Pandemija je nastavila utjecati na opskrbne lance, inflacija je nedavno bila na najvišoj razini svih vremena, a odobrenja FDA-e pala su na najnižu petogodišnju razinu. Zakon o smanjenju inflacije potpisan je još u kolovozu, obećavajući ograničenje moći farmaceutske industrije u određivanju cijena.

Unatoč tim testovima, industrija je doživjela ključne trenutke. Istek Humirinog patenta doveo je do 40. odobrenja CDER-a za biosimilarne lijekove — s daljnjim. Došlo je do porasta odobrenja za gensku terapiju, uključujući prvu gensku terapiju za hemofiliju B.

Iako je farmaceutska letvica za godine pune događaja postavljena nevjerojatno visoko nakon 2020., industrija je spremna za užurbanu 2023. Evo kratkog pogleda na ono što čelnici industrije predviđaju za nadolazeću godinu.

TEHNOLOGIJE PROIZVODNJE

Pharmain uvid bit će ključan za tehnološka poboljšanja

"Potrebe za farmaceutskom proizvodnjom djelomično su ograničene dostupnom tehnologijom kojoj proizvođači imaju pristup na tržištu. Kako svjetska populacija raste, potražnja za inovativnim lijekovima i sve veće razumijevanje genetike, terapija raka i zaraznih bolesti pokreću potrebu za točnim, ponovljivim i pouzdani instrumenti. U budućnosti će farmaceutskim proizvođačima trebati povećani kapacitet, vrijeme odziva i točnost — a instrumenti koji se mogu ponavljati pomoći će. Partnerstvo farmaceutskih tvrtki sa svojim dobavljačima za dizajn proizvoda budućnosti bit će ključno. Budući da dolazimo iz onoga što je nekada bilo analogne industrije do onoga što je sada digitalno doba, to će biti vizija farmaceutske industrije koja pokreće tehnologiju sutrašnjice." 
— Jeff Gulla, voditelj prodaje, linija proizvoda Scientific MEMS, Sierra Instruments

"Potaknuti tehnološkim napretkom koji dopušta besprijekoran pristup i preciznu kontrolu nad informacijama, sve više biofarmakalija i CDMO-ova pozivat će dobavljače da sudjeluju u ključnim procesima unutar njihovih sustava upravljanja kvalitetom. CDMO-i će također sve više pozivati ​​svoje kupce izravno u svoj QMS, dokumentaciju o kvaliteti i obuku sustavi za bolju vidljivost i dijeljenje informacija u stvarnom vremenu. Ovaj će pristup manjim inovatorima olakšati prihvaćanje proizvoda, potpisivanje i odobravanje serija, pregled kvalitetnih događaja i dijeljenje kvalitetnih podataka. S vremenom će tvrtke razviti različitu razmjenu informacija strategije, programe obuke i nove procese prilagođene svakom CDMO-u ili dobavljaču." 
— Ashley Wentworth, viši direktor, Vault Quality, Veeva Systems

Digitalizacija će pomoći farmaciji da se racionalizira

“Dio strateškog rješenja digitalne transformacije bit će 'pronalaženje skrivene tvornice' unutar globalnih farmaceutskih proizvodnih operacija tvrtke. To je identificirati one procese koji predstavljaju neiskorištenu učinkovitost svake proizvodne linije i maksimalno iskoristiti kapacitet i produktivnost jer se potrebe za nabavom i dalje mijenjaju tijekom godine. Pristup komunikaciji koja se može provjeriti i pratiti pomaže u osiguravanju usklađenosti, kao i pojednostavljenju radnih procesa, smanjujući operativni rizik i povećavajući učinkovitost." 
— Andreas Eschbach, izvršni direktor i osnivač, Eschbach 

"Ove će godine razvojni programeri lijekova prihvatiti kognitivno računalstvo kako bi pojednostavili proces sigurnosnih signala, pozicionirajući se tako da povećaju svoje strateške doprinose i potaknu rast. Timovi koji ne napreduju borit će se s povećanjem količine predmeta, bučnim signalima i ručnim zadacima." 
 — Elizabeth Smalley, direktorica upravljanja proizvodima te podataka i analitike, ArisGlobal

