Glavni trendovi farmaceutske industrije na koje treba obratiti pažnju u 2023

EPM je održao okrugli stol s nekoliko farmaceutskih stručnjaka kako bi saznali na koje trendove u industriji treba pripaziti u 2023., od otkrivanja lijekova AI do porasta decentraliziranih ispitivanja.

Tim Guilliams, CEO i suosnivač, Healx:

"Zahvaljujući poboljšanjima u softveru i računalstvu, polje otkrivanja lijekova u potpunosti se preispituje s učincima koji mijenjaju živote za stotine milijuna ljudi koji žive s rijetkim bolestima diljem svijeta. U 2023. sve ćemo više vidjeti AI koji se koristi u cijelom otkrivanju i razvoju lijekova cjevovod. Od de novo dizajna molekula i predviđanja kombinacija liječenja, do pretkliničke validacije, sve do provođenja kliničkih ispitivanja za preciznu medicinu. Također ćemo vidjeti veću suradnju između industrije, tehnologa, akademika i skupina pacijenata kako bismo napredovali u novim rijetkim bolestima liječenja prema kliničkim ispitivanjima."

Christian Dowdeswell, potpredsjednik, voditelj komercijalnog razvoja, Small Molecules, Lonza:

"Tekući trend novih lijekova koji postaju sve složeniji zasigurno će se nastaviti. Broj sintetskih koraka za izradu API-ja malih molekula porastao je za dvije trećine u posljednjih 20 godina, kao i broj kiralnih centara. Prosječna molekularna težina se nastavlja porasti, a možda tri četvrtine ima slabu topljivost. Uz toliki broj NME-ova odobrenih putem nekog oblika ubrzanog puta odobrenja, sigurno će postojati velika potražnja za CDMO uslugama i potražnja za ispunjavanjem sve kraćih rokova. Inovacija će biti vitalni, a digitalni alati koji podržavaju razvoj robusnih procesa bit će sve važniji.

Ambiciozni ciljevi već su potaknuli značajne napretke u održivosti, mnogi od njih obnavljajući starije procese razvijene kada je to bilo manje važno. Sada ugrađujemo održivost u naš dizajn procesa za kemijsku sintezu, a specifični projekti nastoje eliminirati toksične materijale iz procesa ili zamijeniti ekološki štetna klorirana otapala u sušenju raspršivanjem. U potpunosti očekujem da će ovo postati ključno područje diferencijacije u CDMO industriji."

Kyle Cunningham, direktor proizvoda, Greenphire:

“Mjesta za klinička ispitivanja suočavaju se s nizom izazova kada je u pitanju nastavak ispitivanja. Iako je tehnologija osmišljena da koristi stranicama, one se često osjećaju preopterećene ogromnim brojem tehnologija koje su potrebne za određeno ispitivanje. Vjerujem da ćemo 2023. vidjeti zajednički napor sponzora, CRO-ova i pružatelja rješenja za integraciju tehnoloških platformi i radnih procesa. Na primjer, stranice će imati koristi od procesa vođenih podacima, kao što su plaćanja sudionika koja se automatski pokreću putem EDC podataka ili dovršetka aktivnosti sudionika unutar njihovog ePRO-a. Kroz integraciju platformi stranica, možemo eliminirati administrativna opterećenja, povećati učinkovitost i osnažiti stranice da pruže bolju skrb i podršku svojim sudionicima.” 

Jim Murphy, izvršni direktor, Greenphire:

“Tijekom proteklih nekoliko godina čuli smo puno o porastu decentraliziranih ispitivanja (DCT). Predviđam da će se 2023. industrija manje usredotočiti na DCT, a veći fokus na jačanje odnosa mjesto-pacijent. Stranica će ostati središnji dionik kliničkog ispitivanja, ali s većim naglaskom na pojmu povećane fleksibilnosti za sudionika. Vidjet ćemo daljnje usvajanje inovativnih alata koji nude opcije vezane uz primanje skrbi i dovršetak probne aktivnosti, a pritom drže stranicu pod kontrolom i omogućuju im da održe, pa čak i povećaju učinkovitost. Osnaživanjem stranica da bolje podrže svoje sudionike kroz svestranost skrbi, mi kao industrija možemo krenuti prema snažnijim naporima za zapošljavanje, većem angažmanu i poboljšanom zadržavanju, što rezultira općom optimizacijom ispitivanja.”

