European Pharmaceutical Manufacturer (EPM) realizó una mesa redonda con varios expertos de la industria farmacéutica para conocer las tendencias de la industria a tener en cuenta en 2023, desde el descubrimiento de fármacos mediante IA hasta el aumento de los ensayos descentralizados.

Tim Guilliams, director ejecutivo y cofundador de Healx:

"Gracias a las mejoras en el software y la informática, el campo del descubrimiento de fármacos se está reinventando por completo con efectos que cambian la vida de cientos de millones de personas que viven con enfermedades raras en todo el mundo. En 2023 veremos cada vez más el uso de la IA para todo el proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos. Desde el diseño de novo de moléculas y las predicciones de combinaciones de tratamientos hasta la validación preclínica y la ejecución de ensayos clínicos para la medicina de precisión. También veremos una mayor colaboración entre la industria, los especialistas en tecnología, los académicos y los grupos de pacientes para avanzar en conducir ensayos clínicos de tratamientos nuevos para enfermedades raras".

Christian Dowdeswell, vicepresidente, jefe de Desarrollo Comercial, Moléculas Pequeñas, Lonza:

"La tendencia actual de que los nuevos fármacos se vuelvan cada vez más complejos seguramente continuará. El número de pasos sintéticos para fabricar Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) de moléculas pequeñas ha aumentado en dos tercios en los últimos 20 años, al igual que el número de centros quirales. Los promedios de peso molecular continúan en aumento, y quizás hasta tres cuartos poseen baja solubilidad. Con tantas nuevas entidades moleculares (NME) siendo aprobadas a través de algún tipo de vía de aprobación acelerada, seguramente habrá una demanda continua de servicios de CDMO y la necesidad de cumplir con plazos cada vez más cortos. La innovación será vital y las herramientas digitales que asisten en el desarrollo de procesos sólidos serán cada vez más importantes.

Los objetivos ambiciosos ya han impulsado avances significativos en materia de sostenibilidad, muchos de ellos remediando procesos más antiguos desarrollados cuando la sostenibilidad no era una preocupación. Ahora incorporamos la sostenibilidad en el diseño de nuestros procesos para la síntesis química, y proyectos específicos buscan eliminar materiales tóxicos de un proceso o reemplazar solventes clorados dañinos para el medio ambiente en el secado por aspersión. Espero plenamente que esto se convierta en un área clave de diferenciación en la industria CDMO".

Kyle Cunningham, director de productos de Greenphire:

“Los centros de ensayos clínicos enfrentan una serie de desafíos cuando se trata de mantener los ensayos en marcha. Si bien la tecnología está diseñada para beneficiar a los centros, estos a menudo se sienten abrumados por la gran cantidad de tecnologías que se requieren para un ensayo determinado. En 2023, creo que veremos un esfuerzo concertado por parte de patrocinadores, CRO y proveedores de soluciones para integrar plataformas tecnológicas y flujos de trabajo. Por ejemplo, los centros se beneficiarán de procesos basados ​​en datos, como por ejemplo, que los pagos a los participantes sean emitidos automáticamente a través de los datos de captura electrónica de datos (EDC) o cuando el participante finalice su participación dentro de su Reporte Electrónico de Resultados del Paciente (ePRO). A través de la integración de las plataformas de los centros, podemos eliminar las cargas administrativas, aumentar la eficiencia y empoderar a los centros para que brinden una mejor atención y apoyo a sus participantes”. 

Jim Murphy, director ejecutivo de Greenphire:

“En los últimos años, hemos escuchado mucho sobre el aumento de los ensayos descentralizados (DCT). En 2023, predigo que la industria se centrará menos en las DCT y se centrará más en fortalecer la relación entre el centros y el paciente. El centro seguirá siendo la parte interesada central de un ensayo clínico, pero con un mayor énfasis en la noción de mayor flexibilidad para el participante. Veremos una mayor implementación de herramientas innovadoras que ofrecen opciones relacionadas con recibir atención y completar la actividad de los ensayos, manteniendo el centro en control y permitiendo mantener e incluso aumentar la eficiencia. Al capacitar a los centros para brindar mejor asistencia a sus participantes a través de la versatilidad de la atención, nosotros, como industria, podemos impulsar esfuerzos de reclutamiento más sólidos, una mayor participación y una mejor retención, lo que resultará en una optimización general de los ensayos”.

Jim Lehane, líder global de fabricación en el área de ciencias biológicas, Cognizant:

"Los fabricantes de productos biofarmacéuticos crean constantemente una gran cantidad de datos. El gran volumen de datos puede ser una bendición y también una maldición. Para crear conocimientos prácticos y una toma de decisiones proactiva, es necesario implementar estrategias de datos para capturar, analizar, utilizar y proteger los datos a través de la integración de tecnología. Cuando se maneja correctamente, los conocimientos pueden convertirse en propiedad intelectual (PI) extremadamente valiosa que puede impulsar importantes innovaciones comerciales y brindar una ventaja competitiva.

