Производители должны учитывать ключевые компоненты производства твердых и полутвердых лекарств, чтобы создать успешный конечный продукт.

Когда дело доходит до твердых и полутвердых лекарств, существует множество
соображения, которые производители должны принять в отношении процесса изготовления конечного продуктаде. Хотя производство твердых лекарственных препаратов может быть проще, они создают больше проблем с точки зрения нормативных требований. Хотя полутвердые лекарственные препараты сложнее производить, они сталкиваются с меньшими нормативными препятствиями.

Чтобы узнать больше о процессах производства твердых и полутвердых лекарственных препаратов, Фармацевтическая технология поговорил с Шанкаром Гуптой, директором по продажам ACG.

Твердые и полутвердые препараты

ФармТех: Каковы плюсы и минусы твердой дозировки по сравнению с полутвердой дозировкой или капсул по сравнению с мягкими гелями?

Гупта: У каждого из них есть свои плюсы и минусы. С одной стороны, с точки зрения производства капсулы достаточно просты. Капсулы заполняются с помощью фасовочной машины.
и продукт готов. Однако существует ряд стандартных и нормативных требований, которые необходимо выполнить, прежде чем они будут одобрены для потребления и сбыта.

Хотя мягкие желатиновые капсулы подпадают под меньшее количество правил, процесс производства является более длительным и сложным, требующим больших производственных площадей. Кроме того, эти процессы требуют большего количества сотрудников с широким спектром навыков. Кроме того, процессы приводят к увеличению потерь. Прежде чем их можно будет упаковать, их [также] необходимо высушить, что увеличивает время, сложность и стоимость.

Ключевые соображения

ФармТех: Как рецептура лекарственного средства может повлиять на качество полученной твердой лекарственной формы для перорального применения и на процесс таблетирования в целом?

Гупта:Рецептура лекарственного средства определяется рядом ключевых факторов. Для контрактного производителя это будет определяться предпочтениями или потребностями клиента. В противном случае рецептура лекарства обычно определяется опытом пациента, соблюдением режима лечения и соответствующей упаковкой продукта.

В случае необходимости попробовать маску на вкус, чтобы получить нейтральный продукт или придать цвет, предпочтительным выбором будут капсулы.

Хотя капсулы имеют хороший срок хранения, при воздействии влажности, колебаний температуры или при длительном воздействии света они могут стать хрупкими. Несмотря на эти различия, упаковка капсул достаточно проста.

[С другой стороны] упаковка таблеток имеет более высокую степень сложности из-за различных форм, размеров и консистенции конечного продукта.

ФармТех: Какие процессы можно использовать для обеспечения однородности/равного распределения ингредиентов в капсулах/таблетках во время производства?

Гупта: С механической точки зрения оборудование, используемое для обеспечения однородности или равного распределения ингредиентов, зависит от требований рецептуры, а также определяет процесс. Например, в случаях высокой степени однородности содержимого процессы могут основываться на использовании сушилки с псевдоожиженным слоем, процессора или смесителя с высоким усилием сдвига.

Другие зависимости включают время растворения, [необходимость] быстрой доставки или требование дезинтеграции.

ФармТех: Можете ли вы объяснить инструменты планшета и дать некоторые соображения, которые следует учитывать при принятии решения о том, какие методы использовать?

Гупта: Инструмент для изготовления таблеток — это метод обработки, в котором используются верхние и нижние пуансоны, а также сила сжатия с помощью матрицы и чашки для формирования гранул или порошка в таблетку. Матрица используется вместе с пуансонами для приема гранул или порошка для сжатия и создания размера по периметру таблетки. Глубина чашки определяет глубину планшета.

Конечный продукт будет влиять на параметры оснастки, включая размер планшета, в зависимости от экономии и цены для конечного пользователя. Это варьируется от недорогой упаковки до создания инновационных форм, способствующих дифференциации продукта и конкурентоспособности в определенной категории и на рынке.

Вызовы и тенденции

ФармТех: С какими основными проблемами сталкиваются производители лекарств, пытаясь быстро и экономично перерабатывать твердые лекарственные формы/таблетки для перорального применения, сохраняя при этом высокое качество?

