Mediji

Dostava lijekova

INTELIGENTNA INTEGRACIJA: ZAŠTO POVEZANI OSD EKOSUSTAVI PREOBLIKUJU FARMACEUTSKU PROIZVODNJU

Proizvodno okruženje za oralne čvrste doze (OSD) postaje sve složenije. Čimbenici poput rastuće varijabilnosti jedinica zaliha, kraćih proizvodnih rokova, rastućih regulatornih očekivanja i pritiska za maksimiziranje operativne učinkovitosti mijenjaju način na koji farmaceutski proizvođači pristupaju proizvodnoj infrastrukturi i svojoj strategiji dobavljača. Povijesno gledano, mnoge proizvodne operacije OSD-a razvile su se kroz fragmentirane ekosustave dobavljača. Sustavi za kompresiju tableta, strojevi za kapsuliranje, linije za pakiranje, tehnologije inspekcije i rješenja za praćenje često su nabavljani neovisno, integrirani retroaktivno i njima je upravljalo više dobavljača. I, iako je to dugo prihvaćeno kao standardna praksa u industriji, sve je više stvaralo skrivene neučinkovitosti unutar mnogih modernih proizvodnih okruženja. Kako farmaceutska proizvodnja postaje agilnija, digitaliziranija i vođena podacima, proizvođači počinju prepoznavati da jedan od njihovih najvećih operativnih izazova proizlazi iz praznina koje su nastale u različitim sustavima koji se koriste. Isto tako, fragmentirani odnosi s dobavljačima mogu stvoriti stvarne izazove integracije, neusklađenu odgovornost i, u konačnici, gubitke u učinku. Kao rezultat toga, raste potražnja za integriranijim proizvodnim ekosustavima od početka do kraja koji mogu pružiti veću operativnu dosljednost, fleksibilnost i dugoročnu skalabilnost u cijelom lancu vrijednosti OSD-a. SKRIVENI TROŠAK FRAGMENTIRANE PROIZVODNJE OSD-a Rastuća složenost moderne proizvodnje OSD-a može predstavljati pravi pritisak na tradicionalne proizvodne modele. Farmaceutski proizvođači danas upravljaju nizom područja, uključujući: Povećanje portfelja proizvodaVeću varijabilnost serijaKraće životne cikluse proizvodaPersonaliziranije terapijeStroža očekivanja usklađenostiPritisci bržeg izlaska na tržište.Ova operativna širina ima značajne implikacije u svim proizvodnim okruženjima. Svaki od gore navedenih zahtjeva zahtijeva proizvodne sustave sposobne za rad s daleko većom agilnošću nego što je to bilo u prethodnim desetljećima. Tamo gdje postoje nepovezani ekosustavi strojeva, operativne neučinkovitosti mogu se brzo akumulirati. To može uključivati: Dugotrajnu integraciju linije Nedosljednu komunikaciju između strojeva Duplicirane procese validacije Fragmentirane operativne podatke Veću izloženost zastojima Povećane ili raznolike zahtjeve za održavanje. U mnogim okruženjima, čak i relativno male neusklađenosti integracije između sustava mogu stvoriti gubitke produktivnosti nizvodno na cijeloj proizvodnoj liniji. Ovo operativno opterećenje postaje posebno izraženo kada se proizvođači oslanjaju na više dobavljača koji rade neovisno jedan od drugoga u pogledu strojeva, materijala za pakiranje, tehnologija inspekcije i digitalnih sustava. U tim scenarijima odgovornost može postati fragmentirana, rješavanje problema teže, a ukupna optimizacija sustava znatno teža. Stoga se farmaceutski proizvođači sve više udaljavaju od izoliranih odluka o kupnji opreme prema povezanijim proizvodnim strategijama usmjerenima na optimizaciju na razini ekosustava. Prema istraživanju ISPE-a Pharma 4.0™, timovi za proizvodnju, kvalitetu i inženjering sada čine otprilike 75% aktivnosti digitalne transformacije u cijelom farmaceutskom lancu vrijednosti, što odražava ubrzani fokus industrije na povezana i integrirana proizvodna okruženja. „UMJESTO DA STROJEVE, PAKIRANJE I DIGITALNE SUSTAVE TRETIRAJU KAO ODVOJENE OPERATIVNE FUNKCIJE, PROIZVOĐAČI IH POČINJU GLEDATI KAO MEĐUSOROVE POVEZANE KOMPONENTE UNUTAR JEDINSTVENOG PROIZVODNOG EKOSUSTAVA.“ INTEGRACIJA: PROIZVODNA STRATEGIJA Sljedeća faza proizvodnje OSD-a vjerojatno će se sve više usredotočiti na inteligentnu integraciju. Umjesto da strojeve, pakiranje i digitalne sustave tretiraju kao odvojene operativne funkcije, proizvođači ih počinju promatrati kao međusobno povezane komponente unutar jedinstvenog proizvodnog ekosustava. Na primjer, na Interpacku 2026, ACG je demonstrirao ovaj pristup kroz svoje potpuno integrirane OSD proizvodne sustave, uključujući kapsule, kompresiju tableta, strojeve za pakiranje, materijale za pakiranje, vizualni pregled i tehnologije praćenja (Slika 1). Slika 1: ACG tim predstavlja integrirane OSD proizvodne sustave tvrtke na Interpacku 2026. Princip iza pristupa tvrtke relativno je jednostavan: sustavi koji su od samog početka dizajnirani da rade zajedno mogu postići znatno veću operativnu učinkovitost od sustava koji su retrospektivno integrirani od više neovisnih dobavljača. To je posebno važno u okruženjima brzih OSD-ova. ACG-jev Blister X sustav, na primjer, posebno je projektiran za besprijekornu integraciju u šire OSD proizvodne linije. Dizajniran je za podršku brzom blister pakiranju uz održavanje preciznosti, dosljednosti i brze prilagodljivosti sve promjenjivijim zahtjevima proizvoda. Kao još jedan primjer, ACG-jev ProTab 700 pomaže proizvođačima da se suoče s izazovom fleksibilnosti proizvodnje. Kako se zahtjevi za doziranjem nastavljaju razvijati, proizvođačima su sve potrebniji sustavi za kompresiju tableta koji mogu brzo prelaziti između jednoslojnih i dvoslojnih primjena bez ugrožavanja produktivnosti ili kvalitete proizvoda. Na kraju krajeva, ACG je usmjeren na pružanje fleksibilnosti i operativne otpornosti u velikim razmjerima. AMBALAŽNI MATERIJALI I STROJEVI MORAJU RADITI ZAJEDNO Unutar proizvodnje OSD-a, ambalažni materijali i strojevi za pakiranje su neraskidivo povezani, no povijesno su se često razvijali neovisno. To je često stvaralo operativne neusklađenosti u proizvodnim okruženjima, utječući na učinkovitost linije, performanse promjene i ukupnu konzistentnost proizvoda. Međutim, kako farmaceutska proizvodna okruženja postaju sve složenija, proizvođači počinju stavljati daleko veći naglasak na osiguravanje pouzdanosti, preciznosti i fleksibilnosti u proizvodnji, jer varijacije u ponašanju podloge, karakteristikama oblikovanja, svojstvima brtvljenja i kompatibilnosti strojeva mogu značajno utjecati na operativne performanse cijele linije za pakiranje. Istodobno, porast laganih konstrukcija, materijala koji se mogu reciklirati, povećani zahtjevi za barijere i šira očekivanja održivosti uvode dodatnu složenost u operacije pakiranja OSD-a. Kao rezultat toga, daleko suradničkiji pristup između znanosti o materijalima i strojogradnje postaje ključan. Proizvođači prepoznaju da učinkovitost pakiranja ovisi i o pojedinačnim performansama materijala ili strojeva i o tome koliko su učinkovito dizajnirani da rade zajedno kao dio povezanog proizvodnog ekosustava. DIGITALIZACIJA I PROIZVODNJA VOĐENA INTELIGENCIJOM Uspon integriranih OSD ekosustava usko je povezan sa širim ubrzanjem tehnologija Industrije 4.0 u farmaceutskoj proizvodnji. Današnja povezana proizvodna okruženja sve više omogućuju tehnologije poput industrijskog interneta stvari (IIoT), strojnog učenja, generativne umjetne inteligencije (AI), digitalnih blizanaca i sustava za praćenje u stvarnom vremenu. Neovisno i zajedno, ove tehnologije temeljno mijenjaju način upravljanja, optimizacije i održavanja proizvodnih linija. Umjesto oslanjanja isključivo na statičke operativne podatke, povezani proizvodni ekosustavi sada mogu pružiti: Prediktivne uvide u održavanje, Praćenje proizvodnje uživo, Automatiziranu optimizaciju procesa, Daleko veću operativnu vidljivost u svim proizvodnim tijekovima rada. Važno je da se digitalizacija više ne primjenjuje samo radi poboljšanja produktivnosti. Proizvođači koriste povezane sustave za poboljšanje u područjima od sljedivosti do održivosti i otpornosti. ACG je iz prve ruke svjedočio pravom uspjehu ove konvergencije operativne inteligencije i proizvodnih performansi u svom pogonu u Shirwalu u Indiji. Nedavno ga je prepoznala Globalna mreža svjetionika (GLN) Svjetskog ekonomskog foruma,1 čime je ACG postao prva svjetska tvrtka za farmaceutsku ambalažu koja je dva puta postigla priznanje Lighthouse. Program transformacije Shirwala obuhvaća cjelokupne proizvodne operacije i integrira generativnu umjetnu inteligenciju, strojno učenje, duboko učenje, IIoT i tehnologije digitalnih blizanaca. Cilj je bio stvaranje povezanog proizvodnog okruženja sposobnog za inteligentnije osjećanje, analizu i reagiranje u svim operativnim tijekovima rada. Rezultati su bili značajni: 40%-tno smanjenje rokova isporuke 71%-tno smanjenje nedostataka 31%-tno smanjenje potrošnje energije 34%-tno poboljšanje pravovremene isporuke u cijelosti. „OPERACIJSKA INTEGRACIJA SVE SVE VIŠE PODRŽAVA VIŠE PROIZVODNIH CILJEVA ISTOVREMENO KAKO BI POMOGLA U POBOLJŠANJIMA PRODUKTIVNOSTI, KVALITETE, ODRŽIVOSTI I – ŠTO JE VAŽNO – UČINKOVITOSTI KUPACA.“ Operativna integracija sve više podržava više proizvodnih ciljeva istovremeno kako bi pomogla u poboljšanjima produktivnosti, kvalitete, održivosti i – što je važno – učinkovitosti kupaca. FLEKSIBILNOST KAO KONKURENTSKI ZAHTJEV Današnja proizvodna okruženja moraju se prilagoditi čimbenicima poput promjenjive potražnje, kraćih proizvodnih prozora, sve raznolikijih portfelja proizvoda i promjenjivih terapijskih zahtjeva. To znači da fleksibilnost proizvodnje više nije samo poželjna – postala je operativno bitna. Važno je da integrirani proizvodni ekosustavi podržavaju tu fleksibilnost na nekoliko načina, jer farmaceutske tvrtke nastoje smanjiti operativni rizik, a istovremeno poboljšati brzinu proizvodnje. Prvo, ujedinjeni sustavi omogućuju brže i učinkovitije promjene. Tamo gdje su strojevi, materijali za pakiranje i digitalne kontrole dizajnirani za kohezivno djelovanje, proizvođači mogu smanjiti složenost prijelaza između proizvoda i formata doziranja. Drugo, integrirana vidljivost podataka poboljšava planiranje proizvodnje i brzinu odziva. Povezani sustavi omogućuju proizvođačima praćenje performansi u cijelom proizvodnom okruženju, a ne kao izoliranih operativnih silosa. Treće, integrirani ekosustavi pojednostavljuju skalabilnost. Kako farmaceutski proizvođači proširuju kapacitete, uvode nove proizvode ili ulaze na nova tržišta, povezane proizvodne arhitekture mogu podržati učinkovitiju replikaciju i standardizaciju u svim pogonima. To postaje sve važnije jer proizvođači nastoje dosljedno skalirati operativnu izvrsnost u globalnim operacijama, što dokazuju dva priznanja Svjetskog ekonomskog foruma za GLN tvrtke ACG, gdje su povezana proizvodnja, operativna inteligencija i integrirani sustavi uspješno replicirani u više pogona. SNIŽAVANJE UKUPNIH TROŠKOVA VLASNIŠTVA Iako se integrirani sustavi u početku mogu činiti kao da zahtijevaju veću stratešku koordinaciju, oni često s vremenom smanjuju ukupne troškove vlasništva. U fragmentiranim okruženjima, skriveni operativni troškovi često se pojavljuju kroz područja kao što su složenost integracije, zastoji, duplicirana obuka i smanjena ukupna učinkovitost linije. Nasuprot tome, povezani proizvodni ekosustavi imaju za cilj pojednostaviti operativno upravljanje i stvoriti jasniju odgovornost u cijeloj proizvodnoj liniji. Mogu pomoći proizvođačima da postignu manje zastoja, pojednostavljeno održavanje i poboljšano korištenje strojeva. A kako se pritisci na proizvodnju pojačavaju, te operativne prednosti postaju sve komercijalno značajnije. BUDUĆNOST PROIZVODNJE OSD-a Farmaceutski proizvodni sektor ulazi u novu fazu operativne evolucije. Povijesno gledano, izvrsnost u proizvodnji često se mjerila prvenstveno performansama na razini stroja. Današnju konkurentsku prednost oblikuje učinkovitost cjelokupnih proizvodnih ekosustava koji funkcioniraju zajedno. U konačnici, radi se o poticanju tehnološki vođene transformacije u cijelom lancu vrijednosti proizvodnje, omogućavanju pametne proizvodnje, povezanih proizvoda i usluga te stvaranju novih poslovnih modela. Budućnost pripada integriranim, inteligentnim proizvodnim okruženjima sposobnim za pružanje fleksibilnosti, dosljednosti, skalabilnosti, održivosti i operativne otpornosti. Konvergencija povezanih strojeva, naprednih digitalnih sustava i integriranih ekosustava dobavljača tijekom cijelog životnog ciklusa proizvodnje sada mijenja način na koji se farmaceutski proizvodi proizvode, pakiraju i isporučuju globalno. REFERENCA Munnangi VE, „Postrojenje ACG Shirwal pridružuje se mreži svjetionika Svjetskog ekonomskog foruma“. Packaging Gateway, 9. veljače 2026.

