Prelazak crvene linije

Prijeti li narativ "prirodno je sigurnije" budućnosti farmaceutske industrije?
crvena crta

„FDA danas poduzima mjere za uklanjanje prehrambenih bojila na bazi nafte iz američke opskrbe hranom i iz lijekova. Posljednjih 50 godina američka djeca sve više žive u otrovnoj juhi sintetičkih kemikalija“, rekao je povjerenik FDA-e Marty Makary otvarajući jednosatnu konferenciju za novinare prošlog travnja.

Podij su okruživali transparenti s natpisom 'MAHA mame' i njihova djeca, dok je publika klicala zbog cilja američkog Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga i FDA-e da ukinu odobrenje za osam sintetičkih bojila koja su trenutno dopuštena kao aditivi za prehrambene boje.

Ali znanost o 'toksičnoj juhi' je klimava i mnogi stručnjaci nisu uvjereni.

„Postoji toliko zabrinutosti oko ovih boja koje se stvaraju zbog rasprava koje su influenceri, RFK i Makary vodili - i većina toga jednostavno nije istinita“, kaže David Schoneker, predsjednik/vlasnik tvrtke Black Diamond Regulatory Consulting.

Schoneker je proveo više od 48 godina baveći se regulatornim i kvalitativnim pitanjima u farmaceutskoj industriji, industriji dodataka prehrani i prehrambenoj industriji. Krajem osamdesetih, radeći kao analitički kemičar za Colorcon, ispitivao je hranu za štakore koja je sadržavala boju korištenu u studiji koja je u konačnici dovela do odluke FDA u siječnju 2025. o opozivu odobrenja za aditiv crvene boje trešnje, FD&C Red No. 3 (eritrozin), za upotrebu u hrani, dodacima prehrani i lijekovima koji se gutaju.

„Nije bilo učinaka ni pri jednoj dozi osim pri najvišoj dozi, gdje je 4% hrane bila čista boja - količina kojoj nijedan čovjek nikada ne bi bio izložen u hrani“, kaže Schoneker. „Vidio sam slike štakora u studiji i njihova koža je postala jarko crvena jer su hranjeni tolikom količinom boje.“

FDA je, zapravo, zaključila da su tumori štitnjače kod štakora uzrokovani hormonskim mehanizmom koji je specifičan za štakore te da ne postoji izravna opasnost za ljudsko zdravlje od crvenog br. 3 pri trenutnim razinama izloženosti. „Studije na drugim životinjama i ljudima nisu pokazale te učinke; tvrdnje da upotreba crvenog br. 3 u hrani i lijekovima koje se konzumiraju iz FD&C-a dovodi ljude u opasnost nisu potkrijepljene dostupnim znanstvenim informacijama“, rekla je. Izjava za medije FDA-e.

Odluka FDA-e o opozivu odobrenja za FD&C Red No. 3 potaknuta je klauzulom iz 1958. u američkom Zakonu o hrani, lijekovima i kozmetici poznatom kao Delaneyjeva klauzula (vidi bočni stupac), kojom se zabranjuju aditivi povezani s rakom u studijama na životinjama, bez obzira na njihov značaj za ljude. Odluka nalaže preoblikovanje hrane i dodataka prehrani do siječnja 2027., a lijekova koji se uzimaju u organizam do siječnja 2028.

„Delaneyjeva klauzula je pretjerano načelo opreza koje je možda bilo prikladno 1950-ih prije nego što smo imali dostupne moderne alate za procjenu rizika u toksikologiji, ali ta klauzula više nije usklađena s današnjim znanstvenim razumijevanjem i trebalo bi je izbrisati iz zakona“, kaže Schoneker.

I dok je ciljnik pokreta MAHA trenutno hiperfokusiran na prehrambenu industriju, zabrana Crvenog broja 3 signalizirala je da farmaceutska industrija nije sigurna. Kada je novinar tijekom travanjske konferencije za novinare pitao ministra zdravstva Roberta F. Kennedyja Jr. o proširenju zahtjeva za uklanjanje sintetičkih bojila na farmaceutske primjene, on je naznačio da su lijekovi sljedeći na stolu za procjenu.

