝ่ายและนำเสนอคำแนะนำแก่ผู้ปฏิบัติงานและผู้ควบคุมดูแล ซึ่งเป็นส่วนที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ นอกเหนือจากความซับซ้อนของวิธีการแก้ปัญหา การปรับปรุงแบบจำลองหลายครั้ง และปัญหาทางเทคนิคอื่นๆ แล้ว ความท้าทายที่สำคัญคือการบริหารจัดการการเปลี่ยนแปลง จะทำอย่างไรให้ผู้ปฏิบัติงานหรือหัวหน้างานละทิ้งวิจารณญาณและประสบการณ์ของผู้เชี่ยวชาญ แล้วยอมรับคำแนะนำจากระบบ? ปัจจัยสำคัญสองประการที่ช่วยให้การเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้นได้คือ การมีส่วนร่วมอย่างต่อเนื่องของบุคลากรในสายงานการผลิตตั้งแต่ขั้นตอนการวางแนวคิดโซลูชัน และการใช้กลไกเกมเพื่อส่งเสริมการนำโซลูชันไปใช้ ซึ่งประกอบด้วยคะแนน ตารางอันดับในสายงานการผลิต รางวัล และการยกย่องชมเชย Golden Batch และ Chanakya เป็นสองตัวอย่างจากกลุ่มผลิตภัณฑ์โซลูชันการผลิตอัจฉริยะของ ACG การได้รับการยอมรับในฐานะ “Global Lighthouse” สองครั้งจาก World Economic Forum เป็นเครื่องพิสูจน์ถึงเส้นทางความสำเร็จของบริษัท การผลิตอัจฉริยะจะเกิดขึ้นได้เมื่อระบบดิจิทัล โครงสร้างพื้นฐานด้านระบบอัตโนมัติ และความเชี่ยวชาญของมนุษย์มารวมกันเพื่อปิดวงจร – เปลี่ยนข้อมูลการดำเนินงานให้เป็นการตัดสินใจที่มีผลกระทบ และเปลี่ยนการตัดสินใจให้เป็นการดำเนินการที่วัดผลได้ในสายการผลิต

อ่านเพิ่มเติม

บริษัท ACG Packaging Materials รายงานว่าได้รับการรับรองมาตรฐาน Lighthouse เป็นครั้งที่สองภายใต้กรอบงาน WEF…

โรงงาน ACG Shirwal เข้าร่วมเครือข่าย Global Lighthouse ของ World Economic Forum

บริษัท ACG Packaging Materials ประกาศว่าโรงงาน Shirwal ของบริษัทได้รับการคัดเลือกให้เป็น "ประภาคาร" ระดับโลก และได้เข้าร่วมเครือข่ายประภาคารของเวทีเศรษฐกิจโลก (World Economic Forum's Lighthouse Network) นี่เป็นการได้รับการยอมรับจากโครงการ Lighthouse ครั้งที่สองของบริษัท หลังจากที่โรงงานผลิตแคปซูล Pithampur ได้รับการยอมรับในปี 2023 ด้วยการได้รับการยอมรับนี้ ACG จึงกลายเป็นบริษัทบรรจุภัณฑ์ยาแห่งแรกที่ได้รับรางวัล Lighthouse สองรางวัลภายใต้กรอบการทำงานของ World Economic Forum Karan Singh กรรมการผู้จัดการของ ACG กล่าวถึงการได้รับการยอมรับนี้ว่า “ACG เชื่อเสมอมาว่าความเป็นผู้นำที่แท้จริงในภาคส่วนบรรจุภัณฑ์มาจากการสร้างสรรค์อย่างชาญฉลาด ไม่ใช่การแข่งขันอย่างดุเดือด” “โรงงาน Shirwal ของเราเป็นโรงงานแห่งที่สองที่ได้รับการยอมรับจากเครือข่าย Global Lighthouse Network ของ World Economic Forum ทำให้ ACG เป็นบริษัทบรรจุภัณฑ์ยาแห่งแรกของโลกที่ได้รับเกียรตินี้” เขากล่าวเสริมว่า “ความสำเร็จนี้สะท้อนให้เห็นถึงโครงสร้างและกรอบการทำงานที่เรากำลังวางไว้ทั่วทั้งกลุ่มบริษัท” ทุกหน่วยงานในเครือ ACG กำลังผสานรวมความพยายามเพื่อปรับปรุงบรรจุภัณฑ์ให้ดียิ่งขึ้น เพื่อให้ยาปลอดภัยยิ่งขึ้น ยั่งยืนยิ่งขึ้น และมีราคาที่เข้าถึงได้มากขึ้น การทำซ้ำคือบทพิสูจน์ – สอดคล้องกับพันธสัญญา 'ทำให้ดียิ่งขึ้น' ของเรา เรากำลังจำลองความเป็นเลิศของ Lighthouse นี้ไปทั่วโรงงานของเรา และบุกเบิก Sustainability Lighthouses เพื่อการผลิตที่รับผิดชอบและยืดหยุ่นจากอินเดีย” ที่ Shirwal โปรแกรมการเปลี่ยนแปลงครอบคลุมการดำเนินงานการผลิตแบบครบวงจร และขับเคลื่อนด้วย AI เชิงสร้างสรรค์ การเรียนรู้ของเครื่องจักร การเรียนรู้เชิงลึก อินเทอร์เน็ตของสิ่งต่างๆ ในภาคอุตสาหกรรม และเทคโนโลยีแฝดดิจิทัล โรงงานได้ดำเนินโครงการเปลี่ยนแปลงสู่ระบบดิจิทัลโดยมุ่งเน้นที่ประสิทธิภาพการผลิต ความคล่องตัว และคุณภาพ ควบคู่ไปกับการลดการใช้พลังงานและการปล่อยก๊าซเรือนกระจกที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนมาตรการสนับสนุนความปลอดภัยและการมีส่วนร่วมในสถานที่ทำงาน โครงการนี้ได้เสริมสร้างการตัดสินใจในการดำเนินงานโดยการปรับปรุงการมองเห็นภาพรวมของกระบวนการต่างๆ และช่วยให้สามารถตอบสนองต่อความผันแปรในกิจกรรมการผลิตได้รวดเร็วและสม่ำเสมอยิ่งขึ้น ผลจากโครงการริเริ่มเหล่านี้ โรงงานชิรวาลรายงานว่าสามารถลดระยะเวลารอคอยลงได้ 40 เปอร์เซ็นต์ ลดข้อบกพร่องลงได้ 71 เปอร์เซ็นต์ ลดการใช้พลังงานลงได้ 31 เปอร์เซ็นต์ และปรับปรุงการส่งมอบตรงเวลาได้ 34 เปอร์เซ็นต์ สำหรับลูกค้า ผลลัพธ์ที่ได้คือระยะเวลานำส่งที่สั้นลง อัตราข้อบกพร่องที่ลดลง และประสิทธิภาพการส่งมอบที่คาดการณ์ได้มากขึ้น SR Shivshankar ซีอีโอของ ACG Packaging Materials กล่าวว่า “การยอมรับนี้สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของทีมงานของเราที่ Shirwal และความสามารถในการบูรณาการเทคโนโลยีดิจิทัลขั้นสูงเข้ากับการดำเนินงานด้านการผลิตในชีวิตประจำวัน” “โครงการนี้ช่วยเสริมสร้างความมุ่งมั่นของเราในการส่งมอบคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความยั่งยืนที่สม่ำเสมอให้กับลูกค้าทั่วโลก” บาลาจิกาสิราม ซุนดาราจัน ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายดิจิทัลของกลุ่มบริษัท ACG กล่าวว่า “ด้วยโครงการ Build the Future ของเรา ACG กำลังขับเคลื่อนการเปลี่ยนแปลงที่ขับเคลื่อนด้วยเทคโนโลยีตลอดห่วงโซ่คุณค่าการผลิต ซึ่งช่วยให้เกิดการผลิตอัจฉริยะ ผลิตภัณฑ์และบริการที่เชื่อมต่อกัน และโมเดลธุรกิจใหม่ๆ” “การได้รับการยอมรับในระดับ Global Lighthouse อันทรงเกียรตินี้เป็นแรงบันดาลใจให้เราเดินหน้าขยายขอบเขตของนวัตกรรมในธุรกิจของเราต่อไป” คิวา ออลกูด หัวหน้าศูนย์การผลิตขั้นสูงและห่วงโซ่อุปทาน สภาเศรษฐกิจโลก กล่าวว่า “ความสามารถในการแข่งขันในปัจจุบันไม่ได้ถูกกำหนดด้วยประสิทธิภาพเพียงอย่างเดียวอีกต่อไป แต่ถูกกำหนดด้วยความสามารถในการรับรู้ ปรับตัว และตอบสนองอย่างรวดเร็ว” เครือข่าย Global Lighthouse Network แสดงให้เห็นว่าการดำเนินงานที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลเชิงลึกกำลังวางความยืดหยุ่นและความยั่งยืนไว้เป็นหัวใจสำคัญของประสิทธิภาพในภาคอุตสาหกรรม”