Pročitaj više

Kakvo pakiranje?

ACG surađuje s Allied Pharmom kako bi predstavio strojeve za kartoniranje na Interpacku

Allied Pharma predstavila je planove za predstavljanje dvaju strojeva za pakiranje i kartoniranje na Interpacku 2026, uključujući dobitnika nagrade What iF Design Karton X. Blister X je stroj za blister pakiranje s ravnim oblikovanjem, rotacijskim zatvaranjem i kontinuiranim pokretom, dizajniran za velike proizvodne serije. Stroj ima velika područja oblikovanja za brže cikluse oblikovanja i potpuno je servo upravljan kako bi se osigurala konzistentna kvaliteta blister pakiranja pri velikim brzinama proizvodnje. Sposoban je za cikluse oblikovanja od 55 cpm za termoformiranje i 45 cpm za hladno oblikovanje s maksimalnom veličinom blistera od 276 mm x 220 mm. Karton X je brzi kartoner s učinkom od 300 artikala u minuti. Koristi se za pakiranje blistera, boca, tuba, bočica ili ampula u sekundarno pakiranje. Precizan i jasan geometrijski oblik karakterizira njegov dizajn, s boljom ergonomijom i ravnim površinama koje olakšavaju čišćenje. Nevidljivi oblik, koji podsjeća na borbene zrakoplove, zatvara stroj i ističe tehničke komponente unutra kroz velika prozirna prednja vrata. To osigurava bolju dostupnost za održavanje i promjenu. HMI, s inteligentnim grafičkim korisničkim sučeljem, može se horizontalno pomicati po duljini stroja, što omogućuje bolje korisničko djelovanje. Stroj je također proizveden korištenjem reciklirajućih materijala poput čelika, aluminija i korijana, što ga čini održivim.

Pročitaj više

ACG se pridružuje Global Compact mreži Ujedinjenih naroda u Indiji.

ACG Associated Capsules i ACG Pharmapack novi su sudionici UNGC-a, koji podržava tvrtke na njihovom putu usklađivanja svojih praksi s održivom i uključivom budućnošću. LinkedIn LinkedIn

Pročitaj više

Ugovorna farma

Proizvodnja OSD-a ulazi u novo doba: Ključni trendovi koji oblikuju globalno tržište

Oralni lijekovi u čvrstoj dozi (OSD) ostaju okosnica farmaceutske terapije, čineći većinu recepata diljem svijeta zahvaljujući svojoj stabilnosti, praktičnosti i isplativosti. Prema nedavnom izvješću Grand View Researcha, veličina globalnog tržišta ugovorne proizvodnje oralnih čvrstih lijekova procijenjena je na 38,638.6 milijuna USD u 2024. godini, a predviđa se da će do 2030. dosegnuti 54,718.2 milijuna USD, rastući po složenoj godišnjoj stopi rasta od 6% od 2025. do 2030.¹ Ipak, iza ovog poznatog formata krije se brzo razvijajući krajolik. Napredak u znanosti o formuliranju, proizvodnim tehnologijama i dizajnu usmjerenom na pacijenta redefinira što je moguće u tabletama i kapsulama, omogućujući složenije molekule, poboljšane terapijske ishode i sve fleksibilnije proizvodne modele. Istovremeno, rastuća očekivanja u vezi s održivošću, usklađenošću s propisima i globalnom otpornošću opskrbe potiču industriju na brže inovacije nego ikad prije. Kako farmaceutske tvrtke nastoje premostiti znanstvena otkrića s praktičnom primjenom, razvoj OSD-a postao je središnja točka modernizacije. Ovaj članak istražuje trenutne trendove razvoja i proizvodnje OSD-a iz perspektive CDMO-a, uključujući evoluciju outsourcinga, nove tehnologije, napredak u proizvodnji i izazove u industriji. Trenutno stanje globalnog tržišta OSD-a „Današnji krajolik OSD-a nevjerojatno je robustan“, kaže Ian Lafferty, glavni tehnički direktor tvrtke Upperton Pharma Solutions. „Oralne čvrste tvari i dalje drže vodeći položaj na globalnom tržištu lijekova jer pružaju neusporedivu kombinaciju kontrole doze, stabilnosti, proizvodnosti i prihvaćanja od strane pacijenata.“ S obzirom na stalan rast globalnog sektora OSD-a, jasno je da će ovaj oblik doziranja ostati okosnica farmaceutske industrije godinama koje dolaze.” „OSD ostaje zlatni standard”, dodaje Daniel Shi, voditelj razvoja novih proizvoda u Douglas CDMO-u. „Dok biološki lijekovi dobivaju naslovnice, male molekule u OSD formatima i dalje su okosnica zdravstvene zaštite zbog isplativosti i jednostavnosti za pacijente.“ Međutim, Shi također identificira promjene koje se događaju na tržištu. Kaže: „Tržište se pomiče prema složenim OSD oblicima, kao što su visokopotentni spojevi, slabo topljive molekule koje zahtijevaju specijaliziranu dostavu na bazi lipida, poput mekih kapsula, i multiaktivne kombinacije.“ Prema Rafaelu Costi, potpredsjedniku prodaje ACG kapsula, „alternativni oralni formati poput gumenih bombona, žvakaćih tableta i oralno raspadajućih oblika dobivaju na popularnosti, potaknuti potražnjom potrošača za praktičnošću, poboljšanim okusom i povećanom usklađenošću.“ Kaže: „Inovacije se i dalje usredotočuju na napredne tehnologije dostave i sve složenije molekule.“ Kao rezultat toga, postoji sve veća potražnja za CDMO-ima sa specijaliziranim tehničkim mogućnostima, regulatornom stručnošću i skalabilnim proizvodnim platformama.” „Globalno tržište OSD-a je veliko, zrelo i još uvijek raste, ali se pomiče prema OSD proizvodima više vrijednosti“, dodaje Uwe Hanenberg, voditelj razvoja proizvoda, Oralna čvrsta doza, Recipharm. „Složeniji su za razvoj i proizvodnju, zahtijevaju napredne tehnologije formuliranja, specijalizirane proizvodne mogućnosti i diferencirane profile isporuke.“ Sam Ricchezza, stariji Glavni savjetnik za komercijalne operacije u farmaceutskoj tehnološkoj industriji vjeruje da globalno tržište OSD-a ulazi u „novu fazu evolucije“. Objašnjava: „Iako je sam oblik doziranja dobro uspostavljen, sustavi koji podržavaju razvoj, proizvodnju i komercijalizaciju pod pritiskom su da postanu brži, otporniji i fleksibilniji.“ Inovacija se danas manje odnosi na ponovno izmišljanje oblika doziranja, a više na reinženjering operativnih modela koji ga učinkovito isporučuju na globalnoj razini.“ Evolucija outsourcinga OSD-a i strateških partnerstava „Tijekom posljednjih nekoliko godina potražnja za outsourcingom OSD-a nastavila se značajno razvijati, posebno u načinu na koji farmaceutske tvrtke gledaju i surađuju s direktorima marketinga“, primjećuje Yves Massicotte, izvršni direktor tvrtke Ropack. „Povijesno gledano, outsourcing je često bio potaknut potrebama za kapacitetima ili kratkoročnim operativnim nedostacima.“ Danas je outsourcing postao daleko strateškiji. Kako se proizvodne tehnologije, kontrole procesa i sustavi kvalitete nastavljaju razvijati, farmaceutske tvrtke sve se više oslanjaju na direktore marketinga (CMO) ne samo za izvršenje, već i za tehničku stručnost, pouzdanost i operativnu fleksibilnost. „Ovaj pomak uzdigao je direktore marketinga (CMO) na razinu pouzdanih partnera, koji se češće ranije uključuju u odluke o razvoju i komercijalizaciji.“ Ian Lafferty iz Uppertona također vidi „jasno ubrzanje outsourcinga u posljednjih nekoliko godina“. „Kako molekule postaju složenije, a interni kapaciteti se opterećuju, farmaceutske tvrtke se sve više okreću CDMO-ima za stručnost u formuliranju i pouzdanost proizvodnje“, tvrdi on. „Ono što se promijenilo jest razina strateškog oslanjanja, outsourcing više nije samo stvar kapaciteta, već pristupa specijaliziranom znanju koje održava rokove razvoja na pravom putu.“ Slično zapaža Srinivasan Shanmugam, doktor znanosti, izvršni direktor farmaceutskih znanosti u Adare Pharma Solutions. „Outsourcing se od taktike kapaciteta pretvorio u stratešku nužnost, potaknut širenjem proizvodnih linija, porastom malih i virtualnih farmaceutskih tvrtki kojima nedostaje interna infrastruktura te rastućom složenošću formulacija“, napominje. „CDMO-i koji nude integrirana, cjelovita rješenja za OSD proizvode posebno su traženi.“ Daniel Shi iz Douglas CDMO-a također je primijetio porast malih/virtualnih biotehnoloških tvrtki koje nemaju „ciglu i mort“. Kaže: „Potreban im je cjeloviti partner koji može prenijeti molekulu od rane faze formulacije do komercijalne razine.“ „Outsourcing u OSD-u sve se više pomiče s proizvodnje vođene isključivo kapacitetom prema strateškim partnerstvima i integriranim ponudama usluga“, primjećuje Uwe Hanenberg iz Recipharma. „Sponzori sada traže CDMO-e koji mogu podržati cijeli životni ciklus proizvoda.“ Iako outsourcing kapaciteta i dalje ostaje važna komponenta, opći trend je prema dubljem, kolaborativnijem angažmanu.” Uwe dodaje: “Staljan rast tržišta ugovorne proizvodnje OSD-a stoga nije potaknut samo potražnjom za volumenom, već i rastućom složenošću oralnih formulacija i potrebom za stalnim ulaganjima u tehnologiju.” Kao rezultat toga, potražnja za CDMO-ima u OSD-u sve se više usredotočuje na tehničku stručnost, brzinu i pouzdanost, integrirane mogućnosti opskrbe od razvoja do komercijalne proizvodnje i diferencijaciju izvan same cijene.” Trendovi inovacija i nove tehnologije u razvoju OSD-a “Inovacija u OSD-u sve se više usredotočuje na iskustvo pacijenata i operativne performanse”, kaže Sam Ricchezza iz Pharma Tech Industries. „To uključuje rast alternativnih formata, pakiranja za pojedinačne doze i pojedinačne doze, kao što su Stick Packs, te rješenja za dostavu koja poboljšavaju pridržavanje.“ Istodobno, proizvođači usvajaju automatizaciju, digitalizaciju i donošenje odluka temeljenih na podacima kako bi poboljšali predvidljivost i protok.” Rafael Costa iz ACG-a primjećuje „snažan zamah“ iza naprednih tehnologija isporuke lijekova, uključujući sustave s produljenim oslobađanjem, platforme za poboljšanje bioraspoloživosti i kapsule za ciljanu isporuku. Kaže: „Ove tehnologije rješavaju rastuću složenost aktivnih sastojaka i zahtjeve dizajna usmjerenog na pacijenta.“ Shanmugam iz Adare Pharma Solutions kaže: „Oblici doziranja usmjereni na pacijenta, kao što su oralno raspadajuće tablete, posip i prilagođeni profili oslobađanja, glavni su fokus, uz nastojanja da se tradicionalno injekcijske terapije pretvore u oralne formate.“ Digitalne inovacije, uključujući dizajn formulacija potaknut umjetnom inteligencijom i tehnologije aditivne proizvodnje poput 3D sitotiska, također mijenjaju razvoj.” „Očekuje se da će značajan broj lijekova prijeći s početnih lansiranja u obliku injekcija na nova lansiranja kao OSD-ovi, što potiče daljnju potražnju i za složenim formulacijama OSD-ova i za mogućnostima tabletiranja u budućnosti”, dodaje José Luís Santos, viši direktor za strateško upravljanje poslovanjem, inženjerstvo čestica, Hovione. Kaže: „To zahtijeva od CDMO-a da ponude duboku i specijaliziranu stručnost u naprednim tehnologijama kako bi se osiguralo besprijekorno širenje i opskrba u više geografskih područja, nadilazeći jednostavno pružanje kapaciteta kako bi se ponudile potpuno integrirane usluge koje uključuju mogućnosti i inovativne pristupe u tehnologiji i inženjerstvu.“ Yves Massicotte iz Ropacka također primjećuje kontinuirane napore za prelazak određenih terapija koje se tradicionalno daju injekcijom u oralne čvrste doze. „Nedavni razvoj, poput oralnih verzija prethodno injekcijskih molekula, naglašava usmjerenost industrije na poboljšanje udobnosti pacijenata, pridržavanja terapije i dostupnosti“, kaže Massicotte. „Pakiranje se također razvija, posebno uvođenjem ekološki odgovornijih materijala“, dodaje. „Napredak u održivim materijalima za blistere čini sve izvedivijim podržati komercijalnu proizvodnju uz održavanje zahtjeva za stabilnost za specifične aktivne farmaceutske farmaceutske sastojke.“ Napredak u proizvodnji i robusnost procesa João Ventura, viši direktor za strateško upravljanje poslovanjem, Lijekovi, Hovione, identificira rastući interes industrije za prelazak s serijske na kontinuiranu proizvodnju za standardnu ​​proizvodnju OSD-a, što, kako kaže, omogućuje integrirana oprema i napredne strategije kontrole. „Kao rezultat toga, od 2015. godine na tržište je lansirano dvanaest OSD-a korištenjem tehnologija kontinuirane proizvodnje“, kaže. „Osim toga, nedavno su tehnologije kontinuirane proizvodnje OSD-ova također diplomirale iz FDA-inog programa novih tehnologija, što dodatno potvrđuje njihovu tehnološku zrelost i spremnost za daljnji rast u prihvaćanju u industriji.“² „Platforme za kontinuiranu proizvodnju značajno su poboljšale skalabilnost eliminiranjem tradicionalnog povećanja broja proizvoda, ubrzavanjem vremena dolaska na tržište, poboljšanjem fleksibilnosti lanca opskrbe i kontrole kvalitete proizvoda“, dodaje João Henriques, direktor istraživanja i razvoja, razvoj oralnih lijekova, Hovione. Sam Ricchezza iz Pharma Tech Industries kaže da automatizacija, modularni dizajn linije i napredne tehnologije inspekcije donose najveće dobitke u robusnosti i skalabilnosti proizvodnje OSD-ova. „Pametne linije za pakiranje i mogućnosti brze promjene omogućuju proizvođačima upravljanje većom složenošću SKU-a uz održavanje učinkovitosti, kvalitete i usklađenosti, omogućujući pravu skalabilnost na dinamičnim tržištima“, dodaje. Yves Massiccotte iz Ropacka kaže: „Napredni sustavi vida i povećana automatizacija linije značajno su poboljšali robusnost u proizvodnji OSD-ova poboljšanjem kontrole tijekom procesa, smanjenjem ljudskih pogrešaka i osiguravanjem dosljedne kvalitete pri većim brzinama.“ Jednako je važan razvoj pravih mogućnosti od početka do kraja. Digitalni alati poput elektroničkih zapisa šarži, automatiziranog prikupljanja podataka i integrirane sljedivosti materijala jačaju kontrolu od ulaznih sirovina do puštanja gotovog proizvoda. Laboratorijske usluge na licu mjesta, koje pokrivaju i ispitivanje ulaznih materijala i ispitivanje gotovih proizvoda, dodatno poboljšavaju učinkovitost, skalabilnost i ukupnu pouzdanost procesa tijekom cijelog životnog ciklusa proizvodnje.” „Tehnologije visokog zatvaranja i modularni proizvodni paketi omogućuju nam sigurnije i fleksibilnije skaliranje, posebno za vrlo potentne spojeve, koji sada čine veliki udio modernih cjevovoda“, dodaje Ian Lafferty iz Uppertona. Srinivasan Shanmugam iz Adare Pharma Solutions ističe 3D sitotisak kao „transformativni napredak“. Kaže: „Omogućuje preciznu, slojevitu konstrukciju tableta s više odjeljaka s više prilagođenih profila oslobađanja u istoj tableti.“ Tehnologija se također besprijekorno skalira od serija istraživanja i razvoja do komercijalnih proizvodnih količina.” Upravljanje rizikom u lancu opskrbe „Upravljanje rizikom u lancu opskrbe postalo je središnje za strategiju proizvodnje OSD-a“, navodi Sam Ricchezza iz Pharma Tech Industries. „Vodeće organizacije diverzificiraju dobavljače, regionaliziraju ključne operacije i koriste pakiranje i prilagodbu u kasnoj fazi kako bi održale fleksibilnost i kontinuitet u sve nestabilnijem globalnom okruženju.“ „Proizvođači OSD-a upravljaju rizikom globalnog lanca opskrbe većom diverzifikacijom, vidljivošću i suradnjom“, kaže Yves Massicotte iz tvrtke Ropack. „Strategije dvostrukog ili višestrukog nabavljanja sve su više postale standardna praksa, smanjujući ovisnost o pojedinačnim dobavljačima, a istovremeno podržavajući konkurentnost troškova.“ Srinivasan Shanmugam iz Adare Pharma Solutions slaže se. „Prekidi u lancu opskrbe, rastući troškovi prijevoza i promjenjive trgovinske politike potaknuli su proizvođače prema regionalnoj diversifikaciji, snažnijem domaćem otisku i agilnijim strategijama nabave.“ Nastavlja, „CDMO-i s fleksibilnim mrežama opskrbe i sposobnošću usklađivanja razvoja, proizvodnje i pakiranja pod jednim krovom najbolje su pozicionirani za ublažavanje tih rizika.“ Prepreke inovacijama „Primarne prepreke inovacijama ostaju naslijeđena infrastruktura i način razmišljanja usmjeren na izbjegavanje rizika“, kaže Sam Ricchezza iz Pharma Tech Industries. „Prevladavanje ovih izazova zahtijeva bližu suradnju između sponzora i CDMO-a, ranije usklađivanje strategija komercijalizacije i spremnost na postupno usvajanje provjerenih tehnologija umjesto čekanja na transformacijske promjene.“ „Mnoge tvrtke oklijevaju odmaknuti se od provjerenih (ali neučinkovitih) serijskih procesa jer su troškovi ponovne regulatorne validacije visoki“, objašnjava Daniel Shi iz Douglas CDMO-a. „Također, kako API-ji postaju složeniji i specijaliziraniji, teže ih je stabilizirati“, dodaje. „Stoga će biti potrebna dublja suradnja u podjeli rizika između CDMO-a i sponzora.“ Moramo biti uključeni u fazu molekularne karakterizacije, ne samo kada je vrijeme za proizvodnju.” João Ventura iz Hovionea kaže: “Opća averzija prema riziku u farmaceutskoj industriji, u kombinaciji s visokim regulatornim opterećenjem, ometa brzo usvajanje novih tehnologija, opreme i materijala.” Nedostatak usklađenosti između geografskih područja, proizvođača opreme i dobavljača materijala dodatno ograničava inovacije.” Prema Venturi, “Prevladavanje ovih problema zahtijeva više od napora pojedinačnih tvrtki.” To zahtijeva suradnju cijele industrije kako bi se standardizirale i pojednostavnile nove tehnologije. Nadalje, korištenje regulatornih programa poput FDA-inog Programa za nove tehnologije pomaže u smanjenju rizika usvajanja novih tehnologija.” Uwe Hanenberg iz Recipharma izražava slično stajalište. „Prepreke inovacijama u OSD-u uključuju regulatorni rizik i neizvjesnost, izbjegavanje organizacijskog rizika, izazove skaliranja i transfera te ograničenja u lancu opskrbe i pomoćnim tvarima.“ CDMO-i moraju biti okretni i prilagođavati se potrebama kupaca.” Budući izgledi José Luís Santos iz Hovionea predviđa da će se do 2030. vodeći CDMO-i „razlikovati po svojoj sposobnosti da savladaju i integriraju više platformi koje omogućuju tehnologiju.” Kaže: „Stručnost u razvoju amorfne čvrste disperzije (ASD) i daljnja integracija u proizvodnju lijekova bit će standardna ponuda.” Istodobno se očekuje da će kontinuirana proizvodnja postati šire prihvaćena i evoluirati u mainstream platformu, uglavnom zahvaljujući uspjehu napora industrije da standardizira i demokratizira tehnologiju, opremu i operativne postupke.” „Tržište ugovorne proizvodnje OSD-a bit će definirano brzinom, fleksibilnošću i izvrsnošću u izvedbi“, predviđa Sam Ricchezza iz Pharma Tech Industries. „Iako će OSD ostati dominantan oblik doziranja, uspjeh će ovisiti o sposobnosti upravljanja kraćim životnim ciklusima, manjim serijama i većom složenošću.“ CDMO-i koji kombiniraju tehničke sposobnosti s operativnom agilnošću odredit će tempo industrije.” „Gledajući prema 2030. godini, vidim kako se sektor outsourcinga OSD-a razvija u daleko integriraniji, tehnološki napredniji ekosustav vođen složenim formulacijama, rastućom potražnjom za terapijom i kontinuiranim globalnim širenjem”, primjećuje Ian Lafferty iz Uppertona. „CDMO-i koji nude integrirane usluge od početka do kraja i pristupe poput kontinuirane proizvodnje definirat će konkurentski krajolik.“ Srinivasan Shanmugam iz Adare Pharma Solutions kaže da će Sjeverna Amerika i Europa ostati ključna tržišta, dok će azijsko-pacifička regija dobivati ​​na snazi ​​zahvaljujući širenju infrastrukture i cjenovnim prednostima. „Tablete će i dalje dominirati, ali potražnja za prilagodljivim formatima poput kapsula i multipartikulata rasti će kako usmjerenost na pacijenta bude imala prioritet.“ „CDMO-i koji nude agilnost, tehničku dubinu i prilagođena rješenja predvodit će taj prostor“, dodaje. Yves Massicotte iz Ropacka vjeruje da će tržište ugovorne proizvodnje OSD-a vjerojatno postati „još više vođeno partnerstvom i operativno sofisticirano“. Kaže: „Sponzori će se nastaviti preusmjeravati prema dugoročnim strateškim suradnjama, a ne transakcijskim odnosima, angažirajući direktore marketinga ranije u planiranju komercijalizacije.“ Također očekuje kontinuirani pritisak na učinkovitost, kontrolu troškova i usklađenost s propisima, potičući proizvođače da daljnja ulaganja u automatizaciju, digitalizaciju i sustave kvalitete temeljene na podacima. „Modeli usluga od početka do kraja postat će sve važniji, a klijenti će tražiti integrirane mogućnosti proizvodnje, pakiranja i testiranja pod jednim krovom kako bi smanjili složenost i rizik“, naglašava. „Općenito, tržište će ostati snažno i konkurentno, ali uspjeh će ići u korist CMO-ima koji kombiniraju tehničku pouzdanost, skalabilnost, otpornost lanca opskrbe i fleksibilnost za podršku razvoju portfelja malih molekula u zahtjevnom globalnom regulatornom okruženju.“ Literatura: 1. https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/oral-solid-dosage-osd-contract-manufacturing-market-report2. https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/news-emerging-technology-program-etp

