Виртуальные проверки должны стать частью репертуара компаний, если они стремятся поддерживать стандарты качества в своих организациях.

Цифровые инструменты и технологии быстро развиваются, но как фармацевтика может использовать их наилучшим образом? Одной из областей производства, которая созрела для улучшения с помощью цифровых инструментов, является проверка продукции.

Удит К. Сингх, генеральный директор компании ACG Проверки поясняют.

Какие исторические проблемы влияют на инспекции сегодня?

Методы ручного контроля повышают вероятность отклонения всей партии из-за аномалии в одной таблетке или капсуле из этой партии. В то время как цифровые инструменты могут выявлять дефекты на уровне отдельного продукта, отбраковывая только дефектные продукты. Эти инструменты также проверяют, что проверка была проведена с соблюдением требуемых параметров и что данные, связанные с проверкой, сохранены.

При проверке продукции вручную также существует вероятность не заметить дефекты. Если эти продукты попадут на рынок, они могут нанести репутационный ущерб бренду, что может привести к судебным искам и потере доходов.

Еще одна историческая проблема заключается в том, что не было никакой квалификации и аналитики промышленного производства в режиме реального времени. На мой взгляд, решающее значение имеет возможность гарантировать, что каждая капсула или таблетка соответствует стандартам качества и что агрегаторы в этой области установили эталон.

Каковы основные преимущества цифровых инспекций?

Преимущества цифровых проверок огромны. Лучшей пропускной способности, более качественных результатов и большей прозрачности можно достичь, когда предприятия решают интегрировать цифровые проверки в свою деятельность.

Датчики камеры используют полученные изображения для определения химического состава, ориентации, твердости и других характеристик продукта, таких как влажность. Они работают на высокой скорости и на быстродвижущихся производственных линиях. Поскольку они удаляют бракованную продукцию до того, как она попадет в упаковку, производительность производства оптимизируется. Операторам просто необходимо пройти обучение, чтобы обеспечить соблюдение стандартных рабочих процедур (СОП).

Ручной осмотр является субъективным. Люди требуют обучения и образования и имеют ограничения. Например, проверка вручную затрудняет различение «похожего» продукта, незначительные различия в цвете и других характеристиках. Ручной контроль — это повторяющаяся работа, часто выполняемая в условиях яркого освещения, что означает, что производительность человека будет различной и подверженной утомлению, поэтому гарантия качества не может быть подтверждена.

В прошлом проверки в отдельных точках производственного предприятия, такие как отбор проб продукции на линии и в конце линии, были приемлемыми. Очевидно, что такой тип проверки не предоставит компаниям полной картины. Цифровые проверки дают производителям возможность создавать более качественные данные для поддержки бизнес-решений, а также средства для просмотра сильных и слабых сторон процессов с повышенной прозрачностью.

По вашему мнению, есть ли какие-либо важные ограничения, которые необходимо учитывать?

Эволюция технологий происходит чрезвычайно быстрыми темпами. Поскольку фармацевтическое производство регулируется набором правил соответствия, внедрение технологии требует времени.

Вы не можете принять быстрые изменения в технологии, потому что отрасль должна пройти этапы тестирования, адаптации, эффективности и производительности. К тому времени, когда они будут завершены, может пройти уже пять лет. Пытаться идти в ногу с темпами развития технологий становится все труднее.

Регулирующие органы и индустрия фармацевтических услуг должны сотрудничать в разработке правил, которые станут основой для развития технологий. Это должно позволить фармацевтическим компаниям быстрее внедрять технологии.

Что вы думаете о нынешних штрафах за объекты, не соответствующие правилам?

Безопасность пациентов при производстве лекарств является абсолютным главным приоритетом. Никакого компромисса быть не может. Регулирующие органы делают все возможное, чтобы это произошло. Если это достигается путем наложения штрафов, остановки производства, отзыва продукции или даже допроса производителей, они имеют право решать, что является правильным для защиты пациентов.

Однако методы, используемые для обеспечения соблюдения компаниями правил, остаются на усмотрение производителя. Для проверок они могли бы использовать оптический осмотр с использованием камер или неоптические методы с использованием инфракрасного ультразвука – для проверки структуры лекарств. Независимо от подхода, который они применяют, частые проверки и противовесы всегда будут их самой большой обязанностью. Проверки качества на всех этапах процесса, от сырья, смешивания партий, производства API до производства конечной готовой таблетки или капсулы, должны быть последовательными. Но процесс обеспечения качества на этом не заканчивается: компании также должны уделять время оценке блистерной упаковки и бутылок, качества печати этикеток, упаковки, упаковки и доставки.

Управление всеми этими аспектами производственного процесса может быть весьма трудоемким, но технологии могут помочь его оптимизировать. Если компании решат воспользоваться очевидными преимуществами цифровых проверок, они, безусловно, смогут лучше поддерживать пациентов во всем мире.

Источник:  https://pharmafile.com/news/virtual-inspections-embracing-the-digital-change/