A pandemia continuou a afetar as cadeias de abastecimento, a inflação atingiu o máximo histórico recente e as aprovações da FDA atingiram o nível mais baixo dos últimos cinco anos. A Lei de Redução da Inflação foi sancionada em agosto, prometendo limitar o poder de fixação de preços da indústria farmacêutica.

Apesar destes testes, a indústria viveu momentos cruciais. A expiração da patente do Humira levou à 40ª aprovação de biossimilares do CDER – com mais a seguir. Houve uma onda de aprovações de terapia genética, incluindo a primeira terapia genética para hemofilia B.

Embora o padrão da indústria farmacêutica para anos agitados tenha sido incrivelmente alto após 2020, a indústria está preparada para um 2023 movimentado. Aqui está um vislumbre do que os líderes da indústria estão prevendo para o próximo ano.

TECNOLOGIAS DE FABRICAÇÃO

A visão da indústria farmacêutica será crucial para melhorias tecnológicas

"As necessidades de produção farmacêutica são, em parte, restringidas pela tecnologia disponível à qual os fabricantes têm acesso no mercado. À medida que a população mundial aumenta, a procura de medicamentos inovadores e o aumento da compreensão da genética, das terapias contra o cancro e das doenças infecciosas estão a impulsionar a necessidade de soluções precisas e repetíveis. e instrumentação confiável. No futuro, os fabricantes farmacêuticos precisarão de maior capacidade, tempo de resposta e precisão - e instrumentos repetíveis ajudarão. As empresas farmacêuticas estabelecerão parcerias com seus fornecedores para projetar os produtos do futuro serão fundamentais. À medida que viemos do que já foi um da indústria analógica até o que hoje é a era digital, será a visão da indústria farmacêutica que impulsionará a tecnologia de amanhã." 
— Jeff Gulla, gerente de vendas, linha de produtos Scientific MEMS, Sierra Instruments

"Encorajados pelos avanços tecnológicos que permitem acesso contínuo e controle granular sobre as informações, mais empresas biofarmacêuticas e CDMOs convidarão fornecedores a participar de processos-chave dentro de seus sistemas de gestão de qualidade. Os CDMOs também convidarão cada vez mais seus clientes diretamente para seu SGQ, documentação de qualidade e treinamento sistemas para melhor visibilidade e compartilhamento de informações em tempo real. Essa abordagem tornará mais fácil para pequenos inovadores aceitarem produtos, assinarem e aprovarem lotes, analisarem eventos de qualidade e compartilharem dados de qualidade. Com o tempo, as empresas desenvolverão sistemas distintos de compartilhamento de informações estratégias, programas de treinamento e novos processos adaptados a cada CDMO ou fornecedor." 
— Ashley Wentworth, Diretora Sênior, Qualidade do Vault, Veeva Systems

A digitalização ajudará o setor farmacêutico a agilizar

“Parte de uma solução estratégica de transformação digital será ‘encontrar a fábrica oculta’ nas operações globais de fabricação farmacêutica de uma empresa. Isto é para identificar os processos que representam as eficiências inexploradas de cada linha de produção e aproveitar ao máximo a capacidade e a produtividade à medida que as necessidades de fornecimento continuam a mudar ao longo do ano. O acesso à comunicação auditável e rastreável ajuda a garantir a conformidade, bem como a simplificar os fluxos de trabalho, reduzindo o risco operacional e aumentando a eficiência." 
— Andreas Eschbach, CEO e fundador, Eschbach 

"Este ano, os desenvolvedores de medicamentos adotarão a computação cognitiva para agilizar o processo de sinalização de segurança, posicionando-se para aumentar suas contribuições estratégicas e impulsionar o crescimento. As equipes que não avançarem terão dificuldade em aumentar o volume de casos, sinais ruidosos e tarefas manuais." 
 — Elizabeth Smalley, Diretora de Gerenciamento de Produtos e Dados e Análise, ArisGlobal

