Las inspecciones virtuales deben formar parte de los repertorios de las empresas si su objetivo es mantener los estándares de calidad en sus organizaciones.

Las herramientas y tecnologías digitales están avanzando rápidamente, pero ¿cómo puede la industria farmacéutica aprovechar al máximo estas tecnologías? Una de las áreas de fabricación que está lista para mejorar a través de herramientas digitales es la inspección de productos.

Udit K Singh, director ejecutivo de Inspecciones ACG , lo explica.

¿Qué desafíos históricos afectan a las inspecciones en la actualidad?

Los métodos de inspección manual aumentan la posibilidad de rechazar un lote completo debido a una anomalía en una sola tableta o cápsula de ese lote. Mientras que las herramientas digitales pueden identificar defectos a nivel del producto individual, rechazando solo los productos defectuosos. Estas herramientas también verifican que la inspección se haya realizado según los parámetros requeridos y que se almacenen los datos asociados con la inspección.

Cuando se inspeccionan productos de manera manual, también existe el potencial de pasar por alto defectos. Si estos productos llegan al mercado, pueden causar daño a la reputación de una marca, lo que potencialmente resulta en demandas y pérdidas de ingresos.

Otro desafío histórico es la falta de calificación y análisis en tiempo real de la producción. En mi opinión, poder garantizar que cada cápsula o tableta ha sido calificada según los estándares de calidad y que se ha establecido un punto de referencia por parte de los agregadores en este espacio es de crucial importancia.

¿Cuáles son los beneficios clave de las inspecciones digitales?

Los beneficios de las inspecciones digitales son inmensos. Mejora en la eficiencia, resultados de calidad mejorados y una mayor visibilidad son posibles de lograr cuando las empresas eligen integrar inspecciones digitales en sus operaciones.

Los sensores de cámara utilizan imágenes capturadas para determinar la química, orientación, dureza y otras características del producto, como la humedad. Trabajan a alta velocidad y en líneas de producción de rápido movimiento. Dado que eliminan productos defectuosos antes de que lleguen al empaquetado, se optimiza el rendimiento de la producción. Los operadores solo necesitan capacitación para garantizar que se sigan los procedimientos operativos estándar (SOP).

La inspección manual es subjetiva. Los humanos requieren capacitación y educación, y tienen limitaciones. Por ejemplo, la inspección manual dificulta distinguir un producto "parecido", variaciones mínimas en el color y otras características. La inspección manual es un trabajo repetitivo, en condiciones a menudo bien iluminadas, lo que significa que el rendimiento humano será variable y estará sujeto a fatiga, por lo tanto, la garantía de calidad no se puede validar.

En el pasado, las inspecciones en puntos únicos en una planta de fabricación, como el muestreo de productos en línea y al final de la línea, eran aceptables. Claramente, este tipo de control no proporcionaría a las empresas una imagen completa. Las inspecciones digitales ofrecen a los fabricantes la oportunidad de crear mejores datos para respaldar las decisiones comerciales y la capacidad de ver las fortalezas y debilidades de los procesos con una mayor transparencia.

En su opinión, ¿existen limitaciones importantes que deben considerarse?

La evolución de la tecnología está ocurriendo a un ritmo enormemente rápido. Dado que la fabricación farmacéutica está regulada por un conjunto de normas de cumplimiento, la adopción de la tecnología lleva tiempo.

No se pueden adoptar cambios rápidos en la tecnología porque la industria debe pasar por fases de pruebas, adaptabilidad, eficiencia y productividad. Cuando se completan, cinco años pueden haber transcurrido. Mantenerse al día con el desarrollo tecnológico se está volviendo difícil.

Los organismos reguladores y la industria de servicios farmacéuticos deben colaborar en relación con las regulaciones que se convierten en la base para el desarrollo tecnológico. Esto debería permitir una adopción más rápida de la tecnología por parte de las empresas farmacéuticas.

¿Cuáles son sus opiniones sobre las sanciones actuales para las instalaciones que no cumplen con las regulaciones?

La seguridad del paciente en la fabricación de medicamentos es la máxima prioridad. No puede haber concesiones. Los organismos reguladores están haciendo todo lo que está en su poder para asegurarse de que así sea. Si esto se gestiona imponiendo sanciones, deteniendo la producción, retirando productos o cuestionando a los fabricantes, tienen la autoridad para decidir qué es lo correcto para proteger a los pacientes.

Sin embargo, los métodos utilizados para asegurarse de que las empresas cumplan con la regulación están a discreción del fabricante. Para las inspecciones, podrían adoptar la inspección óptica utilizando cámaras o métodos no ópticos que utilizan ultrasonido infrarrojo, para verificar la estructura de los medicamentos. Independientemente del enfoque que tomen, las verificaciones y balances frecuentes siempre serán su mayor responsabilidad. Los controles de calidad en todas las etapas del proceso, desde la materia prima, la mezcla de lotes, la producción de ingredientes farmacéuticos activos (API), hasta la fabricación del comprimido o cápsula final terminada, deben ser consistentes. Pero el proceso de garantía de calidad no se detiene ahí, las empresas también deben invertir tiempo en evaluar el envase blíster y las botellas, la calidad de impresión de etiquetas, estuchado, embalaje y envío.

Gestionar todos estos aspectos del proceso de fabricación puede ser bastante intenso, pero la tecnología puede ayudar a agilizarlo. Si las empresas eligen aprovechar los beneficios evidentes de las inspecciones digitales, sin duda podrán brindar un mejor apoyo a los pacientes en todo el mundo.

Fuente:  https://pharmafile.com/news/virtual-inspections-embracing-the-digital-change/