„Mislim da se mnogi ljudi nadaju da se ovo neće dogoditi na farmaceutskoj strani ili da će netko shvatiti ozbiljne implikacije koje bi to imalo u farmaceutskoj industriji kada, zapravo, ne postoje stvarne sigurnosne zabrinutosti vezane uz te boje“, kaže Schoneker. Za farmaceutske proizvođače, odmicanje od sintetičkih boja ne bi bila trivijalna promjena. Prirodne alternative (koje FDA naziva „izuzetim bojama“) mogu imati manjak stabilnosti, živosti boja i skalabilnosti, posebno za proizvode koji zahtijevaju višegodišnji rok trajanja. Preoblikovanje formulacije također može utjecati na identitet proizvoda, usklađenost pacijenata i kompatibilnost s globalnim tržištem. Osiguravanje pouzdanog lanca opskrbe u velikim razmjerima za alternative bit će izuzetno izazovno i skupo - a u mnogim slučajevima neće biti ni moguće.

Dobavljači kapsula i premaza pomažu farmaceutskim proizvođačima da se snađu u promjenjivim propisima i preferencijama potrošača, dok se industrija priprema za ono što bi moglo biti raskrižje za oralne čvrste oblike lijekova. S obzirom na to da vrijeme istječe do zabrane Crvenog broja 3 i da slijede daljnji potencijalni zahtjevi za uklanjanje sintetičkih boja, sada je vrijeme da se farmaceutski proizvođači snažno zalažu za dobru znanost kako bi potaknuli donošenje odluka, procijenili strategije formuliranja, ojačali partnerstva u lancu opskrbe i uložili u dugoročne inovacije.
 

Preferencije potrošača u odnosu na znanost

Iako je Komisija "Učinimo Ameriku ponovno zdravom" tek nedavno postala službena putem predsjedničke izvršne uredbe potpisane prošlog veljače, unutar prehrambene industrije već 20 godina traje pokret "čiste etikete". U središtu pokreta, koji sada vode zdravstveni aktivisti i online influenceri, je jednostavnost i transparentnost - preferencija potrošača za hranu koja ima manje sastojaka i ne sadrži umjetne konzervanse, arome i aditive.

Trenutni fokus MAHA-e je uklanjanje svih sintetičkih bojila na bazi nafte iz američke opskrbe hranom do kraja 2026. godine. Dok Schoneker tvrdi da su „šanse da se to dogodi čak i u najluđem snu nemoguće“, nedostatak znanstvenog razumijevanja iza pokreta veći je problem od vremenskog okvira.

Takozvane boje na bazi nafte ne sadrže naftu; one se jednostavno dobivaju iz sintetičkih kemikalija kroz višestupanjski proces koji počinje sa sirovom naftom. Tipično, početni spojevi dobiveni iz nafte koriste se za stvaranje pigmenta koji se zatim filtrira, suši i pretvara u bojilo. Svaka serija sintetičkih boja FD&C rigorozno je testirana i certificirana od strane FDA kako bi se osiguralo da ne sadrže tragove bilo kakvih... značajne nečistoće i da ispunjavaju stroge specifikacije navedene u Zakonik federalnih propisa.

„Ako RFK ovako definira na bazi nafte, onda je većina lijekova i dodataka prehrani na tržištu također na bazi nafte“, kaže Schoneker. „Sigurnost kemikalije temelji se na toksikologiji kemikalije - nije važno odakle potječe ili kako je proizvedena. Jedini razlog zašto koristite tu terminologiju jest pokušaj rasplamsavanja emocionalne strane potrošača i navođenje svih da misle da je to nešto što nije.“

Važno je istaknuti da, za razliku od sintetičkih FD&C boja, nakon što se prirodne boje odobre za upotrebu, FDA ne testira njihove serije - njihovu kvalitetu određuje proizvođač bez ikakvih rutinskih FDA pregleda. Povijesni je problem s patvorenjem nekih prirodnih boja zbog činjenice da su... oslobođeno od certifikacije a ponekad ih isporučuju male, manje ugledne tvrtke iz cijelog svijeta.