Tvrtke koje se digitaliziraju izvući će korist

"I dalje vidimo da digitalizacija postaje glavni trend u farmaceutskoj industriji jer pravilna implementacija može dovesti do više kvalitete proizvoda, poboljšanih performansi, povećane prilagodbe i uštede vremena. Farmaceutske tvrtke trebaju biti u kontaktu s najnovijim trendovima, dok se partneri usredotočuju o podršci klijentima u usvajanju novih tehnologija i njihovoj integraciji u proizvodne procese. U Stevanato grupi iz prve ruke svjedočimo kako AI može pomoći u smanjenju parametarizacije i troškova proizvodnje, podržavajući farmaceutske tvrtke u vođenju robusne korijenske analize i prelasku na prediktivnu metodu, iskorištavajući veliku količinu podataka." 
— Raffaele Pace, potpredsjednik, inženjering, Stevanato Group

"Povijesno gledano, tvrtke su oklijevale ulagati u tehnologije kao što su AI i IoT i jednostavno su testirale vodu s malim pilot programima. No posljednjih godina te su tehnologije strahovito sazrele i pokazale su se uspješnima i skalabilnima u globalnim proizvodnim okruženjima svih vrsta . Tvrtke će sada s povjerenjem pojačati vlastitu digitalnu transformaciju, ulažući resurse u pametne tehnologije kako bi zadržale konkurentsku prednost. Oni koji se oslanjaju na prediktivnu i preskriptivnu analitiku predvodit će skupinu, koristeći uvide temeljene na podacima za razumijevanje i djelovanje na rizike koje predstavljaju povećana konkurencija, uska tržišta rada, viši troškovi, novi standardi kvalitete proizvoda i novi propisi. Na kraju, vidjet ćemo da se područja poput održavanja i pouzdanosti prepoznaju kao strateške prilike za uklanjanje otpada." 
— Zach Gilula, voditelj tima, farmaceutski, biološki i medicinski proizvodi, Augury

"Vidimo da industrija počinje pokazivati ​​znakove kretanja prema rješenjima bez papira, uključujući elektroničku evidenciju serija. Cijena zastrašujućeg broja sustava i promjena koje treba uzeti u obzir najrestriktivniji je čimbenik. Mjesta koja usvajaju robusnu digitalnu platformu i radnu kulturu bit će uspješniji u privlačenju i zadržavanju većeg postotka radne snage." 
— Cheryl Bondurant, glavna konzultantica, CAI

"Farmaceutska industrija suočena je sa složenim okruženjem, uključujući poremećaje u opskrbnom lancu koji uzrokuju nestašicu antivirusnih lijekova i antibiotika, kao i nedostatke u globalnom pristupu lijekovima. Osim toga, očekivanja veće brzine izlaska na tržište veća su nego ikad. U 2023. možemo očekivati ​​da će farmaceutski proizvođači povećati ulaganja u digitalnu tehnologiju kako bi pomogli u prevladavanju ovih izazova. Razvoj pametnijih proizvodnih strategija, koje pokreću automatizacija, umjetna inteligencija i napredna analitika, potaknut će napredak i stvoriti nove mogućnosti ključne za maksimiziranje operativne agilnosti i učinkovitost—glavni strateški cilj za 44% digitalne transformacije farmaceutskih proizvođača, prema nedavnom istraživanju AspenTecha. Opremljene pravom tehnologijom, farmaceutske tvrtke mogu napredovati prema poboljšanju svog globalnog pristupa strategijama lijekova i osiguravanju otpornih opskrbnih lanaca to može bolje riješiti nestašicu lijekova." 
— Kelly Doering, viša direktorica farmacije, AspenTech