Pročitaj više

Nutraceutical Business Review

Što je čista etiketa i zašto je važna?

PregledNutraceutska industrija cvjeta. Procijenjena na 463.5 milijardi dolara u 2025. godini, predviđa se da će do 2035. godine dosegnuti 762.3 milijarde dolara uz složenu godišnju stopu rasta od 5.1%. Ovaj rast odražava nekoliko ključnih pokretača, uključujući starenje globalnog stanovništva, sve veću sklonost proaktivnim zdravstvenim rješenjima i rastući trend „hrane kao lijeka“. Nutraceutici s čistom etiketom transformiraju kapsule iz jednostavnih formata isporuke u transparentne, održive simbole povjerenja - potičući rast industrije, a istovremeno potičući brendove na inovacije u formulaciji, nabavi i opsegu. Temelj ovih promjena je potražnja potrošača za sigurnim i učinkovitim wellness proizvodima s čistom etiketom. Izvještavaju Jnanadeva Bhat, potpredsjednica istraživanja i razvoja, i Payal Sahu, voditeljica istraživanja i razvoja u ACG Capsules. Čista etiketa: pokretanje sljedeće faze rasta nutraceutika. Nekada smatrani nišnom preferencijom i marketinškim sloganom, proizvodi s čistom etiketom postali su ključni industrijski standard. Čista etiketa odnosi se na proizvode bez GMO-a napravljene od prirodnih, minimalno prerađenih sastojaka koji ne sadrže umjetne konzervanse, sintetičke boje i nepotrebne aditive.2 Ove karakteristike rezultiraju kraćim popisima sastojaka i snažnim ekološkim akreditivima, oboje koji su bitni za ispunjavanje očekivanja potrošača koji sve više prate deklaracije. Transparentnost - pri čemu robne marke pružaju jasne dokaze o označavanju i održivosti, često potkrijepljene certifikatima poput veganskog, organskog, bez GMO-a, košer i halal - također je ključna. Potrošači aktivno biraju proizvode s čistom etiketom kako bi izbjegli sintetičke aditive, alergene i komponente životinjskog podrijetla, a istovremeno podržavaju ekološki prihvatljive, brendove bez okrutnosti prema životinjama i društveno odgovorne brendove. "Ova promjena potiče zamjenu starijih aditiva, poput vegetarijanskih kapsula." Kapsule izrađene od veganskih izvora, poput HPMC-a i pululana, koje zadovoljavaju stroge kriterije čiste etikete, ne sadrže alergene i mogu zamijeniti starija sredstva za želiranje (uključujući karagenan).2HPMC kapsule koje ne sadrže bojila i konzervanse dobivaju na popularnosti, dok hipoalergene, brzootapajuće organski certificirane pululanske kapsule predstavljaju sljedeću fazu evolucije čiste etikete. Kapsule: jednostavna rješenja za složene potrebe Kada su u pitanju oralni formati, kapsule dominiraju tržištem nutraceutika. Njihova popularnost proizlazi iz praktičnosti za potrošače, fleksibilnosti formulacije, poboljšane stabilnosti i učinkovitosti proizvodnje, kao i njihove snažne tržišne percepcije. Predstavljajući najveći udio oblika doziranja, prednosti poput progutanja, prikrivanja okusa i preciznog doziranja čine kapsule prikladnima za sve dobne skupine. Za razliku od drugih formata, kapsule mogu sadržavati praške, pelete, kuglice, minitablete, ulja ili kombinacije unutar jedne ljuske. Nedavne inovacije - poput dizajna zaštićenog od neovlaštenog otvaranja, mehanizama odgođenog oslobađanja i ciljane isporuke u želudac - proširuju njihovu funkcionalnost. Također štite osjetljive aktivne tvari od kisika, vlage i svjetlosti, osiguravajući potentnost i rok trajanja, a istovremeno zahtijevaju manje pomoćnih tvari za isplativu i skalabilnu proizvodnju. Moderne kapsule usklađene su sa zahtjevima za čistom etiketom, s ljuskama bez alergena, veganskim certifikatom i prirodnim bojilima dobivenim iz biljaka, sjemenki i minerala. Popularni pigmenti uključuju ciklu, spirulinu, šafraniku i biljni ugljik s kalcijevim karbonatom (koji zamjenjuje TiO₂). Ove ekološki prihvatljive nesintetičke boje poboljšavaju identitet robne marke i povjerenje potrošača u čistoću. Također mogu primiti punila poput neutralnih ulja, a istovremeno se pridržavaju strogih regulatornih standarda čistoće. Inovativne kapsule s tekućim punjenjem sada kombiniraju praške, pelete ili minitablete u jednoj zatvorenoj jedinici, čime se štite osjetljivi nutraceutski aktivni sastojci. Izvanredna obradivost HPMC i pululan kapsula također podržava komercijalnu proizvodnju velikih razmjera i naknadnu isplativu isporuku proizvoda. Prevladavanje izazova čiste etikete: praktične strategije i inovacije za izgradnju povjerenja Prijelaz na proizvodnju čiste etikete uključuje prevladavanje znanstvenih, operativnih i regulatornih prepreka. Brendovi moraju osigurati složenu sljedivost i transparentnost u globalnim lancima opskrbe i eliminirati sintetičke stabilizatore koji dovode u pitanje učinkovitost i rok trajanja, što zahtijeva napredne tehnologije enkapsulacije. Pritisci na troškove također se mogu pojaviti jer prirodne, certificirane pomoćne tvari i reformulacija zahtijevaju veća ulaganja u istraživanje i razvoj, posebno za manje tvrtke. Održavanje estetske privlačnosti bez sintetičkih bojila znači oslanjanje na pigmente biljnog podrijetla poput kurkume ili spiruline, koji se razlikuju u nijansi i stabilnosti. Regulatorna nejednakost dodaje još jedan sloj složenosti - s različitim standardima koje primjenjuju FDA, EFSA i FSSAI - i dobrovoljnim certifikatima. Konačno, skalabilnost proizvodnje je teška jer su prirodni sastojci često osjetljivi na vlagu, što može utjecati na obradivost. Brendovi mogu prevladati ove prepreke strateškim akcijama, kao što su sljedeće: Provođenje revizija sastojaka kako bi se uklonili sintetički aditivi i provjerili prirodni alternativni izvori Ulaganje u tehnološka rješenja kao što su QR-ovi ili blockchain sustavi za transparentnost Reformuliranje s prirodnim sastojcima u stvarnim uvjetima kako bi se održala strojnost i učinkovitost Iskorištavanje partnerstava s inovatorima kapsula koji nude rješenja bez TiO₂, bez karagenana i veganski certificirana rješenja radi pojednostavljenja usklađenosti Edukacija potrošača korištenjem autentične i transparentne komunikacije za izgradnju povjerenja. Primjer slučaja Europski nutraceutički brend istaknuo je ove izazove i rješenja preformuliranjem svoje linije biljnih i omega-3 proizvoda s HPMC kapsulama bez TiO₂ koje su prirodno obojene ciklom i kurkumom. Postigao je usklađenost s ograničenjima EU-a, produžio im rok trajanja za 18% i isporučio dodatke prehrani bez konzervansa, 100% na biljnoj bazi - dokazujući da inovacija može prevladati prepreke čistog označavanja, a istovremeno izgraditi povjerenje potrošača. Kapsule: više od posude, revolucija Budućnost nutraceutika s čistim označavanjem leži na sjecištu tehnologije, personalizacije i održivosti. Prilagođeno, Prehrana vođena umjetnom inteligencijom, transparentnost omogućena blockchainom i pametno pakiranje igraju ulogu u njegovom rastu i prihvaćanju. Oni redefiniraju očekivanja potrošača i inovacije u industriji omogućujući provjeru izvora i testiranja u stvarnom vremenu. Brendovi postavljaju mjerila i stavljaju kapsule u prvi plan ove evolucije. Demonstriranje čiste etikete, prirodnih bojila, formula bez karagenana i višedimenzionalnih punjenja transformira kapsule iz jednostavnog sustava isporuke u simbol čistoće, sigurnosti i znanstvenog integriteta usklađenog s pokretom čiste etikete. Nudeći sustave kapsula bez TiO₂, veganske, bez alergena, bez konzervansa i s potpunim praćenjem, brendovi mogu zaštititi potentnost sastojaka, a istovremeno ispuniti globalna očekivanja čiste etikete. Ovo putovanje od čistoće sastojaka do svestranosti formata nije samo praćenje propisa ili trendova; radi se o stjecanju i održavanju povjerenja sve informiranije i na dobrobit usmjerene globalne populacije. Evolucija čiste etikete od niše do nove norme predstavlja više od reformulacije; To je revolucija povjerenja, u kojoj svaka kapsula služi ne samo kao dodatak prehrani, već i kao ispunjeno obećanje transparentnosti, odgovornosti i dobrobiti za informiranu globalnu populaciju. Reference: www.futuremarketinsights.com/reports/nutraceuticals-market, www.fnbnews.com/.../need-in-clean-label-nutraceuticals-getting-stronger, www.tabletscapsules.com/.../The-Challenges-and-Opportunities-of-Complex-Nutraceutical-Products