As empresas que digitalizarem colherão benefícios

"Continuamos a ver a digitalização tornar-se uma tendência importante na indústria farmacêutica, uma vez que a implementação adequada pode levar a produtos de maior qualidade, melhor desempenho, maior personalização e poupança de tempo. As empresas farmacêuticas devem manter-se em contacto com as últimas tendências, enquanto os parceiros se concentram no apoio aos clientes na adoção de novas tecnologias e na integração delas nos processos de produção.No Grupo Stevanato, testemunhamos em primeira mão como a IA pode ajudar a reduzir os custos de parametrização e produção, apoiando as empresas farmacêuticas na liderança de uma análise raiz robusta e na mudança para um método preditivo, explorando uma grande quantidade de dados." 
— Raffaele Pace, vice-presidente de engenharia, Grupo Stevanato

"Historicamente, as empresas têm hesitado em investir em tecnologias como IA e IoT, e simplesmente testaram o terreno com pequenos programas-piloto. Mas, nos últimos anos, estas tecnologias amadureceram tremendamente e provaram ser bem sucedidas e escaláveis ​​em ambientes de produção globais de todos os tipos. . As empresas irão acelerar a sua própria transformação digital com confiança agora, investindo recursos em tecnologias inteligentes para manter uma vantagem competitiva. Aqueles que recorrem à análise preditiva e prescritiva liderarão o grupo, utilizando insights baseados em dados para compreender e agir sobre os riscos representados por aumento da concorrência, mercados de trabalho apertados, custos mais elevados, novos padrões de qualidade de produtos e regulamentações emergentes. Por último, veremos áreas como manutenção e confiabilidade serem reconhecidas como oportunidades estratégicas para eliminar desperdícios." 
— Zach Gilula, líder de equipe, Farmacêutico, Ciências Biológicas e Produtos Médicos, Augury

"Estamos vendo a indústria começando a mostrar sinais de mudança para soluções mais sem papel, incluindo registros eletrônicos de lote. O custo do número assustador de sistemas e mudanças a serem considerados é o fator mais restritivo. Sites que adotam uma plataforma digital robusta e uma cultura operacional terá mais sucesso em atrair e reter uma percentagem mais elevada da força de trabalho." 
— Cheryl Bondurant, consultora principal, CAI

“A indústria farmacêutica enfrenta um cenário complexo, incluindo interrupções na cadeia de abastecimento que estão a causar uma escassez de antivirais e antibióticos, bem como lacunas no acesso global aos medicamentos. Até 2023, podemos esperar que os fabricantes farmacêuticos aumentem os investimentos em tecnologia digital para ajudar a superar esses desafios. O desenvolvimento de estratégias de fabricação mais inteligentes, alimentadas pela automação, IA e análises avançadas, impulsionará o progresso e criará novos recursos cruciais para maximizar a agilidade operacional. e eficiência - um importante objetivo estratégico para 44% das jornadas de transformação digital dos fabricantes farmacêuticos, de acordo com uma pesquisa recente da AspenTech. Equipadas com a tecnologia certa, as empresas farmacêuticas podem fazer progressos no sentido de melhorar o seu acesso global a estratégias de medicamentos e garantir cadeias de abastecimento resilientes. que pode resolver melhor a escassez de medicamentos." 
— Kelly Doering, Diretora Sênior de Farmacêutica, AspenTech

A política impulsionará a adoção de tecnologias avançadas

“A Lei de Redução da Inflação (IRA) terá um impacto profundo no investimento em I&D, bem como nos lucros globais da indústria para empresas inovadoras. Com isso, esperamos que o setor farmacêutico finalmente obtenha o impulso necessário para adotar tecnologias de fabricação avançadas mais eficientes e eficazes, como a fabricação contínua, projetada para fornecer fabricação de medicamentos de alta qualidade e de baixo custo. O desenvolvimento de moléculas pequenas será duramente atingido, uma vez que estão isentos de negociação ao abrigo do IRA durante apenas nove anos após a aprovação, em comparação com treze anos para medicamentos de moléculas grandes.”  
— Bikash Chatterjee, CEO, Pharmatech Associates

