Будущее качества в производстве

В следующем десятилетии фармацевтические компании изменят свои производственные экосистемы, уделяя особое внимание качеству продукции, скорости выхода на рынок, эффективности, сокращению отходов, сдерживанию затрат и сохранению навыков для удовлетворения нормативных требований и требований потребителей. Для достижения этой цели компании отправляются на путь цифровой трансформации в направлении новой производственной стратегии, концепции под названием «Фарма 4.0.», чтобы достичь своего конкурентного преимущества.

Термин «Фарма 4.0» представляет собой интерпретацию «Индустрии 4.0» в фармацевтической отрасли, направленную на внедрение инновационных методов для более быстрой и эффективной доставки на рынок более качественной продукции. Концепция «Фарма 4.0» направлена ​​на объединение всех сегментов производственной цепочки создания стоимости для создания новых уровней прозрачности с разрешением в реальном времени, адаптируемостью, скоростью поставок, производства, лабораторий, качества и распределения. Использование технологий искусственного интеллекта, анализа данных, аналитического тестирования процессов (PAT) не только предоставляет данные в реальном времени, которые можно немедленно просмотреть по качеству, но и информацию, необходимую для оптимизации производства, уменьшения отклонений, обеспечения внедрения правильных CAPA, улучшения показателей и ускорения процесса. выпуск продукта. Несмотря на то, что большое внимание уделялось рекомендациям ICH, таким как «Управление рисками качества» (ICHQ9), «Фармацевтические системы качества» (ICHQ10), «Технические и нормативные аспекты жизненного цикла фармацевтической продукции» (ICHQ 12), «Валидация 4.0», 21CFR, часть 11 и Приложение 11, в отношении Что касается целостности программного обеспечения и данных, следует отметить, что это основополагающие принципы реализации Pharma 4.0, и их нельзя упускать из виду.

Чтобы понять, почему уделяется такое внимание концепции «Фарма 4.0», важно проанализировать критические проблемы, с которыми сталкиваются многие организации. Не новость то, что изменения на рынке, усиление конкуренции, ужесточение требований соответствия, научные инновации в сложных продуктах (например, мРНК-вакцинах) привели к увеличению сложности производства.

Реальность в организациях такова, что после получения одобрения на новый продукт или изменение продукта основное внимание уделяется скорости вывода на рынок. Отсутствие надежных процессов обеспечения качества, систем и команд, объединяющих и согласовывающих каждую часть производственной среды, такую ​​как снабжение, производство, качество и распределение, приводит к кумулятивным проблемам с качеством, которые могут привести к простоям оборудования, отклонениям и тенденциям. В дополнение к этому, время, затраченное на проверку качества для проверки записей о партиях, аналитических данных, а также устранения и документирования отклонений и результатов, выходящих за пределы спецификации, в конце процесса также не помогает. Таким образом, организации достигают противоположности того, чего они намеревались достичь, и в конечном итоге задерживают выпуск продукта на рынок. Из-за того, что основное внимание уделяется скорости вывода на рынок, многие из критически важных шагов по обеспечению качества не выполняются полностью в начале процесса, поскольку мы понимаем:

• Оценка и смягчение рисков (ICH Q9)
• Возможности всего потока создания ценности, включая продукт/процесс/оборудование/программное обеспечение/подключенные системы. Эталонная проверка 4.0
• Стратегии непрерывного совершенствования для улучшения всего потока создания ценности. Ссылка ICH Q10 и ICH Q12
• Индивидуальные и командные сильные стороны в потоке создания ценности. Сохранять, обучать и переобучать

Оценка рисков на каждой части процесса, от поставки ингредиентов до распределения конечного лекарственного препарата, имеет решающее значение для определения эффективных мер по смягчению последствий в случае возникновения проблем или отклонений. Аналогичным образом, знание возможностей процесса/продукта/оборудования способствует правильному выявлению первопричин, а критические атрибуты качества способствуют принятию решений с учетом рисков.

Квалификационная компетентность в производственной среде также заслуживает рассмотрения. К привлечению, обучению и удержанию высококвалифицированного персонала на производстве нельзя относиться легкомысленно. Несмотря на то, что существует множество академических курсов в области качества и регулирования, такие же возможности недоступны в сфере производства/эксплуатации. Опыт обычно приобретается после многих лет работы на производстве, а знания теряются после ухода ключевых сотрудников из организации.