Pročitaj više

Časopis za automatizaciju

ZATVARANJE PETLJE U FARMACEUTSKOJ PROIZVODNJI

U proizvodnom pogonu, zatvaranje kruga donosi opipljive rezultate. Na primjer, ukupna učinkovitost opreme (OEE) poboljšava se kada se neplanirano vrijeme zastoja smanji ciljanim intervencijama održavanja, a broj neispravnih dijelova na milijun (PPM) smanjuje se kada su korekcije procesa specifične i pravovremene. Povijesno gledano, ove su akcije bile vođene stručnošću operatera, standardnim operativnim postupcima (SOP) i propisima temeljenim na pravilima. S napretkom u znanostima o odlučivanju, umjetnoj inteligenciji i povezanim sustavima automatizacije, sada je moguće generirati praktične uvide koji se izravno prevode u intervencije u pogonu. Sljedeća dva primjera upotrebe iz naših proizvodnih pogona to pokazuju. Zlatna serija – prava proizvodnja iz prvog pokušaja u proizvodnji farmaceutskih kapsula Proizvodimo farmaceutske kapsule u tisućama varijanti boja. Brzine proizvodnje kreću se do nekoliko tisuća kapsula u minuti po liniji, a dimenzijske tolerancije mjere se u mikronima. Naše kapsule proizvode se na strojevima različite starosti i operativnog stanja, od potpuno novih do onih starih preko dvadeset godina. Svaki stroj ima više od 60 kritičnih postavki koje izravno utječu na kvalitetu i prinos kapsula. Tradicionalno, podešavanje stroja bilo je vođeno stručnošću operatera i SOP-ovima. Međutim, sama raznolikost u našem sustavu - varijante proizvoda, uvjeti stroja i kombinacije parametara značila je da su ručne metode često dovodile do višestrukih postavljanja, što je rezultiralo nižim prinosom prvog prolaza, većim nedostacima i većim gubicima kapsula. Kako bismo to riješili, razvili smo Golden Batch, sustav koji propisuje optimalne vrijednosti za svih 60+ kritičnih postavki stroja koristeći skup modela strojnog učenja obučenih na temelju trogodišnjih podataka o proizvodnji, radu, kvaliteti i stanju stroja. Kontinuirani proces učenja poboljšava ove modele na temelju proizvodnih rezultata i povratnih informacija operatera. Nakon što operater potvrdi preporučene postavke, one se prenose izravno u programabilni logički kontroler (PLC) stroja, zatvarajući petlju od uvida temeljenog na podacima do izvršenja na razini stroja. Golden Batch je izgrađen korištenjem tehnologija industrijskog interneta stvari, strojnog učenja, rubnog računarstva i računarstva u oblaku. Danas se Golden Batch primjenjuje u svim našim pogonima za proizvodnju kapsula i donio je značajno poboljšanje prinosa prvog prolaza, smanjenje gubitaka kapsula, skraćeno vrijeme postavljanja i smanjenje broja nedostataka na minutu. Chanakya – omogućuje operaterima u pogonu davanje praktičnih preporuka u proizvodnji farmaceutskih ambalažnih materijala. Naš posao s ambalažnim materijalima ima više od 5000 SKU-ova, tolerancije podloge na razini mikrona, vrlo kratku vidljivost narudžbi, više od 30% hitnih narudžbi i rokove isporuke u danima. Naše operativne odluke moraju biti brze, dobro informirane i utemeljene na stručnosti u domeni. Dva su izazova to otežala. Prvo, mnogi naši dugogodišnji stručnjaci koji su nosili to znanje približavali su se mirovini. Drugo, informacije potrebne za donošenje odluka s velikim utjecajem bile su raspršene po više različitih sustava kao što su upravljanje narudžbama, planiranje, nabava, proizvodnja, kvaliteta, logistika, održavanje i financije. Nije postojao jedinstveni pogled. Trebalo nam je rješenje koje bi moglo crpiti iz svih tih izvora i pružiti pravovremene, praktične poslovne i operativne uvide. Chanakya je stručni savjetnik pokretan umjetnom inteligencijom koji orkestrira više od 15 generativnih AI asistenata usklađenih sa specifičnim funkcijama kao što su proizvodnja, kvaliteta i održavanje. Za svaki upit pruža jedinstveni, međufunkcionalni odgovor koji se sastoji od izravnog odgovora, dubljih uvida izvedenih iz temeljne namjere, vizualne potkrepljenosti putem grafikona i dijagrama te preporučenih sljedećih koraka. U pogonu se to prevodi u praktične preporuke za nadzornike i operatere - na primjer, identificiranje vjerojatnih uzroka ponavljajućih zastoja, isticanje materijalnih ili planskih ograničenja te preporuku održavanja ili procesnih radnji. Chanakya je izgrađen korištenjem generativne umjetne inteligencije, Model Context Protocol-a i računarstva u oblaku. Danas je Chanakya aktivna u svim našim operacijama pakiranja. Donijelo je mjerljiva poboljšanja: veće vrijeme rada stroja, veću konzistentnost procesa, smanjeno prosječno vrijeme popravka i brže vrijeme odziva kupaca. Ova dva rješenja djeluju u različitim industrijama i zatvaraju krug na različite načine. Golden Batch propisuje postavke stroja i prenosi ih direktno u PLC – sustav djeluje. Chanakya sintetizira međufunkcionalne uvide i daje preporuke operaterima i nadzornicima – ljudskim djelima. Osim složenosti rješenja, višestrukih iteracija modela i drugih tehničkih poteškoća, ključni izazov bilo je upravljanje promjenama. Kako natjerati operatera ili nadzornika da se odrekne stručne prosudbe i iskustva te prihvati preporuke sustava? Dvije ključne intervencije pomogle su nam u ostvarenju promjene: kontinuirano uključivanje osoblja u proizvodnji od faze konceptualizacije rješenja i gamifikacija za usvajanje rješenja koja uključuje bodove, ljestvice najboljih u proizvodnji, nagrade i priznanja. Golden Batch i Chanakya dva su primjera iz ACG-ovog portfelja pametnih proizvodnih rješenja. Dva priznanja „Global Lighthouse“ od Svjetskog ekonomskog foruma svjedoče o putu tvrtke. Pametna proizvodnja postiže rezultate kada se digitalni sustavi, infrastruktura za automatizaciju i ljudska stručnost udruže kako bi zatvorili krug – pretvarajući operativne podatke u utjecajne odluke, a odluke u mjerljive akcije u pogonu.

Pročitaj više

ACG Packaging Materials prijavljuje drugo priznanje Lighthouse u okviru WEF-a…

Objekt ACG Shirwal pridružuje se Globalnoj mreži svjetionika Svjetskog ekonomskog foruma

Tvrtka ACG Packaging Materials objavila je da je njezin pogon u Shirwalu proglašen globalnim svjetionikom i uvršten u Mrežu svjetionika Svjetskog gospodarskog foruma. Ovo je drugo priznanje tvrtke od strane Lighthousea, nakon što je 2023. godine uvršten njezin pogon za proizvodnju kapsula Pithampur. Ovim priznanjem, ACG postaje prva tvrtka za farmaceutsku ambalažu koja je dobila dvije oznake Lighthouse u okviru Svjetskog ekonomskog foruma. Komentirajući priznanje, Karan Singh, generalni direktor ACG-a, rekao je: „ACG je oduvijek vjerovao da pravo vodstvo u sektoru ambalaže dolazi iz pametnije izgradnje – a ne iz jače konkurencije.“ Naš pogon u Shirwalu sada je naša druga lokacija koju je prepoznala Globalna mreža svjetionika Svjetskog ekonomskog foruma, što ACG čini prvom svjetskom tvrtkom za pakiranje farmaceutskih proizvoda koja je primila ovu čast.” Dodao je: “Ovo postignuće odražava strukture i okvire koje uspostavljamo u cijeloj Grupi.” Svi poslovni subjekti ACG-a konvergiraju kako bi optimizirali pakiranje kako bi lijekovi bili sigurniji, održiviji i pristupačniji. Ponavljanje je test dokaza – u skladu s našom predanošću 'Učinimo to boljim', repliciramo ovu izvrsnost Lighthousea u svim našim pogonima i pionirski smo Sustainability Lighthouses za odgovornu i otpornu proizvodnju iz Indije.“ U Shirwalu, program transformacije obuhvaća cjelokupne proizvodne operacije, a omogućuje ga generativna umjetna inteligencija, strojno učenje, duboko učenje, industrijski internet stvari i tehnologije digitalnih blizanaca. Tvornica je provela program digitalne transformacije usmjeren na produktivnost, agilnost i kvalitetu, uz smanjenje potrošnje energije i povezanih emisija stakleničkih plinova te mjere koje podržavaju sigurnost i sudjelovanje na radnom mjestu. Program je ojačao operativno donošenje odluka poboljšanjem vidljivosti u svim procesima i omogućavanjem bržih i dosljednijih odgovora na varijacije u proizvodnim aktivnostima. Kao rezultat ovih inicijativa, tvornica u Shirwalu izvijestila je o smanjenju rokova isporuke za 40 posto, smanjenju nedostataka za 71 posto, smanjenju potrošnje energije za 31 posto i poboljšanju pravovremene isporuke u cijelosti za 34 posto. Za kupce je to rezultiralo kraćim rokovima isporuke, nižim stopama nedostataka i predvidljivijim rezultatima isporuke. SR Shivshankar, izvršni direktor tvrtke ACG Packaging Materials, rekao je: „Ovo priznanje odražava predanost naših timova u Shirwalu i njihovu sposobnost integracije naprednih digitalnih tehnologija u svakodnevne proizvodne operacije.“ „To jača naš fokus na pružanje dosljedne kvalitete, produktivnosti i održivosti za kupce diljem svijeta.“ Balajikasiram Sundararajan, glavni digitalni direktor ACG Grupe, rekao je: „Kroz naš program Izgradimo budućnost, ACG potiče tehnološki vođenu transformaciju u cijelom lancu vrijednosti proizvodnje, omogućujući pametnu proizvodnju, povezane proizvode i usluge te nove poslovne modele.“ „Ovo prestižno priznanje Global Lighthouse inspirira nas da nastavimo širiti inovacije u našim tvrtkama.“ Kiva Allgood, voditeljica Centra za naprednu proizvodnju i lance opskrbe Svjetskog ekonomskog foruma, rekla je: „Konkurentnost danas više nije definirana samo učinkovitošću, već sposobnošću osjećanja, prilagodbe i brzog reagiranja.“ Globalna mreža svjetionika pokazuje kako operacije vođene obavještajnim podacima stavljaju otpornost i održivost u središte industrijskih performansi.

