La pandemia continuó afectando las cadenas de suministro, la inflación alcanzó recientemente su máximo histórico y las aprobaciones de la FDA alcanzaron su nivel más bajo en cinco años. La Ley de Reducción de la Inflación se promulgó en agosto y prometía limitar el poder de fijación de precios de la industria farmacéutica.

A pesar de estas pruebas, la industria vivió momentos fundamentales. La expiración de la patente de Humira llevó a la 40ª aprobación de biosimilares por parte de la CDER, y seguirán más. Hubo un aumento en las aprobaciones de terapias génicas, incluida la primera terapia génicas para la hemofilia B.

Aunque la vara de la industria farmacéutica quedó increíblemente alta después del 2020 en cuanto a eventos anuales, la industria está preparada para un 2023 ajetreado. He aquí un vistazo a lo que los líderes de la industria predicen para el próximo año.

TECNOLOGÍAS DE FABRICACIÓN

El punto de vista de la farmacéutica será crucial para las mejoras tecnológicas

"Las necesidades de fabricación de productos farmacéuticos están restringidas en parte por la tecnología disponible a la que los fabricantes tienen acceso en el mercado. A medida que aumenta la población mundial, la demanda de medicamentos innovadores y un mayor conocimiento de la genética, las terapias contra el cáncer y las enfermedades infecciosas impulsan la necesidad de instrumentación precisa, repetible y confiable. En el futuro, los fabricantes farmacéuticos necesitarán mayor capacidad, tiempo de respuesta y precisión, y los instrumentos repetibles ayudarán. Las empresas farmacéuticas se asociarán con sus proveedores para diseñar los productos del futuro. A medida que venimos de lo que alguna vez fue una industria analógica a lo que ahora es la era digital, será la visión de la industria farmacéutica la que impulse la tecnología del mañana". 
— Jeff Gulla, Director de Ventas, línea de productos científicos MEMS, Sierra Instruments

"Alentados por los avances tecnológicos que permiten un acceso fluido y un control detallado de la información, más biofarmacéuticas y CDMO invitarán a sus proveedores a participar en procesos clave dentro de sus sistemas de gestión de calidad. Las CDMO también invitarán cada vez más a sus clientes directamente a sus sistemas de gestión de calidad (SGC) y sistemas de documentación de calidad y capacitación para lograr una mejor visibilidad y el intercambio de información en tiempo real. Este enfoque facilitará que los pequeños innovadores acepten productos, firmen y aprueben lotes, revisen eventos de calidad y compartan datos de calidad. Con el tiempo, las empresas desarrollarán estrategias específicas de intercambio de información, programas de capacitación y nuevos procesos adaptados a cada CDMO o proveedor". 
— Ashley Wentworth, Directora Sénior, Vault Quality, Veeva Systems

La digitalización ayudará a la industria farmacéutica a optimizar

“Parte de una solución estratégica de transformación digital será 'encontrar la fábrica oculta' dentro de las operaciones globales de fabricación farmacéutica de una empresa. Se trata de identificar aquellos procesos que representan las eficiencias desaprovechadas de cada línea de producción y aprovechar al máximo la capacidad y la productividad a medida que las necesidades de abastecimiento continúan cambiando a lo largo del año. El acceso a comunicaciones auditables y rastreables ayuda a garantizar el cumplimiento y a optimizar los flujos de trabajo, reduciendo el riesgo operativo y aumentando la eficiencia". 
— Andreas Eschbach, Director Ejecutivo y Fundador, Eschbach 

"Este año, los desarrolladores de fármacos adoptarán la computación cognitiva para agilizar el proceso de señales de seguridad, posicionándose para aumentar sus contribuciones estratégicas e impulsar el crecimiento. Los equipos que no avancen tendrán dificultades con el aumento del volumen de casos, las señales ruidosas y las tareas manuales". 
 — Elizabeth Smalley, Directora de Gestión de Productos y Análisis de Datos, ArisGlobal

Las empresas que se digitalicen obtendrán beneficios

"Seguimos viendo cómo la digitalización se convierte en una tendencia fundamental en la industria de fabricación farmacéutica, ya que una implementación adecuada puede conducir a productos de mayor calidad, mejor rendimiento, mayor personalización y ahorro de tiempo. Las empresas farmacéuticas deben mantenerse al tanto de las últimas tendencias, mientras los socios se centran en en apoyar a los clientes en la adopción de nuevas tecnologías e integrarlas en los procesos de producción. En Stevanato Group, somos testigos de primera mano de cómo la IA puede ayudar a reducir los costos de parametrización y producción, apoyando a las empresas farmacéuticas a realizar un análisis sólido y de raíz y pasar a un enfoque predictivo, aprovechando una gran cantidad de datos". 
— Raffaele Pace, Vicepresidente, Ingeniería, Stevanato Group