อ่านเพิ่มเติม

การแก้ไขความท้าทายด้านกฎระเบียบผ่านความร่วมมือ

การแก้ไขความท้าทายด้านกฎระเบียบผ่านความร่วมมือ

ชินซี จาคอบ ซีเนียร์ Samata Karwakar ผู้จัดการฝ่ายบริหารผลิตภัณฑ์ระดับโลก, Patricia Shetty ผู้จัดการทั่วไปฝ่ายคุณภาพและกิจการกำกับดูแล, Dr. Subhashis Chakraborty รองประธานฝ่ายคุณภาพและกิจการกำกับดูแล และหัวหน้าฝ่ายบริหารผลิตภัณฑ์ระดับโลกของ ACG World ร่วมกันหารือเกี่ยวกับการรับมือกับความท้าทายด้านกฎระเบียบผ่านความร่วมมือ เรื่องราวที่เชื่อมโยงความเสี่ยงมะเร็งกับส่วนผสมทางเภสัชกรรมและโภชนาการ เช่น ไทเทเนียมไดออกไซด์ (TiO2) และสีย้อมแดงหมายเลข 12 ประเด็นเรื่องสารเคมีกลุ่มไนโตรซามีนและสารประกอบอื่นๆ ปรากฏในข่าวอยู่บ่อยครั้ง แต่ความเป็นจริงนั้นซับซ้อนกว่าที่พาดหัวข่าวบอกเสมอไป หน่วยงานกำกับดูแล เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) องค์การยาแห่งยุโรป (EMA) และคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ย่อมมีความระมัดระวังเป็นอย่างยิ่งเมื่อพบผลกระทบต่อสุขภาพที่ไม่พึงประสงค์จากสารช่วยในการผลิตยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ อย่างไรก็ตาม การออกคำสั่งห้ามโดยเด็ดขาดโดยปราศจากภาพรวมที่ครบถ้วนเกี่ยวกับผลกระทบและความเป็นไปได้ของข้อจำกัดดังกล่าว อาจขัดขวางการวิจัยที่สำคัญและนำไปสู่การขาดแคลนยา ตลอดจนสร้างความเสียหายต่อชื่อเสียง และทำให้เสียเวลาและงบประมาณ การจัดการกับความท้าทายที่ซับซ้อนในการระบุและตีความสิ่งเจือปน สารปนเปื้อน และความผิดปกติที่เกิดขึ้นระหว่างการทดสอบยา จำเป็นต้องใช้วิธีการที่รอบคอบและครอบคลุมมากขึ้น หน่วยงานกำกับดูแลจำเป็นต้องสื่อสาร แบ่งปันข้อมูล และร่วมมือกับผู้คิดค้นสูตรยา ผู้จัดหาสารช่วยและส่วนประกอบ และผู้ผลิตยาตลอดกระบวนการ เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผู้ป่วย ความโปร่งใสนี้จะช่วยป้องกันความตื่นตระหนกที่ไม่จำเป็นและหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นจากการกระทำเฉพาะกิจ นอกเหนือจากพาดหัวข่าว หลังจากที่คณะกรรมาธิการยุโรปสั่งห้ามใช้ TiO2 เป็นสารเติมแต่งอาหารในปี 2022 อุตสาหกรรมยาได้เริ่มประเมินความปลอดภัยของสารฟอกขาวนี้ในผลิตภัณฑ์ยา บริษัทต่างๆ เช่น ACG ได้ลงทุนในการวิจัยความเป็นไปได้ในการใช้สารทดแทนที่ปราศจาก TiO2 หลังจากการประเมินอย่างรอบคอบ เราได้ระบุถึงความซับซ้อนและข้อจำกัดทางเทคนิคของการกำจัดสารดังกล่าว โดยได้แจ้งให้ลูกค้าและอุตสาหกรรมทราบว่า การหาสารทดแทนที่มีคุณสมบัติเหมือนกันทุกประการนั้นเป็นไปไม่ได้ด้วยเทคโนโลยีวัสดุในปัจจุบัน การแบ่งปันผลการค้นพบกับองค์กรในอุตสาหกรรม เช่น IQ Consortium ทำให้เราสามารถช่วยเหลือซัพพลายเออร์ตลอดห่วงโซ่อุปทานยาให้ตัดสินใจอย่างรอบรู้และมีกลยุทธ์เกี่ยวกับการใช้สารเติมแต่งดังกล่าว แนวทางที่อิงตามหลักฐานนี้ช่วยให้พวกเขาหลีกเลี่ยงการทำงานโดยไม่รู้ข้อมูลและตอบสนองต่อการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบอย่างไม่รู้เรื่อง การทำความเข้าใจความเสี่ยงของไนโตรซามีน ในอุตสาหกรรมยา ความกังวลด้านความปลอดภัยไม่ได้มาจากส่วนผสมเพียงอย่างเดียวเสมอไป บางครั้งอาจเกิดขึ้นเมื่อวัสดุต่างๆ ทำปฏิกิริยากัน ไนโตรซามีนเป็นตัวอย่างที่ดี ไนโตรซามีนเป็นสารประกอบทางเคมีที่สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อสารที่มีอะมีนทำปฏิกิริยากับไนไตรต์ภายใต้สภาวะต่างๆ เช่น ความร้อน ความชื้น หรือความเป็นกรด เนื่องจากไนโตรซามีนหลายชนิดถูกจัดอยู่ในกลุ่มสารก่อมะเร็งในมนุษย์ แม้แต่ปริมาณเพียงเล็กน้อยในยา ก็เป็นเรื่องที่น่ากังวลด้านความปลอดภัยอย่างมาก ไนโตรซามีนถูกตรวจพบครั้งแรกในรูปของ N-nitrosodimethylamine (NDMA) ในยา Valsartan (ปี 2018) ตามมาด้วย N-nitrosodiethylamine (NDEA) และ N-nitrosomethyl-4-aminobutyric acid (NMBA) ในยากลุ่มซาร์แทนอื่นๆ เช่น Losartan และ Irbesartan (ปี 2019) และต่อมาใน Ranitidine (ปี 2020) ซึ่งขยายขอบเขตปัญหาไปไกลกว่ายาลดความดันโลหิตและกระตุ้นให้เกิดการเรียกคืนยาทั่วโลก เพื่อตอบสนองต่อความเสี่ยงที่เกิดขึ้นใหม่ หน่วยงานกำกับดูแลจึงได้กำหนดข้อจำกัดที่เข้มงวดเกี่ยวกับระดับไนโตรซามีนที่อนุญาตในผลิตภัณฑ์ยา แม้ว่าในระยะแรกจะเน้นไปที่สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs) เป็นหลัก แต่การรับรู้ที่เพิ่มขึ้นได้ขยายความสนใจไปยังสารช่วยในการผลิตยา (excipients) ในฐานะผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่มีศักยภาพ ความรับผิดชอบร่วมกัน แม้ว่าโดยทั่วไปแล้วสารช่วยในการผลิตยาจะถูกมองว่าเป็นผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่มีความเสี่ยงต่ำต่อการก่อตัวของไนโตรซามีน แต่ภายใต้เงื่อนไขบางประการ สารช่วยในการผลิตยาก็ยังสามารถมีบทบาทได้ ตัวอย่างเช่น สารช่วยในการผลิตยาที่มีส่วนประกอบของเอมีนหรือไนไตรต์ อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงสูงขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับสูตรตำรับยาและสภาพแวดล้อมการจัดเก็บที่เฉพาะเจาะจง ผู้ผลิตสารช่วยในการผลิตยาให้ความสำคัญกับความเสี่ยงเหล่านี้อย่างจริงจัง และมีบทบาทสำคัญในการลดความเสี่ยงในวงกว้างของอุตสาหกรรม โดยการนำมาตรการควบคุมไนไตรต์และการทดสอบไนไตรต์เป็นระยะมาใช้ รวมถึงการร่วมมือกับผู้ผลิตยาเพื่อช่วยลดความเข้มข้นของไนโตรซามีนในผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย การประเมินความเสี่ยง สำหรับผู้ผลิตสารช่วยในการผลิตยา การจัดการความเสี่ยงจากไนโตรซามีนเริ่มต้นด้วยความเข้าใจอย่างถ่องแท้เกี่ยวกับวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ของตน เป็นเรื่องสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องตรวจสอบว่าวัตถุดิบที่นำเข้ามีหมู่เอมีนหรือไม่ เนื่องจากหมู่เอมีนเหล่านี้สามารถทำหน้าที่เป็นสารตั้งต้นในการก่อตัวของไนโตรซามีนเมื่อสารช่วยผสมเข้ากับสารออกฤทธิ์หลัก เครื่องมือต่างๆ เช่น แบบสอบถาม IPEC มีประโยชน์อย่างมากในการประเมินสารช่วยในการผลิตยาเหล่านี้ในระยะเริ่มต้น ผู้ผลิตสารช่วยในการผลิตยาต้องพิจารณาด้วยว่าผลิตภัณฑ์ของตนอาจส่งผลต่อสารปนเปื้อนไนโตรซามีนที่เกี่ยวข้องกับสารออกฤทธิ์หลัก (NDSRIs) ซึ่งเป็นไนโตรซามีนที่มีโครงสร้างเกี่ยวข้องกับสารออกฤทธิ์หลักหรือชิ้นส่วนของสารออกฤทธิ์หลักอย่างไร แม้ว่าสารยับยั้งไนโตรซามีนชนิดใหม่ (NDSRIs) จะจำเพาะเจาะจงกับสารออกฤทธิ์หลัก (API) แต่ปฏิกิริยากับสารช่วยอื่นๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใต้สภาวะการผลิตหรือการจัดเก็บบางอย่าง อาจส่งผลต่อการก่อตัวของสารเหล่านี้ได้ ถึงแม้ว่าไนโตรซามีนจะเป็นสารที่ก่อให้เกิดความกังวลด้านความปลอดภัยที่ได้รับการยอมรับ แต่ความสำคัญของมันไม่ได้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ยาเกือบทุกชนิด เนื่องจากมีข้อพิจารณาทางวิทยาศาสตร์และกลไกที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว ดังนั้น จึงเป็นเรื่องสำคัญอย่างยิ่งที่นักวิทยาศาสตร์จะต้องทำงานร่วมกับซัพพลายเออร์ของสารช่วยในการผลิตยาอย่างรอบคอบและอิงตามหลักฐาน โดยหลีกเลี่ยงแรงกดดันที่ไม่เหมาะสมซึ่งอาจทำให้โครงการมีความซับซ้อนมากขึ้น ทำให้ระยะเวลาในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ล่าช้า และเพิ่มต้นทุนโดยรวมโดยไม่ตั้งใจ การพิจารณาแคปซูลอย่างละเอียด แคปซูลแข็งเปล่า (EHCs) เป็นตัวอย่างของสารช่วยในการผลิตยาที่สำคัญซึ่งใช้กันอย่างแพร่หลายในผลิตภัณฑ์ยาเม็ดรับประทาน โดยทำหน้าที่เป็นเปลือกป้องกันสำหรับบรรจุสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs) เนื่องจากมีการสัมผัสโดยตรงกับสูตรยา การควบคุมอย่างเข้มงวดเกี่ยวกับวัตถุดิบและกระบวนการผลิตจึงเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากสารไนโตรซามีน แคปซูลเจลาตินและแคปซูลไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC) แต่ละชนิดมีข้อควรพิจารณาเฉพาะตัวเนื่องจากองค์ประกอบและคุณสมบัติที่แตกต่างกัน เจลาตินได้มาจากคอลลาเจน เป็นโปรตีนธรรมชาติที่ประกอบด้วยกรดอะมิโน เนื่องจากเจลาตินมีต้นกำเนิดทางชีวภาพ จึงอาจมีไนไตรต์ในปริมาณเล็กน้อย ซึ่งอาจมาจากแหล่งวัตถุดิบหรือสภาวะการแปรรูป ระดับไนไตรต์ที่สูงขึ้นในเจลาตินก่อให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับการก่อตัวของไนโตรซามีน ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีระเบียบการจัดหาวัตถุดิบที่เข้มงวด การตรวจสอบไนไตรต์อย่างละเอียด และกระบวนการผลิตที่ควบคุมอย่างเข้มงวด แคปซูล HPMC ซึ่งทำจากอนุพันธ์ของเซลลูโลส โดยทั่วไปมีความเสี่ยงต่อการก่อตัวของไนโตรซามีนต่ำกว่า เนื่องจากโครงสร้างทางเคมีที่ไม่ทำปฏิกิริยากับสารเคมี HPMC นั้นปราศจากหมู่เอมีนที่อาจทำปฏิกิริยากับสารก่อไนโตรซามีน จึงลดโอกาสการเกิดไนโตรซามีน ตัวอย่างเช่น แคปซูล “H Plus” ของ ACG ซึ่งประกอบด้วย HPMC และน้ำเท่านั้น โดยไม่มีสารก่อเจลเพิ่มเติม จึงมีความเสี่ยงต่ำกว่า โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสูตรที่ใสและโปร่งแสงซึ่งใช้สารเติมแต่งน้อยที่สุด ความปลอดภัยผ่านการตรวจสอบ การลดความเสี่ยง และความร่วมมือ สำหรับทั้งแคปซูลเจลาตินและ HPMC การตรวจสอบคุณภาพวัตถุดิบอย่างต่อเนื่อง ควบคู่ไปกับกลยุทธ์การลดความเสี่ยงที่ตรงเป้าหมาย เป็นสิ่งสำคัญในการรักษาความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และตอบสนองความต้องการด้านกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงไป การทำงานร่วมกันระหว่างผู้จัดหาวัตถุดิบ ผู้ผลิตแคปซูล บริษัทเภสัชกรรม และหน่วยงานกำกับดูแล ช่วยผลักดันนวัตกรรมในการควบคุมคุณภาพและการทดสอบวิเคราะห์ ทำให้มั่นใจได้ว่าสารช่วยในการผลิตแคปซูลยังคงเป็นส่วนประกอบที่เชื่อถือได้ในระบบการส่งยาที่ทันสมัย ​​แนวทางที่เป็นระบบพร้อมการมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันของผู้จัดหาเป็นสิ่งสำคัญในการเสริมสร้างมาตรการป้องกันและช่วยให้มั่นใจในความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาแคปซูลจากความเสี่ยงที่ไม่จำเป็น ซึ่งควรครอบคลุมถึง: การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการผลิต การตรวจสอบวิเคราะห์อย่างต่อเนื่อง บรรจุภัณฑ์ที่แข็งแรง การควบคุมการจัดเก็บที่เหมาะสม การประเมินความเสี่ยงอย่างละเอียด เอกสารประกอบที่พิถีพิถัน และการทำงานร่วมกันอย่างต่อเนื่อง การทำงานร่วมกันตั้งแต่เนิ่นๆ และต่อเนื่องตลอดห่วงโซ่อุปทานช่วยระบุสารออกฤทธิ์ที่มีความเสี่ยงสูง จัดการระดับไนไตรต์ และรักษาการควบคุมที่มีประสิทธิภาพตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ เพื่อให้มั่นใจในความสมบูรณ์ของยา ผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ และห่วงโซ่อุปทานยาโดยรวม ในขณะเดียวกันก็สามารถจัดการกับข้อกังวลที่เกิดขึ้นใหม่ได้อย่างมั่นใจ .common-article-page .custom-container ul li::marker { color: #000; } .common-article-page .custom-container ul li{ color:#000; }

อ่านเพิ่มเติม

ACG Packaging Materials เปิดตัว SuperPod™ สร้างมาตรฐานใหม่สำหรับการบรรจุภัณฑ์แบบเย็น…