Концепция перехода от реактивного подхода к качеству к проактивному подходу к качеству и соблюдению требований является ключевым выводом концепции «Фарма 4.0». Возможность использовать данные для прогнозирования и упреждающих целей станет обязательной для команд качества/производства будущего. Эта концепция будет поддерживать организацию, согласованную, связанную и мотивированную одной общей целью, а именно своевременно предоставлять клиенту безопасный, качественный продукт, пригодный для использования по назначению.

Больше автоматизации в тестировании

Фармацевтическая промышленность постоянно развивается и ищет новые способы повышения эффективности и точности процессов тестирования. Одной из областей, в которой автоматизация становится все более важной, является тестирование лекарств и других фармацевтических продуктов. Автоматизация может помочь снизить риск ошибок, увеличить скорость тестирования и повысить общую достоверность результатов.

Растущая сложность процедур тестирования является одной из причин надежной автоматизации в области фармацевтических испытаний. По мере того, как наука, лежащая в основе разработки лекарств, становится все более продвинутой, протоколы испытаний, используемые для оценки безопасности и эффективности новых продуктов, также становятся все более сложными. Автоматизация может помочь оптимизировать эти процессы, позволяя проводить тестирование быстрее и с меньшим количеством ошибок.

Потребность в надежных результатах в области фармацевтических испытаний также способствовала распространению автоматизации. В фармацевтической промышленности даже небольшие ошибки или отклонения в результатах тестирования могут иметь серьезные последствия. Автоматизация помогает гарантировать согласованность и точность результатов, снижая риск ошибок и повышая общую надежность процессов тестирования. Автоматизируя процедуры тестирования, фармацевтические компании также могут сократить время и ресурсы, необходимые для выполнения этих задач, освобождая персонал для сосредоточения внимания на других важных областях бизнеса.

Кастомизация уже близко

Переход от «универсальных» продуктов к персонализированным продуктам (особенно в сфере здравоохранения и хорошего самочувствия) дает компаниям возможность предоставлять больше индивидуального опыта. Однако сделать это без увеличения стоимости или сложности может оказаться непростой задачей.

«Один размер подходит большинству» был руководящим принципом в медицине, здравоохранении и благополучии с момента первого открытия пенициллина. Модель основана на поиске лечения, которое чаще всего возвращает больных людей к гомеостазу, и оно сработало весьма хорошо. Мы искоренили множество болезней, увеличили продолжительность жизни и превратили смертные приговоры в простое раздражение. В то время как принцип «один размер подходит большинству» был благом для людей во всем мире, возникла новая тенденция, которая не только помогает больным людям вернуться к исходному состоянию, но и помогает здоровым людям выйти за рамки нормального состояния, чтобы оптимизировать более здоровую и продолжительную продолжительность жизни. никогда не знал, что это возможно.

Возможность персонализировать продукты является результатом слияния технологий. Во-первых, электронная коммерция позволила потребителям с легкостью покупать все, что они пожелают. Далее, развитие робототехники дало производителям возможность откладывать дифференциацию продуктов до момента отправки, что позволило создавать небольшие вариации обычных продуктов. Теперь мы должны взять эти знания и технологии и применить их там, где это имеет наибольший смысл – в здравоохранении. Потребители не просто обращаются к врачу за общим лечением, но ищут персонализированный уход, который оптимизирует их общее состояние здоровья. У нас есть возможность обеспечить большую персонализацию с помощью данных анализа крови, медицинских осмотров и семейного анамнеза. Благодаря доступности новых технологий стало легко персонализировать оздоровительные процедуры в больших масштабах. Теперь можно легко провести масштабную персонализацию дома, не прибегая к помощи врача для выполнения основных задач.

Персонализируя продукт, потребители получают максимальную пользу для своего здоровья и благополучия. В будущем новые технологии будут способствовать персонализации здравоохранения.

Новый акцент на стратегиях устойчивого развития

2023 год продолжит прокладывать путь к устойчивому производству, поскольку все больше организаций уделяют внимание созданию долгосрочных решений.

Сейчас настало время для новых производственных площадок принять и внедрить новые технологии; чтобы фармацевтическое производство перестало зависеть от дорогостоящих устаревших процессов. Цифровые технологии ускорят процессы, обеспечивая раннее обнаружение износа машинных линий. Это также поможет сократить потери и отзывы за счет эффективного отслеживания дефектных партий, что позволит своевременно принимать меры.