ESFORÇOS DE SUSTENTABILIDADE

As empresas farmacêuticas levarão a sério o seu impacto ambiental

“A missão de melhorar a sustentabilidade do laboratório está rapidamente se tornando uma prioridade máxima nos setores público e privado. À medida que a indústria muda para práticas mais sustentáveis, mais responsabilidade recairá sobre as empresas privadas e os indivíduos para promulgar e cumprir as metas de sustentabilidade. Os benefícios financeiros e ambientais das práticas sustentáveis ​​estão a levar os líderes da comunidade científica a abraçar estas mudanças e a avançar com iniciativas. Embora a exigência de esterilidade torne inevitável o uso de plásticos descartáveis ​​em muitos casos, há ajustes básicos – como redução do consumo de energia e água, conservação de materiais e descarte adequado de resíduos – que os laboratórios podem fazer para reduzir o impacto ambiental geral sem afetar o fluxo de trabalho.”  
— Marwan Alsarraj, gerente do segmento biofarmacêutico, Bio-Rad

“A comunidade das ciências da vida e a indústria farmacêutica precisam de redobrar os seus compromissos com a sustentabilidade a longo prazo. As inovações de hoje só poderão proporcionar o impacto previsto se as protegermos das consequências dos danos ambientais. A nossa comunidade tem a oportunidade de liderar pelo exemplo como uma indústria consciente do clima, e temos o conhecimento científico necessário para tornar isso uma realidade. Precisamos ir além dos programas de compensação de carbono, desenvolvendo novas tecnologias que melhorem significativamente a sustentabilidade dos fluxos de trabalho de pesquisa e dos bioprocessos”. 
— Chris Fisher, Ph.D., Gerente de Assuntos Científicos, Provectus Algae

“Os cuidados de saúde têm uma pegada de carbono substancial, aproximadamente 4% das emissões globais, e os medicamentos geram até um terço disso. são. Vinte sistemas de saúde de países comprometeram-se a atingir emissões líquidas zero com datas previstas entre 2030 e 2050. Para o conseguir, recorrerão a fornecedores de medicamentos, entre outros, para responderem com compromissos semelhantes de emissões líquidas zero. Até agora, apenas oito dos principais 100 empresas farmacêuticas assumiram um compromisso líquido zero no mesmo intervalo de datas. Esta disparidade entre os objetivos dos compradores e fornecedores de cuidados de saúde não é sustentável – 2023 pode ser o ano em que a pressão sobre as grandes empresas farmacêuticas para levarem a sério a pegada de carbono se tornará significativa ." 
— Aurelio Arias, Diretor, Liderança de Pensamento, IQVIA

“2023 continuará a preparar o caminho para a produção sustentável, com um número crescente de organizações a apostar na criação de soluções de longo prazo. Agora é a hora de novos locais de produção adotarem e implementarem novas tecnologias; para transformar a fabricação farmacêutica de dependente de processos legados dispendiosos. A tecnologia digital acelerará os processos, permitindo a detecção precoce de desgaste nas linhas de máquinas. Também ajudará a reduzir o desperdício e as recolhas, através do rastreio eficaz dos lotes defeituosos, permitindo intervenções atempadas. Inclusão, inovação e integração serão palavras-chave para a indústria farmacêutica em 2023.”  
— Karan Singh, Diretor Geral, ACG

"O melhor caminho para alcançar as metas de sustentabilidade é através da eficiência operacional e de fabricação. Garantir esses objetivos requer dados de processo, automação e controle de sistemas, bem como outras ferramentas para criar ambientes de fabricação mais inteligentes. Embora a integração de tecnologias digitais da indústria e sua jornada para Os modelos operacionais da Pharma 4.0 estão se acelerando, a capacidade de fazê-lo com sucesso é um desafio que acredito que a indústria terá dificuldade para superar. Independentemente do que está sendo fabricado, essas integrações nunca serão 'plug and play' porque cada organização, processo e operação tem atributos únicos. Felizmente, o acesso a esses valiosos dados corporativos e operacionais para atingir objetivos de ordem superior, como eficiência e sustentabilidade, está se tornando mais fácil com o apoio dos provedores de tecnologia digital e soluções de integração do setor." 
— Jim Lehane, líder global de fabricação de ciências biológicas, Cognizant

Uma olhada nos equipamentos usados  

“Mais empresas começarão a perceber os benefícios da reimplantação de equipamentos dentro da sua própria rede em termos de sustentabilidade e redução de custos. Não só é a forma mais prudente de poupar dinheiro, mas também de fazer melhor uso dos recursos existentes. E o melhor: é uma ótima forma de ser mais amigo do ambiente: ao reduzir a necessidade de aquisição de novos equipamentos, as empresas podem diminuir a sua pegada de carbono. Esta pode ser uma ótima maneira de mostrar seu compromisso com a sustentabilidade. É uma situação vantajosa para todos e penso que veremos mais empresas aderindo a esta tendência este ano.”  
— Justin Kadis, Desenvolvimento de Negócios e Operações, Equipamentos Federais