„Potrebni su dosljedni sigurnosni standardi na razini cijele industrije kako bi se riješila proizvodnja, prerada, primjena i međunarodna trgovina bojama iz prirodnih izvora kako bi se osigurala kvaliteta i sigurnost u cijelom lancu opskrbe“, kaže Schoneker. No ipak, potražnja potrošača za prirodnim proizvodima već je stigla na tržište nutraceutika, s rastućim pokretom prema dodacima prehrani s čistom etiketom. I ova percepcija potrošača o zdravlju i dobrobiti - bez obzira je li potkrijepljena čvrstom znanošću ili ne - nosi težinu na tržištu.

Prepoznajući moć trendova kupnje potrošača, dobavljači kapsula i premaza proaktivno razvijaju prirodna rješenja boja, posebno u području dodataka prehrani.

„Prirodne boje dobivaju na popularnosti, posebno u nutraceutičkom prostoru“, kaže Shincy Jacob, viša menadžerica za globalno upravljanje proizvodima u ACG-u. „Naš je cilj pružiti kapsule koje ne samo da zadovoljavaju regulatorne zahtjeve, već su i usklađene s promjenjivim tržišnim i potrošačkim zahtjevima - podržavajući nesmetan prijelaz s ograničenih sintetičkih boja, a istovremeno našim partnerima dajući povjerenje u stabilnost, opskrbu i performanse.“
 

„Ove sigurnosne zabrinutosti koje je izrazio pokret MAHA o sintetičkim bojama su u biti potpuno besmislene jer ne postoje vjerodostojni znanstveni podaci koji bi ih potkrijepili.“

David Schoneker, predsjednik/vlasnik tvrtke Black Diamond Regulatory Consulting
 

ACG je 2021. godine na tržište nutraceutika predstavio svoj ACGcaps NTone™ portfolio prirodno obojenih kapsula. Pet različitih opcija boja potječe iz prirodnih izvora. Tvrtka je primijetila stalan rast interesa proizvođača nutraceutika koji traže „čišća“ rješenja za bojenje.

Iako je Crvena br. 3 trenutno jedina sintetička boja kojoj je FDA oduzela odobrenje za upotrebu u dodacima prehrani i lijekovima, dobavljači naglašavaju da proizvođači ne bi trebali čekati dodatne regulatorne odredbe u scenarijima gdje su moguće alternative.

„Već smo tu ispred. CapsCanada ima najširi raspon prirodnih boja kapsula na tržištu i brzo se krećemo kada je u pitanju reformulacija. Iako propisi nisu globalno usklađeni, nudimo i prirodne opcije s čistom etiketom i sintetičke proizvode koji su u skladu s propisima, tako da naši kupci ostaju pokriveni na svakom tržištu“, kaže Manny Ocampo, direktor prodaje za Sjevernu Ameriku, CapsCanada.

I dok su dobavljači s pravom usredotočeni na zadovoljavanje potreba kupaca vođenih potrošačkim trendovima, znanstvenici u tom području ne mogu se ne zaglaviti u znanosti. „Ove sigurnosne zabrinutosti koje je izrazio MAHA pokret o sintetičkim bojama su u biti ništavne jer ne postoje vjerodostojni znanstveni podaci koji bi ih potkrijepili. Ali tehnički, ne možete reći da uvjerenja potrošača nisu ništa jer ta uvjerenja mogu utjecati na ono što kupuju, posebno u području dodataka prehrani. I svakako, tvrtke moraju odgovoriti na to - čak i ako su znanstveno utemeljene, mnoge od tih zabrinutosti ne drže vodu“, kaže Schoneker.
 

Tehnički izazovi

Moglo bi se tvrditi da u prehrambenoj industriji povremeni kolačić drugačije boje ili mrvljeni komadić bombona mogu proći gotovo nezapaženo. Ali u farmaceutskoj industriji, kvaliteta - pouzdanost proizvoda da zadovoljava određene standarde i sigurno i učinkovito obavlja svoju namjenu - je od najveće važnosti.

Iako bi prelazak na prirodne boje u prehrambenoj industriji bio značajan podvig, postoje još veće prepreke kada je riječ o korištenju prirodnih boja u farmaceutskim proizvodima. Obloge tableta i kapsula moraju biti stabilne na različite čimbenike okoliša poput svjetlosti, pH vrijednosti, vlage i topline kako bi se osigurala učinkovitost tijekom višegodišnjeg roka trajanja potrebnog u području lijekova.