บริษัท ACG Packaging Materials เปิดตัว SuperPod™

บริษัท ACG Packaging Materials ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ฟิล์มและฟอยล์สำหรับบรรจุภัณฑ์แบบแผงและฝาปิดที่หลากหลายที่สุดในโลก ได้เปิดตัวเทคโนโลยีบรรจุภัณฑ์แบบแผงขึ้นรูปเย็นที่ล้ำสมัย SuperPod™ ซึ่งมอบความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญในด้านความยั่งยืนและประสิทธิภาพ SuperPod™ ช่วยให้ช่องบรรจุภัณฑ์แบบแผงมีขนาดเล็ลงอย่างมาก – ในบางกรณีอาจเล็ลงได้ถึง 39 เปอร์เซ็นต์ ในขณะที่ยังคงรักษาประสิทธิภาพการกั้นอากาศได้อย่างเต็มที่และสามารถใช้งานกับเครื่องจักรได้อย่างราบรื่น นวัตกรรมการขึ้นรูปเย็นนี้ส่งผลให้ขนาดบรรจุภัณฑ์ลดลงอย่างมาก การใช้วัสดุและทรัพยากรต่อโดสลดลงตลอดวงจรชีวิต และส่งผลให้ต้นทุนและการปล่อยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ลดลงตามไปด้วย ช่องว่างของแผ่นอลูมิเนียมขึ้นรูปเย็นแบบดั้งเดิมมีขนาดใหญ่ เนื่องจากไม่สามารถดึงให้ลึกได้โดยปราศจากความเสี่ยงที่อลูมิเนียมจะแตก ช่องว่างที่ใหญ่ขึ้นจะเพิ่มขนาดของบรรจุภัณฑ์หลัก รอง และขั้นที่สาม ส่งผลให้มีการใช้วัสดุมากขึ้น ความต้องการพื้นที่คลังสินค้า และต้นทุนด้านโลจิสติกส์สูงขึ้น นวัตกรรมหลักเบื้องหลัง SuperPod™ อยู่ที่ลามิเนตหลายชั้นที่เหนือกว่า ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อความสามารถในการดึงเย็นที่ยอดเยี่ยม ทำให้สามารถขึ้นรูปช่องว่างแบบดึงลึกได้ ในขณะที่ยังคงรักษาคุณสมบัติการป้องกันอย่างเต็มที่ของอะลูมิเนียมขึ้นรูปเย็น รูปแบบที่ออกแบบมาอย่างดีจะช่วยเพิ่มจำนวนแผงยาต่อการฉีดหนึ่งครั้งได้มากถึงสามเท่าในบางกรณี ซึ่งจะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการผลิตและลดต้นทุนการผลิต SuperPod™ รับประกันประสิทธิภาพที่ราบรื่นและเชื่อถือได้บนสายการผลิตบรรจุภัณฑ์ความเร็วสูงที่มีอยู่เดิม นอกจากนี้ ยังมีให้เลือกทั้งแบบที่มีชั้นปิดผนึกทำจาก PVC และแบบปราศจากฮาโลเจน โดยรวมแล้ว ประโยชน์เหล่านี้ทำให้ SuperPod™ เป็นโซลูชันที่น่าสนใจสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการปรับปรุงทั้งประสิทธิภาพการดำเนินงานและผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม ดร. อัคบาร์ อาลี ผู้จัดการทั่วไปและหัวหน้าฝ่ายพัฒนาและเทคโนโลยี บริษัท ACG Packaging Materials กล่าวว่า “เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะเปิดตัว SuperPod™ ในงาน Pharmapack 2026” เทคโนโลยีนี้ช่วยทำให้แผ่นยาเม็ดขึ้นรูปเย็นมีน้ำหนักเบาลงอย่างมีประสิทธิภาพ โดยลดปริมาณวัสดุที่ใช้ต่อโดส เรามองเห็นโอกาสสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับรูปแบบที่มีจำนวนเม็ดมาก เช่น วิตามินและวิตามินบีรวมแบบแคปซูล 20 เม็ด ซึ่งบรรจุภัณฑ์แบบแผงยาเย็นแบบดั้งเดิมมีขนาดใหญ่เกินไปจนใช้งานไม่สะดวก นอกจากนี้ ยังทำงานได้ดีเยี่ยมสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อความชื้นและผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ป่วยมะเร็ง ซึ่งการลดปริมาณช่องว่างเหนือของเหลวและการลดระยะห่างระหว่างช่องว่างจะช่วยลดการสัมผัสกับก๊าซและความชื้น ทำให้มีการปกป้องที่ดียิ่งขึ้น SuperPod™ ได้ผ่านการทดสอบกับผู้ผลิตยาชั้นนำหลายรายในสายการผลิตแผงยาความเร็วสูงแล้ว โดยแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับวัสดุขึ้นรูปเย็นแบบมาตรฐาน แต่มีความสามารถในการขึ้นรูปที่สูงกว่ามาก” โจเชน เชล รองประธานฝ่ายขายและการพัฒนาธุรกิจระดับโลก กล่าวเสริมว่า “การเปิดตัว SuperPod™ กระตุ้นให้ภาคอุตสาหกรรมทบทวนแบบแผนการออกแบบที่มีมานานหลายทศวรรษ และหันมาใช้รูปแบบแผงยาที่เล็กกว่า ฉลาดกว่า และยั่งยืนกว่า” เครื่องมือดิจิทัล เช่น คิวอาร์โค้ดและเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ ช่วยสนับสนุนการเปลี่ยนแปลงนี้โดยลดการพึ่งพาพื้นที่ผิวขนาดใหญ่ของแผงยาสำหรับการพิมพ์ข้อมูล “SuperPod™ จะเปิดตัวที่งาน Pharmapack Paris สำหรับตลาดในยุโรปที่บูธ 4H12 (ฮอลล์ 4)” นอกจากนี้ ACG ยังจะจัดแสดงผลิตภัณฑ์วัสดุที่ยั่งยืนและผลิตภัณฑ์ป้องกันการซึมผ่านต่างๆ ได้แก่: RecycloPod™ – วัสดุโมโนที่พร้อมสำหรับการรีไซเคิล, DryPod™ – ลามิเนตขึ้นรูปเย็นแบบแอคทีฟที่ใช้สารดูดความชื้น, AlumLid Eco™ – ฟิล์มปิดฝาที่ยั่งยืนเหมาะสำหรับการพิมพ์ออนไลน์และเครื่องจักรความเร็วสูง, วัสดุขึ้นรูปเย็นที่ยั่งยืน – PVC และวัสดุขึ้นรูปเย็นแบบสมมาตรที่ปราศจากฮาโลเจน, ฟิล์มปิดฝา CR SF – สร้างมาตรฐานใหม่ในอุตสาหกรรม, Ultrasafe™ – วัสดุขึ้นรูปด้วยความร้อนที่มีการป้องกันระดับสูง และ Suppose™ – วัสดุสำหรับยาเหน็บขึ้นรูปด้วยความร้อนและขึ้นรูปเย็นหลากหลายชนิดสำหรับเครื่องขึ้นรูปทุกประเภท .common-article-page .custom-container ul li::marker { color: #000; } .common-article-page .custom-container ul li{ color:#000; }