"Históricamente, las empresas han dudado en invertir en tecnologías como la IA y la IoT (Internet de las Cosas), y simplemente han probado el terreno con pequeños programas piloto. Pero en los últimos años, estas tecnologías han evolucionado enormemente y han demostrado ser exitosas y aplicables en entornos de fabricación globales de todo tipo. Las empresas acelerarán su propia transformación digital con confianza ahora, invirtiendo recursos en tecnologías inteligentes para mantener una ventaja competitiva. Aquellos que se inclinen por el análisis predictivo y prescriptivo liderarán el grupo, utilizando conocimientos basados ​​en datos para comprender y actuar sobre los riesgos planteados por la competencia creciente, los mercados laborales ajustados, los costos más altos, los nuevos estándares de calidad del producto y las regulaciones emergentes. Por último, veremos áreas como el mantenimiento y la confiabilidad reconocidas como oportunidades estratégicas para eliminar el desperdicio". 
— Zach Gilula, Líder de Equipo, Productos Farmacéuticos, Médicos y de Ciencias Biológicas, Augury

"Estamos viendo que la industria comienza a mostrar signos de avanzar hacia más soluciones sin papel, incluidos registros electrónicos de lotes. El costo de la enorme cantidad de sistemas y cambios a considerar es el factor más restrictivo. Sitios que adoptan una plataforma digital y una cultura operativa sólidas tendrán más éxito a la hora de atraer y retener un mayor porcentaje de la fuerza laboral". 
— Cheryl Bondurant, Consultora Principal, CAI

"La industria farmacéutica se enfrenta a un panorama complejo, que incluye interrupciones en la cadena de suministro que están provocando una escasez de antivirales y antibióticos, así como brechas en el acceso mundial a los medicamentos. Además, las expectativas de aceleración en el tiempo de llegada al mercado son más altas que nunca. En 2023, podemos esperar que los fabricantes farmacéuticos aumenten las inversiones en tecnología digital para superar estos desafíos. El desarrollo de estrategias de fabricación más inteligentes, impulsadas por la automatización, la inteligencia artificial y el análisis avanzado, impulsará el progreso y creará nuevas capacidades cruciales para maximizar la agilidad operativa. y eficiencia: un objetivo estratégico importante para el 44 % de los procesos de transformación digital de los fabricantes farmacéuticos, según una encuesta reciente de AspenTech. Equipadas con la tecnología adecuada, las empresas farmacéuticas pueden avanzar hacia la mejora de sus estrategias de acceso global a los medicamentos y garantizar cadenas de suministro resilientes que puedan abordar de manera más efectiva la escasez de medicamentos". 
— Kelly Doering, Directora de Farmacia, AspenTech

La política impulsará la adopción de tecnologías avanzadas

“La Ley de Reducción de la Inflación (IRA) tendrá un profundo impacto en la inversión en Investigación y Desarrollo (I+D), así como en los ingresos industriales generales de las empresas innovadoras. Con esto, se espera que las farmacéuticas finalmente obtengan el impulso que necesitan para adoptar tecnologías de fabricación avanzadas más eficientes y efectivas, como la fabricación continua, diseñadas para proporcionar una fabricación de medicamentos de alta calidad y de menor costo. El desarrollo de moléculas pequeñas se verá muy afectado ya que están exentas de la negociación en virtud del IRA solo durante nueve años después de la aprobación, en comparación con trece años para medicamentos de moléculas grandes”.  
— Bikash Chatterjee, Director Ejecutivo de Pharmatech Associates