Pročitaj više

Rješavanje regulatornih izazova kroz suradnju

Rješavanje regulatornih izazova kroz suradnju

Shincy Jacob, stariji voditeljica globalnog upravljanja proizvodima, Samata Karwakar, GM za kvalitetu i regulatorne poslove, Patricia Shetty, potpredsjednica za kvalitetu i regulatorne poslove, Dr. Subhashis Chakraborty, voditelj globalnog upravljanja proizvodima u ACG Worldu, raspravlja o rješavanju regulatornih izazova kroz suradnju. Priče koje povezuju rizike od raka s farmaceutskim i nutraceutskim sastojcima poput titanijevog dioksida (TiO2), crvene boje br. 3 i nitrozamini pojavljuju se na stranicama s vijestima naizgled redovito, ali stvarnost nikada nije tako jednostavna kao što naslovi sugeriraju. Regulatorna tijela poput američke Agencije za hranu i lijekove (FDA), Europske agencije za lijekove (EMA) i Europske komisije (EC) s pravom su oprezna kada su bilo kakvi štetni učinci na zdravlje povezani s pomoćnim tvarima koje se nalaze u lijekovima i zdravstvenim proizvodima. Međutim, nametanje općih zabrana bez potpune slike utjecaja i održivosti takvih ograničenja može prekinuti vitalna istraživanja i dovesti do nestašice lijekova, kao i uzrokovati štetu ugledu i gubitak vremena i proračuna. Rješavanje složenih izazova identificiranja i tumačenja nečistoća, kontaminanata i anomalija koje nastaju tijekom farmaceutskog ispitivanja zahtijeva odmjereniji i holistički pristup. Regulatorna tijela moraju komunicirati, dijeliti podatke i surađivati ​​s formulatorima, dobavljačima pomoćnih tvari i komponenti te proizvođačima lijekova tijekom cijelog procesa kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost pacijenata. Ova transparentnost pomoći će u sprječavanju nepotrebne panike i izbjegavanju neželjenih posljedica koje mogu nastati zbog izoliranih radnji. Nakon što je EK 2022. godine zabranila TiO2 kao aditiv za hranu, farmaceutska industrija počela je procjenjivati ​​sigurnost sredstva za izbjeljivanje u lijekovima. Tvrtke poput ACG-a uložile su u vlastito istraživanje izvedivosti korištenja alternativa bez TiO2. Nakon pažljive procjene, utvrdili smo složenost i tehnička ograničenja uklanjanja agensa, komunicirajući našim kupcima i industriji da točna zamjena s istim svojstvima ne bi bila moguća uz trenutnu znanost o materijalima. Dijeljenjem otkrića s industrijskim organizacijama poput IQ Consortiuma, uspjeli smo pomoći dobavljačima u cijelom farmaceutskom lancu opskrbe da donesu informirane i strateške odluke o svojoj upotrebi aditiva. Ovaj pristup temeljen na dokazima omogućio im je da izbjegnu djelovanje u mraku i slijepo reagiraju na regulatorne promjene. Razumijevanje rizika od nitrozamina U farmaceutskim proizvodima, sigurnosne zabrinutosti ne proizlaze uvijek iz jednog sastojka - ponekad nastaju kada materijali međusobno djeluju. Nitrozamini su dobar primjer. Nitrozamini su kemijski spojevi koji mogu nastati kada tvari koje sadrže amine reagiraju s nitritima pod uvjetima kao što su toplina, vlaga ili kiselost. Budući da je nekoliko nitrozamina klasificirano kao vjerojatni kancerogeni za ljude, čak su i tragovi u lijekovima glavna sigurnosna zabrinutost. Nitrozamini su prvi put otkriveni kao N-nitrozodimilamin (NDMA) u Valsartanu (2018.), zatim N-nitrozodietilamin (NDEA) i N-nitrozometil-4-aminomaslačna kiselina (NMBA) u drugim sartanima poput Losartana i Irbesartana (2019.), a kasnije u Ranitidinu (2020.), proširujući problem izvan lijekova za krvni tlak i potičući globalna povlačenja. Kao odgovor na nove rizike, regulatorna tijela uspostavila su stroga ograničenja dopuštenih razina nitrozamina u lijekovima. Iako je početni fokus uglavnom bio na aktivnim farmaceutskim sastojcima (API), sve veća svijest proširila je pozornost na pomoćne tvari kao potencijalne suradnike. Zajednička odgovornost Unatoč tome što se obično smatraju niskorizičnim suradnicima u stvaranju nitrozamina, pod određenim uvjetima pomoćne tvari i dalje mogu igrati ulogu. Na primjer, pomoćne tvari koje sadrže amine ili nitrite mogu predstavljati veći rizik kada se kombiniraju sa specifičnim matricama formulacija i okruženjima za skladištenje. Dobavljači pomoćnih tvari ozbiljno shvaćaju ove rizike i igraju ključnu ulogu u ublažavanju rizika u cijeloj industriji provođenjem kontrola nitrita i periodičnim testiranjem nitrita, surađujući s proizvođačima lijekova kako bi se smanjila koncentracija nitrozamina u konačnim proizvodima. Procjena rizika Za proizvođače pomoćnih tvari, upravljanje rizikom od nitrozamina započinje temeljitim razumijevanjem sirovina koje se koriste za izradu njihovih proizvoda. Ključno je utvrditi sadrže li ulazni materijali amino skupine, jer one mogu djelovati kao prekursori za stvaranje nitrozamina nakon što se pomoćna tvar kombinira s aktivnim farmaceutskim sastojkom (API). Alati poput IPEC upitnika bili su vrijedni u ranim procjenama ovih pomoćnih tvari. Proizvođači pomoćnih tvari također moraju uzeti u obzir kako njihovi proizvodi mogu utjecati na nečistoće povezane s nitrozaminom (NDSRI), koje su nitrozamini strukturno povezani s API-jem ili njegovim fragmentima. Iako su NDSRI-ji specifični za aktivni farmaceutski sastojak (API), interakcije s pomoćnim tvarima - posebno u određenim uvjetima proizvodnje ili skladištenja - mogu utjecati na njihovo stvaranje. Iako nitrozamini predstavljaju prepoznatu sigurnosnu zabrinutost, njihova relevantnost nije univerzalna za sve farmaceutske proizvode zbog dobro utvrđenih znanstvenih i mehanističkih razmatranja. Stoga je ključno da znanstvenici surađuju s dobavljačima pomoćnih tvari na promišljen i dokazima utemeljen način, izbjegavajući nepotrebne pritiske koji bi mogli nenamjerno povećati složenost projekta, odgoditi rokove razvoja proizvoda i povećati ukupne troškove. Detaljniji pogled na kapsulePrazne tvrde kapsule (EHC) primjer su kritičnih pomoćnih tvari koje se široko koriste u krutim oralnim lijekovima, a služe kao zaštitne ovojnice za nošenje aktivnih farmaceutskih sastojaka (API). Zbog izravnog kontakta s formulacijama lijekova, stroga kontrola nad sirovinama i proizvodnim procesima ključna je kako bi se smanjili svi potencijalni rizici povezani s nitrozaminom. Kapsule želatine i hidroksipropil metilceluloze (HPMC) predstavljaju jedinstvena razmatranja zbog svojih različitih sastava i svojstava. Želatina, dobivena iz kolagena, prirodni je protein sastavljen od aminokiselina. Zbog svog biološkog podrijetla, želatina može inherentno sadržavati tragove nitrita, koji mogu nastati iz izvora sirovina ili uvjeta obrade. Povišene razine nitrita u želatini izazivaju zabrinutost zbog stvaranja nitrozamina te stoga zahtijevaju stroge protokole nabave, rigorozno praćenje nitrita i strogo kontrolirane proizvodne procese. HPMC kapsule, izrađene od derivata celuloze, općenito predstavljaju manji rizik od stvaranja nitrozamina zbog svoje kemijski inertne kemijske strukture. Sam HPMC ne sadrži amino skupine koje bi mogle reagirati s nitrozirajućim sredstvima, smanjujući vjerojatnost stvaranja nitrozamina. Na primjer, ACG-ove kapsule „H Plus“ – koje sadrže samo HPMC i vodu, bez dodatnih sredstava za želiranje – nude još niži profil rizika, posebno u bistrim, prozirnim formulacijama gdje se koriste minimalni aditivi. Sigurnost kroz praćenje, ublažavanje i suradnju. Za želatinske i HPMC kapsule, kontinuirano praćenje kvalitete sirovine, u kombinaciji s ciljanim strategijama ublažavanja, ključno je za održavanje sigurnosti proizvoda i ispunjavanje regulatornih zahtjeva koji se stalno mijenjaju. Suradnja između dobavljača sirovina, proizvođača kapsula, farmaceutskih tvrtki i regulatornih tijela pomaže u poticanju inovacija u kontroli kvalitete i analitičkom ispitivanju, osiguravajući da pomoćne tvari u kapsulama ostanu pouzdane komponente u modernim sustavima za isporuku lijekova. Strukturirani pristup s proaktivnim angažmanom dobavljača ključan je za jačanje zaštitnih mjera i osiguravanje sigurnosti lijekova na bazi kapsula od nepotrebnih rizika. To bi trebalo obuhvaćati: kontrolu kvalitete sirovina, optimizaciju proizvodnog procesa, stalno analitičko praćenje, robusno pakiranje, odgovarajuće kontrole skladištenja, detaljnu procjenu rizika, pedantnu dokumentaciju i kontinuiranu suradnju. Rana i kontinuirana suradnja u cijelom lancu opskrbe pomaže u identificiranju visokorizičnih aktivnih farmaceutskih sastojaka (API), upravljanju razinama nitrita i održavanju učinkovitih kontrola tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda - osiguravajući integritet lijekova, zdravstvenih proizvoda i šireg farmaceutskog lanca opskrbe, uz istovremeno pouzdano rješavanje novih problema. .common-article-page .custom-container ul li::marker { boja: #000; } .common-article-page .custom-container ul li{ boja:#000; }

Pročitaj više

ACG Packaging Materials predstavlja SuperPod™, postavljajući novi standard za hladno pakiranje…

ACG Packaging Materials predstavlja SuperPod™

ACG Packaging Materials, tvrtka koja proizvodi najširi asortiman folija i folija za blistere i poklopce na svijetu, lansirala je svoju revolucionarnu tehnologiju hladno oblikovanih blistera, SuperPod™. Pružajući značajan napredak u održivosti i učinkovitosti, SuperPod™ omogućuje dramatično smanjenje šupljina blistera - u nekim slučajevima i do 39 posto, uz održavanje pune barijerne performanse i besprijekornog rada stroja. Ova inovacija hladnog oblikovanja rezultira značajno smanjenim otiskom pakiranja, manjom potrošnjom materijala i resursa po dozi tijekom životnog ciklusa, a posljedično i smanjenim troškovima i emisijama ugljika. Tradicionalne šupljine aluminijskih blistera hladno oblikovanih su velike jer se ne mogu duboko izvlačiti bez rizika od pucanja aluminija. Veće šupljine povećavaju veličinu primarnog, sekundarnog i tercijarnog pakiranja, što dovodi do veće potrošnje materijala, zahtjeva za skladišnim prostorom i logističkih troškova. Osnovna inovacija SuperPod™-a leži u vrhunskom višeslojnom laminatu konstruiranom za iznimnu sposobnost hladnog vučenja, omogućujući stvaranje šupljina dubokim vučenjem uz zadržavanje svih zaštitnih svojstava hladno oblikovanog aluminija. Dobro osmišljen format također povećava broj blistera po doziranju - u nekim slučajevima i do tri puta - oslobađajući proizvodni kapacitet i smanjujući troškove proizvodnje. SuperPod™ osigurava nesmetan i pouzdan rad na postojećim brzim linijama za pakiranje. Osim toga, dostupan je s brtvenim slojevima na bazi PVC-a i bez halogena. Zajedno, ove prednosti čine SuperPod™ uvjerljivim rješenjem za proizvođače koji žele poboljšati i operativnu učinkovitost i utjecaj na okoliš. Dr. Akbar Ali, generalni direktor i voditelj razvoja i tehnologije tvrtke ACG Packaging Materials, komentirao je: „Uzbuđeni smo što ćemo predstaviti SuperPod™ na sajmu Pharmapack 2026.“ Tehnologija učinkovito olakšava hladno oblikovane blistere smanjenjem potrošnje materijala po dozi. Vidimo značajne prilike, posebno za formate s visokim udjelom vitamina kao što su vitamini s 20 udjela i kapsule B-kompleksa, gdje tradicionalni blisteri hladno oblikovani postaju nepraktično veliki. Također se iznimno dobro ponaša kod proizvoda osjetljivih na vlagu i onkoloških proizvoda, gdje smanjeni prostor iznad i uži razmak između šupljina pomažu u smanjenju izloženosti plinu i vlazi, nudeći poboljšanu zaštitu. SuperPod™ je već prošao testiranje s glavnim farmaceutskim proizvođačima na linijama za blistere velike brzine, pokazujući performanse usporedive sa standardnim materijalima za hladno oblikovanje, ali s daleko većom mogućnošću oblikovanja.” Jochen Scheil, potpredsjednik za globalnu prodaju i razvoj poslovanja, dodao je: “Pokretanje SuperPod™-a potiče industriju da preispita desetljećima stare konvencije dizajna i prihvati manje, pametnije i održivije formate blistera.” Digitalni alati poput QR kodova i elektroničkih letaka dodatno podržavaju ovaj prijelaz smanjenjem ovisnosti o velikim površinama blistera za tiskane informacije.” SuperPod™ bit će predstavljen na sajmu Pharmapack Paris za europsko tržište na štandu 4H12 (Hala 4). ACG će također izložiti svoju ponudu održivih materijala i proizvoda za zaštitu od barijera, uključujući: RecycloPod™ – mono materijal spreman za recikliranje, DryPod™ – laminate za hladno oblikovanje na bazi aktivnog sredstva za sušenje, AlumLid Eco™ – održivu foliju za pokrivanje prikladnu za online tisak i strojeve velike brzine, Održivi materijal za hladno oblikovanje – PVC i simetrični materijal za hladno oblikovanje bez halogena, CR SF foliju za pokrivanje – koja stvara industrijski standard, Ultrasafe™ – materijale za termoformiranje s visokom razinom zaštite barijera i Suppose™ – širok raspon materijala za termoformiranje i hladnoformiranje supozitorija za sve vrste strojeva za oblikovanje. .common-article-page .custom-container ul li::marker { boja: #000; } .common-article-page .custom-container ul li{ boja:#000; }