อ่านเพิ่มเติม

การผลิตยาที่ชาญฉลาดและยั่งยืนยิ่งขึ้นด้วย ACG Engineering

การผลิตยาที่ชาญฉลาดและยั่งยืนยิ่งขึ้นด้วย ACG Engineering

ในการสัมภาษณ์พิเศษกับ Pharma Industrial India นาย Rajesh Menon ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคโนโลยีของ ACG Engineering ได้กล่าวถึงบทบาทของบริษัทในการพัฒนาภาคอุตสาหกรรมเครื่องจักรเภสัชกรรมของอินเดีย และการเปลี่ยนแปลงในวงกว้างของอุตสาหกรรมยาของอินเดียไปสู่การผลิตที่มีคุณภาพสูง เป็นไปตามข้อกำหนด เป็นระบบอัตโนมัติ และยั่งยืน ก่อนอื่น คุณช่วยให้ภาพรวมโดยย่อเกี่ยวกับ ACG และขอบเขตการดำเนินงานหลักของบริษัทได้ไหมครับ? ราเจช เมนอน: ตลอด 65 ปีที่ผ่านมา ACG ได้คิดค้นนวัตกรรมด้านโซลูชันการผลิตสำหรับบริษัทเภสัชกรรมและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ซึ่งช่วยให้ผู้คนมีสุขภาพที่ดีขึ้น ในฐานะผู้ให้บริการผลิตภัณฑ์และบริการยาเม็ดรับประทานแบบครบวงจรที่สุดในโลก เราผลิตแคปซูล วัสดุบรรจุภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติป้องกันการซึมผ่าน เครื่องจักรสำหรับการผลิต และโซลูชันการตรวจสอบด้วยสายตาและการติดตามย้อนกลับ ซึ่งทั้งหมดนี้เป็นไปตามมาตรฐานสากลอย่างครบถ้วน ปัจจุบัน ACG เป็นพันธมิตรกับลูกค้าใน 138 ประเทศทั่ว 6 ทวีป เราร่วมกันมีเป้าหมายเดียวกัน คือ การแก้ไขปัญหาด้านสุขภาพที่ยิ่งใหญ่ที่สุดของโลก และทำให้สุขภาพดีขึ้นสำหรับทุกคนที่เราให้บริการ เนื่องจาก ACG มีฐานการดำเนินงานทั่วโลก สภาพแวดล้อมด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบในอินเดียแตกต่างจากตลาดอื่นๆ อย่างไร? มันง่ายกว่าหรือท้าทายกว่ากัน? ราเจช เมนอน: ผมคงไม่บอกว่ามันง่ายกว่าในอินเดีย — แน่นอนว่าไม่ใช่ เพราะหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกอย่าง FDA คอยจับตาดูบริษัทอินเดียอย่างเข้มงวด อย่างไรก็ตาม เราทำงานอย่างใกล้ชิดกับลูกค้าเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่จำเป็นทั้งหมดสำหรับเครื่องจักรและเทคโนโลยีที่เราจัดหาให้ ตัวอย่างเช่น ขณะนี้เราได้นำเครื่องจักรที่เชื่อมต่อมาใช้ ซึ่งช่วยให้ลูกค้าสามารถระบุความไม่ eficiente ที่ซ่อนอยู่ภายในระบบ ซึ่งเป็นปัญหาที่มักไม่ได้รับการสังเกตในสายการผลิตที่ซับซ้อน เราสามารถช่วยลูกค้าในการตรวจสอบข้อมูลอย่างต่อเนื่องระหว่างกระบวนการผลิต ช่วยให้พวกเขาระบุปัญหาคอขวด ลดความผันแปรของกระบวนการ และบรรลุคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่สม่ำเสมอมากขึ้นตลอดอายุการใช้งานของเครื่องจักร นอกจากนี้ พวกเขายังสามารถดำเนินการแก้ไขเชิงรุกก่อนที่จะส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพหรือคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ในหลายกรณีที่เราได้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับลูกค้า เราพบว่าประสิทธิภาพโดยรวมของอุปกรณ์ (OEE) เพิ่มขึ้นถึง 11 เปอร์เซ็นต์ ความผันแปรของกระบวนการลดลง 54 เปอร์เซ็นต์ และในบางกรณี ความเร็วของเครื่องจักรเพิ่มขึ้นถึง 20 เปอร์เซ็นต์ นอกจากนี้ ระบบยังรองรับการบำรุงรักษาเชิงคาดการณ์และรับประกันการปฏิบัติตามกฎระเบียบ มันใช้งานง่ายมาก — หากเกิดปัญหาขึ้น มันจะระบุปัญหา แนะนำวิธีแก้ไข และยังแจ้งเตือนล่วงหน้าได้ด้วยการคาดการณ์สิ่งที่อาจผิดพลาดโดยอิงจากข้อมูลที่มีอยู่ ดังนั้น นี่จึงเป็นโซลูชันที่มีคุณค่าอย่างยิ่งสำหรับอุตสาหกรรม ช่วยให้ลูกค้าปรับปรุงประสิทธิภาพการผลิต ลดต้นทุนการผลิต และปฏิบัติตามกฎระเบียบได้อย่างครบถ้วน ในด้านคุณภาพของเครื่องจักร เยอรมนีเป็นผู้นำ ในขณะที่จีนเป็นที่รู้จักในด้านความสามารถในการแข่งขันด้านราคา อินเดียอยู่ในอันดับใดในการผลิตเครื่องจักรสำหรับอุตสาหกรรมยา และมีด้านใดบ้างที่เรายังต้องปรับปรุง? ราเจช เมนอน: เยอรมนีเป็นผู้นำด้านความเป็นเลิศทางวิศวกรรมอย่างไม่ต้องสงสัย และเรารู้สึกภาคภูมิใจที่เครื่องจักรของเราได้รับการออกแบบในเยอรมนีและผลิตในอินเดีย การผสมผสานนี้ทำให้เราสามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์คุณภาพระดับโลกในราคาที่แข่งขันได้ อย่างไรก็ตาม เรายังไม่บรรลุถึงระดับการผลิตจำนวนมากอย่างที่จีนทำได้ ความแตกต่างหลักอยู่ที่ตรงนี้ เครื่องจักรจากจีนยังคงมีราคาถูกกว่าเนื่องจากการผลิตในปริมาณมาก แต่เมื่อพูดถึงคุณภาพและระดับการสนับสนุนที่เรามอบให้ ผมคิดว่าเราดีกว่าอย่างแน่นอน ACG ไม่ได้แค่จัดหาเครื่องจักร แต่เรายังให้การสนับสนุนด้านเทคโนโลยีการผลิตแบบครบวงจรแก่ลูกค้าของเราด้วย เรามีทีมเภสัชกรมากกว่า 15 คน ที่มีประสบการณ์มากมาย โดยเคยทำงานเกี่ยวกับการปรุงยามาแล้วหลายพันสูตรในหลายภูมิภาคทั่วโลก เมื่อเครื่องจักรพร้อมใช้งานแล้ว เภสัชกรเหล่านี้จะไปเยี่ยมชมสถานที่ของลูกค้าเพื่อช่วยปรับปรุงสูตรและกระบวนการผลิตให้เหมาะสมที่สุด เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในเวลาที่สั้นที่สุด นอกจากนี้ เรายังมีห้องปฏิบัติการที่ครบครันในเมืองชิรวัล ซึ่งลูกค้าที่มีปัญหาต่างๆ เช่น ปัญหาเกี่ยวกับการละลาย ความแข็งของเม็ดยา หรือการแตกตัวของยา สามารถปรึกษาเราได้ และทีมงานของเราจะร่วมมือกับพวกเขาในการพัฒนาวิธีการแก้ปัญหาที่มีประสิทธิภาพ ลูกค้าสามารถนำสูตรของตนมาที่ห้องปฏิบัติการของเรา ซึ่งเราจะทำการทดลอง ปรับปรุงกระบวนการ และแบ่งปันผลลัพธ์ที่ดีขึ้นให้กับลูกค้า การสนับสนุนในระดับนี้ไม่มีบริษัทอื่นในอุตสาหกรรมเดียวกันมอบให้ และนี่คือสิ่งที่ทำให้เราแตกต่างจากคู่แข่งอย่างแท้จริง แนวโน้มใดบ้างที่กำลังกำหนดทิศทางของอุตสาหกรรมเครื่องจักรเภสัชกรรมในปัจจุบัน? ราเจช เมนอน: แนวโน้มบางประการ ได้แก่ การเปลี่ยนผ่านสู่ระบบดิจิทัล ปัญญาประดิษฐ์ (AI) และการเรียนรู้ของเครื่องจักร อุปกรณ์แบบโมดูลาร์และปรับเปลี่ยนได้เพื่อความยืดหยุ่นและการเพิ่มประสิทธิภาพต้นทุนในการผลิต ด้วยการแข่งขันระดับโลกที่เพิ่มมากขึ้นและแรงกดดันด้านราคาที่สูงขึ้น ลูกค้าทุกรายจึงมุ่งเน้นไปที่การผลิตด้วยต้นทุนที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เพื่อให้บรรลุเป้าหมายนี้ พวกเขาจำเป็นต้องพิจารณาประสิทธิภาพของเครื่องจักร ต้นทุนด้านแรงงาน ศักยภาพในการใช้ระบบอัตโนมัติ และความน่าเชื่อถือของอุปกรณ์ นี่คือที่ที่เราเข้ามา เราทำงานอย่างใกล้ชิดกับลูกค้าเพื่อส่งมอบโซลูชันดังกล่าว และดังที่กล่าวไว้ข้างต้น เครื่องจักรที่เชื่อมต่อของเราช่วยให้พวกเขาสามารถตอบสนองความต้องการที่หลากหลายของตลาดได้ง่ายขึ้นมาก ระบบอัตโนมัติมีความสำคัญที่สุดในด้านใดของการผลิตยา? ราเจช เมนอน: ในทุกระดับ อุตสาหกรรมยาให้ความสำคัญกับการรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ระดับสูง เพื่อหลีกเลี่ยงการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เนื่องจากความผิดพลาดของมนุษย์ หรือปัญหาด้านคุณภาพใดๆ ที่เกิดขึ้นในภายหลัง ยิ่งเรานำระบบอัตโนมัติมาใช้ในกระบวนการผลิตมากเท่าไร ผลผลิตก็จะยิ่งมีความน่าเชื่อถือและสม่ำเสมอมากขึ้นเท่านั้น ระบบอัตโนมัติช่วยให้มั่นใจได้ว่าทุกกระบวนการจะถูกบันทึกในรูปแบบดิจิทัล ตรวจสอบได้ เชื่อถือได้ และเป็นไปตามมาตรฐานสากล ระบบอัตโนมัติก็มีราคาที่ต้องจ่ายเช่นกัน สำหรับผู้ผลิตที่ต้องการใช้ระบบอัตโนมัติบางส่วน คุณแนะนำให้พวกเขาให้ความสำคัญกับด้านใดบ้าง? ราเจช เมนอน: เมื่อประมาณ 10-15 ปีที่แล้ว ลูกค้าส่วนใหญ่ชอบตัวควบคุมลอจิกแบบโปรแกรมได้ (PLC) และระบบควบคุมที่ง่ายที่สุด ระบบที่ติดตั้งง่ายๆ ด้วยปุ่มกดเพียงไม่กี่ปุ่มก็เป็นที่ยอมรับได้แล้ว อย่างไรก็ตาม แนวโน้มได้เปลี่ยนไปแล้ว ลูกค้าต่างมองหา PLC ระดับไฮเอนด์รุ่นล่าสุดที่มีระบบอัตโนมัติและควบคุมสูตรการผลิตมากขึ้นเรื่อยๆ ซึ่งช่วยให้การผลิตแต่ละรอบดำเนินไปได้อย่างอิสระโดยมีการแทรกแซงจากมนุษย์น้อยที่สุด การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลให้ความต้องการในการอัปเกรดอุปกรณ์เพิ่มสูงขึ้น เครื่องจักรของเราหลายเครื่องที่มีอายุ 20-25 ปี ยังคงใช้งานได้ดี แต่ลูกค้ามักติดต่อเราเพื่อขออัปเกรด โดยส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับระบบควบคุม และนั่นคือสิ่งที่เราให้บริการ บริษัท ACG Engineering กำลังเดินหน้าเปลี่ยนแปลงสู่ยุคดิจิทัลอย่างไรบ้าง? ราเจช เมนอน: เราพัฒนาโรงงานผลิตของเราอย่างต่อเนื่อง โดยทำการอัปเกรดและลงทุนอย่างมากในโรงงานเหล่านั้นอยู่เสมอ ตัวอย่างเช่น ที่โรงงานของเราในชิรวาล เรามีหุ่นยนต์อัตโนมัติที่ผลิตชิ้นส่วนที่มีความแม่นยำสูง การทำงานแบบไร้คนควบคุมในส่วน CNC และระบบอัตโนมัติต่างๆ ที่บูรณาการเข้ากับการดำเนินงานทั้งหมด เรามีเครื่องจักร CNC รุ่นล่าสุดมากมายเพื่อให้ได้ชิ้นส่วนที่ดีที่สุดที่ผลิตขึ้นตามมาตรฐานความคลาดเคลื่อนที่เข้มงวดที่สุด ซึ่งเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการผลิตเครื่องจักรความเร็วสูง นอกจากนี้ เรากำลังสร้างโรงงานที่ทันสมัยแห่งใหม่ในเมืองชิรวัล ซึ่งเรามุ่งมั่นที่จะนำเทคนิคการผลิตและกระบวนการที่ทันสมัยที่สุดมาใช้ รวมถึงระบบอัตโนมัติในคลังสินค้า สายการประกอบที่ยืดหยุ่น ฯลฯ มีการดำเนินงานด้านระบบอัตโนมัติมากมาย ในด้านบุคลากร เราฝึกอบรมและพัฒนาทักษะทีมงานของเราอย่างต่อเนื่อง เรามีทีมงานด้านการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัล ระบบอัตโนมัติ และการควบคุมเป็นของตัวเอง และพนักงานใหม่ทุกคนจะต้องผ่านกระบวนการฝึกอบรมอย่างเป็นระบบผ่านโปรโตคอลการฝึกอบรมออนไลน์ของเรา ในขณะเดียวกัน เราก็ให้ความสำคัญกับการสร้างสมดุลที่ดีระหว่างชีวิตการทำงานและชีวิตส่วนตัวสำหรับทีมงานของเรา เพราะพวกเขาเป็นส่วนสำคัญอย่างยิ่งต่อความสำเร็จในอนาคตของเรา เนื่องจากความยั่งยืนกำลังกลายเป็นประเด็นสำคัญในอุตสาหกรรมยา ACG Engineering กำลังดำเนินการอย่างไรเพื่อมุ่งสู่ความเป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม? ราเจช เมนอน: ที่ ACG Engineering ความยั่งยืนกำลังกลายเป็นคุณค่าหลักของบริษัท การประเมินวัฏจักรชีวิตของอุปกรณ์และการลดปริมาณการปล่อยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์เป็นหัวใจสำคัญของแนวทางของเรา และเรากำลังดำเนินการตามแผนงานที่ครอบคลุมและเป็นระบบเพื่อบรรลุเป้าหมายความเป็นกลางทางคาร์บอนภายในปี 2040 ความมุ่งมั่นนี้ไม่เพียงแต่เป็นการลดผลกระทบเท่านั้น แต่ยังเป็นการตอบสนองความคาดหวังของลูกค้าและประชาคมโลกในวงกว้างด้วย ในขณะเดียวกัน เรายังคงให้ความสำคัญอย่างยิ่งต่อความปลอดภัยและความยั่งยืนภายในโรงงานของเรา และความพยายามเหล่านี้ยังคงพัฒนาอย่างต่อเนื่อง เมื่อเราดำเนินการต่อไป โครงการริเริ่มเหล่านี้จะขยายขอบเขตออกไปเพื่อให้บรรลุเป้าหมายด้านความยั่งยืนที่กำหนดไว้ และสนับสนุนการเปลี่ยนผ่านของอุตสาหกรรมไปสู่การดำเนินงานที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมมากขึ้น อินเดียได้รับการขนานนามว่าเป็น "แหล่งผลิตยาของโลก" และปัจจุบันกำลังมุ่งมั่นที่จะพัฒนาไปสู่ศูนย์กลางนวัตกรรมด้านเภสัชกรรมระดับโลก คุณเชื่อว่าปัจจุบันประเทศมีโครงสร้างพื้นฐานและแรงงานที่มีทักษะเพียงพอที่จะรองรับการเปลี่ยนแปลงนี้หรือไม่? ราเจช เมนอน: ผมเชื่อว่าอุตสาหกรรมยาโดยรวมมีความพร้อมสำหรับการเปลี่ยนแปลงนี้เป็นอย่างดี หากพิจารณาจากขนาดของการลงทุน การขยายกิจการอย่างต่อเนื่อง และโรงงานที่ทันสมัยที่กำลังก่อตั้งขึ้น จะเห็นได้ชัดว่าบริษัทต่างๆ พร้อมที่จะลงทุนและต้องการอุปกรณ์ที่ดีที่สุด ซึ่งเป็นการเปลี่ยนแปลงที่น่าสังเกตจากแนวโน้มในอดีต อินเดียกำลังก้าวข้ามบทบาทดั้งเดิมในฐานะผู้ผลิตต้นทุนต่ำไปสู่การเป็นศูนย์กลางเชิงกลยุทธ์ด้านการวิจัยและพัฒนา ประเทศนี้ได้รับประโยชน์จากบุคลากรด้านวิทยาศาสตร์ที่มีความสามารถสูง ศักยภาพด้านการวิจัยและพัฒนา (R&D) ที่ล้ำสมัย นโยบายของรัฐบาลที่สนับสนุน และกรอบการผลิตและการกำกับดูแลที่แข็งแกร่ง ที่ ACG เรามีศูนย์ R&D ในมุมไบและอีกแห่งในเยอรมนี ซึ่งเรามีบุคลากรที่มีความสามารถที่ดีที่สุดทำงานเพื่อพัฒนารูปแบบและเครื่องจักรใหม่ ๆ เพื่อตอบสนองความต้องการของลูกค้าที่เปลี่ยนแปลงไป นอกจากนี้ เรายังรักษาการแลกเปลี่ยนความรู้กันอย่างต่อเนื่อง โดยส่งบุคลากรของเราไปฝึกอบรมกับผู้เชี่ยวชาญในประเทศเยอรมนี และนำผู้เชี่ยวชาญเหล่านั้นมาฝึกอบรมทีมงานในท้องถิ่นของเราในประเทศอินเดีย สิ่งนี้ช่วยให้เราทันต่อเทคโนโลยีและนวัตกรรมล่าสุดอยู่เสมอ Q. สุดท้ายนี้ คุณมองว่าภาคอุตสาหกรรมเครื่องจักรเภสัชกรรมของอินเดียในอีก 5-10 ปีข้างหน้าจะเป็นอย่างไร และ ACG จะมีบทบาทอย่างไรในเส้นทางนั้น? ราเจช เมนอน: ผมมองว่าภาคอุตสาหกรรมนี้จะติดอันดับหนึ่งในห้าของโลก และคาดว่าจะมีการเติบโตอย่างยั่งยืนและมีนัยสำคัญ โดยได้รับแรงขับเคลื่อนจากความต้องการที่เพิ่มขึ้นทั้งในตลาดภายในประเทศและต่างประเทศ ACG จะมีบทบาทสำคัญอย่างยิ่งต่อการเติบโตนี้อย่างแน่นอน เนื่องจากเรายังคงมุ่งเน้นไปที่เทคโนโลยีล่าสุด และนำนวัตกรรมที่ดีที่สุดสู่ตลาด ผลิตภัณฑ์ใหม่ที่เราวางแผนจะเปิดตัวในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า เป็นตัวแทนของเทคโนโลยีที่ล้ำสมัยที่สุด รวมถึงนวัตกรรมที่ยังไม่มีให้บริการที่ใดในโลก เราหวังเป็นอย่างยิ่งที่จะได้ต้อนรับลูกค้าทุกท่านที่งาน PMEC India 2025 เพื่อสัมผัสกับนวัตกรรมเหล่านี้ด้วยตนเอง พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญของเรา และสำรวจว่าเราจะร่วมมือกันแก้ไขปัญหาด้านการผลิตของพวกเขาได้อย่างไร