ESFUERZOS DE SOSTENIBILIDAD

Las empresas farmacéuticas se tomarán en serio su impacto medioambiental

“La misión de mejorar la sostenibilidad de los laboratorios se está convirtiendo rápidamente en una máxima prioridad tanto en el sector público como en el privado. A medida que la industria avanza hacia prácticas más sostenibles, recaerá una mayor responsabilidad sobre las empresas y los individuos privados para implementar y cumplir los objetivos de sostenibilidad. Los beneficios financieros y ambientales de las prácticas sostenibles están impulsando a los líderes de la comunidad científica a adoptar estos cambios y hacer avanzar las iniciativas. Si bien el requisito de esterilidad hace que el uso de plásticos de un solo uso sea inevitable en muchos casos, existen ajustes básicos, como reducir el consumo de energía y agua, conservar materiales y eliminar adecuadamente los desechos, que los laboratorios pueden hacer para reducir el impacto ambiental general sin afectar el flujo de trabajo”.  
— Marwan Alsarraj, Director del Segmento Biofarmacéutico, Bio-Rad

“La comunidad de las ciencias biológicas y la industria farmacéutica deben redoblar sus compromisos con la sostenibilidad a largo plazo. Las innovaciones actuales sólo pueden producir el impacto previsto si las protegemos de las consecuencias del daño ambiental. Nuestra comunidad tiene la oportunidad de predicar con el ejemplo como industria consciente del clima, y ​​tenemos las habilidades científicas necesarias para hacerlo realidad. Necesitamos ir más allá de los programas de compensación de carbono mediante el desarrollo de nuevas tecnologías que mejoren significativamente la sostenibilidad de los flujos de trabajo de investigación y los bioprocesos". 
— Chris Fisher, Ph.D., Gerente de Asuntos Científicos, Provectus Algae

"La atención médica tiene una huella de carbono sustancial, aproximadamente el 4% de las emisiones globales, y los medicamentos generan hasta un tercio de esa cantidad. Además, la salud humana se ve directamente afectada por el aumento de las temperaturas. Los proveedores de atención médica deben estar motivados para reducir su huella de carbono, y Lo son. Veinte sistemas de salud de países se han comprometido a lograr cero emisiones netas con fechas límite entre 2030 y 2050. Para lograr esto, buscarán que los proveedores de medicamentos, entre otros, respondan con compromisos netos cero similares. Hasta ahora, solo ocho de los principales 100 empresas farmacéuticas han asumido un compromiso neto cero en el mismo intervalo de fechas. Esta disparidad entre los objetivos de los compradores y proveedores de atención médica no es sostenible: 2023 podría ser el año en el que la presión sobre las grandes farmacéuticas para que se tomen en serio la huella de carbono se vuelva significativa". 
— Aurelio Arias, Director, Liderazgo Intelectual, IQVIA

“El 2023 seguirá allanando el camino hacia la fabricación sostenible, con un número creciente de organizaciones centrándose en la creación de soluciones a largo plazo. Ahora es el momento de que los nuevos sitios de fabricación adopten e implementen nuevas tecnologías; para transformar la fabricación farmacéutica y dejar de depender de costosos procesos heredados. La tecnología digital acelerará los procesos al permitir la detección temprana del desgaste en las líneas de maquinaria. También ayudará a reducir el desperdicio y las retiradas del mercado mediante un seguimiento eficaz de los lotes defectuosos, lo que permitirá intervenciones oportunas. La inclusión, la innovación y la integración serán palabras clave para la industria farmacéutica en 2023”.  
— Karan Singh, Director General de ACG

"El mejor camino para lograr los objetivos de sostenibilidad es a través de la eficiencia operativa y de fabricación. Para asegurar esos objetivos se requieren datos de procesos, automatización y control de sistemas, así como otras herramientas para crear entornos de fabricación más inteligentes. Aunque la integración de las tecnologías digitales por parte de la industria y su viaje hacia los modelos operativos Pharma 4.0 se están acelerando, la capacidad de hacerlo con éxito es un desafío que creo que la industria tendrá dificultades para superar. Independientemente de lo que se fabrique, estas integraciones nunca serán inmediatas (plug and play) porque cada organización, proceso y operación tiene atributos únicos. Afortunadamente, el acceso a estos valiosos datos empresariales y operativos para lograr objetivos de orden superior, como eficiencia y sostenibilidad, se está volviendo más fácil con el apoyo de los proveedores de soluciones de tecnología digital e integración de la industria". 
— Jim Lehane, Líder Global de Fabricación en Ciencias Biológicas, Cognizant