DESENVOLVIMENTO DE DROGAS

As empresas usarão o modelo COVID para impulsionar a agilidade

“A COVID-19 viu múltiplas vacinas chegarem aos pacientes em menos de um ano sem comprometer a segurança ou a integridade científica. As empresas líderes utilizarão este modelo para impulsionar a agilidade na cadeia de valor do ciclo de desenvolvimento de medicamentos. Os disruptores da indústria empregarão diferentes formas de trabalhar ou realocar recursos para revolucionar os processos e a tomada de decisões. Em determinadas áreas, as empresas experimentarão equipas mais pequenas e ágeis que trabalham em paralelo para impulsionar a velocidade e a inovação. Este processo também resultará numa maior colaboração com parceiros externos onde existe um forte alinhamento, impulsionando parcerias exclusivas em determinadas áreas.”   
— Stephan Ohnmacht, vice-presidente, líder global de consultoria de negócios em P&D, Veeva Systems

Plataformas baseadas em plantas acelerarão o desenvolvimento clínico

"Os produtos biológicos estão conquistando o mundo da medicina e sendo usados ​​para um número cada vez maior de fins terapêuticos. No entanto, a fabricação de produtos biológicos não pode ocorrer por meios inorgânicos; os fabricantes de medicamentos devem usar células vivas, como as de mamíferos, para produzir o medicamento em questão e em seguida, purifique-o e embale-o para uso. Ainda assim, o processo tem uma falha: a engenharia de células de mamíferos para produzir grandes quantidades de um medicamento biológico leva-as a produzir proteínas tóxicas nas células, inibindo sua capacidade de produzir produtos biológicos e retardando a produção geral. . O uso de plataformas baseadas em plantas para fabricar rapidamente materiais de qualidade clínica pode alterar o equilíbrio das plataformas de células de mamíferos, que muitas vezes podem levar alguns meses para produzir materiais de qualidade clínica alvo. As plataformas baseadas em plantas podem produzir os mesmos, menos tóxicos. proteínas em questão de semanas, permitindo que vários alvos sejam testados simultaneamente e permitindo que os ensaios clínicos avancem mais rapidamente."  
- Bill Brydges, CEO, Filocêuticos 

A descoberta de medicamentos migrará para a nuvem

"As empresas de ciências biológicas devem manter os processos e descobertas fora do alcance de mãos erradas. No próximo ano, mais provedores de serviços de ciências biológicas baseados em nuvem direcionarão a conversa sobre laboratórios em nuvem para a proteção de dados científicos vitais. A Carnegie Mellon University está fazendo um trabalho pioneiro em um Plano de US$ 40 milhões para um laboratório em nuvem acessado pela Internet. Isso permitirá que estudantes de graduação, pós-graduação e pesquisadores realizem experimentos em ciências biológicas sem nunca colocarem os pés no laboratório. Apenas 10% das doenças raras têm tratamento, mas um em cada 10 americanos sofre com elas. Com a capacidade de fazer experiências na nuvem 24 horas por dia, 7 dias por semana, 365 dias por ano, as doenças raras não terão que ser priorizadas no desenvolvimento farmacêutico.” 
— Toby Blackburn, chefe de desenvolvimento e estratégia de negócios, Emerald Cloud Lab 

Pharma procurará maneiras de agilizar o desenvolvimento

"Estamos vendo um impulso real na demanda por ofertas de serviços de desenvolvimento de medicamentos totalmente integrados que abrangem 'ponta a ponta', desde o desenvolvimento de candidatos até a fase final e a fabricação de produtos farmacêuticos comerciais. Além disso, onde os clientes podem simplificar e estabelecer parcerias com um único fornecedor de terceirização para atender a todos os principais marcos de desenvolvimento, isso elimina o espaço em branco sem valor agregado tradicionalmente criado pelo trabalho com vários fornecedores. Nossos clientes validam esses benefícios significativos, citando a redução real de riscos, a redução de tempo e de despesas. É genuinamente É vantajoso incorporar conhecimento profundo sobre moléculas e programas em um único parceiro de terceirização verdadeiramente integrado. Na verdade, essa vantagem se estende além do espaço de desenvolvimento inicial, permitindo a prontidão para o lançamento comercial de produtos." 
- Sarah Stevens, vice-presidente sênior e chefe de desenvolvimento inicial e comercial de estágio final, Quotient Sciences

