Virtualne inspekcije: prihvaćanje digitalne promjene

Virtualne inspekcije moraju postati dio repertoara tvrtki ako žele održati standarde kvalitete u svojim organizacijama.

Digitalni alati i tehnologije brzo napreduju – ali kako ih farmacija može najbolje iskoristiti? Jedno područje proizvodnje koje je zrelo za poboljšanje putem digitalnih alata su inspekcije proizvoda.

Udit K Singh, glavni izvršni direktor u ACG Inspekcije objašnjavaju.

Koji povijesni izazovi danas utječu na inspekcije?

Metode ručnog pregleda povećavaju mogućnost odbijanja cijele serije zbog anomalije u jednoj tableti ili kapsuli iz te serije. Dok digitalni alati mogu identificirati nedostatke na razini pojedinačnog proizvoda – odbijajući samo neispravne proizvode. Ovi alati također potvrđuju da je inspekcija obavljena prema traženim parametrima i da su podaci povezani s inspekcijom pohranjeni.

Kod ručnog pregledavanja proizvoda također postoji mogućnost da nedostaci budu propušteni. Ako ti proizvodi dospiju na tržište, mogu naštetiti reputaciji brenda, što potencijalno može rezultirati tužbama i gubicima prihoda.

Još jedan povijesni izazov je da nije bilo kvalifikacije i analitike proizvodnje u stvarnom vremenu. Po mom mišljenju, mogućnost pružanja jamstva da je svaka kapsula ili tableta kvalificirana prema standardima kvalitete i da su agregatori postavili mjerilo u ovom prostoru od presudne je važnosti.

Koje su ključne prednosti digitalnih pregleda?

Prednosti digitalnih inspekcija su ogromne. Bolju propusnost, poboljšane rezultate kvalitete i veću vidljivost moguće je postići kada tvrtke odluče integrirati digitalne inspekcije u svoje poslovanje.

Senzori kamere koriste snimljene slike za određivanje kemije, orijentacije, tvrdoće i drugih karakteristika proizvoda kao što je vlaga. Rade velikom brzinom i na brzim proizvodnim trakama. Budući da uklanjaju neispravne proizvode prije nego što stignu do pakiranja, učinkovitost proizvodnje je optimizirana. Operateri samo trebaju biti obučeni kako bi osigurali poštivanje standardnih operativnih postupaka (SOP).

Ručni pregled je subjektivan. Ljudi zahtijevaju obuku i obrazovanje i imaju ograničenja. Na primjer, ručna inspekcija otežava razlikovanje "sličnog" proizvoda, male razlike u boji i drugim karakteristikama. Ručna inspekcija je rad koji se ponavlja, u često jako osvijetljenim uvjetima, što znači da će ljudska izvedba biti raznolika i podložna umoru – stoga se osiguranje kvalitete ne može potvrditi.

U prošlosti su bile prihvatljive inspekcije na pojedinačnim točkama u proizvodnom pogonu, poput uzorkovanja proizvoda u liniji i na kraju linije. Jasno je da ova vrsta provjere tvrtkama ne bi pružila potpunu sliku. Digitalne inspekcije nude proizvođačima priliku za stvaranje boljih podataka za podršku poslovnim odlukama i način za uvid u prednosti i slabosti procesa uz poboljšanu transparentnost.

Po vašem mišljenju, postoje li neka važna ograničenja koja se moraju uzeti u obzir?

Evolucija tehnologije odvija se iznimno brzo. Budući da je farmaceutska proizvodnja regulirana skupom pravila usklađenosti, usvajanje tehnologije zahtijeva vrijeme.

Ne možete usvojiti brze promjene u tehnologiji jer industrija mora proći kroz faze testiranja, prilagodljivosti, učinkovitosti i produktivnosti. Dok su dovršeni, možda je već prošlo pet godina. Pokušaj držati korak s tempom razvoja tehnologije postaje težak.

Regulatorna tijela i industrija farmaceutskih usluga trebaju surađivati ​​u pogledu propisa koji postaju temelj za razvoj tehnologije. To bi farmaceutskim tvrtkama trebalo omogućiti brže usvajanje tehnologije.

Što mislite o trenutnim kaznama za objekte koji nisu u skladu s propisima?

Sigurnost pacijenata u proizvodnji lijekova apsolutni je prioritet. Tu ne može biti kompromisa. Regulatorna tijela poduzimaju sve što je u njihovoj moći da to i bude tako. Ako se to riješi nametanjem kazni, zaustavljanjem proizvodnje, povlačenjem proizvoda ili čak ispitivanjem proizvođača, oni imaju ovlasti odlučiti što je ispravno za zaštitu pacijenata.

Međutim, metode koje se koriste kako bi se osiguralo da tvrtke ispunjavaju propise su diskrecijska odluka proizvođača. Za inspekcije bi mogli usvojiti optičku inspekciju pomoću kamera ili neoptičke metode koje koriste infracrveni ultrazvuk – za provjeru strukture lijekova. Bez obzira na pristup koji zauzmu, česte provjere i ravnoteže uvijek će biti njihova najveća odgovornost. Provjere kvalitete u svim fazama procesa od sirovina, šaržnog miješanja, proizvodnje API-ja do proizvodnje konačne gotove tablete ili kapsule moraju biti dosljedne. Ali proces osiguranja kvalitete tu ne prestaje, tvrtke također moraju uložiti vrijeme u procjenu blister pakiranja i boca, kvalitete ispisa naljepnica, pakiranja, pakiranja i otpreme.

Upravljanje svim tim aspektima proizvodnog procesa može biti prilično intenzivno, ali tehnologija može pomoći u njegovom pojednostavljivanju. Ako tvrtke odluče prihvatiti očite prednosti digitalnih pregleda, sigurno će moći bolje podržati pacijente diljem svijeta.

Izvor:  https://pharmafile.com/news/virtual-inspections-embracing-the-digital-change/