Politika će potaknuti usvajanje naprednih tehnologija

“Zakon o smanjenju inflacije (IRA) imat će dubok utjecaj na ulaganja u istraživanje i razvoj, kao i na ukupnu zaradu industrije za inovatorske tvrtke. Uz to, potražite farmaciju da konačno dobije poticaj koji im je potreban za usvajanje učinkovitijih, učinkovitijih naprednih proizvodnih tehnologija kao što je kontinuirana proizvodnja, osmišljena da omogući nižu cijenu i visokokvalitetnu proizvodnju lijekova. Razvoj malih molekula bit će teško pogođen jer su izuzeti iz pregovora prema IRA-i samo devet godina nakon odobrenja, u usporedbi s trinaest godina za lijekove velikih molekula.  
— Bikash Chatterjee, izvršni direktor, Pharmatech Associates

NAPORI ZA ODRŽIVOST

Farmaceutske tvrtke ozbiljno će se pozabaviti svojim utjecajem na okoliš

„Misija poboljšanja održivosti laboratorija brzo postaje glavni prioritet u privatnom i javnom sektoru. Kako se industrija pomiče prema održivijim praksama, više će odgovornosti padati na privatne tvrtke i pojedince za donošenje i ispunjavanje ciljeva održivosti. Financijske i ekološke prednosti održivih praksi potiču čelnike u znanstvenoj zajednici da prihvate ove promjene i pokrenu inicijative. Dok zahtjev za sterilnošću čini upotrebu plastike za jednokratnu upotrebu neizbježnom u mnogim slučajevima, postoje osnovne prilagodbe — poput smanjenja potrošnje energije i vode, očuvanja materijala i pravilnog zbrinjavanja otpada — koje laboratoriji mogu učiniti kako bi smanjili ukupni utjecaj na okoliš bez utjecaja na tijek rada.”  
— Marwan Alsarraj, voditelj segmenta Biopharma, Bio-Rad

“Zajednica znanosti o životu i farmaceutska industrija moraju ponovno udvostručiti svoje obveze prema dugoročnoj održivosti. Današnje inovacije mogu pružiti svoj očekivani učinak samo ako ih zaštitimo od posljedica oštećenja okoliša. Naša zajednica ima priliku biti primjerom kao industrija koja je osviještena o klimi, a imamo i znanstvene sposobnosti potrebne da to učinimo stvarnošću. Moramo ići dalje od programa kompenzacije ugljika razvojem novih tehnologija koje značajno poboljšavaju održivost istraživačkih radnih procesa i bioprocesa." 
— Chris Fisher, Ph.D., voditelj znanstvenih poslova, Provectus Algae

"Zdravstvo ima znatan ugljični otisak, otprilike 4% globalnih emisija, a lijekovi stvaraju do jedne trećine toga. Uz to, na zdravlje ljudi izravno utječu rastuće temperature. Pružatelji zdravstvenih usluga trebali bi biti motivirani da smanje svoj ugljični otisak - i Dvadeset zdravstvenih sustava zemalja obećalo je postići neto nultu razinu s ciljnim datumima između 2030. i 2050. Da bi to postigli, obratit će se dobavljačima lijekova, među ostalima, da odgovore sličnim obvezama neto nule. Do sada je samo osam najboljih 100 farmaceutskih tvrtki preuzelo je neto nultu obvezu u istom datumskom rasponu. Ova razlika između ciljeva kupaca i dobavljača zdravstvenih usluga nije održiva – 2023. mogla bi biti godina u kojoj će pritisak na veliku farmaciju da se ozbiljno pozabavi ugljičnim otiskom postati značajan ." 
— Aurelio Arias, direktor, Thought Leadership, IQVIA

“2023. nastavit će krčiti put prema održivoj proizvodnji, sa sve većim brojem organizacija koje se usredotočuju na stvaranje dugoročnih rješenja. Sada je vrijeme da nove proizvodne lokacije usvoje i implementiraju nove tehnologije; transformirati farmaceutsku proizvodnju iz oslanjanja na skupe naslijeđene procese. Digitalna tehnologija će ubrzati procese omogućavajući rano otkrivanje istrošenosti na linijama strojeva. Također će pomoći u smanjenju rasipanja i opoziva učinkovitim praćenjem neispravnih serija, omogućujući pravovremene intervencije. Uključivanje, inovacija i integracija bit će ključne riječi za farmaceutsku industriju 2023. godine.”  
— Karan Singh, generalni direktor, ACG

