Os fabricantes devem considerar os principais componentes da fabricação de medicamentos sólidos versus semissólidos para criar um produto final de sucesso.

Quando se trata de medicamentos sólidos vs. semissólidos, existem muitos
considerações que os fabricantes devem tomar em relação ao processo no qual o produto final é fabricadode. Embora os medicamentos de dosagem sólida possam ser mais fáceis de fabricar, eles apresentam mais desafios em relação aos requisitos regulamentares. Embora os medicamentos de dosagem semissólidos sejam mais difíceis de fabricar, estão sujeitos a menos obstáculos regulamentares.

Para saber mais sobre os processos de fabricação de medicamentos dosados ​​sólidos e semissólidos, Tecnologia Farmacêutica conversou com Shankar Gupta, diretor de vendas da ACG.

Medicamentos sólidos versus semissólidos

Tecnologia Farmacêutica: Quais são os prós e os contras da dosagem sólida versus dosagem semissólida, ou cápsulas versus géis moles?

Gupta: Cada um deles tem seus prós e contras. Por um lado, do ponto de vista da produção, as cápsulas são bastante simples. As cápsulas são envasadas em uma máquina de envase,
e o produto está pronto. No entanto, há uma série de requisitos padrão e regulamentares que precisam ser atendidos antes de serem aprovados para consumo e comercialização.

Embora as cápsulas de gel mole estejam sujeitas a menos regulamentações, o processo de fabricação é mais longo e complexo, exigindo um espaço de fabricação maior. Além disso, os processos exigem um maior número de funcionários com uma ampla gama de habilidades. Além disso, os processos resultam em mais desperdício. Antes de serem embalados, eles [também] precisam ser secos, o que aumenta o tempo, a complexidade e o custo.

Consideracoes chave

Tecnologia Farmacêutica: Como a formulação de um medicamento pode impactar a qualidade da forma farmacêutica sólida oral resultante e o processo de formação de comprimidos?

Gupta:A formulação de um medicamento é regida por vários fatores-chave. Para um fabricante contratado, isso seria determinado pela preferência ou necessidade do cliente. Caso contrário, a formulação de um medicamento é geralmente ditada pela experiência do paciente, pela adesão e pela embalagem apropriada do produto.

No caso de necessidade de provar a máscara para obter um produto neutro ou adicionar cor, as cápsulas seriam a escolha preferida.

Embora as cápsulas tenham uma boa vida útil, quando expostas à umidade, flutuações de temperatura ou se forem submetidas a exposição prolongada à luz, elas podem tornar-se quebradiças. Apesar dessas variações, a embalagem das cápsulas é bastante simples.

[Por outro lado,] as embalagens de comprimidos apresentam maior grau de complexidade devido aos variados formatos, tamanhos e consistência do produto final.

Tecnologia Farmacêutica: Quais processos podem ser usados ​​para garantir uniformidade/distribuição igual de ingredientes em cápsulas/comprimidos durante a fabricação?

Gupta: Do ponto de vista mecânico, o maquinário utilizado para garantir a uniformidade ou distribuição igualitária dos ingredientes depende da necessidade da formulação e também determina o processo. Por exemplo, em casos de alto grau de uniformidade de conteúdo, os processos podem contar com a utilização de um secador de leito fluidizado, processador ou misturador de alto cisalhamento.

Outras dependências incluem o tempo de dissolução, [necessidade] de entrega rápida ou o requisito de desintegração.

Tecnologia Farmacêutica: Você pode explicar as ferramentas do tablet e fornecer algumas considerações a serem feitas ao decidir quais métodos usar?

Gupta: Ferramentas para comprimidos referem-se a um método de ferramentas que usa punções superiores e inferiores e força de compressão com uma matriz e copo para moldar grânulos ou pó em um comprimido. A matriz é usada em conjunto com os punções para aceitar os grânulos ou pó para compressão e criar o tamanho do perímetro do comprimido. A profundidade do copo determina a profundidade do comprimido.

O produto final influenciará os parâmetros das ferramentas, incluindo o tamanho do comprimido, com base nas economias e no preço do usuário final. Isto vai desde embalagens de baixo custo até à criação de formas inovadoras para impulsionar a diferenciação de produtos e a concorrência numa determinada categoria e mercado.

Desafios e tendências

Tecnologia Farmacêutica: Quais são alguns dos principais desafios que os fabricantes de medicamentos enfrentam ao tentar processar formas farmacêuticas/comprimidos sólidos orais de forma rápida e econômica, mantendo ao mesmo tempo a alta qualidade?