La adopción de nuevas tecnologías en los procesos de fabricación es el núcleo de la principal innovación en todo el sector. La integración de tecnologías digitales y plataformas interoperables compartidas están ayudando a la industria biofarmacéutica a mejorar la eficiencia operativa en la gestión de la cadena de suministro después de la pandemia. Una gran parte de esta tendencia es la participación de la automatización en toda la empresa, fusionando datos de tecnologías de la información (TI) y tecnologías operativas (OT), conectando sistemas y procesos para crear una transición perfecta desde el descubrimiento de fármacos hasta el lanzamiento de lotes comerciales.

La industria de las ciencias biológicas de ayer mantenía los datos aislados en diferentes partes del negocio, manteniéndolos efectivamente “bloqueados” y limitando su valor. Ahora, la industria está tratando de liberar el poder intrínseco de los datos de los sectores de TI y OT utilizando tecnologías en la nube, con estrategias de datos integradas en el diseño, creando una única fuente de verdad. Este enfoque significa que los datos se pueden aprovechar para brindar información en tiempo real y mejores resultados comerciales a través de la eficiencia, la reducción de los costos de suministro y una mayor calidad.

Pero este deseo de transformación digital ha planteado un desafío importante: la tecnología se está volviendo cada vez más compleja y muchas empresas carecen de la experiencia y los conocimientos necesarios para garantizar la seguridad, la eficiencia y el éxito de cualquier iniciativa de digitalización o automatización.

Por lo tanto, la experiencia relevante dentro de la industria y la evolución de la fabricación basada en la tecnología serán cada vez más necesarias para facilitar la transición de la biofarmacéutica a la era digital y proporcionar flexibilidad a medida que cambian los requisitos de la industria. Los fabricantes de toda la industria de las ciencias biológicas que incorporen con éxito las tecnologías avanzadas digitales y de automatización, con una estrategia de datos claramente definida, estarán bien posicionados para garantizar que los pacientes sigan teniendo acceso a medicamentos críticos".

Sara Lesina, MBA, directora general de la Unidad de Negocios Europa, Sirio Europa:

"La ciencia nutricional está avanzando en su comprensión de las químicas y el potencial terapéutico de una gran variedad de compuestos y extractos nutricionales diferentes. Pero es importante recordar que toda la categoría está impulsada principalmente por los consumidores, que son cada vez más selectivos con respecto a los suplementos que compran. Los consumidores quieren que sus productos nutracéuticos posean cinco cosas fundamentales: sabor y textura, beneficios para la salud, ser libres de aditivos, ser amigables con el medio ambiente y no transgénicos, además de que sean fáciles de masticar y tragar y asequibles.

Hubo un tiempo en que los comprimidos y cápsulas se adaptaban perfectamente a la gran mayoría de productos en el mercado, pero las preferencias de los consumidores y la ciencia continúan alejando a la industria de una dependencia excesiva de las formas tradicionales de formas farmacéuticas sólidas de administración oral. Eso significa ofrecer productos en la forma que la gente prefiere. Las cápsulas blandas y el campeón en ascenso, las gomitas, son dos formas que están ganando terreno significativo entre los diseñadores de productos y los consumidores. Una mirada al pasillo de suplementos nutricionales de cualquier supermercado o farmacia del mundo respaldará esa afirmación.

Para los consumidores, la forma de administración realmente importa. La fatiga por las pastillas es un fenómeno real, especialmente entre los pacientes mayores. No importa cuán efectivo sea el ingrediente activo, nunca producirá su efecto terapéutico si no se toma según lo prescrito o recomendado. Para alcanzar esos objetivos de productos del mercado masivo y satisfacer las demandas de los consumidores, la industria se verá cada vez más impulsada a buscar soluciones de ciencia aplicada por parte de sus socios externos de fabricación de grado farmacéutico." Grado farmacéutico socios fabricantes."

Tony Page, vicepresidente senior de Insight Analytics, Within3:

“De cara al año que viene, las empresas deben profundizar en lo que funcionó. Tengan cuidado con la complacencia: las organizaciones que están satisfechas con el status quo serán superadas por aquellas que priorizan áreas donde pueden ver la mayor aceleración. Esto significa elevar la gestión del conocimiento a un pilar estratégico principal. Ya sea que se trate de analizar grandes cantidades de datos o reducir el tiempo necesario para analizar conjuntos de datos, es fundamental crear flujos de trabajo eficientes y resolver la brecha de conocimiento de las ciencias biológicas. En el próximo año, también veremos que las ciencias biológicas aprovecharán aún más la inteligencia artificial, con la IA apoyando a los miembros del equipo capacitado en tecnología en lugar de reemplazándolos”.

