Д-р Субхашис Чакраборти, руководитель глобального управления продуктами ACG Capsules

После запрета на диоксид титана (TiO₂) E171 при производстве продуктов питания и БАД в ЕС, фармацевтическая промышленность может столкнуться с аналогичным запретом уже в 2025 году.

Почему именно безопасность диоксида титана подвергается сомнению? Если его безопасность действительно вызывает беспокойство, существует ли возможность полного вывода его из ЕС? Насколько подготовлена ​​отрасль к этим изменениям? Не повлияет ли это решение на другие мировые рынки? Какую позицию уже заняли другие контролирующие органы? Каковы могут быть потенциальные последствия этого запрета в других регионах? Это лишь некоторые из основных вопросов, которые остаются без ответа и являются ключевой проблемой для фармацевтической промышленности.

Учитывая, что Европа является важным эталонным рынком, хотя запрет и распространяется на европейскую юрисдикцию, его ограниченное использование или полный запрет в производстве лекарственных препаратов Европейским медицинским агентством (EMA) может вскоре привести к эффекту снежного кома на других мировых рынках. Более того, компаниям, поставляющим лекарства в ЕС и другие регионы, придется иметь дело с двумя параллельными версиями каждого продукта, одна из которых содержит TiO.₂ и еще один лишен этого. Что еще более важно, представьте себе сценарий нехватки лекарств, которая может возникнуть, если подходящие альтернативы не будут найдены или они станут недостаточно доступными.

TiO₂ уже более полувека используется в качестве красителя и матирующего вещества в фармацевтической промышленности. От оболочек капсул, покрытий таблеток и пеллет до суспензий и паст — он почти повсеместно используется в широком спектре лекарственных форм для придания продуктам эстетического вида и защиты чувствительных АФИ от разложения. К сожалению, ни один другой наполнитель не смог продемонстрировать такую ​​же белизну и непрозрачность, как TiO.₂. Поэтому, хотя возможности и есть, замены будут иметь определенные ограничения. Разработка новых рецептур, возможно, не будет сложной задачей, но поиск альтернатив для более чем 90,000 XNUMX существующих на рынке продуктов потребует больших затрат с финансовой, временной и ресурсной точки зрения. Это может быть связано с множеством неопределенностей, связанных с отзывом с рынка лекарственных препаратов, что влияет на здоровье миллионов людей.

В научном сообществе уже существуют различные мнения. Многие глобальные регулирующие органы в таких регионах, как Канада, Великобритания, Австралия/Новая Зеландия и США, уже заняли независимую позицию, выражая несогласие с мерами предосторожности, принятыми в ЕС. Переформулировать существующие лекарственные препараты не так просто, как кажется. Замена TiO₂ Альтернатива — это гигантская задача, поскольку она требует оценки с различных аспектов, включая нормативные требования, совместимость, безопасность, эффективность, технологичность и стабильность. В то время как Международный совет по фармацевтическим вспомогательным веществам (IPEC) вместе с членами Консорциума инноваций и качества (IQ) работает над изучением подходящей стратегии для разрешения ситуации, фармацевтические компании присматриваются к TiO.₂ альтернативы своим новым разработкам.

Сопутствующая промышленность, поддерживающая фармацевтический сектор, начала предлагать альтернативные вспомогательные вещества, такие как карбонат кальция, тальк и крахмал для белых вариантов и оксиды железа для цветных вариантов. Что бы ни помогло лучше всего поддержать их экосистему, это либо смесь покрытия, либо пустая оболочка твердой капсулы. В ACG Capsules мы некоторое время назад почувствовали надвигающуюся проблему и – независимо от судьбы TiO₂ запрет в отрасли – установили партнерские отношения с промышленностью, чтобы поддержать их, предложив подходящие доступные альтернативы под брендом ACGcaps TSafe, включая варианты разных цветов в капсулах как на желатиновой, так и на целлюлозной основе. Кроме того, мы работали с компаниями над техническим обучением, уделяя особое внимание образовательным аспектам альтернатив.  

На данном этапе ответов нет. С таким количеством непредвиденных препятствий на этом пути трудно предсказать, будет ли TiO₂ будет запрещен в фармацевтике. Его судьба будет зависеть от того, как примут форму генерируемые научные данные и обоснование и, с другой стороны, как они будут восприняты регулирующими органами. На данный момент единственным вариантом, доступным для производителей вспомогательных веществ, является поддержка и тесное сотрудничество с разработчиками рецептур, чтобы обеспечить правильное развитие отрасли и быть готовыми к последствиям TiO.₂ запрет.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Источник: https://pharmafile.com/