"Este ano, os desenvolvedores de medicamentos adotarão a computação cognitiva para agilizar o processo de sinalização de segurança, posicionando-se para aumentar suas contribuições estratégicas e impulsionar o crescimento. As equipes que não avançarem terão dificuldade em aumentar o volume de casos, sinais ruidosos e tarefas manuais." 
— Elizabeth Smalley, Diretora de Gerenciamento de Produtos e Dados e Análise, ArisGlobal

CADEIA DE MANTIMENTOS

Os grupos de força de trabalho aumentarão

“Devido ao elevado número de terapias promissoras transferidas em 2023, a indústria farmacêutica como um todo estará mais ocupada do que nunca e, portanto, precisará expandir os locais e a equipe. mais pessoas sem experiência em GMP e/ou sem diploma universitário. Com essa tendência emergente, agora o treinamento, a liderança e a ênfase na cultura de qualidade são mais importantes do que nunca, desde a integração até o envolvimento total no cargo. " 
— Ellyn Ludden, consultora principal, CAI

As empresas vão reinvestir na capacidade de produção nacional

"A indústria biotecnológica tem sido historicamente boa na manutenção de fontes duplas; no entanto, não tem prestado especial atenção à localização no mundo em que essas fontes múltiplas estão localizadas, ou seja, frequentemente para materiais essenciais, todas as fontes comercialmente disponíveis estão fora dos EUA. Isto deverá trazer oportunidades de reinvestimento na capacidade de produção nacional à medida que as fábricas são retiradas do exterior e para ganhar maior volume para pequenos fabricantes nacionais. Os aumentos de custos na biofabricação devem ser silenciados em relação à indústria mais ampla. Os custos da biofabricação não são particularmente sensíveis às mudanças no custo dos materiais , e a recessão económica esperada ajudará a conter os custos laborais. As sobretaxas de energia/combustível, especialmente no sector dos transportes, vieram para ficar." 
- Lisa Sellers, CEO, Vector Laboratories

"A prevalência da escassez de medicamentos causada pelas reações à pandemia levantou uma questão difícil: qual é o custo real de não haver fornecimento e de o paciente não obter o que necessita? As empresas estão agora a olhar para os custos de forma mais holística e a reconhecer que o preço dos medicamentos de baixo risco , o fornecimento confiável e de qualidade pode ser mais alto no início, mas pode ter sérias vantagens no longo prazo. Portanto, como resultado, temos visto um interesse crescente na terceirização localizada e na demanda por nossos APIs e intermediários fabricados nos EUA. APIs e intermediários de fornecimento estão analisando mais atentamente seus relacionamentos de CDMO e procurando parceiros em quem eles confiam que cumprirão seus marcos de desenvolvimento e fabricação. Para os CDMOs, uma capacidade demonstrável de proteger as bases de pacientes de seus clientes por meio de fornecimento confiável será fundamental para expandir seus negócios." 
— Andy Anderson, chefe global de gerenciamento estratégico de contas, APIs e intermediários, Pfizer CentreOne

As instalações da ponte ganharão força

"Acompanhar as forças do mercado exigirá um aumento na procura de terapias avançadas que ultrapassarão os actuais meios de produção. Construir instalações requer uma validação que pode atrasar o processo de fabrico enquanto os CDMOs já estão a operar na sua capacidade máxima; nenhuma das alternativas irá satisfazer a procura crescente. Novas abordagens estão sendo introduzidas para preencher a lacuna entre a construção de instalações e a terceirização de capacidade. Esses cenários chamados de "instalações-ponte" geraram uma variedade de alternativas, incluindo o licenciamento de salas limpas. As instalações estão sendo introduzidas em todo o país em áreas com maior indústria farmacêutica e de vida. capacidades de fabricação de ciências. As instalações-ponte estão se tornando uma maneira econômica para os fabricantes farmacêuticos escalarem suas operações para atender à demanda sem construir instalações que podem permanecer em grande parte vazias. " 
— Ravi Samavedam, Diretor de Inovação, Grupo Azzur