"Najbolji put do postizanja ciljeva održivosti je kroz proizvodnju i operativnu učinkovitost. Osiguravanje tih ciljeva zahtijeva procesne podatke, automatizaciju i kontrolu sustava, kao i druge alate za stvaranje pametnijeg proizvodnog okruženja. Iako integracija digitalnih tehnologija u industriji i njezino putovanje do Operativni modeli Pharma 4.0 ubrzavaju se, sposobnost da se to uspješno učini jedan je od izazova za koji vjerujem da će se industrija boriti da prevlada. Bez obzira na to što se proizvodi, te integracije nikada neće biti 'plug and play' jer svaka organizacija, proces i operacija ima jedinstveni atributi. Srećom, pristup ovim vrijednim poslovnim i operativnim podacima za postizanje ciljeva višeg reda kao što su učinkovitost i održivost postaje lakši uz podršku digitalne tehnologije u industriji i pružatelja integracijskih rješenja." 
— Jim Lehane, globalni voditelj proizvodnje znanosti o životu, Cognizant

Pogled na rabljenu opremu  

“Više tvrtki počet će shvaćati prednosti preraspodjele opreme unutar vlastite mreže u smislu održivosti i uštede troškova. Ne samo da je to najrazboritiji način za uštedu novca, već će također bolje iskoristiti njihove postojeće resurse. A najbolji dio, to je odličan način da budete ekološki prihvatljiviji, smanjenjem potrebe za kupnjom nove opreme, tvrtke mogu smanjiti svoj ugljični otisak. To može biti izvrstan način da pokažu svoju predanost održivosti. To je situacija u kojoj svi dobivaju i mislim da ćemo ove godine vidjeti više tvrtki koje će prihvatiti ovaj trend.”  
— Justin Kadis, Poslovni razvoj i operacije, Federal Equipment

RAZVOJ LIJEKOVA

Tvrtke će koristiti COVID model za poticanje agilnosti

“COVID-19 je doveo do toga da višestruka cjepiva stignu do pacijenata u manje od godinu dana bez ugrožavanja sigurnosti ili znanstvenog integriteta. Vodeće tvrtke koristit će se ovim nacrtom za uvođenje agilnosti u lanac vrijednosti ciklusa razvoja lijekova. Disruptori u industriji koristit će različite načine rada ili preraspodjelu resursa kako bi revolucionirali procese i donošenje odluka. U određenim područjima tvrtke će eksperimentirati s manjim, agilnim timovima koji rade paralelno kako bi potaknuli brzinu i inovacije. Ovaj će proces također rezultirati povećanom suradnjom s vanjskim partnerima gdje postoji snažna usklađenost, pokrećući ekskluzivna partnerstva u određenim područjima.”   
— Stephan Ohnmacht, potpredsjednik, voditelj globalnog poslovnog savjetovanja za istraživanje i razvoj, Veeva Systems

Platforme temeljene na biljkama ubrzat će klinički razvoj

"Biološki lijekovi osvajaju svijet medicine i koriste se u sve veći broj terapeutskih svrha. Međutim, proizvodnja bioloških lijekova ne može se odvijati anorganskim putem; proizvođači lijekova moraju koristiti žive stanice kao što su stanice sisavaca za proizvodnju dotičnog lijeka i zatim ga pročistite i zapakirajte za upotrebu. Ipak, proces ima manu: inženjering stanica sisavaca za proizvodnju velikih količina biološkog lijeka dovodi do toga da proizvode toksične proteine ​​u stanicama, inhibirajući njihovu sposobnost stvaranja biološkog lijeka i usporavajući ukupnu proizvodnju . Korištenje biljnih platformi za brzu proizvodnju kliničkih materijala može pomaknuti ravnotežu sa staničnih platformi sisavaca, kojima je često potrebno nekoliko mjeseci da proizvedu ciljne kliničke materijale. Biljne platforme mogu proizvesti iste, manje toksične proteina u roku od nekoliko tjedana, čime se omogućuje istovremeno testiranje više ciljeva i omogućuje brže pokretanje kliničkih ispitivanja."  
— Bill Brydges, izvršni direktor, Phylloceuticals 