Una mirada a los equipos usados  

“Más empresas comenzarán a darse cuenta de los beneficios de redistribuir equipos dentro de su propia red en términos de sostenibilidad y ahorro de costos. No sólo es la forma más prudente de ahorrar dinero, sino que también permitirá aprovechar mejor los recursos existentes. Y lo mejor es que es una excelente manera de ser más respetuosos con el medio ambiente: al reducir la necesidad de comprar nuevos equipos, las empresas pueden reducir su huella de carbono. Esta puede ser una excelente manera de mostrar su compromiso con la sostenibilidad. Es una situación en la que todos ganan y creo que veremos más empresas adoptando esta tendencia este año”.  
— Justin Kadis, Operaciones y Desarrollo Comercial, Federal Equipment

DESARROLLO DE FÁRMACOS

Las empresas utilizarán el modelo COVID para impulsar la agilidad

“Con la COVID-19, múltiples vacunas llegaron a los pacientes en menos de un año sin comprometer la seguridad o la integridad científica. Las empresas líderes utilizarán este plan para impulsar la agilidad en la cadena de valor del ciclo de desarrollo de fármacos. Los disruptores de la industria emplearán diferentes formas de trabajar o reasignar recursos para revolucionar los procesos y la toma de decisiones. En determinadas áreas, las empresas experimentarán con equipos más pequeños y ágiles que trabajen en paralelo para impulsar la velocidad y la innovación. Este proceso también dará como resultado una mayor colaboración con socios externos donde existe una fuerte alineación, lo que impulsará asociaciones exclusivas en ciertas áreas”.   
— Stephan Ohnmacht, Vicepresidente, Líder de Consultoría Empresarial de Investigación y Desarrollo Global, Veeva Systems

Las plataformas basadas en plantas acelerarán el desarrollo clínico

"Los productos biológicos están arrasando en el mundo de la medicina y se utilizan para un número cada vez mayor de fines terapéuticos. Sin embargo, la fabricación de productos biológicos no puede realizarse por medios inorgánicos; los fabricantes de medicamentos deben utilizar células vivas, como las de mamíferos, para producir el medicamento en cuestión y luego purificarlo y envasarlo para su utilización. Aún así, el proceso tiene un defecto: diseñar células de mamíferos para producir grandes cantidades de un fármaco biológico les lleva a producir proteínas tóxicas en las células, inhibiendo su capacidad de producir el fármaco biológico y ralentizando la producción general. El uso de plataformas de origen vegetal para fabricar rápidamente materiales de grado clínico puede cambiar el equilibrio respecto de las plataformas de células de mamíferos, que a menudo pueden tardar algunos meses en producir materiales de grado clínico. Las plataformas de origen vegetal pueden producir las mismas proteínas con menos toxicidad en cuestión de semanas, lo que permite probar múltiples objetivos de manera simultánea y acelerar el inicio de los ensayos clínicos".  
— Bill Brydges, director ejecutivo de filocéuticos 

El descubrimiento de fármacos se trasladará a la nube

"Las empresas de ciencias biológicas deben mantener los procesos y descubrimientos lejos de las manos equivocadas. El próximo año, más proveedores de servicios de ciencias biológicas basados en la nube centrarán su atención en la protección de datos científicos vitales de los laboratorios en la nube. La Universidad de Carnegie Mellon está llevando a cabo trabajos pioneros en un plan de $40 millones para un laboratorio en la nube con acceso a través Internet. Esto permitirá a estudiantes universitarios, graduados e investigadores realizar experimentos en ciencias biológicas sin siquiera poner un pie en el laboratorio. Sólo el 10% de las enfermedades raras tienen tratamiento, pero uno de cada 10 estadounidenses las padece. Con la capacidad de experimentar en la nube las 24 horas del día, los 7 días de la semana, los 365 días del año, las enfermedades raras no tendrán que ser relegadas en el desarrollo farmacéutico". 
— Toby Blackburn, Director de Estrategia y Desarrollo Empresarial, Emerald Cloud Lab 

La industria farmacéutica buscará formas de optimizar el desarrollo

"Estamos viendo un crecimiento en la demanda de servicios de desarrollo de medicamentos totalmente integrados que abarquen 'de extremo a extremo', desde el desarrollo del candidato hasta la fabricación del producto farmacéutico en etapas avanzadas y comerciales. Además, cuando los clientes pueden simplificar y asociarse con un único proveedor externo para cumplir con todos los hitos clave del desarrollo, esto elimina el espacio en blanco sin valor agregado tradicionalmente creado al trabajar con múltiples proveedores. Nuestros clientes validan estos importantes beneficios, citando una reducción real de riesgos, reducción de tiempo y gastos. "Es ventajoso incorporar conocimientos profundos de moléculas y programas en un único socio de subcontratación verdaderamente integrado. De hecho, esta ventaja se extiende más allá del espacio de desarrollo inicial para permitir la preparación para el lanzamiento comercial de productos". 
— Sarah Stevens, Vicepresidenta Sénior y Jefa de Desarrollo Temprano y Comercialización en etapas Avanzadas, Quotient Sciences

