Los fabricantes deben considerar los componentes clave de la fabricación de medicamentos sólidos frente a los semisólidos para crear un producto final exitoso.

Cuando se trata de medicamentos sólidos versus semisólidos, hay muchas consideraciones a tener en cuenta en cuanto al proceso de fabricación del producto final. Si bien los medicamentos en formas farmacéuticas sólidas pueden ser más fáciles de fabricar, presentan más desafíos en cuanto a los requisitos reglamentarios. Mientras que las formas farmacéuticas semisólidas son más difíciles de fabricar, pero están sujetas a menos obstáculos regulatorios.

Para conocer más sobre los procesos de fabricación de formas farmacéuticas sólidas y semisólidas, Pharmaceutical Technology (Tecnología Farmacéutica) habló con Shankar Gupta, director de ventas de ACG.

Medicamentos sólidos versus semisólidos

PharmTech: ¿Cuáles son las ventajas y desventajas de las formas farmacéuticas sólidas frente a las semisólidas, o de las cápsulas frente a los geles blandos?

Gupta Cada uno de ellos tiene sus propios pros y contras. Por un lado, desde el punto de vista de la fabricación, las cápsulas son bastante sencillas. Las cápsulas se llenan mediante una máquina llenadora,
y el producto está listo. Sin embargo, hay una serie de requisitos estándar y reglamentarios que deben cumplirse antes de que se aprueben para su consumo y comercialización.

Aunque las cápsulas de gel blando están sujetas a menos regulaciones, el proceso de fabricación es más largo y complejo y requiere un mayor espacio de fabricación. Además, los procesos requieren una mayor cantidad de personal con una amplia gama de habilidades. Adicionalmente, los procesos generan más desperdicio. Antes de poder ser envasados, también deben ser secados, lo que aumenta el tiempo, la complejidad y el costo.

Consideraciones clave

PharmTech: ¿Cómo puede la formulación de un fármaco afectar la calidad de la forma farmacéutica sólida oral resultante y el proceso de formación de comprimidos en conjunto?

GuptaLa formulación de un fármaco se rige por una serie de factores clave. Para un fabricante por contrato, esto estaría determinado por la preferencia o necesidad del cliente. De lo contrario, la formulación de un medicamento generalmente viene dictada por la experiencia del paciente, la adherencia y el empaque apropiado del producto.

En caso de necesitar enmascarar el sabor para lograr un producto neutral o agregar color, las cápsulas serían la opción preferida.

Aunque las cápsulas tienen una buena vida útil, cuando se exponen a la humedad, fluctuaciones de temperatura o si se someten a una exposición prolongada a la luz, pueden volverse quebradizas. A pesar de estas diferencias, el envasado de las cápsulas es bastante sencillo.

[Por otro lado,] el envasado de comprimidos tiene un mayor grado de complejidad debido a la variedad de formas, tamaños y consistencia del producto final.

PharmTech: ¿Qué procesos se pueden utilizar para garantizar la uniformidad/distribución equitativa de los ingredientes en cápsulas/tabletas durante la fabricación?

Gupta Desde una perspectiva mecánica, la maquinaria utilizada para asegurar la uniformidad o distribución equitativa de los ingredientes depende de los requisitos de la formulación y también determina el proceso. Por ejemplo, en casos de un alto grado de uniformidad de contenido, los procesos pueden depender de la utilización de un secador de lecho fluido, un procesador o un mezclador de alto cizallamiento.

Otras dependencias incluyen el tiempo de disolución, [la necesidad] de una entrega rápida o el requisito de desintegración.

PharmTech: ¿Puede explicar las herramientas para tabletas y ofrecer algunas consideraciones a tener en cuenta al decidir qué métodos utilizar?

Gupta Las herramientas para tabletas se utilizan en un método mecanizado que utiliza punzones superiores e inferiores y fuerza de compresión con un troquel y una copa para dar forma a gránulos o polvo en un comprimido. El troquel se utiliza junto con los punzones para aceptar los gránulos o el polvo para su compresión y crear el tamaño del perímetro de la tableta. La profundidad de la copa determina la profundidad de la tableta.

El producto final influirá en los parámetros de las herramientas, incluido el tamaño de la tableta, en función de las economías y el precio para el usuario final. Esto va desde envases de bajo costo hasta la creación de formas innovadoras para impulsar la diferenciación del producto y la competencia en una categoría y mercado particular.

Retos y tendencias

PharmTech: ¿Cuáles son algunos de los principales desafíos que enfrentan los fabricantes de medicamentos cuando intentan procesar formas farmacéuticas sólidas orales/comprimidos de manera rápida y rentable manteniendo al mismo tiempo una alta calidad?