Otkrivanje droge preselit će se u oblak

"Tvrtke koje se bave životnim znanostima moraju procese i otkrića držati podalje od pogrešnih ruku. U nadolazećoj će godini više pružatelja usluga znanosti o životu temeljenih na oblaku usmjeriti razgovor laboratorija u oblaku na zaštitu vitalnih znanstvenih podataka. Sveučilište Carnegie Mellon obavlja pionirski rad na Plan od 40 milijuna dolara za laboratorij u oblaku s pristupom internetu. To će studentima, diplomantima i istraživačima omogućiti izvođenje eksperimenata u području znanosti o životu, a da nikada ne kroče u laboratorij. Samo 10% rijetkih bolesti ima liječenje, ali jedan od 10 Amerikanaca pati od njih. Uz mogućnost eksperimentiranja u oblaku 24/7/365, rijetke bolesti neće morati imati prioritet u razvoju farmacije." 
— Toby Blackburn, voditelj poslovnog razvoja i strategije, Emerald Cloud Lab 

Pharma će tražiti načine za racionalizaciju razvoja

"Vidimo pravi zamah u potražnji za potpuno integriranim ponudama usluga razvoja lijekova koje se protežu 'end-to-end', sve od razvoja kandidata do kasne faze i komercijalne proizvodnje lijekova. Dodatno, gdje korisnici mogu pojednostaviti i uspostaviti partnerstvo s jednim vanjskim pružateljem usluga za ispunjavanje svih ključnih razvojnih prekretnica, ovo eliminira prazninu bez dodane vrijednosti koja se tradicionalno stvara radom više dobavljača. Naši klijenti potvrđuju ove značajne prednosti, navodeći stvarno smanjenje rizika, smanjeno vrijeme i smanjene troškove. To je istinski korisno je ugraditi duboko molekularno i programsko znanje u jednog, istinski integriranog vanjskog partnera. Doista, ova se prednost proteže izvan ranog razvojnog prostora u omogućavanje spremnosti za komercijalno lansiranje proizvoda." 
— Sarah Stevens, SVP i voditeljica odjela za rani razvoj i kasnu komercijalu, Quotient Sciences

"Ove će godine razvojni programeri lijekova prihvatiti kognitivno računalstvo kako bi pojednostavili proces sigurnosnih signala, pozicionirajući se tako da povećaju svoje strateške doprinose i potaknu rast. Timovi koji ne napreduju borit će se s povećanjem količine predmeta, bučnim signalima i ručnim zadacima." 
— Elizabeth Smalley, direktorica upravljanja proizvodima te podataka i analitike, ArisGlobal

DODATNI LIJEK

Grupe radne snage će se proširiti

"Zbog velikog broja obećavajućih prenesenih terapija u 2023., farmaceutska industrija u cjelini bit će zaposlenija nego ikad i stoga će morati proširiti lokacije i osoblje. Tvrtke Biopharma proširit će svoje osoblje. Vidimo da sve više lokacija zapošljava više ljudi bez GMP iskustva i/ili bez fakultetske diplome. S pojavom ovog trenda sada su obuka, vodstvo i naglasak na kulturi kvalitete važniji nego ikad, od uključivanja do angažmana na punom radnom mjestu. " 
— Ellyn Ludden, glavna konzultantica, CAI