"Este año, los desarrolladores de fármacos adoptarán la computación cognitiva para agilizar el proceso de señales de seguridad, posicionándose para aumentar sus contribuciones estratégicas e impulsar el crecimiento. Los equipos que no avancen tendrán dificultades con el aumento del volumen de casos, las señales ruidosas y las tareas manuales". 
— Elizabeth Smalley, Directora de Gestión de Productos y Análisis de Datos, ArisGlobal

CADENA DE SUMINISTRO

Las reservas de mano de obra se ampliarán

"Debido al gran número de terapias prometedoras aplicadas en 2023, la industria farmacéutica en su conjunto estará más ocupada que nunca y, por lo tanto, necesitará ampliar las ubicaciones y el personal. Los sitios biofarmacéuticos ampliarán su plantilla de personal. Vemos más instalaciones contratando a más personas sin experiencia en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y/o sin un título universitario". 
— Ellyn Ludden, Consultora Principal, CAI

Las empresas reinvertirán en capacidad de fabricación nacional

"La industria biotecnológica ha sido históricamente eficiente en mantener fuentes duales de suministro; sin embargo, no se ha centrado particularmente en el lugar del mundo en el que se ubican esas múltiples fuentes, es decir, con frecuencia, para materiales clave, todas las fuentes disponibles comercialmente están fuera de los EE.UU. Esto debería traer oportunidades para reinvertir en la capacidad de fabricación nacional a medida que las plantas se retiran del extranjero y para ganar mayor volumen para los fabricantes nacionales más pequeños. Los aumentos de costos en la biofabricación deberían ser moderados en relación con la industria en general. Los costos de la biofabricación no son particularmente sensibles a los cambios en el costo de los materiales, se espera que la desaceleración económica ayude a contener los costos laborales. Los recargos por energía y combustible, particularmente en el sector del transporte, llegaron para quedarse". 
— Lisa Sellers, Directora Ejecutiva de Vector Laboratories

"La prevalencia de la escasez de medicamentos causada por las reacciones a la pandemia planteó una pregunta difícil: ¿Cuál es el costo real de la falta de suministro y de que el paciente no obtenga lo que necesita? Las empresas ahora están analizando los costos de manera más integral y reconociendo que el precio de un suministro confiable, de calidad y con bajo riesgo puede ser más alto inicialmente, pero podría tener importantes ventajas a largo plazo. Como resultado, hemos visto un mayor interés en la subcontratación localizada y en la demanda por ingredientes farmacéuticos activos (APIs) y productos intermedios fabricados en Estados Unidos. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que suministran ingredientes farmacéuticos activos (APIs) y productos intermedios están examinando detenidamente sus relaciones con los proveedores de servicios de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y buscan socios en quienes puedan confiar para cumplir con sus metas de desarrollo y fabricación. Para los CDMOs, la capacidad demostrable de proteger las bases de pacientes de sus clientes a través de un suministro confiable será fundamental para hacer crecer su negocio". 
— Andy Anderson, Jefe Global de Gestión de Cuentas Estratégicas, APIs e Intermedios, Pfizer CentreOne

Las instalaciones puente ganarán impulso.

"Mantenerse al día con las fuerzas del mercado requerirá un aumento en la demanda de terapias avanzadas que superará los medios actuales de producción. La construcción de instalaciones requiere una validación que puede retrasar el proceso de fabricación, mientras que los CDMO ya están operando a plena capacidad; ninguna de las alternativas satisfará la creciente demanda. Se están introduciendo nuevos enfoques para cerrar la brecha entre la construcción de instalaciones y la externalización de la capacidad. Estos escenarios de "instalaciones puente" han dado lugar a una variedad de alternativas, incluida la concesión de licencias para salas limpias. Las instalaciones se están introduciendo en todo el país en áreas con las mayores capacidades de fabricación en las áreas de farmacéutica y ciencias biológicas. Las instalaciones puente se están convirtiendo en una forma rentable para que los fabricantes farmacéuticos aumenten sus operaciones para satisfacer la demanda sin construir instalaciones que puedan permanecer en gran parte vacías". 
— Ravi Samavedam, Jefe de Innovación, Azzur Group