Chuck Miller, director de Consultoría de Soluciones, AspenTech:

"¿De qué sirve digitalizar las operaciones si los flujos de datos existentes ofrecen un valor limitado? Las unidades operativas actuales generan una gran cantidad de datos de procesos, pero estos datos no siempre se consideran suficientes para los flujos de trabajo críticos de monitoreo, control y liberación, especialmente en el caso de operaciones heredadas. "La efectividad y confiabilidad de la tecnología analítica de procesos (PAT) ha mejorado enormemente en los últimos años. Aprovechar esto para enriquecer los flujos de datos de operaciones permite una comercialización más rápida, una producción más rentable y un menor tiempo de entrega de suministro".

Cathy O'Brien, vicepresidenta de Ventas Internacionales, UPS Healthcare:

“La sostenibilidad es y seguirá siendo una cuestión crítica para la industria. Casi tres cuartas partes de las emisiones de la industria provienen del Alcance 3 (actividades como el transporte y el embalaje) que se encuentran fuera del control directo de la compañía farmacéutica.

Un desafío futuro es la necesidad de equilibrar la disponibilidad de energía y los costos inflacionarios actuales con la calidad del suministro, en lo que será un entorno macroeconómico y geopolítico muy dinámico.

Las asociaciones público-privadas seguirán siendo cruciales, como vimos en el desarrollo y distribución de la vacuna Covid, para crear soluciones a escala, sostenibles y económicas que puedan funcionar en toda la industria.

El 80% de los productos farmacéuticos en Europa ya requieren transporte con temperatura controlada, y esa cifra no hará más que crecer. Con ese crecimiento surge la necesidad de productos y servicios de próxima generación que se adapten al transporte y almacenamiento de productos para el cuidado de la salud de próxima generación. Esto significa innovación en toda la cadena de suministro para garantizar que cada empresa farmacéutica tenga una solución integral que ofrezca control, visibilidad y confiabilidad sin precedentes. La fragilidad y el alto valor de estos nuevos medicamentos, al igual que los biológicos, significa que ahora es más importante que nunca que la industria sepa dónde está un envío en todo momento y que llegará a tiempo y a la temperatura adecuada".

Terry Lo, presidente y director ejecutivo de Vizgen:

"Ya hemos visto una explosión de enfoques de IA que se utilizan para el descubrimiento de fármacos y biomarcadores. Anticipo que esta tendencia solo continuará en 2023. Con el surgimiento de nuevas plataformas tecnológicas, hay una densidad cada vez mayor de datos generados a partir de una sola muestra. Los beneficios del uso de IA y herramientas de análisis más eficientes antes de ingresar a los ensayos clínicos serán aún más notables debido a la riqueza de los datos iniciales.

Además, el hecho de que cantidades masivas de datos sean un desafío en 2023 es una predicción bastante segura. La creciente cantidad de datos no se debe solo a la adición de multiómicas, sino a la combinación de un alto contenido de parámetros junto con imágenes de alta resolución. La genómica espacial es un gran ejemplo, donde se puede detectar la ubicación precisa de más de mil millones de transcripciones en un solo centímetro cuadrado de muestra de tejido. El desafío aquí es que se generan terabytes de datos a partir de esa única muestra".

Karan Singh, director general de ACG:

“El 2023 seguirá allanando el camino hacia la fabricación sostenible, con un número creciente de organizaciones centrándose en la creación de soluciones a largo plazo.

Ahora es el momento de que las nuevas instalaciones de fabricación adopten e implementen nuevas tecnologías; para transformar la fabricación farmacéutica y dejar de depender de costosos procesos históricos. La tecnología digital acelerará los procesos al permitir la detección temprana del desgaste en las líneas de maquinaria. También ayudará a reducir el desperdicio y las retiradas del mercado mediante un seguimiento eficaz de los lotes defectuosos, lo que permitirá intervenciones oportunas.

Colocar las tecnologías digitales de la 'Industria 4.0' (como la IA, el aprendizaje automático, la IoT, la realidad virtual y aumentada) en el centro de la fabricación puede mejorar aún más la Investigación y Desarrollo, acelerar las pruebas, el cumplimiento y la eficiencia. La adopción de la tecnología Industria 4.0 y nuevos modelos de entrega puede ayudar a construir una cadena de suministro farmacéutico más autosuficiente y sólida para mantenerse al día con las necesidades cambiantes y cada vez más complejas del cuidado de la salud. Nuestro objetivo es crear unidades de fabricación de alto rendimiento y calidad que puedan respaldar sistemas conectados e inteligentes. Toneladas de datos se convierten en inteligencia procesable, mejorando varios aspectos de la cadena de suministro, como la gestión de inventario, el análisis de tendencias, la previsión y el mantenimiento predictivo de equipos.

El crecimiento de la tecnología de salud digital y la telemedicina seguirá impulsando las innovaciones sanitarias en 2023. Desarrollos como la integración de dispositivos médicos y la monitorización de software se centrarán en el diagnóstico remoto y en el hogar, con el objetivo final de mejorar los resultados clínicos y los procesos previos y posteriores a la consulta en la atención de pacientes más "informados".

La inclusión, la innovación y la integración serán palabras clave para la industria farmacéutica en 2023”.

Fuente: https://pharmaceuticalmanufacturer.media/