Proizvođači moraju razmotriti ključne komponente proizvodnje čvrstih naspram polukrutih lijekova kako bi stvorili uspješan krajnji proizvod.

Kada je riječ o čvrstim naspram polučvrstim lijekovima, ima ih mnogo
razmatranja koja proizvođači trebaju poduzeti u pogledu procesa u kojem se pravi krajnji proizvodde. Iako je lijekove u čvrstim dozama možda lakše proizvesti, oni predstavljaju više izazova u pogledu regulatornih zahtjeva. Iako je proizvodnja polučvrstih lijekova u dozama zahtjevnija, podložni su manjem broju regulatornih prepreka.

Da biste saznali više o proizvodnim procesima za lijekove u čvrstom i polukrutom stanju, Farmaceutska tehnologija razgovarao sa Shankarom Guptom, glavnim direktorom prodaje u ACG-u.

Čvrsti u odnosu na polučvrste lijekove

PharmTech: Koje su prednosti i nedostaci čvrste doze naspram polučvrste doze ili kapsula naspram mekih gelova?

Gupta: Svaki od njih ima svoje prednosti i mane. S jedne strane, sa stajališta proizvodnje, kapsule su prilično jednostavne. Kapsule se pune pomoću stroja za punjenje,
i proizvod je spreman. Međutim, postoji niz standarda i regulatornih zahtjeva koji moraju biti ispunjeni prije nego što budu odobreni za potrošnju i stavljanje u promet.

Iako meke gel kapsule podliježu manjem broju propisa, proces proizvodnje je i duži i složeniji te zahtijeva veći proizvodni prostor. Osim toga, procesi zahtijevaju veći broj osoblja sa širokim rasponom vještina. Također, procesi rezultiraju većim gubitkom. Prije pakiranja, potrebno ih je [također] osušiti, što povećava vrijeme, složenost i troškove.

Ključna razmatranja

PharmTech: Kako formulacija lijeka može utjecati na kvalitetu dobivenog oralnog krutog oblika doziranja i cjelokupni proces tabletiranja?

Gupta:Formulacijom lijeka upravlja niz ključnih čimbenika. Za ugovornog proizvođača to bi se odredilo prema željama ili potrebama kupca. Inače, formulaciju lijeka općenito diktira iskustvo pacijenta, suradljivost i odgovarajuće pakiranje proizvoda.

U slučaju potrebe za kušanjem maske za postizanje neutralnog proizvoda ili dodavanje boje, kapsule bi bile poželjan izbor.

Iako kapsule imaju dobar rok trajanja, kada su izložene vlazi, temperaturnim fluktuacijama ili ako su izložene duljem svjetlu, mogu postati krte. Unatoč tim varijacijama, pakiranje kapsula je prilično jednostavno.

[S druge strane] pakiranje tableta ima veći stupanj složenosti zbog različitih oblika, veličina i konzistencije krajnjeg proizvoda.

PharmTech: Koji se procesi mogu koristiti kako bi se osigurala ujednačenost/ravnomjerna raspodjela sastojaka u kapsulama/tabletama tijekom proizvodnje?

Gupta: Iz mehaničke perspektive, strojevi koji se koriste za osiguravanje ujednačenosti ili jednake distribucije sastojaka ovise o zahtjevima formulacije, a također određuju proces. Na primjer, u slučajevima visokog stupnja ujednačenosti sadržaja, procesi se mogu oslanjati na korištenje sušila s fluidiziranim slojem, procesora ili miješalice s velikim smicanjem.

Druge ovisnosti uključuju vrijeme otapanja, [potrebu] za brzom isporukom ili zahtjev za dezintegraciju.

PharmTech: Možete li objasniti alate tableta i navesti neka razmatranja pri odlučivanju koje metode koristiti?

Gupta: Alati za tabletiranje odnose se na metodu izrade alata koja koristi gornje i donje udarce i silu kompresije s matricom i čašicom za oblikovanje granula ili praha u tabletu. Matrica se koristi u kombinaciji s izbijačima za prihvaćanje granula ili praha za kompresiju i stvara veličinu perimetra tablete. Dubina šalice određuje dubinu tablete.

Krajnji proizvod će utjecati na parametre alata, uključujući veličinu tableta, na temelju ekonomičnosti i cijene za krajnjeg korisnika. To ide od jeftinog pakiranja do kreiranja ili inovativnih oblika za poticanje diferencijacije proizvoda i konkurencije u određenoj kategoriji i na tržištu.

Izazovi i trendovi

PharmTech: Koji su neki od glavnih izazova s ​​kojima se susreću proizvođači lijekova kada pokušavaju brzo i isplativo preraditi oralne krute oblike doziranja/tablete, a istovremeno zadržati visoku kvalitetu?