„Ako razmislite o stabilnosti, u prehrambenoj industriji, ako možete izvući nekoliko mjeseci stabilnosti, vjerojatno je to dovoljno za većinu namirnica. Ali za lijekove, ako nemate dvije ili tri godine stabilnosti, nemate ni proizvod“, kaže Schoneker.

Prirodne alternative za Crvenu br. 3 trenutno su izuzetno ograničene za farmaceutsku upotrebu. Najbolja opcija je ekstrakt košenile i njegova aluminijeva verzija, karmin, koji se dobivaju od ženki košenile. U farmaceutskim proizvodima, alternativa Crvenoj br. 3 može se koristiti u obloženim tabletama, sirupima i želatinskim kapsulama. Iako je prilično stabilna na toplinu i svjetlost, nije vegetarijanska, veganska ili košer. Postoji i rizik od alergijske reakcije kod određenih dijelova populacije, što mora biti naznačeno na etiketi.

Potreba za još značajnijom promjenom formulacije također je sve veća mogućnost. Prirodne boje obično su slabije boje od sintetičkih, što zahtijeva upotrebu više bojila kako bi se postigla željena svjetlina. „U prosjeku, obično morate koristiti 3-5 puta više prirodne boje u svojoj formulaciji nego sa sintetičkim bojama“, kaže Schoneker.

U farmaceutskoj industriji to može biti posebno problematično jer količina korištene prirodne boje može izazvati potencijalne interakcije s aktivnim farmaceutskim sastojcima i/ili promjene aditiva boje mogu premašiti maksimalno dopuštene postotke koje su propisala regulatorna tijela. Osim toga, u SAD-u postoji samo vrlo ograničen popis prirodnih boja odobrenih za farmaceutsku upotrebu, što može ograničiti vrste boja koje se mogu postići.

Boja je također važna kada je u pitanju identitet robne marke. Pacijenti i zdravstveni djelatnici oslanjaju se na boje za identifikaciju lijekova i doziranja. Prirodne boje obično nisu tako svijetle i čiste kao sintetičke boje, a postoje i veće varijacije boja od prirodnih izvora zbog vremenskih uvjeta, mjesta uzgoja i različitih proizvodnih procesa od različitih dobavljača.

„Izazov zamjene sintetičkih prirodnim je taj što se prirodne boje mogu razlikovati ovisno o seriji, pa ponekad može biti teško dobiti isti ton“, kaže Ocampo iz CapsCanade.

Prelazak na prirodne boje vjerojatno će zahtijevati komunikaciju s pacijentima i zdravstvenim djelatnicima, promjene na etiketama i u nekim slučajevima korištenje alternativne, neprozirnije ambalaže ako su prirodne boje osjetljive na svjetlost.

„Sve se svodi na to da ako lijekovi moraju prijeći na prirodne boje, općenito ćete imati lijekove druge klase u smislu kvalitete. Imat ćete kraće rokove trajanja, promjene boje u odnosu na trenutne boje lijekova, varijabilnost boje od serije do serije i potencijalne interakcije formulacija s aktivnim farmaceutskim sastojcima (API) koji ne postoje kod sintetičkih boja“, kaže Schoneker.

Regulatorna birokracija

Globalno gledano, postoji malo regulatorne usklađenosti u pogledu odobrenih bojila u farmaceutskim proizvodima. Važno je napomenuti da prirodno ne znači uvijek i dopušteno.

„Kupci također moraju uzeti u obzir propise za svako područje jer čak ni neke prirodne boje, poput karmina, nisu slobodno dopuštene“, kaže Ocampo.

I unatoč često ponavljanoj MAHA naraciji, većina sintetičkih bojila, uključujući Crvenu br. 3, su nije zabranjeno za upotrebu u farmaceutskim proizvodima bilo gdje u svijetu. U SAD-u će poštivanje zabrane Crvenog br. 3 predstavljati regulatornu neugodnost, ali daljnji poticaj prirodnim bojama mogao bi biti logistička noćna mora.

U svibnju 2025. godine, FDA je izdala novi nacrt smjernica namijenjeno davanju preporuka za zamjenu aditiva u boji u odobrenim ili stavljenim na tržište lijekovima.