INOVAÇÃO TERAPÊUTICA

A doença de Alzheimer será um foco principal

“A biofarmacêutica precisa desesperadamente de obter sucessos clínicos em 2023, para ajudar a lembrar aos investidores por que este setor pode valer a pena os riscos. As áreas de foco no próximo ano incluem a doença de Alzheimer, onde Eisai e Lilly esperam ter sucesso onde a Biogen falhou.” 
- Avalie o Vantage 2023

CGT continuará a crescer

"Em 2023, novas tecnologias de plataforma que abordem as limitações atuais da CGT serão uma área chave de crescimento. A terapia celular 2.0 continuará a fornecer células imunes inatas, como células assassinas naturais e macrófagos, como uma alternativa às células T para a engenharia de receptores de antígenos quiméricos. Em A terapia celular vivo também é um campo emergente. Dentro da terapia genética, alternativas à tecnologia de edição genética CRISPR-Cas9 para melhorar o alcance e a especificidade da edição genética continuarão a ser uma área de foco." 
— Sigma Mostafa, vice-presidente sênior e chefe local, KBI Biopharma

"Para o próximo ano, os principais motores de crescimento incluirão a expansão do mercado de diabetes e perda de peso e um forte pipeline de projetos na fabricação por contrato, especialmente no que diz respeito à capacidade de produção de anticorpos monoclonais. As perspectivas para ATMP/medicina personalizada também permanecerão positivas. Cada vez mais , este setor está se diversificando para se concentrar em condições genéticas e metabólicas, distúrbios neurodegenerativos e doenças cardiovasculares. Da mesma forma, o próximo ano verá o RNA mensageiro continuar a evoluir em um ritmo rápido, com mais vacinas e terapêuticas em preparação. A fabricação de mRNA permanece altamente especializada , com cada instalação exigindo respostas específicas. Para enfrentar esses desafios complexos, as colaborações entre empresas biofarmacêuticas e fornecedores de soluções se tornarão mais comuns."   
— John Noble, vice-presidente e gerente geral, Ciências da Vida, Jacobs

Mudanças serão necessárias para permitir terapias avançadas

“À medida que as aprovações comerciais continuarem a ocorrer, para populações maiores de pacientes e com eficácia potencialmente a longo prazo, a farmacoeconomia terá um papel importante. As bases de preços e custos terão de começar a tender numa direcção descendente, ou a sustentabilidade a longo prazo do campo da terapia celular e genética será questionada. Do ponto de vista técnico, a terapia celular e genética precisa entrar numa era de caracterização mais profunda dos produtos. Veremos métodos analíticos antigos aplicados de novas maneiras e novos métodos aplicados a produtos atuais e futuros. Isso também ajudará no custo de produção: você não pode melhorar o que não pode controlar, não pode controlar o que não pode medir. O volume de programas de terapia genética e celular potencialmente bem-sucedidos ameaça sobrecarregar a FDA e, na verdade, os reguladores mundiais. É necessária uma mudança de paradigma na forma como as terapias avançadas são regulamentadas para que isto não se torne um gargalo inaceitável”. 
— Anthony Davies, Dark Horse Consulting Group, CEO e fundador

"Para atender à maior necessidade de vetores virais, uma tendência de produção que se moverá para 2023 será o desenvolvimento mais amplo e a adoção de linhas celulares produtoras estáveis ​​- permitindo que os fabricantes mantenham a produção de um produto consistente e de alta qualidade enquanto expandem a produção. Embora o desenvolvimento inicial o tempo pode ser extenso, os benefícios globais das linhas celulares produtoras estáveis ​​são vantajosos a longo prazo e continuarão a ter os desenvolvedores mudando para isso a partir de métodos de transfecção transitória. Mais especificamente, uma linha celular produtora estável facilitará a redução da variabilidade do vetor, melhor dimensionamento, reduzir o custo dos produtos e eliminar a necessidade de fabricação de plasmídeos." 
— Laura A. Kerepesi, Diretora Associada, Fabricação Pré-clínica, Andelyn Biosciences