Pročitaj više

Pametnija i održivija farmaceutska proizvodnja s ACG Engineeringom

Pametnija i održivija farmaceutska proizvodnja s ACG Engineeringom

U ekskluzivnoj interakciji s Pharma Industrial India, Rajesh Menon, tehnički direktor tvrtke ACG Engineering, raspravlja o ulozi tvrtke u unapređenju indijskog sektora farmaceutskih strojeva i široj tranziciji indijske farmaceutske industrije prema visokokvalitetnoj, usklađenoj, automatiziranoj i održivoj proizvodnji. Za početak, možete li nam dati kratak pregled ACG-a i njegovih ključnih područja djelovanja? Rajesh Menon: ACG već 65 godina inovira proizvodna rješenja za farmaceutske i nutraceutske tvrtke koja pomažu ljudima da budu bolji. Kao najintegriraniji svjetski pružatelj proizvoda i usluga za oralno doziranje, proizvodimo kapsule, materijale za barijerne pakiranja, proizvodne strojeve te rješenja za vizualni pregled i sljedivost, a sve u potpunosti u skladu s međunarodnim standardima. Danas ACG surađuje s kupcima u 138 zemalja na šest kontinenata. Zajedno dijelimo zajednički cilj: riješiti najveće svjetske zdravstvene izazove i poboljšati ga za sve kojima služimo. P. S obzirom na ACG-jev globalni utjecaj, kako se regulatorna usklađenost u Indiji razlikuje od drugih tržišta? Je li lakše ili izazovnije? Rajesh Menon: Ne bih rekao da je lakše u Indiji - definitivno ne zato što globalni regulatori poput FDA strogo nadziru indijske tvrtke. Međutim, blisko surađujemo s našim kupcima kako bismo osigurali da ispunjavaju sve potrebne zahtjeve za usklađenost za strojeve i tehnologije koje pružamo. Na primjer, sada smo uveli povezane strojeve koji omogućuju kupcima da identificiraju skrivene neučinkovitosti u sustavu - probleme koji često ostaju nezapaženi u složenim proizvodnim linijama. Možemo pomoći kupcima s kontinuiranim praćenjem podataka tijekom proizvodnje, omogućujući im da identificiraju uska grla, smanje varijacije u procesu i postignu dosljedniju kvalitetu proizvoda tijekom cijelog životnog ciklusa stroja. Također mogu poduzeti proaktivne korektivne mjere prije nego što to utječe na performanse ili kvalitetu proizvoda. U nekoliko slučajeva, gdje smo blisko surađivali s kupcima, vidjeli smo povećanje OEE-a do 11 posto, smanjenje varijacija procesa od 54 posto, a u nekim slučajevima i povećanje brzine stroja do 20 posto. Osim toga, sustav podržava prediktivno održavanje i osigurava usklađenost s propisima. Vrlo je jednostavan za korištenje — ako se pojavi problem, identificira ga, predlaže rješenja, pa čak i unaprijed oglašava alarme predviđajući što može poći po zlu na temelju dostupnih podataka. Dakle, ovo je vrlo vrijedno rješenje za industriju koje pomaže kupcima da poboljšaju produktivnost, snize troškove proizvodnje i održe potpunu usklađenost. P. Što se tiče kvalitete strojeva, Njemačka prednjači, dok je Kina poznata po svojoj cjenovnoj konkurentnosti. Gdje se Indija nalazi u proizvodnji farmaceutskih strojeva i koja su područja u kojima još uvijek trebamo napredak? Rajesh Menon: Njemačka nesumnjivo prednjači u inženjerskoj izvrsnosti i ponosni smo što su naši strojevi dizajnirani u Njemačkoj, a proizvedeni u Indiji. Ova kombinacija nam omogućuje pružanje vrhunske kvalitete po konkurentnim cijenama. Međutim, još nismo dosegli razmjere masovne proizvodnje kakve je postigla Kina. Tu leži glavna razlika - kineski strojevi su i dalje jeftiniji zbog svoje masovne proizvodnje. Ali kada je riječ o kvaliteti i razini podrške koju pružamo, mislim da smo definitivno bolji. ACG ne isporučuje samo strojeve - mi pružamo sveobuhvatnu podršku procesnoj tehnologiji našim kupcima. Imamo tim od više od 15 farmaceuta s bogatim iskustvom, radeći na tisućama formulacija diljem svijeta. Nakon što je stroj pušten u rad, ovi farmaceuti posjećuju lokacije kupaca kako bi im pomogli optimizirati formulacije i proizvodne procese, osiguravajući najbolje moguće rezultate u najkraćem mogućem roku. Osim toga, imamo potpuno opremljen laboratorij u Shirwalu, gdje nas kupci s raznim izazovima - na primjer, problemima s otapanjem, tvrdoćom tablete ili raspadanjem - konzultiraju, a naš tim surađuje s njima kako bi razvio učinkovita rješenja. Kupci mogu donijeti svoje formulacije u naš laboratorij, gdje provodimo ispitivanja, optimiziramo procese i dijelimo s njima poboljšane rezultate. Ovu razinu podrške ne nude drugi u industriji i to je ono što nas zaista razlikuje od konkurencije. P. Koji trendovi danas oblikuju sektor farmaceutskih strojeva? Rajesh Menon: Neki od trendova su digitalizacija, umjetna inteligencija i strojno učenje, modularna i prilagodljiva oprema za fleksibilnost i optimizaciju troškova u proizvodnji. S rastućom globalnom konkurencijom i sve većim pritiskom na cijene, svaki je kupac sada usmjeren na proizvodnju uz najniže moguće troškove. Da bi to postigli, moraju uzeti u obzir učinkovitost strojeva, troškove radne snage, potencijal automatizacije i pouzdanost opreme. Ovdje mi stupamo na scenu. Usko surađujemo s našim kupcima kako bismo pružili takva rješenja, a kao što je ranije spomenuto, naši povezani strojevi im uvelike olakšavaju zadovoljavanje različitih tržišnih zahtjeva. P. U kojim je područjima farmaceutske proizvodnje automatizacija najvažnija? Rajesh Menon: Na svim razinama. Farmaceutska industrija usmjerena je na osiguravanje visokokvalitetnih proizvoda kako bi se izbjeglo povlačenje proizvoda zbog ljudske pogreške ili bilo kakvih problema s kvalitetom koji se pojave kasnije. Što više automatizacije možemo osigurati u takvim područjima tijekom proizvodnog procesa, to je izlaz pouzdaniji i konzistentniji. Automatizacija osigurava da je svaki proces digitalno zabilježen, podložan reviziji, pouzdan i usklađen s globalnim standardima. P. Automatizacija također dolazi s cijenom. Za proizvođače koji žele djelomično automatizirati, koja područja biste preporučili da daju prioritet? Rajesh Menon: Prije otprilike 10-15 godina, kupci su preferirali najjednostavnije programabilne logičke kontrolere (PLC-ove) i upravljačke sustave - jednostavne postavke s nekoliko tipki bile su sasvim prihvatljive. Međutim, trend se sada promijenio. Kupci sve više traže najnovije automatizirane vrhunske PLC-ove s kontrolom recepata, što omogućuje neovisno izvođenje serija uz minimalnu ljudsku intervenciju. Ova promjena potaknula je rastuću potražnju za nadogradnjom opreme. Mnogi naši strojevi stari 20-25 godina još uvijek rade dobro, ali kupci nam se često obraćaju za nadogradnje, uglavnom vezane uz upravljačke sustave, a to je ono što mi pružamo. P. Kako ACG Engineering unapređuje vlastitu digitalnu transformaciju? Rajesh Menon: Neprestano se razvijamo kada su u pitanju naši proizvodni pogoni, stalno ih nadograđujemo i značajno ulažemo u njih. U našim tvornicama u Shirwalu, na primjer, imamo automatizirane robote koji proizvode precizne dijelove, operacije gašenja svjetla u našem CNC odjelu i razne automatizirane sustave integrirane u sve operacije. Imamo cijeli niz najnovijih CNC strojeva kako bismo dobili najbolje komponente proizvedene s najkritičnijim tolerancijama - što je nužno za proizvodnju strojeva velike brzine. Također postavljamo modernu tvornicu u Shirwalu, gdje želimo uključiti najnovije proizvodne tehnike i procese, automatizirati skladišta, izgraditi fleksibilne montažne linije itd. Puno se radi na automatizaciji. Što se tiče ljudskih resursa, kontinuirano osposobljavamo i usavršavamo naše timove. Imamo vlastite timove za digitalnu transformaciju, automatizaciju i kontrolu, a svaki novi zaposlenik prolazi strukturirani proces obuke putem naših online protokola obuke. Istovremeno, osiguravamo zdravu ravnotežu između poslovnog i privatnog života za naše timove jer su nam oni zaista ključni u budućnosti. P. S obzirom na to da održivost postaje ključni fokus u farmaceutskoj industriji, koje korake ACG Engineering poduzima kako bi postao zelen? Rajesh Menon: U ACG Engineeringu, održivost postaje ključna vrijednost. Procjene životnog ciklusa opreme i smanjenje CO2 otiska ključne su za naš pristup, a slijedimo sveobuhvatan i strukturiran plan za postizanje ugljične neutralnosti do 2040. godine. Ova predanost nije samo smanjenje utjecaja, već i usklađivanje s očekivanjima naših kupaca i šire globalne zajednice. U međuvremenu, snažno se usredotočujemo na sigurnost i održivost unutar naših pogona, a ti se napori nastavljaju razvijati. Kako napredujemo, ove će se inicijative dodatno proširiti kako bi se ispunili definirani ciljevi održivosti i podržao prijelaz industrije na zelenije poslovanje. P. Indija se često naziva "ljekarnom svijeta" i sada teži da se razvije u globalno središte farmaceutskih inovacija. Vjerujete li da zemlja trenutno ima potrebnu infrastrukturu i kvalificiranu radnu snagu za podršku ovoj tranziciji? Rajesh Menon: Vjerujem da je cijela farmaceutska industrija dobro opremljena za ovu tranziciju. Ako pogledate opseg ulaganja, tekuća proširenja i moderne pogone koji se grade, jasno je da su tvrtke spremne ulagati i sada zahtijevaju najbolju opremu - što je značajan pomak u odnosu na ranije trendove. Indija nadilazi svoju tradicionalnu ulogu proizvođača niskih troškova i postaje strateško središte za istraživanje i razvoj. Zemlja ima koristi od snažnog znanstvenog bazena talenata, naprednih istraživačko-razvojnih (R&D) kapaciteta, potpornih vladinih politika te robusnog proizvodnog i regulatornog okvira. U ACG-u imamo istraživačko-razvojni centar u Mumbaiju i još jedan u Njemačkoj, gdje imamo najbolje talente koji rade na razvoju novih modela i strojeva kako bismo zadovoljili promjenjive zahtjeve kupaca. Također održavamo kontinuiranu razmjenu znanja — šaljemo naše ljude u Njemačku na obuku kod stručnjaka i dovodimo te stručnjake u Indiju kako bi obučavali naše lokalne timove. To osigurava da smo u tijeku s najnovijim tehnologijama i inovacijama. P. Konačno, gdje vidite indijski sektor farmaceutskih strojeva u sljedećih 5-10 godina i kakvu će ulogu ACG igrati u tom putovanju? Rajesh Menon: Vidim ovaj sektor među pet vodećih u svijetu, a očekuje se da će doživjeti održiv i značajan rast, potaknut rastućom potražnjom i na domaćem i na međunarodnom tržištu. ACG će definitivno igrati glavnu ulogu u ovom rastu, jer se i dalje fokusiramo na najnovije tehnologije, donoseći najbolje inovacije na tržište. Novi proizvodi koje planiramo lansirati u nadolazećim godinama predstavljaju neke od najnaprednijih tehnologija - uključujući inovacije koje još nisu dostupne nigdje u svijetu. Veselimo se što ćemo na sajmu PMEC India 2025. poželjeti dobrodošlicu kupcima kako bi iz prve ruke iskusili ove inovacije, komunicirali s našim stručnjacima i istražili kako možemo surađivati ​​u rješavanju njihovih proizvodnih izazova.

Pročitaj više

ACG predstavlja hladno oblikovani laminat na bazi desikanta za farmaceutske proizvode u Indiji

ACG predstavlja hladno oblikovani laminat na bazi desikanta za farmaceutske proizvode u Indiji

Značajna razlika za DryPod™ je njegov dizajn bez patenta. ACG, najintegriraniji svjetski dobavljač rješenja za doziranje i pakiranje u krutim tvarima, najavio je lansiranje DryPod™-a, laminata za hladno oblikovanje sljedeće generacije na bazi desikanta, konstruiranog za zaštitu molekula lijekova osjetljivih na vlagu. DryPod™ označava veliki napredak za farmaceutske proizvođače koji se dugo bore s ograničenom dostupnošću, krutim tehnologijama i problemima kompatibilnosti unutar postojećih rješenja za hladno oblikovanje desikanta. Zaštita od vlage ključna je za osiguranje učinkovitosti lijeka tijekom cijelog maloprodajnog vijeka proizvoda. Međutim, trenutne tržišne ponude uvelike se oslanjaju na jednu patentiranu tehnologiju temeljenu na koekstruziji, stvarajući izazove poput ograničene kompatibilnosti strojeva, ovisnosti o specifičnim folijama za pokrivanje, dugih rokova isporuke, ograničenih mogućnosti dobavljača i nedosljedne tehničke podrške na terenu. DryPod™ prevladava te prepreke, dajući farmaceutskim tvrtkama slobodu inovacija bez ugrožavanja zaštite proizvoda, usklađenosti s propisima ili operativne učinkovitosti. Za razliku od naslijeđenih koekstrudiranih struktura, DryPod™ je izgrađen korištenjem vlasničkog pristupa temeljenog na laminaciji, što omogućuje dosljedne performanse u svim standardnim tehnologijama oblikovanja blistera. To eliminira potrebu za specijaliziranim preinakama ili promjenama procesa i daje proizvođačima potpunu fleksibilnost za korištenje DryPod™-a na njihovim postojećim linijama za blistere. Laminat se također može zatvoriti bilo kojom PE folijom za pokrivanje koja se može zatvoriti, smanjujući ovisnost o nabavi i osiguravajući agilnost lanca opskrbe u globalnim operacijama. Značajna razlika za DryPod™ je njegov dizajn bez ikakvih patenta. Projektiran bez preklapanja s postojećim aktivnim patentima u području koekstruzije desikanta, DryPod™ nudi farmaceutskim tvrtkama potpunu pravnu jasnoću i mir pri promjeni dobavljača, skaliranju proizvodnje ili širenju na nova tržišta.