„Nacrt smjernica FDA-e ocrtava specifične zahtjeve za podacima prilikom promjene bojila. Formulatori moraju dokazati da se stabilnost održava i da svojstva poput neprozirnosti i zaštite od svjetlosti ostaju nepromijenjena. Dok se u nekim slučajevima reformulacije mogu kvalificirati kao podnošenje CBE-30, u većini slučajeva bit će potreban prethodni dodatak odobrenju zbog utjecaja reformulacije“, objašnjava Shincy iz ACG-a.

Ako proizvođači namjeravaju koristiti aditiv za boju koji je već naveden u FDA propisima propisi o aditivima za boje za upotrebu u lijekovima, a promjena zadovoljava definiciju agencije za "umjerenu", tada će proizvođači morati dostaviti informacije putem obrasca CBE-30 ili "promjene koje se provode u roku od 30 dana". Za veće promjene bit će potreban prethodni dodatak odobrenju. Kako bi se procijenila razina promjene, proizvođači će morati dostaviti dodatne podatke, uključujući najmanje tri mjeseca podataka o stabilnosti pri ubrzanim i dugoročnim uvjetima stabilnosti.

Ako proizvođač ili podnositelj zahtjeva namjerava koristiti aditiv za boju koji već nije naveden u propisima FDA-e o aditivima za boje za određenu upotrebu, mora poslati peticiju FDA-inom Programu za ljudsku hranu. Prema Schonekeru, vremenski okvir za peticije za aditive za boje je dug - peticija za produljenje roka za dodavanje upotrebe lijekova za postojeću boju koja je već odobrena za upotrebu u hrani obično se može obraditi za jednu do dvije godine, ali za odobrenje novog aditiva za boju može biti potrebno i do pet godina ili više.

„Postoji niz boja koje se razvijaju korištenjem nove tehnologije, poput precizne fermentacije, za koje mislim da će nam dugoročno biti izvrsni alati. Proizvode se od stvari s održivijim izvorima, poput algi, bakterija, kvasca i drugih mikroorganizama“, kaže Schoneker. „Ali nijedan od tih materijala još nije odobren kao aditiv za boje od strane FDA, tako da trenutno nisu održive boje za komercijalnu upotrebu.“

Precizna fermentacija uključuje genetski inženjering mikroorganizama za proizvodnju specifičnih spojeva boje u kontroliranom okruženju.

„Tehnologija omogućuje proizvodnju živih, stabilnih pigmenata bez oslanjanja na tradicionalne biljne ili insektske izvore. Ovaj pristup rješava mnoge izazove poput stabilnosti, održivosti, uključivosti prehrane i dosljednosti opskrbe, a istovremeno nudi potencijal za proizvodnju velikih razmjera“, kaže Shincy.

Međutim, Shincy ističe da precizna fermentacija može izazvati i dodatna razmatranja, poput zahtjeva za označavanje GMO-a u SAD-u i EU-u, kao i protivljenje potrošača GMO proizvodima.

Ovdje se proizvođači također mogu osloniti na dobavljače za njihova saznanja i iskustvo.

„Naš pristup je uvelike kolaborativan. Usko surađujemo s proizvođačima, dobavljačima, regulatornim stručnjacima i našim internim timovima za razvoj sjenila kako bismo osigurali da svako rješenje nudi dosljednu kvalitetu i usklađenost“, kaže Shincy.

U konačnici, ako se zabrane prošire izvan Crvenog broja 3, farmaceutska industrija će morati uložiti više vremena - i novca - u dodatne prijave i prikupljanje podataka, što znači da će manje biti dostupno za istraživanje i razvoj te buduće inovacije.

 

Opoziv 
Crveni broj 3

Delaneyjevu klauzulu donio je Kongres 1958. godine kao dio američkog Zakona o hrani, lijekovima i kozmetici. Klauzula navodi da se nijedan agens koji uzrokuje rak, kao što je dokazano kod ljudi ili životinja, ne smije namjerno dodavati hrani ili se u njoj nalaziti kao kontaminant.

Klauzula, koja je prethodila alatima za procjenu toksikološkog rizika, temeljila se na pogrešnoj hipotezi iz 1950-ih da su rakovi kod ljudi u potpunosti posljedica kemikalija iz okoliša.