อ่านเพิ่มเติม

ACG เปิดตัวแผ่นลามิเนตขึ้นรูปเย็นที่ใช้สารดูดความชื้นสำหรับผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมในอินเดีย

ACG เปิดตัวแผ่นลามิเนตขึ้นรูปเย็นที่ใช้สารดูดความชื้นสำหรับผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมในอินเดีย

ตัวสร้างความแตกต่างที่สำคัญสำหรับ DryPod™ คือการออกแบบที่สะอาดด้วยสิทธิบัตร ACG ผู้ให้บริการโซลูชันยาของแข็งและบรรจุภัณฑ์ที่บูรณาการมากที่สุดในโลก ประกาศเปิดตัว DryPod™ แผ่นลามิเนตขึ้นรูปเย็นที่ใช้สารดูดความชื้นรุ่นใหม่ที่ออกแบบมาเพื่อปกป้องโมเลกุลของยาที่มีความไวต่อความชื้นสูง DryPod™ ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญสำหรับผู้ผลิตยาที่ต้องต่อสู้ดิ้นรนกับความพร้อมใช้งานที่จำกัด เทคโนโลยีที่เข้มงวด และปัญหาด้านความเข้ากันได้ภายในโซลูชันสารดูดความชื้นขึ้นรูปเย็นที่มีอยู่มาอย่างยาวนาน การปกป้องความชื้นมีความจำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่ายาจะมีประสิทธิภาพตลอดอายุการขายปลีกของผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์ที่นำเสนอในตลาดปัจจุบันต้องพึ่งพาเทคโนโลยีแบบ co-extrusion-based เพียงชนิดเดียวที่ได้รับสิทธิบัตร ก่อให้เกิดความท้าทายต่างๆ เช่น ข้อจำกัดด้านความเข้ากันได้ของเครื่องจักร การพึ่งพาฟอยล์ปิดฝาเฉพาะ ระยะเวลานำส่งที่ยาวนาน ตัวเลือกซัพพลายเออร์ที่จำกัด และการสนับสนุนทางเทคนิคภาคสนามที่ไม่สอดคล้องกัน DryPod™ ช่วยเอาชนะอุปสรรคเหล่านี้ ช่วยให้บริษัทยามีอิสระในการสร้างสรรค์นวัตกรรมโดยไม่กระทบต่อการปกป้องผลิตภัณฑ์ การปฏิบัติตามกฎระเบียบ หรือประสิทธิภาพในการดำเนินงาน แตกต่างจากโครงสร้างแบบ co-extruded เดิม DryPod™ สร้างขึ้นโดยใช้วิธีการเคลือบที่เป็นกรรมสิทธิ์เฉพาะ ทำให้มีประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอในเทคโนโลยีการขึ้นรูปแผงแบบมาตรฐานทั้งหมด วิธีนี้ช่วยลดความจำเป็นในการปรับปรุงหรือเปลี่ยนแปลงกระบวนการเฉพาะทาง และช่วยให้ผู้ผลิตมีความยืดหยุ่นอย่างเต็มที่ในการใช้งาน DryPod™ บนสายการผลิตแผงแบบเดิม นอกจากนี้ ลามิเนตยังสามารถปิดผนึกด้วยฟอยล์ปิดฝาแบบ PE ที่ปิดผนึกได้ ซึ่งช่วยลดการพึ่งพาการจัดซื้อและเพิ่มความคล่องตัวในห่วงโซ่อุปทานในการดำเนินงานทั่วโลก จุดเด่นที่สำคัญของ DryPod™ คือการออกแบบที่สะอาดหมดจดด้วยสิทธิบัตร DryPod™ ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมโดยไม่ซ้ำซ้อนกับสิทธิบัตรที่มีอยู่แล้วในด้านสารดูดความชื้นแบบโคเอ็กซ์ทรูชัน ช่วยให้บริษัทเภสัชได้รับความชัดเจนทางกฎหมายอย่างครบถ้วนและอุ่นใจเมื่อต้องเปลี่ยนซัพพลายเออร์ ขยายการผลิต หรือขยายเข้าสู่ตลาดใหม่