Tvrtke će ponovno ulagati u domaće proizvodne kapacitete

"Biotehnološka industrija povijesno je bila dobra u održavanju dvostrukog izvora; međutim, nije se posebno usredotočila na to gdje su u svijetu locirani ti višestruki izvori, tj. često za ključne materijale, svi komercijalno dostupni izvori su izvan SAD-a. To bi trebalo donijeti prilike za ponovno ulaganje u domaće proizvodne kapacitete jer se pogoni povlače iz inozemstva i za dobivanje veće količine za manje domaće proizvođače. Povećanje troškova u bioproizvodnji trebalo bi biti prigušeno u odnosu na širu industriju. Troškovi bioproizvodnje nisu osobito osjetljivi na promjene u cijeni materijala , a očekivana gospodarska kriza pomoći će u obuzdavanju troškova rada. Dodatni troškovi za energiju/gorivo, posebno u sektoru prijevoza, tu će ostati." 
— Lisa Sellers, izvršna direktorica, Vector Laboratories

"Rasprostranjenost nestašica lijekova uzrokovanih reakcijama na pandemiju postavila je teško pitanje: koliki je stvarni trošak nedostatka opskrbe i pacijenta koji ne dobije ono što mu treba? Poduzeća sada gledaju na troškove holističkije i priznaju da je cijena za niski rizik , pouzdana i kvalitetna opskrba može biti veća unaprijed, ali bi mogla imati ozbiljne prednosti u dugom roku. Kao rezultat toga, vidjeli smo povećani interes za lokalizirani outsourcing i potražnju za našim API-jima i intermedijerima proizvedenim u SAD-u. Farmacija i biotehnologija izvorni API-ji i posrednici pomnije razmatraju svoje odnose s CDMO-ima i traže partnere za koje vjeruju da će isporučiti rezultate u skladu s njihovim razvojnim i proizvodnim prekretnicama. Za CDMO-ove bit će najvažnija dokaziva sposobnost da zaštite baze pacijenata svojih kupaca putem pouzdane opskrbe za razvoj svog poslovanja." 
— Andy Anderson, globalni voditelj strateškog upravljanja računima, API-ja i posrednika, Pfizer CentreOne

Objekti mostova dobit će na snazi

"Održavanje koraka s tržišnim silama zahtijevat će povećanje potražnje za naprednim terapijama koje će nadmašiti trenutna sredstva proizvodnje. Izgradnja pogona zahtijeva validaciju koja može odgoditi proizvodni proces dok CDMO već rade punim kapacitetom; niti jedna alternativa neće zadovoljiti rastuću potražnju. Novi pristupi uvode se kako bi se premostio jaz između izgradnje objekata i kapaciteta eksternalizacije. Ovi takozvani scenariji 'postrojenja za premošćivanje' doveli su do niza alternativa, uključujući licenciranje čistih soba. Objekti se uvode diljem zemlje u područjima s najvećim farmaceutskim i životnim znanstvene proizvodne sposobnosti. Premosni objekti postaju isplativ način za proizvođače lijekova da povećaju svoje poslovanje kako bi zadovoljili potražnju bez izgradnje pogona koji bi mogli ostati uglavnom prazni." 
— Ravi Samavedam, glavni direktor za inovacije, Azzur Group

TERAPIJSKA INOVACIJA

Alzheimerova bolest bit će ključni fokus

"Biopharma očajnički treba postići kliničke uspjehe u 2023. kako bi podsjetila ulagače zašto ovaj sektor može biti vrijedan rizika. Područja fokusa sljedeće godine uključuju Alzheimerovu bolest, gdje se Eisai i Lilly nadaju uspjehu tamo gdje Biogen nije uspio." 
— Ocijenite Vantage 2023

CGT će nastaviti rasti

"U 2023. nove platformske tehnologije koje se bave trenutnim ograničenjima u CGT-u bit će ključno područje rasta. Stanična terapija 2.0 nastavit će isporučivati ​​urođene imunološke stanice kao što su prirodne stanice ubojice i makrofagi kao alternativu T-stanicama za inženjering himeričnih antigenskih receptora. U vivo stanična terapija također je polje u nastajanju. Unutar genske terapije, alternative tehnologiji za uređivanje gena CRISPR-Cas9 za poboljšanje opsega i specifičnosti uređivanja gena i dalje će biti fokusno područje." 
— Sigma Mostafa, viša potpredsjednica i voditeljica lokacije, KBI Biopharma