Гупта: Широко известно, что эффективность производства фармацевтической продукции несопоставима с ростом производительности в других производственных секторах. При эффективности 60–65% самой большой проблемой во всем секторе является, безусловно, производительность.

Кроме того, поскольку точность и качество имеют жизненно важное значение в тех случаях, когда продукция экспортируется на регулируемые рынки, уровни контроля значительно повышаются. Это, в свою очередь, может препятствовать оптимизации и повышению эффективности.

Другие проблемы, с которыми сталкивается фармацевтическое производство, разнообразны: от вариаций API до нехватки рабочей силы, скорости проверки продукции, сроков производства и скорости внедрения новых технологий. Тем не менее, отрасль ускоряет цифровую трансформацию Индустрии 4.0 в поисках процессов, управляемых данными, которые должны помочь сектору повысить эффективность, а также ускорить выход на рынок.

ФармТех: Были ли вы свидетелями каких-либо существенных тенденций в таблетировании за последнее десятилетие, которые оказали положительное или отрицательное влияние на отрасль?

Гупта: Мы наблюдаем рост производства таблеток с многокомпонентными гранулированными системами. Это твердая лекарственная форма, полученная в результате прессования смеси гранул, содержащих лекарства и порошкообразные вспомогательные вещества, [чтобы] контролировать высвобождение лекарства.

Мы также стали свидетелями значительных изменений в применении технологий контроля. Пандемия COVID-19 сделала более очевидной необходимость сокращения проверок качества продукции людьми, например, путем исключения таких процессов, как ручной сбор продуктов для тестирования. Компании, которые сосредоточивают внимание на контроле затрат за счет использования более эффективного оборудования и менее обременительных процессов проверки, не только сократят отходы и потребность в дорогостоящей рабочей силе, но также выиграют от сокращения дорогостоящего отзыва продукции.

Производители, применяющие технологию контроля, получают выгоду от дифференциации продукта на микроуровне; внутри и снаружи. Эти проверки эффективны и выполняются с высокой скоростью и в режиме реального времени, что означает, что для тестирования не нужно снимать образцы с линии. Технология контроля оценивает каждый отдельный продукт и в режиме реального времени предоставляет информацию об отклонениях, что позволяет гарантировать качество продуктов в партии, которые не были бракованы.

При этом выборочный метод тестирования означает, что качество всей партии основано на результатах испытаний подмножества партии, а остальные продукты в партии считаются одинакового качества, но не могут быть гарантированы.

ФармТех: Не могли бы вы дать нам свои прогнозы относительно тенденций в области планшетирования на ближайшее десятилетие?

Гупта: Растущее и стареющее население планеты, а также новые развивающиеся рынки создают высокий спрос в фармацевтическом секторе во всем мире. В условиях роста конкуренции скорость выхода на рынок имеет жизненно важное значение. В конечном итоге победят те, кто ориентирован на клиента, обеспечивает гарантии безопасности и доставляет заказы быстрее.

Мы видим зарождающиеся признаки спроса на высокопроизводительные машины. Это сочетается с необходимостью повышения эффективности сектора. Сочетание достижений Индустрии 4.0 и потребности в более компактной рабочей силе приведет к анализу нескольких источников данных для предоставления такой информации, как профилактическое обслуживание и даже удаленное обслуживание. При улучшении времени безотказной работы оборудования и эффективных эксплуатационных затратах будет достигнута экономия без ущерба для качества продукции.

Кроме того, мы начинаем видеть более широкое распространение 3D-печати в этом секторе. Возможность печати небольшими партиями приводит к сокращению отходов в сочетании с надежностью и эффективностью. Он будет играть полезную роль в разработке новых продуктов и потенциально может произвести революцию в предоставлении персонализированной медицины.

Об авторе

Аливия Леон — помощник редактора Фармацевтическая технология.

Детали статьи

Фармацевтическая технология
Том 47, No 1
Январь 2023г.
Страница: 30-32

Цитата

При ссылке на эту статью ссылайтесь на нее: А. Леон, «Соображения относительно производства твердых и полутвердых лекарств». Фармацевтическая технология 47 (1) (2023).

Источник: https://www.pharmtech.com/