อ่านเพิ่มเติม

แท็บเล็ตและแคปซูล

การข้ามเส้นสีแดง

“วันนี้ FDA กำลังดำเนินการเพื่อนำสีผสมอาหารที่ทำจากปิโตรเลียมออกจากสหรัฐอเมริกา การจัดหาอาหารและยา ในช่วง 50 ปีที่ผ่านมา เด็ก ๆ ชาวอเมริกันต้องใช้ชีวิตอยู่ในซุปสารเคมีสังเคราะห์ที่เป็นพิษเพิ่มมากขึ้นเรื่อย ๆ" นายมาร์ตี้ มาคารี กรรมาธิการ FDA กล่าวในพิธีเปิดงานแถลงข่าวที่กินเวลานานหนึ่งชั่วโมงเมื่อเดือนเมษายนที่ผ่านมา แท่นปราศรัยถูกขนาบข้างด้วยป้าย "คุณแม่ MAHA" และลูก ๆ ของพวกเขา ขณะที่ฝูงชนส่งเสียงเชียร์สหรัฐฯ กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) มีเป้าหมายที่จะเพิกถอนการอนุมัติสำหรับสีสังเคราะห์ 8 ชนิดที่ปัจจุบันได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นสารเติมแต่งสีอาหาร แต่หลักวิทยาศาสตร์ของ 'ซุปพิษ' นั้นยังไม่มั่นคง และผู้เชี่ยวชาญหลายคนก็ยังไม่เชื่อ เดวิด โชนเกอร์ ประธาน/เจ้าของ Black Diamond Regulatory Consulting กล่าวว่า "มีความกังวลอย่างมากเกี่ยวกับสีเหล่านี้ที่ถูกสร้างขึ้นเนื่องมาจากการถกเถียงที่ผู้มีอิทธิพล RFK และ Makary มีอยู่ และส่วนใหญ่ไม่เป็นความจริง" Schoneker ใช้เวลามากกว่า 48 ปีในการแก้ไขปัญหาด้านกฎระเบียบและคุณภาพในอุตสาหกรรมยา ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และอาหาร ย้อนกลับไปในช่วงปลายทศวรรษที่ 1980 ขณะที่ทำงานเป็นนักเคมีวิเคราะห์ให้กับ Colorcon เขาได้ตรวจสอบอาหารหนูที่มีสีย้อมที่ใช้ในการศึกษา ซึ่งท้ายที่สุดแล้วเป็นแรงผลักดันให้ FDA ตัดสินใจเพิกถอนการอนุญาตสารเติมแต่งสีแดงเชอร์รี FD&C Red No. 1 ในเดือนมกราคม 2025 3 (เอริโทรซีน) สำหรับใช้ในอาหาร อาหารเสริม และยาที่รับประทาน “ไม่มีผลกระทบใดๆ ในระดับปริมาณใดๆ ยกเว้นในระดับปริมาณสูงสุด ซึ่งอาหาร 4% เป็นสีบริสุทธิ์ ซึ่งเป็นปริมาณที่มนุษย์ไม่มีทางได้รับจากอาหาร” ชอนเกอร์กล่าว “ฉันเห็นรูปถ่ายของหนูในงานวิจัยและพบว่าผิวหนังของพวกมันเปลี่ยนเป็นสีแดงสดเพราะได้รับสีย้อมมากเกินไป” ในความเป็นจริง FDA สรุปได้ว่าเนื้องอกที่ต่อมไทรอยด์ของหนูเกิดจากกลไกของฮอร์โมนที่เฉพาะเจาะจงกับหนู และไม่มีความเสี่ยงต่อสุขภาพของมนุษย์โดยตรงจากยา Red No. 3 ที่ระดับการรับแสงในปัจจุบัน “การศึกษาในสัตว์อื่นและในมนุษย์ไม่ได้แสดงผลกระทบเหล่านี้ อ้างว่าการใช้ FD&C Red No. 3 ในอาหารและยาที่รับประทานเข้าไปทำให้ผู้คนมีความเสี่ยงไม่ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่” แถลงการณ์ต่อสื่อของ FDA กล่าว การตัดสินใจของ FDA ที่จะเพิกถอนการอนุญาตของ FD&C Red No. 3 ถูกขับเคลื่อนโดยข้อกำหนดปี 1958 ในสหรัฐอเมริกา พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอาง หรือที่เรียกว่า Delaney Clause (ดูแถบด้านข้าง) ห้ามใช้สารเติมแต่งที่เชื่อมโยงกับโรคมะเร็งในการทดลองกับสัตว์ โดยไม่คำนึงถึงความสำคัญในมนุษย์ การตัดสินใจดังกล่าวกำหนดให้มีการกำหนดสูตรอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารใหม่ภายในเดือนมกราคม พ.ศ. 2027 และยาที่รับประทานภายในเดือนมกราคม พ.ศ. 2028 “ข้อกำหนด Delaney เป็นหลักการระมัดระวังเกินควรที่อาจเหมาะสมในช่วงทศวรรษปี 1950 ก่อนที่เราจะมีเครื่องมือประเมินความเสี่ยงด้านพิษวิทยาสมัยใหม่ แต่ข้อกำหนดนี้ไม่สอดคล้องกับความเข้าใจทางวิทยาศาสตร์ในปัจจุบันอีกต่อไปและควรลบออกจากกฎหมาย” Schoneker กล่าว และในขณะที่เป้าหมายของขบวนการ MAHA กำลังมุ่งเน้นไปที่อุตสาหกรรมอาหารเป็นพิเศษ เรดโน. 3 แบนส่งสัญญาณอุตสาหกรรมยาไม่ปลอดภัย เมื่อผู้สื่อข่าวถามรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โรเบิร์ต เอฟ. เคนเนดี้จูเนียร์ เกี่ยวกับการขยายคำร้องขอให้นำสีสังเคราะห์ออกจากการประยุกต์ใช้ในอุตสาหกรรมยา เขาระบุว่ายาจะเป็นหัวข้อถัดไปในการประเมิน “ผมคิดว่าหลายคนหวังว่าเรื่องนี้จะไม่มาถึงฝั่งของยา หรือหวังว่าจะมีใครสักคนตระหนักถึงผลกระทบร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นในอุตสาหกรรมยา ในขณะที่ในความเป็นจริงแล้ว ไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยใดๆ เลยกับสีเหล่านี้” Schoneker กล่าว สำหรับผู้ผลิตยา การเลิกใช้สีสังเคราะห์คงไม่ใช่การเปลี่ยนแปลงที่เล็กน้อย ทางเลือกจากธรรมชาติ (เรียกว่า "สีที่ได้รับการยกเว้น" โดย FDA) อาจไม่มีเสถียรภาพ ความสดใสของสี และความสามารถในการปรับขนาด โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีอายุการเก็บรักษาหลายปี การปรับปรุงสูตรใหม่ยังอาจส่งผลต่อเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ การปฏิบัติตามของผู้ป่วย และความเข้ากันได้ของตลาดโลกอีกด้วย การรักษาห่วงโซ่อุปทานที่เชื่อถือได้ในระดับขนาดใหญ่สำหรับทางเลือกต่างๆ จะเป็นทั้งความท้าทายและมีค่าใช้จ่ายสูงมาก และในหลายๆ กรณี ก็ไม่สามารถทำได้ด้วยซ้ำ ซัพพลายเออร์แคปซูลและสารเคลือบกำลังก้าวเข้ามาช่วยผู้ผลิตยาในการนำทางกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงไปและความต้องการของผู้บริโภค ขณะที่อุตสาหกรรมกำลังเตรียมตัวสำหรับสิ่งที่อาจเป็นทางแยกสำหรับรูปแบบยาที่เป็นของแข็งที่รับประทานทางปาก เมื่อเวลาเดินไปเรื่อยๆ บนหมายเลขแดง แม้จะมีการห้ามใช้สารสังเคราะห์ 3 ชนิด และอาจมีการร้องขอให้นำสีสังเคราะห์ออกมากขึ้นตามมา ถึงเวลาแล้วที่ผู้ผลิตยาจะต้องสนับสนุนวิทยาศาสตร์ที่ดีอย่างจริงจัง เพื่อขับเคลื่อนการตัดสินใจ ประเมินกลยุทธ์การคิดค้นสูตรยา เสริมสร้างความร่วมมือในห่วงโซ่อุปทาน และลงทุนในนวัตกรรมระยะยาว ความชอบของผู้บริโภค vs. แม้ว่าคณะกรรมาธิการ Make America Healthy Again จะเพิ่งได้รับอนุมัติอย่างเป็นทางการเมื่อไม่นานนี้ผ่านคำสั่งผู้บริหารของประธานาธิบดีที่ลงนามเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ที่ผ่านมา แต่ในอุตสาหกรรมอาหาร มีการเคลื่อนไหวเรื่อง "ฉลากสะอาด" เกิดขึ้นมาเป็นเวลา 20 ปีแล้ว แก่นของการเคลื่อนไหวที่ขับเคลื่อนโดยนักรณรงค์ด้านสุขภาพและผู้มีอิทธิพลทางออนไลน์ในปัจจุบันคือความเรียบง่ายและความโปร่งใส ซึ่งหมายถึงความต้องการของผู้บริโภคสำหรับอาหารที่มีส่วนผสมน้อยลงและปราศจากสารกันบูด สารปรุงแต่งรส และสารเติมแต่งเทียม ปัจจุบัน MAHA มุ่งเน้นไปที่การกำจัดสีสังเคราะห์ที่ "ทำจากปิโตรเลียม" ทั้งหมดออกจากสหรัฐอเมริกา อุปทานอาหารภายในสิ้นปี 2026 ในขณะที่ Schoneker โต้แย้งว่า "โอกาสที่สิ่งนั้นจะเกิดขึ้นแม้ในความฝันที่แสนไกลนั้นเป็นไปไม่ได้" การขาดความเข้าใจทางวิทยาศาสตร์ที่อยู่เบื้องหลังการเคลื่อนไหวนี้ถือเป็นเรื่องที่น่ากังวลยิ่งกว่าเส้นเวลาเสียอีก สีที่เรียกกันว่าทำจากปิโตรเลียมนั้นไม่ประกอบด้วยปิโตรเลียม แต่ได้มาจากสารเคมีสังเคราะห์ผ่านกระบวนการหลายขั้นตอนที่เริ่มต้นด้วยน้ำมันดิบ โดยทั่วไป สารประกอบที่ได้จากปิโตรเลียมในระยะแรกจะถูกใช้เพื่อสร้างเม็ดสี จากนั้นจึงกรอง ทำให้แห้ง และเปลี่ยนเป็นสารให้สี สีย้อมสังเคราะห์ FD&C ทุกชุดได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดและรับรองโดย FDA เพื่อให้มั่นใจว่าไม่มีร่องรอยของสิ่งเจือปนที่สำคัญใดๆ และเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดตามที่ระบุไว้ในประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง “หาก RFK กำลังนิยามว่าผลิตภัณฑ์ที่ใช้ปิโตรเลียมเป็นหลักด้วยวิธีนี้ ยาและอาหารเสริมส่วนใหญ่ในท้องตลาดก็ใช้ปิโตรเลียมเป็นหลักเช่นกัน” Schoneker กล่าว “ความปลอดภัยของสารเคมีนั้นขึ้นอยู่กับพิษวิทยาของสารเคมีนั้น ไม่สำคัญว่าสารเคมีนั้นมาจากไหนหรือผลิตขึ้นมาอย่างไร เหตุผลเดียวที่คุณใช้คำศัพท์ดังกล่าวคือเพื่อพยายามกระตุ้นอารมณ์ของผู้บริโภคและทำให้ทุกคนคิดว่ามันเป็นสิ่งที่ไม่ใช่ "สิ่งสำคัญคือต้องเน้นย้ำว่า ต่างจากสีสังเคราะห์ FD&C เมื่อได้รับการอนุมัติให้ใช้สีธรรมชาติแล้ว จะไม่ทำการทดสอบผลิตภัณฑ์ในแต่ละล็อตโดย FDA แต่คุณภาพของผลิตภัณฑ์จะถูกกำหนดโดยผู้ผลิตโดยไม่มีการตรวจสอบจาก FDA ตามปกติ มีปัญหาทางประวัติศาสตร์เกี่ยวกับการปลอมปนสีธรรมชาติบางชนิดเนื่องจากได้รับการยกเว้นการรับรองและบางครั้งจัดหาโดยบริษัทขนาดเล็กที่ไม่มีชื่อเสียงมากนักจากทั่วโลก “จำเป็นต้องมีมาตรฐานความปลอดภัยที่สอดคล้องกันทั่วทั้งอุตสาหกรรมเพื่อจัดการกับการผลิต การแปรรูป การใช้งาน และการค้าระหว่างประเทศของสีจากแหล่งธรรมชาติเพื่อรับรองคุณภาพและความปลอดภัยตลอดห่วงโซ่อุปทาน” Schoneker กล่าว อย่างไรก็ตาม ความต้องการของผู้บริโภคสำหรับผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติได้เข้าสู่ตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแล้ว โดยมีการเคลื่อนไหวที่เพิ่มขึ้นสู่ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีฉลากสะอาด และการรับรู้ของผู้บริโภคเกี่ยวกับสุขภาพและความสมบูรณ์ของร่างกายนี้ ไม่ว่าจะได้รับการสนับสนุนจากวิทยาศาสตร์ที่น่าเชื่อถือหรือไม่ก็ตาม ล้วนมีน้ำหนักในตลาด เมื่อตระหนักถึงพลังของแนวโน้มการซื้อของผู้บริโภค ซัพพลายเออร์แคปซูลและสารเคลือบจึงได้ริเริ่มพัฒนาโซลูชันสีจากธรรมชาติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร “สีจากธรรมชาติได้รับความนิยมมากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร” ชินซี เจคอบ ผู้จัดการอาวุโส ฝ่ายบริหารผลิตภัณฑ์ระดับโลกของ ACG กล่าว “เป้าหมายของเราคือการจัดหาแคปซูลที่ไม่เพียงแต่ตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังสอดคล้องกับความต้องการของตลาดและผู้บริโภคที่เปลี่ยนแปลงไปอีกด้วย เพื่อสนับสนุนการเปลี่ยนผ่านอย่างราบรื่นจากการใช้สีสังเคราะห์ที่ถูกจำกัด พร้อมกับสร้างความมั่นใจให้กับพันธมิตรของเราในด้านความเสถียร ปริมาณ และประสิทธิภาพ” “ข้อกังวลด้านความปลอดภัยเหล่านี้ที่กลุ่ม MAHA กล่าวถึงเกี่ยวกับสีสังเคราะห์นั้น