INNOVACIÓN TERAPÉUTICA

La enfermedad de Alzheimer será un foco clave

"La biofarmacéutica necesita desesperadamente lograr éxitos clínicos en 2023, para ayudar a recordar a los inversores por qué este sector puede valer los riesgos. Las áreas de atención el próximo año incluyen la enfermedad de Alzheimer, donde Eisai y Lilly esperan tener éxito donde Biogen fracasó". 
— Evaluate Vantage 2023

Las terapias génicas y celulares continuarán creciendo

"En 2023, las nuevas tecnologías de plataforma que aborden las limitaciones actuales en la terapia génica y celular (TGC) serán un área clave de crecimiento. La terapia celular 2.0 continuará proporcionando células del sistema inmunitario innato, como las células "natural killer" y los macrófagos, como alternativa a las células T para el diseño de receptores de antígenos quiméricos. La terapia celular in vivo es un campo emergente. Dentro de la terapia génica, se seguirá centrando en alternativas a la tecnología de edición genética CRISPR-Cas9 para mejorar el alcance y la especificidad de la edición genética". 
— Sigma Mostafa, Vicepresidente Sénior y Jefe de Sitio, KBI Biopharma

"Para el próximo año, los principales impulsores del crecimiento incluirán la expansión del mercado de la diabetes y la pérdida de peso y una sólida cartera de proyectos en la fabricación por contrato, especialmente en lo que respecta a la capacidad de producción de anticuerpos monoclonales. Las perspectivas para ATMP/medicina personalizada también seguirán siendo positivas. ", este sector se está diversificando para centrarse en afecciones genéticas y metabólicas, trastornos neurodegenerativos y enfermedades cardiovasculares. De manera similar, el próximo año veremos cómo el ARN mensajero continúa evolucionando a un ritmo rápido, con más vacunas y terapias en proceso. La fabricación de ARNm sigue siendo altamente especializada , y cada instalación requiere respuestas específicas. Para abordar estos desafíos complejos, las colaboraciones entre compañías biofarmacéuticas y proveedores de soluciones se volverán más comunes".   
— John Noble, vicepresidente y director general de ciencias biológicas, Jacobs

Se necesitarán cambios para permitir terapias avanzadas

“A medida que se sigan produciendo aprobaciones comerciales, para poblaciones de pacientes más grandes y con una eficacia potencial a largo plazo, la farmacoeconomía cobrará gran importancia. Las bases de precios y costos tendrán que comenzar a tender a la baja, o se cuestionará la sostenibilidad a largo plazo del campo de la terapia celular y génica. Desde una perspectiva técnica, la terapia celular y génica debe entrar en una era de caracterización más profunda de los productos. Veremos viejos métodos analíticos aplicados de nuevas maneras y nuevos métodos aplicados a productos actuales y futuros. Esto también ayudará con los costos de fabricación: no se puede mejorar lo que no se puede controlar, no se puede controlar lo que no se puede medir. El volumen de programas de terapia genética y celular potencialmente exitosos amenaza con abrumar a la FDA y, de hecho, a los organismos reguladores de todo el mundo. Es necesario un cambio de paradigma con respecto a la regulación de las terapias avanzadas para que esto no se convierta en un cuello de botella inaceptable”. 
— Anthony Davies, Dark Horse Consulting Group, Director Ejecutivo y Fundador

"Para abordar la mayor necesidad de vectores virales, una tendencia de fabricación que avanzará hacia 2023 será el mayor desarrollo y adopción de líneas celulares estables de producción, lo que permitirá a los fabricantes mantener una producción consistente y de alta calidad y al mismo tiempo, expandir su capacidad de producción. Aunque el tiempo de desarrollo inicial puede ser extenso, los beneficios generales de las líneas celulares productoras estables son ventajosos a largo plazo y seguirán motivando a los desarrolladores a cambiar de los métodos de transfección transitoria. Más específicamente, una línea celular productora estable facilitará la reducción de la variabilidad de vectores, una mejora en la capacidad de ampliación, menores costos de producción y eliminará la necesidad de fabricación de plásmidos". 
— Laura A. Kerepesi, Directora Asociada, Fabricación Preclínica, Andelyn Biosciences