Gupta Es ampliamente conocido que las eficiencias en la productividad farmacéutica no son comparables a las ganancias de productividad en otros sectores de fabricación. Funcionando con una eficiencia del 60-65%, el mayor desafío en todo el sector es, con mucho, la productividad.

Además, como la precisión y la calidad son vitales en casos en los que los productos se exportan a mercados regulados, los niveles de inspección aumentan considerablemente. Esto, a su vez, puede dificultar la capacidad de optimizar y aumentar la eficiencia.

Los otros desafíos que enfrenta la fabricación farmacéutica son variados, desde variaciones de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) hasta escasez de mano de obra, velocidad de inspección de productos, cronogramas de producción y velocidad de adopción de nuevas tecnologías. Sin embargo, la industria está acelerando su transformación hacia la Industria digital 4.0 en pos de procesos controlados por datos, lo que debería ayudar al sector a aumentar la eficiencia, así como la velocidad de comercialización.

PharmTech: ¿Ha sido testigo de alguna tendencia significativa en el sector de los comprimidos durante la última década que haya tenido un impacto positivo o negativo en la industria?

Gupta Estamos viendo un aumento en las tabletas con sistema de pellets multiunidades. Esta es una forma farmacéutica sólida que es el resultado de comprimir una mezcla de pallets que contienen medicamentos y excipientes en polvo [para] controlar la liberación del medicamento.

También hemos visto un cambio significativo en la adopción de tecnología de inspección. La pandemia de COVID-19 hizo más evidente que la inspección humana sobre la calidad de los productos debe reducirse, por ejemplo, eliminando procesos como la selección manual de productos para probarlos. Las empresas que se centran en el control de costos, mediante el uso de equipos más eficientes y procesos de inspección menos onerosos, no sólo reducirán el desperdicio y la necesidad de mano de obra costosa, sino que también se beneficiarán de una reducción en las costosas retiradas de productos.

Los fabricantes que adoptan la tecnología de inspección se benefician de una diferenciación a nivel microscópico del producto, tanto en su interior como en su exterior. Estas inspecciones son eficientes y se realizan a alta velocidad y en tiempo real, lo que significa que no es necesario sacar muestras de la línea para analizarlas. La tecnología de inspección evalúa cada producto y proporciona inteligencia en tiempo real sobre los rechazos para poder garantizar la calidad de los productos del lote que no han sido rechazados.

Mientras que el método de prueba de muestra significa que la calidad del lote completo se basa en los resultados de las pruebas de un subconjunto del lote y se supone que los productos restantes del lote son de la misma calidad, pero no se pueden garantizar.

PharmTech: ¿Podría darnos sus predicciones sobre las tendencias en el sector de los comprimidos para la próxima década?

Gupta Una población mundial en crecimiento y envejecimiento, junto con nuevos mercados emergentes, están creando una gran demanda en el sector farmacéutico a nivel mundial. Con un aumento de la competencia, la velocidad de comercialización es vital. Aquellos que son centrados en el cliente, brindan garantías de seguridad y entregan de manera más rápida serán los que finalmente triunfarán.

Estamos viendo los signos incipientes de la demanda de máquinas de alto rendimiento. A esto se suma la necesidad de impulsar la eficiencia en el sector. La combinación de avances en la Industria 4.0 y la necesidad de una fuerza laboral más eficiente impulsará el análisis de múltiples fuentes de datos para proporcionar información como mantenimiento predictivo e incluso mantenimiento remoto. Cuando se mejoran el tiempo de actividad de la máquina y los costos de funcionamiento eficientes, se lograrán ahorros de costos sin comprometer la calidad del producto.

Además, estamos empezando a ver una mayor adopción de la impresión 3D en el sector. Poder imprimir en lotes pequeños da como resultado una reducción de desperdicios, junto con resultados confiables y eficientes. Tendrá un lugar útil en la configuración del desarrollo de nuevos productos y tiene el potencial de revolucionar la entrega de medicina personalizada.

Acerca del autor.

Alivia León es editora asistente en Pharmaceutical Technology.

Detalles del artículo

Pharmaceutical Technology
Vol. 47, No. 1
2023 de enero
Página: 30-32

Cita

Cuando haga referencia a este artículo, cítelo como A. Leon, "Considerations for Manufacturing Solid Versus Semi-solid Drugs", Pharmaceutical Technology 47 (1) (2023).

Fuente: https://www.pharmtech.com/