Размещение цифровых технологий «Индустрии 4.0», таких как искусственный интеллект, машинное обучение, Интернет вещей, дополненная и виртуальная реальность, в основе производства может еще больше улучшить исследования и разработки, а также ускорить тестирование, соблюдение требований и эффективность. Внедрение технологии Индустрии 4.0 и новых моделей доставки может помочь построить более самостоятельную и надежную цепочку поставок фармацевтической продукции, чтобы идти в ногу с меняющимися и все более сложными потребностями здравоохранения. Наше внимание сосредоточено на создании высокопроизводительных и ориентированных на качество производственных подразделений, которые могут поддерживать интеллектуальные, подключенные и интеллектуальные системы. Массы данных преобразуются в полезную информацию, улучшающую некоторые аспекты цепочки поставок, такие как управление запасами, анализ тенденций, прогнозирование и профилактическое обслуживание оборудования.

Рост цифровых технологий здравоохранения и телемедицины продолжит стимулировать инновации в здравоохранении в 2023 году. Такие разработки, как интеграция медицинского оборудования и мониторинг программного обеспечения, будут сосредоточены на домашней и дистанционной диагностике, что в конечном итоге направлено на улучшение клинических результатов, а также на до- и послеконсультационное обследование. уход за более «информированными» пациентами.

Постоянное множественное ценовое давление

2023 год может оказаться одним из самых сложных для прогнозирования и прогнозирования. Мощности по производству целлюлозы и других вспомогательных веществ остаются крайне ограниченными, чему способствует высокий производственный спрос. Ситуация может несколько смягчиться в 2024 году, поскольку в эксплуатацию введут новые мощности нескольких мировых производителей, но мы ожидаем, что инфляционное давление сохранится. Производители сосредотачивают внимание на больших объемах базовых продуктов как на способе удовлетворения основного спроса клиентов, так и на сдерживании затрат. Сосредоточив внимание на наиболее широко используемых продуктах, можно добиться повышения операционной эффективности и производства на максимальных уровнях. За счет меньшего количества переходов на специализированную продукцию с низким спросом и низким выходом экономическая эффективность может быть максимизирована.

Это означает, что доступность можно обеспечить с наименьшими затратами, но при этом давление стоимости и доступности переносится на специализированные продукты с низким спросом. Производители столкнутся с проблемами поиска этих специальных сортов с ограниченной доступностью и, следовательно, с более высокой стоимостью.

На рынке по-прежнему существует сильное ценовое давление. Как и производители ингредиентов, поставщики сырья одинаково подходят к повышению эффективности производства – сосредотачиваются на основном продукте, чтобы максимизировать выпуск и минимизировать затраты. Мы видим, как фермеры сосредотачивают внимание на продуктах больших объемов, таких как кукуруза, соя и т. д., и меньше на специализированных продуктах, таких как хлопок и подсолнечник, где они не могут достичь того же уровня эффективности на акр. Это усугубляет проблему доступности небольших объемов специализированных продуктов, будь то сам товар или любые специализированные версии, такие как не содержащие ГМО или органически сертифицированные продукты.

Наряду с сырьем, ценовое давление по-прежнему сохраняется по всем направлениям. Новые налоги на энергетику, взимаемые в 2023 году, окажут большое влияние на наши рынки. Возможно, в краткосрочной перспективе проблемы с логистикой утихнут, но цены на дизельное топливо остаются высокими и не снижаются такими же темпами, как на бензин. Нехватка оборудования и рабочей силы сохраняется, и, вероятно, так и останется, поскольку такие штаты, как Калифорния, сокращают количество старых грузовиков на дорогах. Если опасения рецессии окажутся реальностью, логистика может стать одним из немногих мест, где спрос может упасть и можно будет достичь экономической выгоды.

Если потребители столкнутся с решениями о дискреционном доходе, транспортные перевозки могут смягчиться из-за снижения общего спроса, но основные потребности, такие как еда, лекарства, жилье и топливо, вероятно, останутся неизменными.