Pročitaj više

Tablete i kapsule

Prelazak crvene linije

„Danas FDA poduzima mjere za uklanjanje prehrambenih bojila na bazi nafte iz SAD-a.“ opskrbe hranom i od lijekova. „Posljednjih 50 godina američka djeca sve više žive u otrovnoj juhi sintetičkih kemikalija“, rekao je povjerenik FDA-e Marty Makary otvarajući jednosatnu konferenciju za novinare prošlog travnja. Podij su okruživali transparenti s natpisom „MAHA mame“ i njihova djeca, dok je publika bodrila SAD. Ministarstvo zdravstva i socijalnih usluga i FDA imaju za cilj opozvati odobrenje za osam sintetičkih bojila koja su trenutno dopuštena kao aditivi za bojenje hrane. No, znanost o 'toksičnoj juhi' je klimava i mnogi stručnjaci nisu uvjereni. „Postoji toliko zabrinutosti oko stvaranja ovih boja zbog rasprava koje su vodili influenceri, RFK i Makary - i većina toga jednostavno nije istinita“, kaže David Schoneker, predsjednik/vlasnik tvrtke Black Diamond Regulatory Consulting. Schoneker je proveo više od 48 godina baveći se regulatornim i kvalitativnim pitanjima u farmaceutskoj, prehrambenoj i industriji dodataka prehrani. Krajem osamdesetih, dok je radio kao analitički kemičar za Colorcon, ispitivao je hranu za štakore koja je sadržavala boju korištenu u studiji koja je na kraju dovela do odluke FDA u siječnju 2025. o opozivu odobrenja za aditiv boje trešnje, FD&C Red No. 3 (eritrozin), za upotrebu u hrani, dodacima prehrani i lijekovima koji se uzimaju. „Nije bilo učinaka ni na jednoj dozi osim na najvišoj dozi, gdje je 4% hrane bila čista boja - količina kojoj nijedan čovjek nikada ne bi bio izložen u hrani“, kaže Schoneker. „Vidio sam slike štakora u studiji i njihova koža je postala jarko crvena jer su hranjeni tolikom količinom boje.“ Zapravo, FDA je zaključila da su tumori štitnjače štakora uzrokovani hormonskim mehanizmom koji je specifičan za štakore i da ne postoji izravan rizik za ljudsko zdravlje od Crvenog br. 3 pri trenutnim razinama izloženosti. „Studije na drugim životinjama i ljudima nisu pokazale ove učinke; tvrdi se da je upotreba FD&C Red No. "Tvrdnje da prisutnost 3 u hrani i progutanim lijekovima dovodi ljude u opasnost nisu potkrijepljene dostupnim znanstvenim informacijama", navodi se u priopćenju FDA-e za javnost. Odluka FDA-e o opozivu odobrenja za FD&C Red No. 3 je bio potaknut klauzulom iz 1958. u SAD-u Zakon o hrani, lijekovima i kozmetici, poznat kao Delaneyjeva klauzula (vidi bočni stupac), zabranjuje aditive povezane s rakom u studijama na životinjama, bez obzira na značaj za ljude. Odluka nalaže reformulaciju hrane i dodataka prehrani do siječnja 2027., a lijekova za gutanje do siječnja 2028. „Delaneyjeva klauzula je pretjerano načelo opreza koje je možda bilo prikladno 1950-ih prije nego što smo imali dostupne moderne alate za procjenu rizika u toksikologiji, ali ova klauzula više nije usklađena s današnjim znanstvenim razumijevanjem i treba je izbrisati iz zakona“, kaže Schoneker. I dok su nišani pokreta MAHA trenutno hiperfokusirani na prehrambenu industriju, Crveni br. Zabrana broj 3 signalizirala je da farmaceutska industrija nije sigurna. Kada je novinar tijekom travanjske konferencije za novinare pitao ministra zdravstva Roberta F. Kennedy Jr. Što se tiče proširenja zahtjeva za uklanjanje sintetičkih bojila na farmaceutske primjene, naznačio je da su lijekovi sljedeći na stolu za procjenu. „Mislim da se mnogi ljudi nadaju da se ovo neće odnositi na lijekove ili da će netko shvatiti ozbiljne implikacije koje bi to imalo u farmaceutskoj industriji, a zapravo nema stvarnih sigurnosnih problema s tim bojama“, kaže Schoneker. Za proizvođače lijekova, odmicanje od sintetičkih bojila ne bi bila trivijalna promjena. Prirodne alternative (koje FDA naziva "izuzetim bojama") mogu imati manjak stabilnosti, živosti boja i skalabilnosti, posebno za proizvode koji zahtijevaju višegodišnji rok trajanja. reformulacija može također utjecati na identitet proizvoda, usklađenost pacijenata i kompatibilnost s globalnim tržištem. Osiguravanje pouzdanog lanca opskrbe u velikim razmjerima za alternative bit će izuzetno izazovno i skupo - a u mnogim slučajevima čak ni moguće. Dobavljači kapsula i premaza pomažu farmaceutskim proizvođačima da se snađu u promjenjivim propisima i preferencijama potrošača, dok se industrija priprema za ono što bi moglo biti raskrižje za oralne čvrste oblike lijekova. S otkucavanjem sata na crvenom broju. Nakon što uslijedi 3 zabrane i još potencijalnih zahtjeva za uklanjanje sintetičkih boja, sada je vrijeme da se farmaceutski proizvođači snažno zalažu za dobru znanost kako bi potaknuli donošenje odluka, procijenili strategije formuliranja, ojačali partnerstva u lancu opskrbe i ulagali u dugoročne inovacije. Preferencije potrošača vs. Iako je Komisija "Učinimo Ameriku ponovno zdravom" tek nedavno postala službena putem predsjedničke izvršne naredbe potpisane prošlog veljače, unutar prehrambene industrije pokret "čiste etikete" traje već posljednjih 20 godina. U srži pokreta, koji sada vode zdravstveni aktivisti i online influenceri, je jednostavnost i transparentnost - potrošačka preferencija za hranu koja ima manje sastojaka i ne sadrži umjetne konzervanse, arome i aditive. Trenutni fokus MAHA-e je uklanjanje svih sintetičkih bojila na bazi nafte iz SAD-a. Opskrba hranom do kraja 2026. Iako Schoneker tvrdi da su „šanse da se to dogodi čak i u najluđem snu nemoguće“, nedostatak znanstvenog razumijevanja pokreta veći je problem od vremenske crte. Takozvane boje na bazi nafte ne sadrže naftu; one se jednostavno dobivaju iz sintetičkih kemikalija kroz višestupanjski proces koji počinje sa sirovom naftom. Tipično, početni spojevi dobiveni iz nafte koriste se za stvaranje pigmenta koji se zatim filtrira, suši i pretvara u bojilo. Svaka serija sintetičkih bojila FD&C rigorozno je testirana i certificirana od strane FDA kako bi se osiguralo da ne sadrže tragove značajnih nečistoća i da zadovoljavaju stroge specifikacije navedene u Zakoniku saveznih propisa. „Ako RFK ovako definira na bazi nafte, onda je većina lijekova i dodataka prehrani na tržištu također na bazi nafte“, kaže Schoneker. „Sigurnost kemikalije temelji se na toksikologiji kemikalije - nije važno odakle potječe ili kako je proizvedena.“ Jedini razlog zašto koristite tu terminologiju jest pokušaj poticanja emocionalne strane potrošača i navođenja svih da misle da je to nešto što nije.” Važno je istaknuti da, za razliku od sintetičkih FD&C boja, nakon što se prirodne boje odobre za upotrebu, FDA ne testira serije - njihovu kvalitetu određuje proizvođač bez ikakvih rutinskih FDA pregleda. Povijesni je problem s patvorenjem nekih prirodnih boja postojao zbog činjenice da su izuzete od certifikacije i ponekad ih isporučuju male, manje ugledne tvrtke iz cijelog svijeta. „Potrebni su dosljedni sigurnosni standardi na razini cijele industrije kako bi se riješila proizvodnja, prerada, primjena i međunarodna trgovina bojama iz prirodnih izvora kako bi se osigurala kvaliteta i sigurnost u cijelom lancu opskrbe“, kaže Schoneker. No ipak, potražnja potrošača za prirodnim proizvodima već je pronašla svoj put na tržište nutraceutika, s rastućim pokretom prema dodacima prehrani s čistom etiketom. I ova percepcija potrošača o zdravlju i dobrobiti - bez obzira je li potkrijepljena čvrstom znanošću ili ne - ima težinu na tržištu. Prepoznajući moć trendova kupnje potrošača, dobavljači kapsula i premaza proaktivno razvijaju prirodna rješenja boja, posebno u području dodataka prehrani. „Prirodne boje dobivaju na popularnosti, posebno u nutraceutičkom prostoru“, kaže Shincy Jacob, viša menadžerica za globalno upravljanje proizvodima u ACG-u. „Naš je cilj osigurati kapsule koje ne samo da zadovoljavaju regulatorne zahtjeve, već su i usklađene s promjenjivim tržišnim i potrošačkim zahtjevima - podržavajući nesmetan prijelaz s ograničenih sintetičkih boja, a istovremeno dajući našim partnerima povjerenje u stabilnost, opskrbu i učinkovitost.“ „Ove sigurnosne zabrinutosti koje je izrazio pokret MAHA o sintetičkim bojama su vrlo nebitne jer ne postoje vjerodostojni znanstveni podaci koji bi ih potkrijepili.“ David Schoneker, predsjednik/vlasnik tvrtke Black Diamond Regulatory Consulting ACG, predstavio je svoj portfelj prirodno obojenih kapsula ACGcaps NTone™ na tržištu nutraceutika 2021. godine. Pet različitih opcija boja potječu iz prirodnih izvora. Tvrtka je primijetila stalan rast interesa proizvođača nutraceutika koji traže „čišća“ rješenja za bojenje. Dok je Red No. 3 je trenutno jedina sintetička boja kojoj je FDA opozvano odobrenje za upotrebu u dodacima prehrani i lijekovima, dobavljači naglašavaju da proizvođači ne bi trebali čekati dodatne regulatorne odredbe u scenarijima gdje su moguće alternative. „Već smo ovdje ispred.“ CapsCanada ima najširi raspon prirodnih boja kapsula na tržištu i brzo se krećemo kada je u pitanju reformulacija. „Iako propisi nisu globalno usklađeni, nudimo i prirodne opcije s čistom etiketom i sintetičke proizvode koji su u skladu s propisima, tako da naši kupci ostaju pokriveni na svakom tržištu“, kaže Manny Ocampo, direktor prodaje za Sjevernu Ameriku, CapsCanada. I dok su dobavljači s pravom usredotočeni na zadovoljavanje potreba kupaca vođenih potrošačkim trendovima, znanstvenici u tom području ne mogu se ne zaokupiti znanošću. „Ove sigurnosne zabrinutosti koje je izrazio pokret MAHA o sintetičkim bojama su u biti potpuno besmislene jer ne postoje vjerodostojni znanstveni podaci koji bi ih potkrijepili.“ Ali tehnički, ne možete reći da uvjerenja potrošača nisu ništa jer ta uvjerenja mogu utjecati na ono što kupuju, posebno u području dodataka prehrani. I svakako, tvrtke moraju odgovoriti na to - čak i ako su znanstveno utemeljene, mnoge od ovih zabrinutosti ne drže vodu”, kaže Schoneker. Tehnički izazovi Moglo bi se tvrditi da bi u prehrambenoj industriji povremeni kolačić promjene boje ili mrvljeni komad bombona mogao proći gotovo nezapaženo. Ali u farmaceutskim proizvodima, kvaliteta - pouzdanost proizvoda da zadovoljava određene standarde i sigurno i učinkovito obavlja svoju namjenu - je od najveće važnosti. Iako bi prelazak na prirodne boje u prehrambenoj industriji bio značajan podvig, postoje još veće prepreke kada je riječ o korištenju prirodnih boja u farmaceutskim proizvodima. Obloge tableta i kapsula moraju biti stabilne na različite čimbenike okoliša poput svjetlosti, pH vrijednosti, vlage i topline kako bi se osigurala učinkovitost tijekom višegodišnjeg roka trajanja potrebnog u području lijekova. „Ako razmišljate o stabilnosti u prehrambenoj industriji, ako možete izdržati nekoliko mjeseci, vjerojatno je to dovoljno za većinu namirnica.“ Ali za lijekove, ako nemate dvije ili tri godine stabilnosti, nemate ni proizvod”, kaže Schoneker. Prirodne alternative za Red No. 3 su trenutno izuzetno ograničene za farmaceutsku upotrebu. Najbolja opcija je ekstrakt košenile i njegova aluminijeva verzija, karmin, koji se dobivaju od ženki košenile. U farmaceutskoj industriji, Crveni broj. 3 alternativa se može koristiti u obloženim tabletama, sirupima i želatinskim kapsulama. Iako je prilično stabilna na toplinu i svjetlost, nije vegetarijanska, veganska ili košer boja. Također postoji rizik od alergijske reakcije kod određenih dijelova populacije, što mora biti naznačeno na etiketi. Potreba za još značajnijom promjenom formulacije također je sve veća mogućnost. Prirodne boje obično su slabije boje od sintetičkih, što zahtijeva upotrebu više bojila kako bi se postigla željena svjetlina. „U prosjeku, obično morate koristiti 3-5 puta više prirodne boje u svojoj formulaciji nego što koristite sintetičku boju“, kaže Schoneker. U farmaceutskoj industriji to može biti posebno problematično jer količina korištene prirodne boje može izazvati potencijalne interakcije s aktivnim farmaceutskim sastojcima i/ili promjene aditiva boje mogu premašiti maksimalno dopuštene postotke koje su propisali regulatori. Osim toga, u SAD-u postoji samo vrlo ograničen popis prirodnih boja odobrenih za farmaceutsku upotrebu, što može ograničiti vrste boja koje se mogu postići. Boja je također važna kada je u pitanju identitet robne marke. Pacijenti i zdravstveni djelatnici oslanjaju se na boje za identifikaciju lijekova i doza. Prirodne boje obično ne daju tako svijetle i čiste rezultate kao sintetičke boje, a postoje i veće varijacije u boji od prirodnih izvora zbog vremenskih uvjeta, mjesta uzgoja i varijabilnih proizvodnih procesa različitih dobavljača. „Izazov zamjene sintetičkih prirodnim je taj što se prirodne boje mogu razlikovati ovisno o seriji, pa ponekad može biti teško postići isti ton“, kaže Ocampo iz CapsCanade. Prelazak na prirodne boje vjerojatno će zahtijevati komunikaciju s pacijentima i zdravstvenim djelatnicima o promjeni, promjene na etiketama, a u nekim slučajevima i korištenje alternativne, neprozirnije ambalaže ako su prirodne boje osjetljive na svjetlost. „Sve se svodi na to da ako se lijekovi moraju prebaciti na prirodne boje, općenito ćete imati lijekove druge klase u pogledu kvalitete.