Jim Lehane, globalni voditelj proizvodnje znanosti o životu, Cognizant:

"Proizvođači Biopharma neprestano stvaraju obilje podataka. Sama količina podataka može biti blagoslov ali i prokletstvo. Kako bi se stvorili korisni uvidi i proaktivno donošenje odluka, moraju postojati podatkovne strategije za prikupljanje, analizu, korištenje i zaštitite ga tijekom cijele integracije tehnologije. Kada se s njima ispravno postupa, uvidi mogu postati iznimno vrijedno intelektualno vlasništvo (IP) koje može potaknuti značajne poslovne inovacije i dati konkurentsku prednost.

Usvajanje novih tehnologija u proizvodne procese srž je velikih inovacija u cijelom sektoru. Integracija digitalnih tehnologija i zajedničkih interoperabilnih platformi pomažu biofarmačkoj industriji poboljšati operativnu učinkovitost u upravljanju opskrbnim lancem nakon pandemije. Velik dio ovog trenda je angažman automatizacije u cijelom poduzeću, spajanje podataka iz informacijskih tehnologija i operativnih tehnologija (OT), povezivanje sustava i procesa za stvaranje besprijekornog prijelaza od otkrivanja lijekova do komercijalnog izdavanja serije.

Dosadašnja industrija znanosti o životu držala je podatke skrivene unutar različitih dijelova poslovanja, učinkovito ih držeći "zaključanim" i ograničavajući njihovu vrijednost. Sada industrija pokušava osloboditi intrinzičnu snagu podataka iz IT i OT sloja koristeći tehnologije u oblaku – sa strategijama podataka ugrađenim u dizajnu, stvarajući jedan izvor istine. Ovaj pristup znači da se podaci mogu iskoristiti za pružanje uvida u stvarnom vremenu i poboljšanih poslovnih rezultata kroz učinkovitost, smanjene troškove nabave i povećanu kvalitetu.

No ova želja za digitalnom transformacijom postavila je značajan izazov: tehnologija postaje sve složenija i mnogim tvrtkama nedostaje iskustvo i stručnost potrebni za osiguranje sigurnosti, učinkovitosti i uspjeha bilo koje inicijative za digitalizaciju ili automatizaciju.

Relevantno iskustvo unutar industrije i evolucija proizvodnje temeljena na tehnologiji bit će stoga sve potrebnija kako bi se biofarmaciji olakšao prijelaz u digitalno doba i omogućila fleksibilnost kako se zahtjevi industrije mijenjaju. Proizvođači u cijeloj industriji znanosti o životu koji uspješno integriraju napredne digitalne i automatizirane tehnologije, s jasno definiranom podatkovnom strategijom bit će dobro pozicionirani kako bi osigurali da pacijenti i dalje imaju pristup kritičnim lijekovima."

Sara Lesina, MBA, generalna direktorica Business Unit Europe, Sirio Europe:

"Nutricionistička znanost unapređuje svoje razumijevanje kemije i terapeutskog potencijala mnoštva različitih prehrambenih spojeva i ekstrakata. Ali važno je upamtiti da cijelu kategoriju prvenstveno pokreću potrošači, koji su sve selektivniji u pogledu dodataka prehrani koje kupuju. Potrošači žele njihovi nutraceutici moraju posjedovati pet temeljnih stvari: okus i teksturu, zdravstvene prednosti, biti bez aditiva, ekološki prihvatljivi i bez GMO-a. Također žele da ih je lako žvakati i progutati i pristupačne.