Gupta: Opće je poznato da se učinkovitost u farmaceutskoj produktivnosti ne može usporediti s povećanjem produktivnosti u drugim proizvodnim sektorima. Radeći s učinkovitošću od 60–65%, najveći izazov u cijelom sektoru daleko je produktivnost.

Također, budući da su točnost i kvaliteta ključni u slučajevima kada se proizvodi izvoze na regulatorna tržišta, razine inspekcije su znatno povećane. To zauzvrat može ugroziti sposobnost racionalizacije i povećanja učinkovitosti.

Ostali izazovi s kojima se suočava farmaceutska proizvodnja su različiti, od varijacija API-ja do nedostatka radne snage, brzine inspekcije proizvoda, rokova proizvodnje i brzine usvajanja nove tehnologije. Međutim, industrija ubrzava svoju digitalnu transformaciju Industrije 4.0 u potrazi za procesima kontroliranim podacima, što bi trebalo pomoći sektoru da poveća učinkovitost, kao i brzinu izlaska na tržište.

PharmTech: Jeste li svjedočili nekim značajnim trendovima u tabletiranju tijekom proteklog desetljeća koji su imali pozitivan/negativan utjecaj na industriju?

Gupta: Svjedoci smo porasta tableta sa sustavom peleta s više jedinica. Ovo je čvrsti oblik doziranja koji je rezultat komprimiranja mješavine peleta koje sadrže lijekove i praškaste pomoćne tvari [kako bi se] kontroliralo otpuštanje lijeka.

Također smo vidjeli značajnu promjenu u usvajanju inspekcijske tehnologije. Pandemija COVID-19 učinila je očiglednijim da se ljudska kontrola kvalitete proizvoda mora smanjiti, na primjer, uklanjanjem procesa kao što je ručno biranje proizvoda za testiranje. Tvrtke koje se fokusiraju na kontrolu troškova, korištenjem učinkovitije opreme i manje zahtjevnih inspekcijskih procesa, ne samo da će smanjiti otpad i potrebu za skupom radnom snagom, već će također imati koristi od smanjenja skupog povlačenja proizvoda.

Proizvođači koji usvoje tehnologiju inspekcije imaju koristi od razlikovanja proizvoda na mikrorazini; unutra i van. Ove inspekcije se učinkovito izvode velikom brzinom iu stvarnom vremenu, što znači da se uzorci ne moraju vaditi s linije da bi se testirali. Inspekcijska tehnologija procjenjuje svaki pojedini proizvod i pruža informacije u stvarnom vremenu o odbijanjima tako da se može zajamčiti kvaliteta proizvoda u seriji koji nisu odbijeni.

Pri čemu metoda ispitivanja uzorka znači da se kvaliteta cijele serije temelji na rezultatima ispitivanja podskupa serije, a za preostale proizvode u seriji pretpostavlja se da su iste kvalitete, ali se ne može jamčiti.

PharmTech: Možete li nam dati svoja predviđanja o trendovima unutar tabletiranja za nadolazeće desetljeće?

Gupta: Rastuća globalna populacija koja stari, zajedno s novim tržištima u nastajanju, stvara veliku potražnju u farmaceutskom sektoru na globalnoj razini. S povećanjem konkurencije, brzina izlaska na tržište je od vitalnog značaja. Oni koji su usredotočeni na kupca, osiguravaju sigurnost i isporučuju brže na kraju će pobijediti.

Vidimo prve znakove potražnje za strojevima s visokim učinkom. To je povezano s potrebom za povećanjem učinkovitosti u sektoru. Kombinacija napretka u Industriji 4.0 i potrebe za manjom radnom snagom potaknut će analizu višestrukih izvora podataka za pružanje informacija kao što je prediktivno održavanje, pa čak i održavanje na daljinu. Tamo gdje su vrijeme rada stroja i učinkoviti operativni troškovi poboljšani, ušteda će se postići bez ugrožavanja kvalitete proizvoda.

Osim toga, počinjemo viđati sve veću primjenu 3D ispisa u sektoru. Mogućnost ispisa u malim serijama rezultira smanjenjem otpada, uz pouzdane rezultate i učinkovitost. Imat će korisno mjesto u postavljanju razvoja novih proizvoda i ima potencijal revolucionirati isporuku personalizirane medicine.

O autoru

Alivia Leon pomoćnica je urednika Farmaceutska tehnologija.

Pojedinosti o članku

Farmaceutska tehnologija
Vol. 47, br. 1
siječnja 2023
Stranica: 30-32

Citat

Kada se pozivate na ovaj članak, molimo da ga citirate kao A. Leon, "Razmatranja za proizvodnju čvrstih u odnosu na polučvrste lijekove," Farmaceutska tehnologija 47 (1) (2023).

Izvor: https://www.pharmtech.com/