Studija iz 1987. godine otkrila je da vrlo visoke razine Crvenog br. 3 uzrokuju rak kod mužjaka laboratorijskih štakora zbog hormonskog mehanizma koji se javlja specifično kod tih životinja. Važno je napomenuti da se način na koji Crveni br. 3 uzrokuje rak kod mužjaka štakora ne javlja kod ljudi. Osim toga, relevantne razine izloženosti Crvenom br. 3 za ljude obično su mnogo niže od onih koje uzrokuju učinke prikazane kod mužjaka štakora u studiji.

Godine 1990. FDA je odgovorila na peticiju kojom se tražilo da agencija trajno odobri upotrebu boje Red No. 3 u kozmetici i topikalnim lijekovima. Prije tog vremena, upotreba boje u kozmetici i topikalnim lijekovima bila je privremeno navedena. Kao dio postupka za traženje autorizacije, podnositelj zahtjeva morao je dostaviti podatke koji podržavaju sigurnu upotrebu aditiva boje. Zbog postojanja podataka koji pokazuju da upotreba boje uzrokuje rak kod štakora - studija iz 1987. - FDA je odbila peticiju na temelju Delaneyjeve klauzule.

Daljnja istraživanja na drugim životinjama i ljudima nisu pokazala učinke na tumore ili rak; nisu pronađeni znanstveni podaci koji bi podržali ideju da Crvena br. 3 u hrani ili progutanim lijekovima dovodi ljude u rizik. Stoga, budući da je upotreba Crvene br. 3 u hrani i progutanim lijekovima trajno navedena od 1960-ih, FDA nije vidjela razloga za zabranu ove upotrebe Crvene br. 3 jer je peticija bila ograničena na privremenu upotrebu Crvene br. 3 u kozmetici i topikalnim lijekovima. U to vrijeme nije bilo problema s Delaneyjevom klauzulom u vezi s upotrebom hrane i progutanih lijekova jer agencija nije primila peticiju i nije bilo stvarne sigurnosne zabrinutosti.

Centar za znanost u javnom interesu i druge zagovaračke skupine podnijele su 2022. godine FDA-i peticiju o aditivima u boji tražeći da agencija izmijeni svoje propise o aditivima u boji kako bi se više ne dopuštala upotreba Crvenog br. 3 u hrani (uključujući dodatke prehrani) i lijekovima koji se uzimaju u organizam. S obzirom na studiju na štakorima, primijenila se Delaneyjeva klauzula. U siječnju 2025. FDA je službeno povukla odobrenje za upotrebu Crvenog br. 3. Prehrambeni i dodaci prehrani moraju se preoblikovati do siječnja 2027., a lijekovi koji se uzimaju u organizam moraju biti u skladu s propisima do siječnja 2028.

Crveno zlato

Ali možda najzanemarivaniji faktor ugrađen u porast narativa "prirodno je bolje" jest potencijalno ograničenje lanca opskrbe.

„Za razliku od sintetičkih, prirodne boje još uvijek ne mogu dostići opseg ponude koji je potreban globalnim proizvođačima. Zamjena Crvene br. 3 u velikim razmjerima ograničena je ne samo poljoprivrednim kapacitetima već i izazovima održivosti i višim troškovima proizvodnje. Kao rezultat toga, iako su dostupne opcije, proizvođači se suočavaju sa složenijim balansiranjem kada su u pitanju troškovi, opskrba i usklađenost s propisima“, kaže Shincy.

Na primjer, košenile koje se koriste u karminu su prvenstveno ubrano ručno od bodljikavih kaktusa u Peruu, Boliviji, Argentini i na Kanarskim otocima. Potrebno je otprilike 154 000 košenile za stvaranje jednog kilograma boje (70,000 košenile po funti boje).

Tu je i faktor troškova. Cijena karmina u trenutnoj situaciji ponude iznosi otprilike 85 do više od 500 dolara po kilogramu. usporedbuJedan kilogram Crvenog br. 3 košta otprilike 20 do 120 dolara.

Ali ako globalne prehrambene, nutraceutske i farmaceutske industrije počnu konkurirati za iste ograničene prirodne sastojke, situacija bi se mogla brzo pogoršati.