ล้วนแต่เป็นเรื่องไร้สาระโดยสิ้นเชิง เพราะไม่มีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่น่าเชื่อถือมาสนับสนุน” เดวิด โชเนเกอร์ ประธาน/เจ้าของบริษัท Black Diamond Regulatory Consulting ACG ได้เปิดตัวผลิตภัณฑ์แคปซูลสีธรรมชาติ ACGcaps NTone™ สู่ตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในปี 2021 ตัวเลือกสีทั้งห้าแบบที่แตกต่างกันได้มาจากแหล่งธรรมชาติ บริษัทได้เห็นการเติบโตอย่างต่อเนื่องของความสนใจจากผู้ผลิตสูตรอาหารเสริมที่กำลังมองหาสารแต่งสีที่ "สะอาดกว่า" ในขณะที่สีแดงหมายเลข 3 เป็นสีสังเคราะห์เพียงสีเดียวในปัจจุบันที่ถูก FDA เพิกถอนการอนุญาตสำหรับการใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยา ผู้จัดหาเน้นย้ำว่าผู้ผลิตไม่ควรรอคำสั่งควบคุมเพิ่มเติมในสถานการณ์ที่สามารถใช้สีอื่นแทนได้ “เราก้าวล้ำหน้าไปแล้วที่นี่ CapsCanada มีสีแคปซูลธรรมชาติให้เลือกมากที่สุดในตลาด และเราดำเนินการปรับปรุงสูตรอย่างรวดเร็ว แม้ว่ากฎระเบียบต่างๆ จะยังไม่สอดคล้องกันทั่วโลก แต่เราก็มีทางเลือกทั้งผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติที่มีฉลากสะอาดและผลิตภัณฑ์สังเคราะห์ที่เป็นไปตามข้อกำหนด ดังนั้น ลูกค้าของเราจึงได้รับความคุ้มครองในทุกตลาด” นายแมนนี่ โอคัมโป ผู้อำนวยการฝ่ายขายประจำอเมริกาเหนือของ CapsCanada กล่าว และในขณะที่ซัพพลายเออร์มุ่งเน้นอย่างถูกต้องในการรองรับความต้องการของลูกค้าที่ขับเคลื่อนโดยเทรนด์ของผู้บริโภค นักวิทยาศาสตร์ในแวดวงนี้กลับอดไม่ได้ที่จะยึดติดกับวิทยาศาสตร์ดังกล่าว ความกังวลด้านความปลอดภัยที่แสดงออกโดยกลุ่ม MAHA เกี่ยวกับสีสังเคราะห์นั้นเป็นเพียงเรื่องไร้สาระ เนื่องจากไม่มีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่น่าเชื่อถือมาสนับสนุนข้อกังวลดังกล่าว แต่ในทางเทคนิคแล้ว คุณไม่สามารถพูดได้ว่าความเชื่อของผู้บริโภคไม่มีค่าอะไรเลย เนื่องจากความเชื่อเหล่านั้นสามารถส่งผลต่อสิ่งที่พวกเขาซื้อ โดยเฉพาะในกลุ่มผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และแน่นอนว่าบริษัทต่างๆ ต้องตอบสนองต่อเรื่องนี้ แม้ว่าในทางวิทยาศาสตร์แล้ว ข้อกังวลเหล่านี้หลายอย่างอาจดูไม่น่าเชื่อถือก็ตาม” ชอนเคอร์กล่าว ความท้าทายทางเทคนิค อาจกล่าวได้ว่าในอุตสาหกรรมอาหาร คุกกี้สีซีดจางหรือขนมที่แตกเป็นชิ้นเล็กๆ เป็นครั้งคราวอาจแทบไม่มีใครสังเกตเห็น แต่ในอุตสาหกรรมยา คุณภาพถือเป็นสิ่งสำคัญที่สุด — ความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ที่จะเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดและดำเนินการตามหน้าที่ที่ต้องการอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ — แม้ว่าการเปลี่ยนไปใช้สีธรรมชาติในอุตสาหกรรมอาหารจะเป็นเรื่องสำคัญ แต่ยังมีอุปสรรคที่ยิ่งใหญ่กว่าเมื่อพูดถึงการใช้สีธรรมชาติในอุตสาหกรรมยา สารเคลือบเม็ดยาและแคปซูลจะต้องมีความเสถียรต่อปัจจัยแวดล้อมต่างๆ เช่น แสง ค่า pH ความชื้น และความร้อน เพื่อให้แน่ใจถึงประสิทธิภาพตลอดอายุการเก็บรักษาหลายปีตามที่จำเป็นในพื้นที่ผลิตยา “หากคุณคิดถึงความเสถียร ในวงการอาหาร หากคุณสามารถคงสภาพได้สักสองสามเดือน โอกาสที่มันจะคงสภาพได้เพียงพอสำหรับอาหารส่วนใหญ่ก็มีสูง แต่สำหรับยา หากคุณไม่มีความมั่นคงเป็นเวลาสองหรือสามปี คุณก็ไม่มีผลิตภัณฑ์ด้วยซ้ำ” Schoneker กล่าว ทางเลือกที่เป็นธรรมชาติสำหรับ Red No. 3. ในปัจจุบันมีข้อจำกัดอย่างมากสำหรับการใช้ในทางเภสัชกรรม ทางเลือกที่ดีที่สุดคือสารสกัดจากโคชินีลและคาร์ไมน์ในรูปแบบอะลูมิเนียมเลค ซึ่งสกัดจากแมลงโคชินีลตัวเมีย ในอุตสาหกรรมยา หมายเลขสีแดง ทางเลือกที่ 3 สามารถใช้ในยาเม็ดเคลือบ น้ำเชื่อม และแคปซูลเจลาติน แม้ว่าจะค่อนข้างทนทานต่อความร้อนและแสง แต่ก็ไม่ใช่อาหารมังสวิรัติ อาหารเจ หรืออาหารโคเชอร์ ยังมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการแพ้ในประชากรบางส่วน ซึ่งจำเป็นต้องระบุไว้บนฉลาก นอกจากนี้ ความจำเป็นในการปรับปรุงสูตรยาอย่างมีนัยสำคัญยิ่งขึ้นก็เป็นไปได้ในอนาคต สีย้อมจากธรรมชาติจะมีสีอ่อนกว่าสีสังเคราะห์ จึงจำเป็นต้องใช้สีมากขึ้นเพื่อให้ได้ความสว่างตามต้องการ “โดยเฉลี่ยแล้ว คุณมักจะต้องใช้สีธรรมชาติในสูตรของคุณมากกว่าสีสังเคราะห์ประมาณ 3-5 เท่า” Schoneker กล่าว ในอุตสาหกรรมยา สิ่งนี้อาจเป็นปัญหาได้เป็นพิเศษ เพราะปริมาณสีธรรมชาติที่ใช้สามารถกระตุ้นให้เกิดปฏิกิริยากับส่วนประกอบยาที่มีฤทธิ์ และ/หรือการเปลี่ยนแปลงของสารเติมแต่งสีอาจเกินระดับเปอร์เซ็นต์สูงสุดที่หน่วยงานกำกับดูแลอนุญาตได้ นอกจากนี้ ยังมีรายชื่อสีธรรมชาติที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางเภสัชกรรมในสหรัฐอเมริกาเพียงจำกัดมาก ซึ่งอาจจำกัดประเภทของสีที่สามารถทำได้ สียังมีความสำคัญเมื่อพูดถึงเอกลักษณ์ของแบรนด์ด้วย ผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพใช้สีเพื่อระบุยาและขนาดยา สีธรรมชาติมีแนวโน้มที่จะไม่สดใสและบริสุทธิ์เท่ากับสีสังเคราะห์ และยังมีสีที่แตกต่างกันมากกว่าเนื่องจากความแตกต่างของแหล่งที่มาตามธรรมชาติ อันเนื่องมาจากสภาพอากาศ สถานที่เพาะปลูก และกระบวนการผลิตที่แตกต่างกันจากซัพพลายเออร์ที่แตกต่างกัน “ความท้าทายในการแทนที่สีสังเคราะห์ด้วยสีธรรมชาติก็คือ สีธรรมชาติอาจแตกต่างกันไปในแต่ละล็อต ดังนั้นการที่จะให้ได้โทนสีเดียวกันจึงอาจเป็นเรื่องยาก” Ocampo จาก CapsCanada กล่าว การเปลี่ยนเป็นสีธรรมชาติอาจจำเป็นต้องแจ้งการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวให้ผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพทราบ การเปลี่ยนแปลงฉลาก และในบางกรณี อาจต้องใช้บรรจุภัณฑ์แบบทึบแสงอื่น หากสีธรรมชาติไวต่อแสง “สิ่งสำคัญคือ หากยาต้องเปลี่ยนเป็นสีธรรมชาติ โดยทั่วไปแล้วยาจะอยู่ในคุณภาพระดับสอง” “คุณจะมีอายุการเก็บรักษาที่สั้นลง มีการเปลี่ยนแปลงของสีจากสีของยาปัจจุบัน มีการเปลี่ยนแปลงของสีในแต่ละชุด และอาจมีปฏิกิริยาระหว่างสูตรกับ API ที่ไม่มีอยู่ในสีสังเคราะห์” Schoneker กล่าว ระเบียบข้อบังคับที่เข้มงวดทั่วโลกมีการประสานกฎระเบียบเพียงเล็กน้อยในแง่ของสีที่ได้รับอนุมัติในผลิตภัณฑ์ยา ที่สำคัญ สีธรรมชาติไม่ได้หมายความว่าจะได้รับอนุญาตเสมอไป “ลูกค้าต้องพิจารณาข้อกำหนดของแต่ละพื้นที่ด้วย เพราะแม้แต่สีธรรมชาติบางชนิด เช่น คาร์ไมน์ ก็ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้โดยเสรี” โอคัมโปกล่าว และแม้จะมีเรื่องเล่าที่ซ้ำซากกันบ่อยครั้งในเรื่อง MAHA แต่สีสังเคราะห์ส่วนใหญ่ รวมถึง Red No. 3. ไม่ถูกห้ามใช้ในผลิตภัณฑ์ยาใดๆ ในโลก ในสหรัฐอเมริกา ปฏิบัติตามมาตรฐานหมายเลขแดง การห้าม 3 ประการจะสร้างความไม่สะดวกให้กับหน่วยงานกำกับดูแล แต่การผลักดันให้ใช้สีธรรมชาติต่อไปอาจกลายเป็นฝันร้ายด้านการขนส่งได้ ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2025 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ออกร่างแนวทางฉบับใหม่ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้คำแนะนำในการเปลี่ยนสารเติมแต่งสีในผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุมัติหรือวางจำหน่าย “ร่างแนวทางของ FDA ระบุข้อกำหนดข้อมูลเฉพาะเมื่อเปลี่ยนสารแต่งสี ผู้ผลิตสูตรจะต้องแสดงให้เห็นว่าเสถียรภาพยังคงอยู่และคุณสมบัติ เช่น ความทึบแสงและการป้องกันแสงยังคงไม่เปลี่ยนแปลง แม้ว่าในบางกรณี การปรับสูตรใหม่อาจเข้าข่ายเป็นการยื่น CBE-30 แต่ในกรณีส่วนใหญ่ จำเป็นต้องมีการขออนุมัติเพิ่มเติมล่วงหน้าเนื่องจากผลกระทบจากการปรับสูตรใหม่” Shincy จาก ACG อธิบาย หากผู้ผลิตตั้งใจจะใช้สารเติมแต่งสีที่ระบุไว้แล้วในข้อบังคับเรื่องสารเติมแต่งสีของ FDA สำหรับใช้ในยา และการเปลี่ยนแปลงนั้นเข้าข่ายคำจำกัดความของหน่วยงานที่ว่า “ปานกลาง” ผู้ผลิตจะต้องส่งข้อมูลผ่านแบบฟอร์ม CBE-30 หรือ “การเปลี่ยนแปลงที่มีผลภายใน 30 วัน” สำหรับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ จำเป็นต้องมีการอนุมัติเพิ่มเติมล่วงหน้า เพื่อประเมินระดับการเปลี่ยนแปลง ผู้ผลิตจะต้องจัดหาข้อมูลเพิ่มเติม ซึ่งรวมถึงข้อมูลความเสถียรอย่างน้อยสามเดือนในสภาวะความเสถียรที่เร่งและในระยะยาว หากผู้ผลิตหรือผู้สมัครตั้งใจที่จะใช้สารเติมแต่งสีที่ยังไม่มีอยู่ในระเบียบข้อบังคับสารเติมแต่งสีของ FDA สำหรับการใช้งานโดยเฉพาะ จะต้องส่งคำร้องไปยังโครงการอาหารสำหรับมนุษย์ของ FDA และตามที่ Schoneker ระบุ ระยะเวลาในการยื่นคำร้องเกี่ยวกับสารเติมแต่งสีนั้นค่อนข้างยาวนาน โดยปกติแล้ว คำร้องเพื่อขอขยายระยะเวลาเพื่อเพิ่มการใช้เป็นยาสำหรับสีที่มีอยู่แล้วซึ่งได้รับการอนุมัติให้ใช้ในอาหารแล้ว จะเสร็จสิ้นได้ภายในหนึ่งถึงสองปี แต่สารเติมแต่งสีชนิดใหม่นี้อาจใช้เวลานานถึงห้าปีหรือมากกว่านั้นจึงจะได้รับการอนุมัติ “มีสีจำนวนหนึ่งที่กำลังได้รับการพัฒนาโดยใช้เทคโนโลยีใหม่ เช่น การหมักที่แม่นยำ ซึ่งในระยะยาว ฉันคิดว่ามันจะเป็นเครื่องมือที่มีประโยชน์อย่างมากสำหรับเรา สิ่งเหล่านี้ถูกสร้างขึ้นจากสิ่งต่างๆ ที่มีแหล่งผลิตที่ยั่งยืนมากขึ้น เช่น สาหร่าย แบคทีเรีย ยีสต์ และจุลินทรีย์อื่นๆ” Schoneker กล่าว “แต่ยังไม่มีการอนุมัติให้ใช้สารเติมแต่งสีจาก FDA เลย ดังนั้นสารเหล่านี้จึงยังไม่สามารถนำไปใช้ในเชิงพาณิชย์ได้ในขณะนี้” การหมักที่แม่นยำเกี่ยวข้องกับจุลินทรีย์ที่ผ่านการดัดแปลงพันธุกรรมเพื่อผลิตสารประกอบสีเฉพาะในสภาพแวดล้อมที่ควบคุม “เทคโนโลยีนี้ช่วยให้ผลิตเม็ดสีที่สดใสและเสถียรได้โดยไม่ต้องพึ่งพาแหล่งที่มาจากพืชหรือแมลงแบบดั้งเดิม” แนวทางนี้ช่วยจัดการกับความท้าทายมากมาย เช่น ความเสถียร ความยั่งยืน การรวมอาหาร และความสม่ำเสมอของการจัดหา ในขณะเดียวกันก็เสนอศักยภาพสำหรับการผลิตในปริมาณมาก” Shincy กล่าว อย่างไรก็ตาม Shincy ชี้ให้เห็นว่าการหมักที่แม่นยำอาจเพิ่มการพิจารณาเพิ่มเติม เช่น ข้อกำหนดการติดฉลาก GMO ในสหรัฐอเมริกา และสหภาพยุโรป รวมถึงการต่อต้านของผู้บริโภคต่อผลิตภัณฑ์ GMO ที่นี่ ผู้ผลิตยังสามารถพึ่งพาซัพพลายเออร์เพื่อรับข้อมูลเชิงลึกและประสบการณ์ของพวกเขา “แนวทางของเราเป็นการทำงานร่วมกันอย่างมาก “เราทำงานอย่างใกล้ชิดกับผู้ผลิต ซัพพลายเออร์ ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ และทีมพัฒนาเฉดสีภายในองค์กรของเราเพื่อให้แน่ใจว่าโซลูชันแต่ละรายการมีคุณภาพและเป็นไปตามข้อกำหนดที่สม่ำเสมอ” Shincy กล่าว ในท้ายที่สุด หากมีการห้ามแพร่กระจายเกินขอบเขตของกฎหมายหมายเลขแดง 3. บริษัทยาจะต้องทุ่มเวลาและเงินมากขึ้นในการยื่นเอกสารและรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติม ซึ่งหมายความว่าจะมีเวลาเหลือน้อยลงสำหรับการวิจัยและพัฒนาและนวัตกรรมในอนาคต การเพิกถอนหมายเลขแดง 3. มาตราเดลานีย์ได้รับการบัญญัติโดยรัฐสภาในปีพ.