Pipeline de transtornos neuropsiquiátricos avançará

“Em 2023, a indústria verá inovações em medicamentos de próxima geração para distúrbios neuropsiquiátricos que não víamos há décadas. Em breve, as empresas começarão a compartilhar dados do pipeline de ensaios clínicos que ganharão impulso para pacientes com distúrbios como esquizofrenia, tratamento- depressão resistente e doença de Alzheimer de empresas como o ensaio clínico de fase 3 de Ulotaront da Sunovian, o ensaio de psilocibina de fase 2 da COMPASS Pathways e o donanemab da Lilly e o gantenerumab de fase 3 da Roches. Os ensaios clínicos descentralizados (DCT) e a simplificação dos estudos ajudarão a acelerar os ensaios clínicos, e mais empresas cortarão oleodutos em resposta à Lei de Redução da Inflação." 
- David Bleakman, presidente de descoberta e desenvolvimento de medicamentos, PsychoGenics

SOFTWARE DE CONFORMIDADE

O uso de IA para operações regulatórias explodirá

“A solução de tecnologia regulatória atual se concentra na coleta de dados para análise e uso em submissões. No entanto, a utilização da IA ​​para operações regulamentares nas ciências da vida está prestes a explodir em 2023. A tecnologia regulamentar do futuro fará muito mais do que recolher dados – também utilizará a automação inteligente e a análise preditiva para fornecer informações inteligentes e acionáveis. Em vez de simplesmente inserir dados para fins de relatórios, soluções intuitivas orientarão todo o processo regulatório, reduzindo ao mesmo tempo os riscos associados. A ligação de dados históricos, normalmente armazenados em silos, é a grande advertência para alcançar este próximo passo nas capacidades regulamentares orientadas pela IA. É aí que entra a integração multifuncional para fornecer grandes quantidades de dados para análise regulatória. Ao iniciar a integração multifuncional com assuntos regulatórios e desenvolvimento de medicamentos, as organizações podem ver imediatamente o impacto da eliminação de silos de dados e do gerenciamento eficaz de dados valiosos em toda a empresa. Além disso, a natureza abrangente das fontes de dados agora conectadas permitirá análises mais aprofundadas baseadas em IA – levando a insights valiosos e acionáveis ​​que melhoram não apenas as operações RADDS, mas o sucesso da empresa como um todo.”  
— Michelle Gyzen, Diretora Sênior, Soluções Estratégicas, Assuntos Regulatórios e Soluções de Desenvolvimento de Medicamentos, IQVIA

As empresas alinharão as iniciativas de IA com os regulamentos de privacidade de dados  

“Em 2023, as empresas promulgarão políticas que padronizarão como os dados são limpos, gerenciados e aprovados para análise de IA. As traduções dos dados serão certificadas por revisores humanos e serão impostas limitações em torno das informações pessoais dos pacientes e de como elas são armazenadas. não apenas impulsionará as iniciativas de IA para o sucesso, mas também garantirá que os cenários de TI e a análise de dados cumpram as regulamentações regionais para privacidade de dados.” 
— Andrew Mitchell, Diretor Sênior, Farmacovigilância e Tecnologia Regulatória, IQVIA

As submissões regulatórias baseadas em dados serão implementadas

“A crescente pressão regulatória levará a abordagens de gerenciamento de dados mais ágeis e conectadas que permitirão às empresas garantir a conformidade globalmente. Além disso, a tão esperada mudança de submissões regulatórias baseadas em documentos para submissões regulatórias baseadas em dados ocorrerá em breve, começando com novas iniciativas da FDA e da indústria que usarão abordagens de gerenciamento de dados para a fabricação de submissões de CMC. Em 2023, mais empresas se concentrarão no desenvolvimento de sistemas, infraestrutura e conjuntos de habilidades necessários para trabalhar com envios baseados em dados. Longe de ser um esforço trivial, isto exigirá um modelo operacional inteiramente novo e mudanças organizacionais substanciais.”   
— Marc Gabriel, vice-presidente, Vault RIM, Veeva Systems 

Fonte: https://www.pharmamanufacturing.com/home/article/21548855/2023-pharma-predictions