¿Está preparado el sector farmacéutico para afrontar una prohibición del dióxido de titanio?
Dr. Subhashis Chakraborty, jefe de gestión global de productos, ACG Capsules
Tras la prohibición del dióxido de titanio (TiO2) E171 en la producción de alimentos y suplementos dietéticos en la UE, la industria farmacéutica podría enfrentarse a una prohibición similar ya en 2025.
¿Por qué exactamente se cuestiona la seguridad del dióxido de titanio? Si la seguridad es lo que realmente produce preocupación, ¿existe la posibilidad de eliminarlo por completo de la UE? ¿Qué tan preparada está la industria para hacer frente a este cambio? ¿Esta decisión no afectará a otros mercados globales? ¿Qué posición han adoptado ya otras autoridades reguladoras? ¿Cuál podría ser la posible implicación de esta prohibición en otras geografías? Estas son sólo algunas de las principales preguntas que siguen sin respuesta y constituyen una preocupación importante para la industria farmacéutica.
Considerando a Europa como un mercado de referencia importante, aunque la prohibición es aplicable a la jurisdicción europea, su uso restringido o prohibición total en la producción de medicamentos por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) pronto puede resultar en un efecto de bola de nieve en otros mercados globales. Además, las empresas que suministran medicamentos a la UE y otras regiones se verán obligadas a manejar dos versiones paralelas de cada producto: una que contenga TiO2 y otro desprovisto de él. Más importante aún, imaginemos el escenario de escasez de medicamentos que podría surgir si no se identifican alternativas apropiadas o si no están disponibles de manera adecuada.
El dióxido de titanio (TiO2) se utiliza como colorante y opacificante en la industria farmacéutica desde hace más de medio siglo. Desde cubiertas de cápsulas, recubrimientos de comprimidos y pellets hasta suspensiones y pastas, se utiliza casi en todas partes en una amplia variedad de formas de administración para mejorar la estética del producto y proteger a los principios activos sensibles de la degradación. Desafortunadamente, ningún otro excipiente ha podido demostrar una blancura y opacidad similares a las del TiO2. Por tanto, aunque existen posibilidades, las sustituciones tendrán ciertas limitaciones. Puede que el desarrollo de nuevas formulaciones no sea un desafío, pero encontrar alternativas para más de 90,000 productos existentes en el mercado costará mucho desde el punto de vista financiero, de tiempo y de recursos. A esto podría sumarse la incertidumbre que plantea la retirada del mercado de productos farmacéuticos produciendo un impacto en la salud de millones de personas.
Existen diversas opiniones en la comunidad científica. Muchos reguladores globales en geografías como Canadá, Reino Unido, Australia/Nueva Zelanda y Estados Unidos ya han adoptado una postura independiente de no estar de acuerdo con las medidas de precaución adoptadas en la UE. Reformular los medicamentos existentes no es tan sencillo como parece. Reemplazar el TiO2 por otra alternativa es una tarea gigantesca, ya que requiere una evaluación desde diferentes aspectos, incluidas las regulaciones, la compatibilidad, la seguridad, la eficacia, la procesabilidad y la estabilidad. Mientras el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC) junto con los miembros del Consorcio de Innovación y Calidad (IQ) trabajan para explorar la estrategia adecuada para manejar la situación, las empresas farmacéuticas están buscando alternativas al TiO2 para sus nuevos desarrollos.
La industria aliada que respalda al sector farmacéutico ha comenzado a ofrecer excipientes alternativos como carbonato de calcio, talco y almidón para las opciones blancas y óxidos de hierro para las opciones de color. Lo que haya funcionado mejor para sustentar su ecosistema está relacionado con una mezcla de recubrimiento o con la cubierta de una cápsula dura vacía. En ACG Capsules ya hace tiempo que percibimos el problema que se avecinaba e, independientemente de lo que pase en el futuro respecto de la prohibición de TiO2 en la industria, nos hemos asociado para apoyar la industria ofreciendo las alternativas disponibles adecuadas bajo la marca ACGcaps TSafe – incluidas diferentes variantes de colores en cápsulas a base de gelatina y celulosa. Además, hemos trabajado con las empresas en capacitación técnica, enfocándonos en aspectos educativos en torno a las alternativas.
En esta etapa, no hay respuestas. Con tantos obstáculos imprevistos en el camino, es difícil predecir si el TiO2 estará prohibido en el sector farmacéutico. Su destino dependerá de los datos científicos y fundamentos que se están generando y, por otro lado, de cómo esos datos sean interpretados por los organismos reguladores. Por ahora, la única opción disponible para los fabricantes de excipientes es apoyar y trabajar estrechamente con los formuladores, para garantizar que la industria pueda progresar correctamente y estar preparada para afrontar los resultados de una posible prohibición del TiO2.
Fuente: https://pharmafile.com/