ศ. 1958 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกฎหมายสหรัฐอเมริกา พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอาง ข้อกำหนดดังกล่าวระบุว่าไม่สามารถเติมสารก่อมะเร็งใดๆ ลงในหรือพบเป็นสารปนเปื้อนในอาหารโดยเจตนาได้ ดังที่พบในมนุษย์หรือสัตว์ ข้อกำหนดดังกล่าวซึ่งมีมาก่อนเครื่องมือประเมินความเสี่ยงด้านพิษวิทยา มีพื้นฐานมาจากสมมติฐานที่มีข้อบกพร่องซึ่งถือปฏิบัติในช่วงทศวรรษปี 1950 ที่ว่ามะเร็งในมนุษย์เกิดจากสารเคมีในสิ่งแวดล้อมเท่านั้น ในปี 1987 การศึกษาวิจัยพบว่าสารก่อมะเร็งหมายเลข 1 ในปริมาณที่สูงมาก 3 ทำให้เกิดมะเร็งในหนูทดลองตัวผู้เนื่องมาจากกลไกฮอร์โมนที่เกิดขึ้นโดยเฉพาะในสัตว์เหล่านี้ สิ่งสำคัญที่ต้องทราบคือวิธีการของหมายเลขสีแดง 3 สาเหตุมะเร็งในหนูตัวผู้ไม่เกิดขึ้นในมนุษย์ นอกจากนี้ ระดับการสัมผัสที่เกี่ยวข้องกับสีแดงหมายเลข โดยทั่วไปแล้ว ระดับ 3 สำหรับมนุษย์จะต่ำกว่าระดับที่ก่อให้เกิดผลกระทบดังที่แสดงในหนูตัวผู้ในการศึกษามาก ในปี 1990 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ตอบสนองต่อคำร้องที่ขอให้หน่วยงานอนุมัติการใช้ Red No. อย่างถาวร 3. ในเครื่องสำอางและยาใช้ภายนอก ก่อนหน้านี้ การใช้สีในเครื่องสำอางและยาใช้ภายนอกยังถูกจัดอยู่ในรายการชั่วคราว ในฐานะส่วนหนึ่งของกระบวนการขออนุญาต ผู้ร้องจำเป็นต้องให้ข้อมูลที่สนับสนุนการใช้สารเติมแต่งสีอย่างปลอดภัย เนื่องจากมีข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่าการใช้สีย้อมทำให้เกิดมะเร็งในหนู — การศึกษาวิจัยในปี 1987 — สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) จึงปฏิเสธคำร้องดังกล่าวโดยอ้าง Delaney Clause การศึกษาวิจัยเพิ่มเติมในสัตว์อื่นๆ และในมนุษย์ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลกระทบต่อเนื้องอกหรือมะเร็ง และไม่พบข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ใดๆ ที่สนับสนุนแนวคิดที่ว่าสีแดงหมายเลข 3. ในอาหารหรือยาที่กินเข้าไปทำให้ผู้คนมีความเสี่ยง ดังนั้นตั้งแต่การใช้อาหารและยาของเรดโน 3 ได้รับการจดทะเบียนอย่างถาวรตั้งแต่ทศวรรษ 1960 ดังนั้น FDA จึงไม่เห็นเหตุผลที่จะห้ามการใช้ Red No. เหล่านี้ 3 เนื่องจากคำร้องถูกจำกัดให้ใช้เฉพาะการใช้ชั่วคราวของสีแดงหมายเลข 3. ในเครื่องสำอางและยาใช้ภายนอก ในขณะนั้นไม่มีปัญหาเรื่อง Delaney Clause เกี่ยวกับการใช้อาหารและยาที่รับประทาน เนื่องจากไม่มีการยื่นคำร้องต่อหน่วยงาน และไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่แท้จริง ในปี 2022 ศูนย์วิทยาศาสตร์เพื่อประโยชน์สาธารณะและกลุ่มสนับสนุนอื่นๆ ได้ยื่นคำร้องเกี่ยวกับสารเติมแต่งสีต่อ FDA เพื่อขอให้หน่วยงานแก้ไขกฎระเบียบเกี่ยวกับสารเติมแต่งสีเพื่อไม่อนุญาตให้ใช้สีแดงหมายเลข 3 ในอาหาร(รวมทั้งอาหารเสริม)และยาที่กินเข้าไป จากการศึกษาหนู พบว่า Delaney Clause มีผลบังคับใช้ ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2568 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้เพิกถอนการอนุญาตใช้สีแดงหมายเลข 1 อย่างเป็นทางการ 3. อาหารและอาหารเสริมจะต้องได้รับการปรับปรุงสูตรใหม่ภายในเดือนมกราคม พ.ศ. 2027 และยาที่รับประทานจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดภายในเดือนมกราคม พ.ศ. 2028Red Gold แต่ปัจจัยที่มักถูกมองข้ามมากที่สุดซึ่งฝังอยู่ในกระแสความนิยมที่ว่าธรรมชาติดีกว่าอาจเป็นข้อจำกัดที่อาจเกิดขึ้นในห่วงโซ่อุปทาน “ต่างจากสารสังเคราะห์ สารแต่งสีจากธรรมชาติยังไม่สามารถเทียบเท่ากับปริมาณอุปทานที่ผู้ผลิตทั่วโลกต้องการ แทนที่หมายเลขสีแดง 3 ในระดับใหญ่ถูกจำกัดไม่เพียงแต่ด้วยกำลังการผลิตทางการเกษตรเท่านั้น แต่ยังรวมถึงความท้าทายด้านความยั่งยืนและต้นทุนการผลิตที่สูงขึ้นด้วย ผลที่ได้คือ แม้จะมีตัวเลือกให้เลือกใช้ แต่ผู้ผลิตต้องเผชิญกับความสมดุลที่ซับซ้อนมากขึ้นในเรื่องต้นทุน การจัดหา และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ” ชินซีกล่าว ยกตัวอย่างเช่น ด้วงโคชินีลที่ใช้ในคาร์ไมน์นั้นเก็บเกี่ยวด้วยมือเป็นหลักจากต้นกระบองเพชรมีหนามในเปรู โบลิเวีย อาร์เจนตินา และหมู่เกาะคานารี ต้องใช้โคชินีลประมาณ 154,000 ตัวเพื่อผลิตสีย้อม 1 กิโลกรัม (โคชินีล 70,000 ตัวต่อสีย้อม 1 ปอนด์) นอกจากนี้ยังมีปัจจัยด้านต้นทุนอีกด้วย ราคาคาร์ไมน์ในสถานการณ์การจัดหาปัจจุบันอยู่ที่ประมาณ 85 เหรียญสหรัฐถึงมากกว่า 500 เหรียญสหรัฐต่อกิโลกรัม เมื่อเปรียบเทียบกับ Red No. หนึ่งกิโลกรัม 3 ราคาอยู่ที่ประมาณ 20-120 เหรียญสหรัฐ แต่หากอุตสาหกรรมอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และยาของโลกเริ่มแข่งขันกันเพื่อส่วนผสมจากธรรมชาติที่มีจำกัด สถานการณ์อาจเลวร้ายลงอย่างรวดเร็ว “คุณสามารถเริ่มเห็นผลกระทบต่อต้นทุนได้ ถ้าจู่ๆ ทุกคนเริ่มพยายามใช้คาร์ไมน์มากขึ้น คุณคิดว่าราคาจะเป็นอย่างไร? “คาร์ไมน์จะกลายเป็นสีแดงทองเมื่อความต้องการเพิ่มขึ้นเนื่องจากอุปทานมีจำกัดอย่างมาก” ชอนเกอร์กล่าว สิ่งที่สรุปได้คือสถานการณ์ที่เป็นไปไม่ได้ “ปัจจุบันโลกมีสีธรรมชาติไม่เพียงพอที่จะทดแทนสีสังเคราะห์จำนวนมากที่เราใช้ในสหรัฐอเมริกาได้ ไม่ต้องพูดถึงสีที่ใช้ในยุโรปและที่อื่นๆ” ชอนเกอร์เตือน ขอให้วิทยาศาสตร์ที่ดีมีชัยในอุตสาหกรรมอาหาร กระแสที่ว่าธรรมชาติปลอดภัยกว่านั้นดังกว่าวิทยาศาสตร์อยู่แล้ว และแรงกดดันจากผู้บริโภคแทบจะไม่หยุดฟังข้อมูลด้านพิษวิทยาเลย แต่ผลิตภัณฑ์ยาต้องเผชิญกับความเสี่ยงที่แตกต่างออกไปโดยสิ้นเชิง โดยที่การตัดสินใจโดยอิงตามหลักฐานจะต้องมาก่อน “นั่นเป็นส่วนที่น่าหงุดหงิดในฐานะนักวิทยาศาสตร์ ในฐานะคนที่รู้ข้อเท็จจริง ที่ต้องเห็นว่าข้อมูลที่ผิดพลาดของ MAHA นี้ก่อให้เกิดผลอะไร และต้องใช้ความพยายามมากแค่ไหนในการปรับปรุงสูตรยา” เมื่อพิจารณาจากข้อจำกัดและต้นทุนของห่วงโซ่อุปทาน และท้ายที่สุดแล้ว ผู้บริโภคและผู้ป่วยจะต้องจ่ายอะไรบ้างสำหรับการเลิกใช้สีสังเคราะห์นี้ ในความเห็นของฉัน นี่เป็นการสิ้นเปลืองทรัพยากรอย่างมาก” Schoneker กล่าว อย่างไรก็ตาม การห้ามใช้สีสังเคราะห์ครั้งแรกของรัฐบาลกลางเนื่องจาก Delaney Clause ที่ล้าสมัยได้ขีดเส้นแบ่งไว้แล้ว และการข้ามเส้นแบ่งนี้อาจทำให้ภาคอุตสาหกรรมก้าวข้ามขีดจำกัดของการผลิตสูตรที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ ไปสู่ยุคที่การรับรู้ของผู้บริโภคขึ้นอยู่กับข้อมูลที่ผิดพลาด สำหรับผู้ผลิต การนำทางภูมิทัศน์ที่เปลี่ยนแปลงนี้ต้องอาศัยทั้งความแม่นยำและการมองการณ์ไกล และถึงเวลาที่จะเริ่มต้นแล้ว การสนับสนุนวิทยาศาสตร์ที่ดีให้มากขึ้นเพื่อเป็นพื้นฐานสำหรับการตัดสินใจด้านกฎระเบียบและการหักล้างข้อมูลที่ผิดพลาดเพื่อปรับปรุงความเข้าใจของผู้บริโภคจะเป็นสิ่งสำคัญเช่นกันเมื่อเราเข้าสู่สภาพแวดล้อมแห่งอนาคตนี้ “มันเป็นหัวข้อที่ร้อนแรงอย่างแน่นอน และในฐานะที่ปรึกษา ฉันคิดว่ามันเป็นธุรกิจที่ดีสำหรับฉัน แต่ในฐานะนักวิทยาศาสตร์ ผมพร้อมจะยอมสละทุกสิ่งในทันที หากวิทยาศาสตร์ที่ดีจะได้รับการยอมรับ และเรื่องนี้จะไม่เป็นปัญหา” ชอนเคอร์กล่าว อ้างอิง FDA ที่จะเพิกถอนการอนุญาตใช้หมายเลขแดง 3 ในอาหารและยาที่รับประทาน (2025, ม.ค.). อย. สหรัฐอเมริกา [อัปเดตองค์ประกอบ]Singson, B. และโอไบรอัน, จี. (2025, พฤษภาคม). HHS และ FDA ประกาศแผนการยุติการใช้สีสังเคราะห์ผสมอาหาร Mayer Brown ทำความเข้าใจว่า FDA ควบคุมสารเติมแต่งสีอย่างไร (2023, กรกฎาคม). US FDA.Simon, J. และคณะ (2017, พ.ย.). การกำหนดมาตรฐานสีจากแหล่งธรรมชาติ วารสารวิทยาศาสตร์การอาหาร 82 (11) 2539-255 การเพิ่มขึ้นของฉลากที่สะอาดและทางเลือกอาหารที่โปร่งใส (2025, ม.ค.). พาลเมอร์ ฮอลแลนด์ ฟลานาแกน เอ็ม. (2009, ม.ค.). อย. กำหนดให้ต้องระบุสารสกัดคาร์ไมน์และโคชินีลบนฉลากอาหาร Foley & Lardner.ตำนาน vs. ข้อเท็จจริงเกี่ยวกับหมายเลขแดง 3 และไททาเนียมไดออกไซด์ (2023, พฤษภาคม). IACM การทดแทนสารเติมแต่งสีในผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุมัติหรือวางจำหน่าย (2025, พฤษภาคม). ซีดีเดอร์ [ร่างแนวทางสำหรับอุตสาหกรรม]สถานะการกำกับดูแลของสารเติมแต่งสี อย. สหรัฐอเมริกา [เข้าถึงเมื่อ 15 ก.ย. 2025]Gras, C. และMüller-Maatsch, J. (2024) บทที่ 21 - “ปัญหาคาร์ไมน์” และทางเลือกที่เป็นไปได้ คู่มือเม็ดสีธรรมชาติในอาหารและเครื่องดื่ม (ฉบับที่ 2) สำนักพิมพ์ Woodhead, 465-506. คาร์แมน, เค. คาร์ไมน์ สีแดงที่ทำจากแมลง กลายมาเป็นอาหารของคุณได้อย่างไร กลไกการทำงานของสิ่งต่างๆ [เข้าถึงเมื่อ 15 ก.ย. 2025]ราคาสีโคชินีล: อะไรมีอิทธิพลต่อราคาของสีแดงธรรมชาตินี้? (2025, เมษายน). อิมบาเร็กซ์

อ่านเพิ่มเติม