“ „Imat ćete kraće rokove trajanja, promjene boje u odnosu na trenutne boje lijekova, varijabilnost boje od serije do serije i potencijalne interakcije formulacije s aktivnim farmaceutskim sastojcima (API) koji ne postoje kod sintetičkih boja“, kaže Schoneker. Regulatorna birokracija Globalno postoji malo regulatorne usklađenosti u smislu odobrenih bojila u farmaceutskim proizvodima. Važno je napomenuti da prirodno ne znači uvijek i dopušteno. „Kupci također moraju uzeti u obzir propise za svako područje jer čak ni neke prirodne boje, poput karmina, nisu slobodno dopuštene“, kaže Ocampo. I unatoč često ponavljanoj MAHA naraciji, većina sintetičkih boja, uključujući crvenu br. 3, nisu zabranjeni za upotrebu u farmaceutskim proizvodima nigdje u svijetu. U SAD-u, usklađenost s Crvenim brojem. Zabrana 3 bit će regulatorna neugodnost, ali daljnji poticaj prirodnim bojama mogao bi biti logistička noćna mora. U svibnju 2025. FDA je izdala novi nacrt smjernica namijenjenih pružanju preporuka za zamjenu aditiva u boji u odobrenim ili stavljenim na tržište lijekovima. „Nacrt smjernica FDA-e ocrtava specifične zahtjeve za podacima prilikom promjene bojila.“ Formulatori moraju dokazati da je stabilnost očuvana i da svojstva poput neprozirnosti i zaštite od svjetlosti ostaju nepromijenjena. „Dok se u nekim slučajevima reformulacije mogu kvalificirati kao CBE-30 podnošenje, u većini slučajeva bit će potreban prethodni dodatak odobrenja zbog utjecaja reformulacije“, objašnjava Shincy iz ACG-a. Ako proizvođači namjeravaju koristiti aditiv za boju koji je već naveden u FDA-ovim propisima o aditivima za boje za upotrebu u lijekovima, a promjena zadovoljava definiciju agencije za „umjereno“, tada će proizvođači morati dostaviti informacije putem obrasca CBE-30 ili „promjene koje se provode u roku od 30 dana“. Za veće promjene bit će potreban prethodni dodatak odobrenja. Kako bi se procijenila razina promjene, proizvođači će morati dostaviti dodatne podatke, uključujući najmanje tri mjeseca podataka o stabilnosti pri ubrzanim i dugoročnim uvjetima stabilnosti. Ako proizvođač ili podnositelj zahtjeva namjerava koristiti aditiv za boju koji već nije naveden u propisima FDA-e o aditivima za boju za određenu upotrebu, mora se poslati peticija FDA-inom Programu za ljudsku hranu. Prema Schonekeru, vremenski okvir za peticije za aditive u boji je dug - peticija za produljenje roka za dodavanje lijekova za postojeću boju koja je već odobrena za upotrebu u hrani obično se može završiti za jednu do dvije godine, ali za odobrenje novog aditiva u boji može biti potrebno i do pet ili više godina. „Postoji niz boja koje se razvijaju korištenjem nove tehnologije, poput precizne fermentacije, za koje mislim da će dugoročno biti izvrsni alati za nas.“ "Izrađuju se od stvari s održivijim izvorima, poput algi, bakterija, kvasca i drugih mikroorganizama", kaže Schoneker. „No, nijedan od tih materijala još nije odobren od strane FDA kao aditiv za boje, tako da trenutno nisu održive boje za komercijalnu upotrebu.“ Precizna fermentacija uključuje genetski inženjering mikroorganizama za proizvodnju specifičnih spojeva boje u kontroliranom okruženju. „Tehnologija omogućuje proizvodnju živih, stabilnih pigmenata bez oslanjanja na tradicionalne biljne ili insektske izvore.“ „Ovaj pristup rješava mnoge izazove poput stabilnosti, održivosti, uključivosti prehrane i dosljednosti opskrbe, a istovremeno nudi potencijal za proizvodnju velikih razmjera“, kaže Shincy. Međutim, Shincy ističe da precizna fermentacija može potaknuti i dodatna razmatranja, poput zahtjeva za označavanje GMO-a u SAD-u. i EU, kao i protivljenje potrošača GMO proizvodima. Ovdje se proizvođači također mogu osloniti na dobavljače za njihova saznanja i iskustvo. „Naš pristup je u velikoj mjeri suradnički.“ „Usko surađujemo s proizvođačima, dobavljačima, regulatornim stručnjacima i našim internim timovima za razvoj nijansi kako bismo osigurali da svako rješenje nudi dosljednu kvalitetu i usklađenost“, kaže Shincy. U konačnici, ako se zabrane prošire izvan Crvenog br. 3, farmaceutska industrija će morati uložiti više vremena - i novca - u dodatne prijave i prikupljanje podataka, što znači da će manje biti dostupno za istraživanje i razvoj te buduće inovacije. Opoziv Crvenog br. Delaneyjevu klauzulu donio je Kongres 1958. godine kao dio američkog Zakon o hrani, lijekovima i kozmetici. U klauzuli se navodi da se nijedan kancerogeni agens, kao što je dokazano kod ljudi ili životinja, ne smije namjerno dodavati hrani ili se u njoj nalaziti kao kontaminant. Klauzula, koja je prethodila alatima za procjenu toksikološkog rizika, temeljila se na pogrešnoj hipotezi iz 1950-ih da su ljudski karcinomi u potpunosti posljedica kemikalija iz okoliša. Godine 1987. studija je otkrila da vrlo visoke razine crvenog br. 3 uzrokovao je rak kod mužjaka laboratorijskih štakora zbog hormonskog mehanizma koji se javlja specifično kod tih životinja. Važno je napomenuti da je način na koji Crveni br. 3 uzroka raka kod mužjaka štakora ne javlja se kod ljudi. Osim toga, relevantne razine izloženosti crvenom br. 3 za ljude su obično mnogo niže od onih koje uzrokuju učinke prikazane kod mužjaka štakora u studiji. Godine 1990. FDA je odgovorila na peticiju kojom se traži da agencija trajno odobri upotrebu Crvenog br. 3 u kozmetici i topikalnim lijekovima. Prije tog vremena, upotreba boje u kozmetici i topikalnim lijekovima bila je privremeno navedena. Kao dio postupka za podnošenje zahtjeva za autorizaciju, podnositelj zahtjeva morao je dostaviti podatke koji podržavaju sigurnu upotrebu aditiva za boju. Zbog postojanja podataka koji pokazuju da upotreba boje uzrokuje rak kod štakora - studija iz 1987. - FDA je odbila peticiju na temelju Delaneyjeve klauzule. Daljnje studije na drugim životinjama i ljudima nisu pokazale učinke na tumore ili rak; nisu pronađene znanstvene informacije koje bi podržale ideju da je Crvena br. 3 u hrani ili progutanim lijekovima dovode ljude u opasnost. Stoga, budući da je upotreba hrane i progutanih droga u Crvenom br. 3 je trajno na popisu od 1960-ih, FDA nije vidjela razloga za zabranu ove upotrebe Crvenog br. 3 budući da je peticija bila ograničena na privremenu upotrebu Crvenog br. 3 u kozmetici i topikalnim lijekovima. U to vrijeme nije bilo problema s Delaneyjevom klauzulom u vezi s upotrebom hrane i progutanih lijekova jer agencija nije primila peticiju i nije bilo stvarne zabrinutosti za sigurnost. Godine 2022. Centar za znanost u javnom interesu i druge zagovaračke skupine podnijele su FDA-i peticiju o aditivima u boji tražeći da agencija izmijeni svoje propise o aditivima u boji kako bi se više ne dopuštala upotreba crvene br. 3 u hrani (uključujući dodatke prehrani) i progutanim lijekovima. S obzirom na studiju na štakorima, primijenila se Delaneyjeva klauzula. U siječnju 2025. FDA je službeno povukla odobrenje za upotrebu Crvenog br. 3. Hrana i dodaci prehrani moraju se preoblikovati do siječnja 2027., a lijekovi koji se uzimaju moraju se uskladiti s propisima do siječnja 2028. Crveno zlato, ali možda najzanemareniji čimbenik u porastu narativa "prirodno je bolje" jest potencijalno ograničenje lanca opskrbe. "Za razliku od sintetičkih tvari, prirodne boje još uvijek ne mogu dostići opseg opskrbe koji je potreban globalnim proizvođačima." zamjenjuje Crveni br. 3 u velikim razmjerima ograničena je ne samo poljoprivrednim kapacitetima već i izazovima održivosti i višim troškovima proizvodnje. „Kao rezultat toga, iako su opcije dostupne, proizvođači se suočavaju sa složenijim balansiranjem kada je riječ o troškovima, opskrbi i usklađenosti s propisima“, kaže Shincy. Na primjer, košenile koje se koriste u karminu prvenstveno se beru ručno s bodljikavih kaktusa u Peruu, Boliviji, Argentini i na Kanarskim otocima. Za proizvodnju jednog kilograma boje potrebno je otprilike 154 000 košenile (70 000 košenile po funti boje). Tu je i faktor cijene. Cijena karmina u trenutnoj situaciji ponude iznosi otprilike 85 do više od 500 dolara po kilogramu. Za usporedbu, jedan kilogram Crvenog br. 3 košta otprilike 20-120 dolara. Ali ako globalne prehrambene, nutraceutičke i farmaceutske industrije počnu konkurirati za iste ograničene prirodne sastojke, situacija bi se mogla brzo pogoršati. „Možete početi vidjeti implikacije troškova.“ Ako odjednom svi počnu koristiti više karmina, što mislite da će se dogoditi s tom cijenom? „Karmin će postati crveno zlato kako potražnja raste jer je ponuda izuzetno ograničena“, kaže Schoneker. Ono što bi se moglo svesti na nemoguću situaciju: „Danas u svijetu nema dovoljno prirodnih boja koje bi zamijenile količinu sintetičkih boja koje samo koristimo ovdje u SAD-u, a kamoli one koje koriste u Europi i svugdje drugdje“, upozorava Schoneker. Neka dobra znanost prevlada U prehrambenoj industriji, narativ o tome da je prirodno sigurnije već je glasniji od znanosti, a pritisak potrošača rijetko prestaje slušati toksikološke podatke. Ali farmaceutski proizvodi predstavljaju potpuno drugačiji skup uloga, gdje se očekuje da odluke temeljene na dokazima imaju prednost. „To je frustrirajući dio za znanstvenika, kao nekoga tko poznaje činjenice, vidjeti što uzrokuju ove MAHA dezinformacije i količinu truda koji će se ovdje uložiti u reformulaciju.“ „S obzirom na ograničenja i troškove opskrbnog lanca, te u konačnici ono što će potrošači i pacijenti morati platiti za ovaj odmak od sintetičkih boja, po mom mišljenju to je jednostavno rasipanje resursa“, kaže Schoneker. Ipak, prva savezna zabrana sintetičke boje zbog zastarjele Delaneyjeve klauzule postavila je crtu u pijesku - a njezino prelaženje moglo bi gurnuti industriju preko praga znanstveno utemeljene formulacije u eru kojom vlada percepcija potrošača temeljena na dezinformacijama. Za proizvođače, snalaženje u ovom promjenjivom krajoliku zahtijevat će i preciznost i predviđanje - a vrijeme je za početak. Povećano zagovaranje dobre znanosti kao osnove za regulatorne odluke i razotkrivanje dezinformacija radi poboljšanja razumijevanja potrošača također će biti ključno dok se krećemo prema ovom budućem okruženju. „To je svakako vruća tema i kao konzultant, pretpostavljam da je to dobar posao za mene.“ "Ali kao znanstvenik, odrekao bih se svega toga u trenu kada bi dobra znanost prevladala i kada ovo ne bi bio problem", kaže Schoneker. Reference FDA će opozvati autorizaciju za korištenje crvenog br. 3 u Hrani i progutanim lijekovima. (siječanj 2025.). Američka FDA. [sastavno ažuriranje] Singson, B. i O'Brien, G. (2025, svibanj). HHS i FDA najavljuju planove za postupno ukidanje sintetičkih bojila za hranu. Mayer Brown. Razumijevanje kako FDA regulira aditive za boje. (2023., srpanj). Američka FDA. Simon, J. i dr. (studeni 2017.). Utvrđivanje standarda za boje iz prirodnih izvora Časopis za znanost o hrani. 82 (11). 2539-255. Uspon čistih etiketa i transparentnog izbora hrane. (siječanj 2025.). Palmer Holland. Flanagan, M. (siječanj 2009.). FDA zahtijeva identifikaciju ekstrakta karmina i košenile na etiketama hrane. Foley & Lardner. Mit vs. Činjenica o crvenom broju 3 i titanijev dioksid. (2023, svibanj). IACM. Zamjena aditiva u boji u odobrenim ili stavljenim na tržište lijekovima. (2025, svibanj). CDER. [nacrt smjernica za industriju] Regulatorni status aditiva za boje. Američka FDA. [pristupljeno 15. rujna 2025.] Gras, C. i Müller-Maatsch, J. (2024). Poglavlje 21 - „Problem karmina“ i potencijalne alternative. Priručnik o prirodnim pigmentima u hrani i pićima (drugo izdanje). Woodhead Publishing, 465-506. Carman, K. Kako karmin, crvena boja napravljena od kukaca, ulazi u vašu hranu. Kako Stvari Funkcioniraju. [pristupljeno 15. rujna 2025.] Cijena košenilne boje: Što utječe na cijenu ove prirodne crvene boje? (2025, travanj). Imbarex.

Pročitaj više