Postojalo je vrijeme kada su tablete i kapsule bile savršeno prilagođene velikoj većini proizvoda na tržištu, ali preferencije potrošača i znanost nastavljaju odmicati industriju od pretjeranog oslanjanja na tradicionalne oralne krute oblike doziranja. To sve više znači isporuku proizvoda na načine koje ljudi preferiraju. Meke gelove i šampion u usponu, gumene gume, dva su oblika koja zauzimaju značajno mjesto kod dizajnera proizvoda i potrošača. Jedan pogled niz prolaz s dodacima prehrani u bilo kojoj trgovini mješovitom robom ili ljekarni u svijetu poduprijet će tu tvrdnju.

Za potrošače je oblik doze stvarno bitan. Umor od tableta pravi je fenomen osobito među starijim pacijentima. Koliko god aktivni sastojak bio djelotvoran, on nikada neće isporučiti svoj terapeutski učinak ako se ne uzima kako je propisano ili preporučeno. Kako bi se postigli ciljevi proizvoda masovnog tržišta i ispunili zahtjevi potrošača, industrija će biti sve više potaknuta pristupiti više znanosti o primjeni iz svojih vanjskih farmaceutske kvalitete partneri u proizvodnji."

Tony Page, SVP Insight Analytics, Within3:

“Dok gledamo u godinu koja je pred nama, tvrtke se moraju više osloniti na ono što je uspjelo. Budite oprezni sa samodopadnošću – organizacije koje su zadovoljne statusom quo bit će nadmašene od onih koje daju prioritet područjima u kojima mogu vidjeti najveće ubrzanje. To znači podizanje upravljanja uvidima u glavni strateški stup. Bilo da se radi o presijecanju mase podataka ili smanjenju vremena potrebnog za analizu skupova podataka, stvaranje učinkovitih tijekova rada i rješavanje jaza u spoznajama o životu od ključne je važnosti. U nadolazećoj godini vidjet ćemo kako znanost o životu još snažnije iskorištava umjetnu inteligenciju, pri čemu AI podržava članove tima koji podržavaju tehnologiju umjesto da ih zamjenjuje.”

Chuck Miller, direktor Solution Consultinga, AspenTech:

"Koja je korist od digitaliziranja operacija ako postojeći tokovi podataka nude ograničenu vrijednost? Današnje operativne jedinice generiraju bogatstvo procesnih podataka, ali ti se podaci ne smatraju uvijek dostatnima za kritično praćenje, kontrolu i tijekove rada, posebno u slučaju naslijeđenih operativnih linije. Učinkovitost i pouzdanost procesne analitičke tehnologije (PAT) uvelike se poboljšala u proteklih nekoliko godina. Iskorištavanje prednosti toga za obogaćivanje protoka operativnih podataka omogućuje bržu komercijalizaciju, troškovno učinkovitiju proizvodnju i smanjeno vrijeme isporuke."

Cathy O'Brien, potpredsjednica za međunarodnu prodaju, UPS Healthcare:

“Održivost je, i bit će, ključno pitanje za industriju. Gotovo tri četvrtine emisija u industriji dolazi iz Opsega 3 – aktivnosti poput transporta i pakiranja – koje su izvan izravne kontrole farmaceutske tvrtke.

Daljnji izazov je potreba za uravnoteženjem dostupnosti energije i tekućih inflatornih troškova s ​​kvalitetom opskrbe, u vrlo dinamičnom makroekonomskom i geopolitičkom okruženju.

Javno-privatna partnerstva i dalje će biti ključna, slično kao što smo vidjeli za razvoj i distribuciju cjepiva protiv Covida, za stvaranje skalabilnih, održivih i ekonomičnih rješenja koja mogu funkcionirati u cijeloj industriji.