"U nadolazećoj godini ključni pokretači rasta uključivat će rastuće tržište dijabetesa i mršavljenja te snažan niz projekata u ugovornoj proizvodnji, posebno u pogledu kapaciteta proizvodnje monoklonskih protutijela. Izgledi za ATMP/personaliziranu medicinu također će ostati pozitivni. Sve više , ovaj se sektor diverzificira kako bi se usredotočio na genetska i metabolička stanja, neurodegenerativne poremećaje i kardiovaskularne bolesti. Slično tome, u nadolazećoj će se godini glasnička RNA nastaviti razvijati velikom brzinom, s više cjepiva i terapija u pripremi. Proizvodnja mRNA ostaje visoko specijalizirana , sa svakim objektom koji zahtijeva specifične odgovore. Kako bi se odgovorilo na te složene izazove, suradnja između biofarmačkih tvrtki i pružatelja rješenja postat će uobičajenija."   
— John Noble, potpredsjednik i generalni direktor, Life Sciences, Jacobs

Bit će potrebne promjene kako bi se omogućile napredne terapije

“Kako se komercijalna odobrenja i dalje pojavljuju, za veće populacije pacijenata i s potencijalno dugotrajnom učinkovitošću, farmakoekonomija će biti sve veća. Osnove cijena i troškova morat će se početi kretati u smjeru pada ili će dugoročna održivost područja stanične i genske terapije biti dovedena u pitanje. Iz tehničke perspektive, stanična i genska terapija treba ući u eru dublje karakterizacije proizvoda. Vidjet ćemo stare analitičke metode primijenjene na nove načine i nove metode primijenjene na sadašnje i buduće proizvode. To će pomoći i kod troškova proizvodnje: ne možete poboljšati ono što ne možete kontrolirati, ne možete kontrolirati ono što ne možete mjeriti. Količina potencijalno uspješnih programa genske i stanične terapije prijeti preplaviti FDA i svjetska regulatorna tijela. Potrebna je promjena paradigme u načinu na koji se napredne terapije reguliraju ako ovo ne postane neprihvatljivo usko grlo.” 
— Anthony Davies, Dark Horse Consulting Group, izvršni direktor i osnivač

"Kako bi se odgovorilo na povećanu potrebu za virusnim vektorima, proizvodni trend koji će krenuti u 2023. bit će širi razvoj i usvajanje stabilnih proizvodnih staničnih linija – što će proizvođačima omogućiti održavanje proizvodnje dosljednog i visokokvalitetnog proizvoda uz povećanje proizvodnje. Iako je početni razvoj vremena može biti dugotrajno, sveukupne prednosti stabilnih staničnih linija proizvođača dugoročno su povoljne i nastavit će imati razvojne programere koji se prebacuju na ove s prolaznih metoda transfekcije. Točnije, stabilna stanična linija proizvođača olakšat će smanjenu varijabilnost vektora, poboljšano skaliranje, niža cijena robe i uklanjanje potrebe za proizvodnjom plazmida." 
— Laura A. Kerepesi, pomoćnica direktora, pretklinička proizvodnja, Andelyn Biosciences

Cjevovod neuropsihijatrijskih poremećaja će napredovati

"U 2023. industrija će vidjeti inovacije u sljedećoj generaciji lijekova za neuropsihijatrijske poremećaje koje nismo vidjeli desetljećima. Uskoro će tvrtke početi dijeliti podatke iz niza kliničkih ispitivanja koja dobivaju zamah za pacijente s poremećajima kao što su shizofrenija, liječenje- otporna depresija i Alzheimerova bolest od tvrtki poput Sunovianovog kliničkog ispitivanja faze 3 Ulotaronta, ispitivanja psilocibina faze 2 COMPASS Pathwaysa i Lillyjevog donanemaba i Rochesovog gantenerumaba faze 3. Decentralizirana klinička ispitivanja (DCT) i pojednostavljenje studija pomoći će ubrzati klinička ispitivanja, i više će tvrtki prerezati cjevovode kao odgovor na Zakon o smanjenju inflacije." 
— David Bleakman, predsjednik odjela za otkrivanje i razvoj lijekova, PsychoGenics