Gupta: É amplamente conhecido que as eficiências na produtividade farmacêutica não são comparáveis ​​aos ganhos de produtividade noutros sectores industriais. Funcionando com uma eficiência de 60-65%, o maior desafio em todo o setor é, de longe, a produtividade.

Além disso, como a precisão e a qualidade são vitais nos casos em que os produtos são exportados para mercados regulamentados, os níveis de inspeção aumentam enormemente. Isto, por sua vez, pode prejudicar a capacidade de racionalizar e aumentar a eficiência.

Os outros desafios enfrentados pela produção farmacêutica são variados, desde variações de API até escassez de mão de obra, velocidade de inspeção de produtos, prazos de produção e velocidade de adoção de novas tecnologias. No entanto, a indústria está a acelerar a sua transformação digital da Indústria 4.0 na procura de processos controlados por dados, o que deverá ajudar o sector a aumentar a eficiência, bem como a acelerar a entrada no mercado.

Tecnologia Farmacêutica: Você testemunhou alguma tendência significativa em tablets na última década que teve um impacto positivo/negativo na indústria?

Gupta: Estamos vendo um aumento no número de comprimidos com sistema de pellets multiunidades. Esta é uma forma farmacêutica sólida que resulta da compressão de uma mistura de pellets que contém medicamentos e excipientes em pó [para] controlar a liberação do medicamento.

Também vimos uma mudança significativa na adoção da tecnologia de inspeção. A pandemia de COVID-19 tornou mais evidente que a inspeção humana relativamente à qualidade dos produtos deve ser reduzida, por exemplo, eliminando processos como a seleção manual de produtos para teste. As empresas que se concentram no controlo de custos, através da utilização de equipamentos mais eficientes e de processos de inspeção menos onerosos, não só reduzirão o desperdício e a necessidade de mão-de-obra dispendiosa, como também beneficiarão de uma redução na dispendiosa recolha de produtos.

Os fabricantes que adotam tecnologia de inspeção se beneficiam da diferenciação de distinção em micronível do produto; dentro e fora. Essas inspeções são eficientes, executadas em alta velocidade e em tempo real, o que significa que as amostras não precisam ser retiradas da linha para serem testadas. A tecnologia de inspeção avalia cada produto e fornece inteligência em tempo real sobre rejeições para garantir a qualidade dos produtos do lote que não foram rejeitados.

Enquanto o método de teste por amostra significa que a qualidade de todo o lote é baseada nos resultados do teste de um subconjunto do lote e os produtos restantes no lote são considerados da mesma qualidade, mas não podem ser garantidos.

Tecnologia Farmacêutica: Você poderia nos dar suas previsões sobre as tendências em tablets para a próxima década?

Gupta: Uma população global crescente e envelhecida, juntamente com novos mercados emergentes, estão a criar uma elevada procura no sector farmacêutico a nível mundial. Com o aumento da concorrência, a velocidade de chegada ao mercado é vital. Aqueles que são centrados no cliente, fornecem garantia de segurança e entregam mais rapidamente acabarão por vencer.

Estamos vendo os sinais nascentes da demanda por máquinas de alto rendimento. Isto está associado à necessidade de aumentar a eficiência do setor. A combinação dos avanços na Indústria 4.0 e a necessidade de forças de trabalho mais enxutas impulsionarão a análise de múltiplas fontes de dados para fornecer informações como manutenção preditiva e até mesmo manutenção remota. Quando o tempo de atividade da máquina e os custos de funcionamento eficientes são melhorados, serão alcançadas poupanças de custos sem comprometer a qualidade do produto.

Além disso, começamos a observar uma maior adesão à impressão 3D no setor. Ser capaz de imprimir em pequenos lotes resulta na redução de desperdícios, juntamente com resultados confiáveis ​​e eficiências. Terá um lugar útil no desenvolvimento de novos produtos e tem o potencial de revolucionar a entrega de medicamentos personalizados.

Sobre o autor

Alivia Leon é editora assistente da Tecnologia Farmacêutica.

Detalhes do artigo

Tecnologia Farmacêutica
Vol. 47, nº 1
Janeiro 2023
Página: 30-32

Citação

Ao se referir a este artigo, cite-o como A. Leon, "Considerations for Manufacturing Solid Versus Semi-solid Drugs," Tecnologia Farmacêutica 47 (1) (2023).

Fonte: https://www.pharmtech.com/