80% farmaceutskih proizvoda u Europi već zahtijeva transport s kontroliranom temperaturom, a taj će broj samo rasti. S tim rastom dolazi i potreba za proizvodima i uslugama sljedeće generacije koji odgovaraju transportu i skladištenju zdravstvenih tretmana sljedeće generacije. To znači inovaciju u cijelom opskrbnom lancu kako bi se osiguralo da svaka farmaceutska tvrtka ima end-to-end rješenje koje nudi kontrolu, vidljivost i pouzdanost bez presedana. Krhkost i visoka vrijednost ovih novih lijekova, poput bioloških, znači da je sada važnije nego ikad da industrija u svakom trenutku zna gdje se pošiljka nalazi i da će stići na vrijeme i na pravoj temperaturi."

Terry Lo, predsjednik i izvršni direktor, Vizgen:

"Već smo vidjeli eksploziju AI pristupa koji se koriste za otkrivanje lijekova i biomarkera. Predviđam da će se ovaj trend nastaviti tek 2023. godine. S pojavom novih platformskih tehnologija, postoji sve veća gustoća podataka generiranih iz jednog uzorka. isplativost u korištenju umjetne inteligencije i učinkovitijih alata za analizu prije ulaska u klinička ispitivanja postat će još dramatičnija zbog bogatstva početnih podataka.

Također, goleme količine podataka kao izazov u 2023. prilično je sigurno predviđanje. Sve veća količina podataka nije samo dodavanje multi-omike, već kombinacija sadržaja visokih parametara uz slike visoke rezolucije. Prostorna genomika izvrstan je primjer, gdje možete otkriti preciznu lokaciju preko milijarde transkripata u jednom kvadratnom centimetru uzorka tkiva. Ovdje je izazov terabajti podataka koji se generiraju iz tog jednog uzorka."

Karan Singh, direktor, ACG:

“2023. nastavit će krčiti put prema održivoj proizvodnji, sa sve većim brojem organizacija koje se usredotočuju na stvaranje dugoročnih rješenja.

Sada je vrijeme da nove proizvodne lokacije usvoje i implementiraju nove tehnologije; transformirati farmaceutsku proizvodnju iz oslanjanja na skupe naslijeđene procese. Digitalna tehnologija ubrzat će procese omogućavajući rano otkrivanje istrošenosti na linijama strojeva. Također će pomoći u smanjenju rasipanja i opoziva učinkovitim praćenjem neispravnih serija, omogućujući pravovremene intervencije.

Postavljanje digitalnih tehnologija 'Industrije 4.0' – kao što su AI, strojno učenje, IoT, proširena i virtualna stvarnost – u središte proizvodnje može dodatno poboljšati istraživanje i razvoj i ubrzati testiranje, usklađenost i učinkovitost. Usvajanje tehnologije Industrije 4.0 i novih modela isporuke može pomoći u izgradnji samopouzdanijeg i robusnijeg farmaceutskog opskrbnog lanca kako bi se održao korak s promjenjivim i sve složenijim potrebama zdravstvene skrbi. Naš fokus je na stvaranju visokoučinkovitih i kvalitetnih proizvodnih jedinica koje mogu podržati pametne, povezane i inteligentne sustave. Mnoštvo podataka pretvara se u djelotvornu inteligenciju, poboljšavajući nekoliko aspekata opskrbnog lanca kao što su upravljanje zalihama, analiza trendova, predviđanje i prediktivno održavanje opreme.

Rast digitalne zdravstvene tehnologije i telemedicine nastavit će poticati inovacije u zdravstvu u 2023. Razvoj poput integracije medicinskih uređaja i nadzora softvera bit će usredotočen na dijagnozu kod kuće i na daljinu, s konačnim ciljem poboljšanja kliničkih ishoda te prije i poslije konzultacija skrb za 'informiranije' pacijente.

Uključivanje, inovacija i integracija bit će ključne riječi za farmaceutsku industriju 2023. godine.”

Izvor: https://pharmaceuticalmanufacturer.media/