Habrá avances en la cartera de fármacos para trastornos neuropsiquiátricos

"En 2023, se verán innovaciones en medicamentos de próxima generación para trastornos neuropsiquiátricos como no se ha visto en décadas. Pronto, las empresas comenzarán a difundir datos de la serie de ensayos clínicos impulsados actualmente para pacientes con trastornos como la esquizofrenia, la depresión resistente al tratamiento y la enfermedad de Alzheimer, tales como los ensayos clínicos de fase 3 de Ulotaront de Sunovian, el ensayo clínico de psilocibina de fase 2 de COMPASS Pathways y los ensayos clínicos de fase 3 de donanemab de Lilly y gantenerumab de Roche. Los ensayos clínicos descentralizados (DCT) y la simplificación de los estudios ayudarán a acelerar los ensayos clínicos, y más empresas ajustarán sus proyectos en desarrollo en respuesta a la Ley de Reducción de la Inflación". 
— David Bleakman, Presidente de Descubrimiento y Desarrollo de Fármacos, PsychoGenics

CUMPLIMIENTO REGULATORIO

El uso de la IA para operaciones regulatorias se disparará

“Las soluciones tecnológicas regulatorias actuales se centran en recopilar datos para analizar y utilizar en presentaciones. Sin embargo, el uso de la inteligencia artificial (IA) para las operaciones regulatorias en ciencias biológicas está a punto de explotar en 2023. La tecnología regulatoria del futuro hará mucho más que recopilar datos: también utilizará automatización inteligente y análisis predictivos para proporcionar información inteligente y procesable. En lugar de simplemente ingresar datos para generar informes, las soluciones intuitivas guiarán todo el proceso regulatorio, al tiempo que reducirán los riesgos asociados. La clave para lograr este próximo paso en las capacidades regulatorias impulsadas por la IA radica en la conexión de datos históricos, que generalmente se almacenan en silos. Es aquí donde entra en juego la integración multifuncional para proporcionar grandes cantidades de datos para el análisis regulatorio. Al iniciar la integración multifuncional con asuntos regulatorios y desarrollo de fármacos, las organizaciones pueden ver inmediatamente el impacto de eliminar los silos de datos y gestionar eficazmente datos valiosos en toda la empresa. Además, la naturaleza integral de las fuentes de datos ahora conectadas permitirá un análisis más profundo impulsado por la IA, lo que conducirá a información valiosa y accionable que mejora no solo las operaciones regulatorias (RADDS), sino también el éxito de la empresa en su conjunto".  
— Michelle Gyzen, Directora Sénior de Soluciones Estratégicas, Asuntos Regulatorios y Soluciones de Desarrollo de Fármacos, IQVIA

Las empresas alinearán las iniciativas de IA con las regulaciones de privacidad de datos  

"En 2023, las empresas implementarán políticas que estandarizarán cómo se limpian, gestionan y aprueban los datos para su análisis mediante inteligencia artificial (IA). Las traducciones de datos serán certificadas por revisores humanos, y se establecerán limitaciones en torno a la información personal de los pacientes y su forma de almacenamiento. Esto no solo impulsará el éxito de las iniciativas de IA, sino que también garantizará que los entornos de tecnología de la información y la analítica de datos cumplan con las regulaciones regionales de privacidad de datos". 
— Andrew Mitchell, Director Sénior de Farmacovigilancia y Tecnología Regulatoria, IQVIA

Las presentaciones regulatorias basadas en datos se afianzarán

“La creciente presión regulatoria conducirá a enfoques de gestión de datos más ágiles y conectados que permitan a las empresas garantizar el cumplimiento a nivel mundial. Además, pronto se producirá el tan esperado cambio de presentaciones regulatorias basadas en documentos a presentaciones regulatorias basadas en datos, comenzando con nuevas iniciativas de la FDA y de la industria que utilizarán enfoques de gestión de datos para las presentaciones de Química, Manufactura y Controles (CMC, por sus siglas en inglés). En 2023, más empresas se centrarán en desarrollar los sistemas, la infraestructura y las habilidades necesarias para trabajar con presentaciones basadas en datos. Lejos de ser un esfuerzo trivial, esto requerirá un modelo operativo completamente nuevo y un cambio organizacional sustancial”.   
— Marc Gabriel, Vicepresidente, Vault RIM, Veeva Systems 

Fuente: https://www.pharmamanufacturing.com/home/article/21548855/2023-pharma-predictions