Инфляционное давление приведет к росту затрат на рабочую силу, поскольку работникам потребуется более высокая заработная плата, чтобы компенсировать рост затрат. Вновь введенный в середине 2022 года химический акциз Superfund окажет огромное влияние на химическую переработку. В результате стоимость многих основных химикатов, используемых в качестве технологических добавок, выросла вдвое или более. Труд, нефть и сырье также окажут влияние на упаковку, поэтому мы видим ценовое давление по всей цепочке поставок, начиная с сырья, рабочей силы, обработки и окончательной упаковки.

В конце концов, при фиксировании производственных мощностей в среднесрочной перспективе мы ожидаем высокого спроса и ограниченной доступности. Хотя мы можем получить некоторое краткосрочное облегчение в логистике, инфляционное давление продолжится во всех секторах цепочки поставок. Основные продукты могут стабилизироваться, но специальные сорта и нишевые продукты сталкиваются с ограниченной доступностью и более высокими ценами.

Лучшее управление инструментом

Одной из самых больших проблем в производстве планшетов по-прежнему остается нехватка времени для вывода продукта на рынок и снижение затрат. В I Holland мы постоянно работаем над инновационными решениями, которые помогут стимулировать спрос на производство планшетов. Областью, в которой мы наблюдаем значительный рост, и тенденцией, которая, по нашим прогнозам, будет продолжать расти, являются компьютерные системы управления инструментами.

Современное производство таблеток требует увеличения производительности, гибкости, быстрого реагирования и надежной отслеживаемости, а основная цель — максимальное увеличение времени безотказной работы печатной машины. Того, что когда-то контролировалось простыми ручными методами, уже недостаточно в нынешней культуре крупносерийного, строго контролируемого и проверяемого производства таблеток. Для успешного производства планшетов производители должны провести углубленный анализ производства.

Компьютерные системы мониторинга могут помочь максимизировать производительность каждого пуансона для удовлетворения требований производства с высокой производительностью. Проще говоря, система управления инструментами — это реестр всех инструментов на объекте или в организации. Он принципиально автоматизирует видимость происходящего с инструментами. Его основная цель — обеспечить соответствующее требованиям, эффективное и точное обслуживание пуансонов и штампов и гарантировать, что инструменты никогда не станут причиной задержки производственного графика.

При производстве планшетов крайне важно иметь полный контрольный журнал, охватывающий использование и обслуживание инструментов для планшетов. Использование программного обеспечения, способного отслеживать это, не только имеет смысл, когда речь идет о мониторинге и управлении производством, но также является важным нормативным требованием в фармацевтической промышленности.

Данные также могут предоставить информацию для эффективного измерения областей производительности, показывая, какая и сколько продуктов было произведено, а также краткую информацию о любых возникших производственных проблемах.

Благодаря внедрению усовершенствованной системы TMS можно обнаружить такие проблемы, как износ головок и наконечников пуансонов, прежде чем они повлияют на производство. Он также может вызывать призыв к действию, указывающий, когда требуются определенные действия по техническому обслуживанию пуансона и штампа.

Внедрение системы управления инструментами неоценимо и всегда приведет к лучшим результатам. Это позволяет производителям эффективно управлять своим оборудованием для производства высококачественных таблеток упорядоченным, проверяемым и отслеживаемым способом. Успешное производство планшетов требует дальновидного мышления. Без инвестиций в инновационные решения, такие как TMS, производители планшетов рискуют остановить рост компании.

Материалосберегающие составы будут пользоваться более высоким спросом

Подходы к разработке рецептур, позволяющие экономить материалы, благодаря моделированию уплотнения, будут широко распространены. Эта тенденция обусловлена ​​как минимум двумя факторами:

1. Необходимость разработки рецептуры таблеток на раннем этапе, чтобы в исследованиях фазы 2 можно было использовать предполагаемую рыночную дозировку;
2. Более широкая доступность симуляторов уплотнения, которые могут моделировать как уплотнение матрицами, так и уплотнение катками.

Богатую информацию о свойствах и характеристиках API и смесей можно получить, используя граммы материала при моделировании уплотнения. Прилипание пуансона, захват воздуха, влияние скорости, конструкция оснастки и другие параметры процесса могут быть изучены для оптимизации рецептуры и производственного процесса, чтобы они были пригодны для коммерческого производства. Компании, у которых нет симулятора уплотнения, могут использовать ресурсы университетов и CRO, продемонстрировавших свой опыт.

Доктор Кэлвин Сан, профессор и заместитель заведующего кафедрой фармацевтики Университета Миннесоты

Источник: https://www.tabletscapsules.com/