PRAVILNO USKLAĐENJE

Upotreba umjetne inteligencije za regulatorne operacije će eksplodirati

“Današnje regulatorno tehnološko rješenje usredotočeno je na prikupljanje podataka za analizu i korištenje u podnescima. Međutim, upotreba umjetne inteligencije za regulatorne operacije u znanosti o životu uskoro će eksplodirati 2023. Regulatorna tehnologija budućnosti činit će mnogo više od prikupljanja podataka – također će koristiti pametnu automatizaciju i prediktivnu analitiku za pružanje inteligentnih, djelotvornih uvida. Umjesto jednostavnog unosa podataka u svrhu izvješćivanja, intuitivna rješenja vodit će cijeli regulatorni proces uz smanjenje povezanih rizika. Povezivanje povijesnih podataka, obično pohranjenih u silosima, veliko je upozorenje za postizanje ovog sljedećeg koraka u regulatornim mogućnostima vođenim umjetnom inteligencijom. Tu na scenu dolazi međufunkcionalna integracija koja osigurava ogromne količine podataka za regulatornu analizu. Pokretanjem međufunkcionalne integracije s regulatornim poslovima i razvojem lijekova, organizacije mogu odmah vidjeti učinak uklanjanja silosa podataka i učinkovitog upravljanja vrijednim podacima u cijelom poduzeću. Osim toga, sveobuhvatna priroda sada povezanih izvora podataka omogućit će dublju analizu vođenu umjetnom inteligencijom – što će dovesti do vrijednih, djelotvornih uvida koji poboljšavaju ne samo RADDS operacije već i uspjeh poduzeća u cjelini.”  
— Michelle Gyzen, viša direktorica, strateška rješenja, regulatorna pitanja i rješenja za razvoj lijekova, IQVIA

Tvrtke će uskladiti AI inicijative s propisima o privatnosti podataka  

"U 2023. tvrtke će donijeti politike koje standardiziraju kako se podaci čiste, upravljaju i odobravaju za analizu umjetnom inteligencijom. Prijevode podataka certificirat će ljudski recenzenti, a ograničenja će se postaviti oko osobnih podataka o pacijentima i načina na koji se pohranjuju. To će ne samo da će inicijative umjetne inteligencije potaknuti na uspjeh, već će osigurati usklađenost IT okruženja i analitike podataka s regionalnim propisima o privatnosti podataka." 
— Andrew Mitchell, viši direktor, Farmakovigilancija i regulatorna tehnologija, IQVIA

Regulatorni podnesci temeljeni na podacima će se primjenjivati

“Sve veći regulatorni pritisak dovest će do agilnijih, povezanih pristupa upravljanju podacima koji omogućuju tvrtkama da osiguraju usklađenost na globalnoj razini. Osim toga, uskoro će se dogoditi dugo očekivani prijelaz s regulatornih podnesaka temeljenih na dokumentima na podneske temeljene na podacima, počevši s novim inicijativama FDA i industrije koje će koristiti pristupe upravljanju podacima za proizvodnju CMC podnesaka. Godine 2023. više će se tvrtki usredotočiti na razvoj sustava, infrastrukture i skupova vještina potrebnih za rad s podnescima temeljenim na podacima. Daleko od trivijalnog napora, ovo će zahtijevati potpuno novi operativni model i značajnu organizacijsku promjenu.”   
— Marc Gabriel, potpredsjednik, Vault RIM, Veeva Systems 

Izvor: https://www.pharmamanufacturing.com/home/article/21548855/2023-pharma-predictions