„Možete početi vidjeti implikacije na troškove. Ako odjednom svi počnu pokušavati koristiti više karmina, što mislite da će se dogoditi s tom cijenom? Karmin će postati crveno zlato kako potražnja raste jer je ponuda izuzetno ograničena“, kaže Schoneker.

Ono što bi se moglo svesti na nemoguću situaciju: „Danas u svijetu nema dovoljno prirodnih boja koje bi zamijenile količinu sintetičkih boja koje koristimo ovdje u SAD-u, a kamoli one koje se koriste u Europi i svugdje drugdje“, upozorava Schoneker.

Neka dobra znanost prevlada

U prehrambenoj industriji, naracija o tome kako je prirodno sigurnije već je glasnija od znanosti, a pritisak potrošača rijetko se zaustavlja kako bi poslušao toksikološke podatke. No, farmaceutski proizvodi predstavljaju potpuno drugačiji skup uloga, gdje se očekuje da odluke temeljene na dokazima imaju prednost.

„To je frustrirajući dio za znanstvenika, kao nekoga tko poznaje činjenice, vidjeti što uzrokuju ove MAHA-ine dezinformacije i količinu truda koja će se ovdje uložiti u reformulaciju. S obzirom na ograničenja i troškove opskrbnog lanca, te u konačnici ono što će potrošači i pacijenti morati platiti za ovaj odmak od sintetičkih boja, po mom mišljenju to je jednostavno rasipanje resursa“, kaže Schoneker.

Ipak, prva savezna zabrana sintetičke boje zbog zastarjele Delaneyjeve klauzule postavila je crtu u pijesku - a njezino prelaženje moglo bi gurnuti industriju preko praga znanstveno utemeljenih formulacija u eru kojom vlada percepcija potrošača temeljena na dezinformacijama. Za proizvođače, snalaženje u ovom promjenjivom krajoliku zahtijevat će i preciznost i predviđanje - a vrijeme je za početak. Povećano zagovaranje dobre znanosti kao osnove za regulatorne odluke i razotkrivanje dezinformacija radi poboljšanja razumijevanja potrošača također će biti ključno dok se krećemo prema ovom budućem okruženju.

„To je svakako vruća tema i kao konzultant, pretpostavljam da je to dobar posao za mene. Ali kao znanstvenik, odrekao bih se svega toga u trenu kada bi dobra znanost prevladala i kada bi ovo ne bi bio problem“, kaže Schoneker.
 

Reference

FDA poništava odobrenje za upotrebu crvenog br. 3 u hrani i lijekovima za gutanje. (siječanj 2025.). Američka FDA. [ažuriranje sastojaka]

Singson, B. i O'Brien, G. (svibanj 2025.). HHS i FDA najavljuju planove za postupno ukidanje sintetičkih bojila za hranu. Mayer Brown.

Razumijevanje načina na koji FDA regulira aditive za boje. (srpanj 2023.). Američka FDA.

Simon, J. i dr. (studeni 2017.). Utvrđivanje standarda za boje iz prirodnih izvora. Journal of Food Science. 82(11). 2539-255.

Uspon čistih etiketa i transparentnog izbora hrane. (siječanj 2025.). Palmer Holland.

Flanagan, M. (siječanj 2009.). FDA zahtijeva identifikaciju ekstrakta karmina i košenile na etiketama hrane. Foley & Lardner.

Mit naspram činjenica o crvenom br. 3 i titanijevom dioksidu. (svibanj 2023.). IACM.

Zamjena aditiva u boji u odobrenim ili stavljenim lijekovima na tržište. (svibanj 2025.). CDER. [nacrt smjernica za industriju]

Regulatorni status aditiva u boji. Američka FDA. [pristupljeno 15. rujna 2025.]

Gras, C. i Müller-Maatsch, J. (2024). Poglavlje 21 - „Problem karmina“ i potencijalne alternative. Priručnik o prirodnim pigmentima u hrani i pićima (drugo izdanje). Woodhead Publishing, 465-506.

Carman, K. Kako karmin, crvena boja napravljena od kukaca, ulazi u vašu hranu. Kako stvari funkcioniraju. [pristupljeno 15. rujna 2025.]

Cijena košenilne boje: Što utječe na cijenu ove prirodne crvene boje? (Travanj 2025.). Imbarex.

Nedavni članci