Je li farmaceutski sektor spreman suočiti se sa zabranom titanijevog dioksida?

Dr. Subhashis Chakraborty, voditelj globalnog upravljanja proizvodima, ACG kapsule

Nakon zabrane titanijevog dioksida (TiO₂) E171 u proizvodnji hrane i dodataka prehrani u EU, farmaceutska bi se industrija mogla suočiti sa sličnom zabranom već 2025. godine.

Zašto se točno dovodi u pitanje sigurnost titanijevog dioksida? Ako je njegova sigurnost doista zabrinjavajuća, postoji li mogućnost da se potpuno izbaci iz EU? Koliko je industrija spremna nositi se s ovom promjenom? Neće li ova odluka utjecati na druga svjetska tržišta? Kakav su stav već zauzela druga regulatorna tijela? Koje bi mogle biti potencijalne implikacije ove zabrane u drugim zemljopisnim područjima? Ovo su samo neka od glavnih pitanja koja ostaju bez odgovora i ključna su briga za farmaceutsku industriju.

S obzirom da je Europa važno referentno tržište, iako je zabrana primjenjiva na europsku jurisdikciju, njegova ograničena uporaba ili potpuna zabrana u proizvodnji lijekova od strane Europske agencije za lijekove (EMA) mogla bi uskoro rezultirati efektom grudve snijega na drugim svjetskim tržištima. Štoviše, tvrtke koje opskrbljuju lijekove u EU i drugim regijama morat će rukovati s dvije paralelne verzije svakog proizvoda – jednom koja sadrži TiO₂ a drugi lišen toga. Što je još važnije, zamislite scenarij nestašice lijekova koji bi se mogao pojaviti ako se odgovarajuće alternative ne identificiraju ili postanu neadekvatno dostupne.

Ujak₂ koristi se kao sredstvo za bojenje i zamućivanje u farmaceutskoj industriji više od pola stoljeća. Od omotača kapsula, obloga za tablete i pelete, do suspenzija i pasta, gotovo se sveprisutno koristi u širokom rasponu oblika doziranja za postizanje estetike proizvoda i zaštitu osjetljivih API-ja od degradacije. Nažalost, nijedna druga pomoćna tvar nije uspjela pokazati sličnu bjelinu i neprozirnost kao TiO₂. Stoga, iako postoje mogućnosti, zamjene će imati određena ograničenja. Razvoj nove formulacije možda nije izazovan, ali pronalaženje alternativa za više od 90,000 postojećih proizvoda na tržištu iznijet će veliki danak s financijske, vremenske i resursne točke gledišta. To bi moglo biti povezano s bezbrojnim neizvjesnostima povezanih s povlačenjem lijekova s ​​tržišta koji utječu na zdravlje milijuna.

U znanstvenoj zajednici već postoje različita mišljenja. Mnoga globalna regulatorna tijela u područjima poput Kanade, Ujedinjenog Kraljevstva, Australije/Novog Zelanda i Sjedinjenih Država već su zauzela neovisno stajalište da se ne slažu s mjerama opreza poduzetim u EU. Reformulacija postojećih lijekova nije tako jednostavna kao što se čini. Zamjena TiO₂ s alternativom je ogroman zadatak jer zahtijeva procjenu s različitih aspekata uključujući propise, kompatibilnost, sigurnost, učinkovitost, mogućnost obrade i stabilnost. Dok Međunarodno vijeće za farmaceutske pomoćne tvari (IPEC) zajedno s članovima Konzorcija za inovacije i kvalitetu (IQ) rade na istraživanju odgovarajuće strategije za rješavanje situacije, farmaceutske tvrtke traže TiO₂ alternative za njihov novi razvoj.

Srodna industrija koja podupire farmaceutski sektor počela je nuditi alternativne pomoćne tvari poput kalcijevog karbonata, talka i škroba za bijele opcije i željeznih oksida za obojene opcije. Ono što je najbolje djelovalo u podršci njihovom ekosustavu odnosi se ili na mješavinu za oblaganje ili na praznu tvrdu ljusku kapsule. U ACG Capsules smo prije nekog vremena osjetili prijeteći problem i – bez obzira na sudbinu TiO₂ zabrana u industriji – udružili smo se s industrijom kako bismo ih podržali nudeći prave dostupne alternative pod markom ACGcaps TSafe – uključujući varijante različitih boja u kapsulama na bazi želatine i celuloze. Osim toga, radili smo s tvrtkama na tehničkoj obuci – fokusirajući se na obrazovne aspekte oko alternativa.  

U ovoj fazi nema odgovora. Uz toliko nepredviđenih prepreka na putu, teško je predvidjeti hoće li TiO₂ bit će zabranjen u farmaciji. Njegova sudbina ovisila bi o tome kako će znanstveni podaci i obrazloženja koja se generiraju poprimiti oblik te, s druge strane, kako će ih percipirati regulatorna tijela. Za sada je jedina dostupna opcija za proizvođače pomoćnih tvari podrška i bliska suradnja s formulatorima, kako bi se osiguralo da industrija može pravilno napredovati i da bude spremna suočiti se s ishodima TiO₂ zabrana.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Izvor: https://pharmafile.com/